Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1107 z dnia 4 lipca 2022 r. ustanawiające wspólne specyfikacje dla niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy D zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746
Artykuł 3
W mocyPrzepisy przejściowe
1. Od dnia 25 lipca 2022 r. do dnia 25 lipca 2024 r. zakłada się, że wyroby zgodne ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi określonymi w decyzji 2002/364/WE spełniają wymogi dotyczące charakterystyki działania określone w sekcji 9.1 lit. a) i b), sekcji 9.3 i sekcji 9.4 lit. a) załącznika I do rozporządzenia (UE) 2017/746.
W tym okresie producenci wyrobów, które nie są zgodne ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi określonymi w decyzji 2002/364/WE, należycie uzasadniają, że przyjęli rozwiązania zapewniające co najmniej równoważny tym specyfikacjom poziom bezpieczeństwa i działania.
2. Od dnia 25 lipca 2022 r. do dnia 25 lipca 2024 r. zakłada się, że wyroby zgodne ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi określonymi w niniejszym rozporządzeniu spełniają wymogi dotyczące charakterystyki działania określone w sekcji 9.1 lit. a) i b), sekcji 9.3 i sekcji 9.4 lit. a) załącznika I do rozporządzenia (UE) 2017/746.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.