Artykuł 2

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „prawdziwie dodatnia” oznacza próbkę, o której wiadomo, że jest dodatnia dla oznaczanego markera diagnostycznego i prawidłowo klasyfikowana przez wyrób;

2) „fałszywie ujemna” oznacza próbkę, o której wiadomo, że jest dodatnia dla oznaczanego markera diagnostycznego i nieprawidłowo klasyfikowana przez wyrób;

3) „fałszywie dodatnia” oznacza próbkę, o której wiadomo, że jest ujemna dla oznaczanego markera diagnostycznego i nieprawidłowo klasyfikowana przez wyrób;

4) „granica wykrywalności” („GW”) oznacza najmniejszą ilość oznaczanego markera diagnostycznego, jaka może zostać wykryta;

5) „techniki amplifikacji kwasu nukleinowego” („NAT”) oznaczają metody wykrywania lub ilościowego oznaczania kwasów nukleinowych poprzez amplifikację określonych sekwencji, amplifikację sygnału lub hybrydyzację;

6) „system NAT” oznacza połączenie wyrobów stosowanych do ekstrakcji, amplifikacji i wykrywania kwasów nukleinowych;

7) „szybki test” oznacza wyrób medyczny do jakościowej lub półilościowej diagnostyki in vitro, stosowany pojedynczo lub w małych seriach, wymagający procedur nieautomatycznych (z wyjątkiem odczytu wyników) i zaprojektowany do uzyskania szybkich wyników;

8) „odporność” oznacza zdolność procedury analitycznej do nieulegania wpływom niewielkich, ale celowych zmian parametrów metody i określa jej niezawodność podczas normalnego stosowania;

9) „reaktywność krzyżowa” oznacza zdolność nieoznaczanych analitów lub markerów do wywołania fałszywie dodatnich wyników w teście z powodu podobieństwa, np. zdolność nieswoistych przeciwciał do wiązania się z antygenem testowym przeciwciał lub zdolność nieoznaczanych kwasów nukleinowych do reagowania w teście NAT;

10) „zakłócenie” oznacza zdolność niepowiązanych substancji do oddziaływania na wyniki testu;

11) „wskaźnik awaryjności całego systemu” oznacza częstotliwość awarii podczas wykonywania całego procesu zgodnie z zaleceniami producenta;

12) „test pierwszego rzutu” oznacza wyrób stosowany do wykrywania markera lub analitu, po użyciu którego może nastąpić test potwierdzenia; wyrobów przeznaczonych wyłącznie do stosowania w celu monitorowania uprzednio określonego markera lub analitu nie uznaje się za testy pierwszego rzutu;

13) „test potwierdzenia” oznacza wyrób stosowany do potwierdzania wyniku reaktywnego testu pierwszego rzutu;

14) „test uzupełniający” oznacza wyrób stosowany do uzyskania dodatkowych informacji na potrzeby interpretacji wyników innego testu;

15) „wyrób do typowania wirusa” oznacza wyrób stosowany do określania typu wirusa w próbkach, o których wiadomo, że są dodatnie, niestosowany do pierwotnej diagnostyki zakażenia ani w badaniach przesiewowych;

16) „95-procentowa wartość odcięcia dla wyników dodatnich” oznacza stężenie analitu, przy którym 95 % przeprowadzonych testów daje dodatnie wyniki po kolejnych rozcieńczeniach międzynarodowego materiału odniesienia – np. międzynarodowego wzorca Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) – jeśli jest on dostępny, lub materiału odniesienia skalibrowanego według międzynarodowego wzorca WHO.