Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/944 z dnia 17 czerwca 2022 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w odniesieniu do zadań laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej i kryteriów, jakie powinny one spełniać, w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Rozdział I — Kryteria dotyczące laboratoriów referencyjnych UE
Artykuł 7
W mocyOutsourcing badań i dostęp do wyposażenia z innych laboratoriów
1. W przypadku gdy wymaga tego ilość badań laboratoryjnych w ramach zadania powierzonego laboratorium referencyjnemu UE w granicach jego zakresu wyznaczenia, laboratorium może zlecić wykonanie badań lub części badań krajowym laboratoriom referencyjnym i innym laboratoriom ustanowionym w państwach członkowskich (zwanym łącznie „laboratoriami zewnętrznymi”) lub innemu laboratorium referencyjnemu UE w drodze umowy.
2. W przypadku gdy wymaga tego ilość, szczególny charakter lub nowość zadania powierzonego laboratorium referencyjnemu UE, może ono zawrzeć umowę z laboratorium zewnętrznym lub innym laboratorium referencyjnym UE w celu uzyskania dostępu do określonego dodatkowego wyposażenia lub materiałów potrzebnych do wykonania zadania.
3. Laboratorium referencyjne UE może zawierać umowy, o których mowa w ust. 1, wyłącznie z laboratoriami zewnętrznymi, które spełniają następujące warunki:
a) ich kompetencje w zakresie realizacji zadań objętych umową, w tym personel i sprzęt, spełniają wymogi określone przez laboratorium referencyjne UE;
b) wprowadzają one i dokumentują środki, o których mowa w art. 5 ust. 2, w celu zapewnienia zgodności personelu zaangażowanego w wykonywanie zadań objętych umową z polityką poufności, o której mowa w art. 5 ust. 1;
c) potwierdzają brak konfliktu interesów zgodnie z polityką laboratorium referencyjnego UE, o której mowa w art. 6 ust. 2, w odniesieniu do działań będących przedmiotem umowy.
4. Laboratoria referencyjne UE udostępniają Komisji, na jej wniosek, umowy, o których mowa w akapicie pierwszym.
5. Laboratorium referencyjne UE ponosi całkowitą odpowiedzialność za wyniki badań i realizację zadań w granicach swojego zakresu wyznaczenia, niezależnie od wszelkiego wsparcia otrzymanego od laboratoriów zewnętrznych lub innych laboratoriów referencyjnych UE zgodnie z niniejszym artykułem.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.