Załącznik XI

Zakres stosowania

Niniejszy załącznik ma zastosowanie do wyrobów przeznaczonych do wykrywania markerów Treponema pallidum (T. pallidum).

Tabela 1 dotyczy testów pierwszego rzutu na obecność przeciwciał przeciwko T. pallidum (anty-T.pallidum).

Tabela 2 dotyczy testów potwierdzenia i testów uzupełniających anty-T.pallidum.

Tabela 1. Testy pierwszego rzutu: anty-T.pallidum

Charakterystyka działania

Próbki

Liczba, cechy, zastosowanie próbek

Kryteria dopuszczalności

Czułość

diagnostyczna

Próbki dodatnie

≥ 200 próbek dodatnich łącznie,

na różnych etapach zakażenia, jeśli dostępne,

w tym próbki silnie dodatnie i słabo dodatnie,

uznawane za dodatnie w wyniku co najmniej dwóch różnych testów serologicznych (z których jeden jest testem immunoenzymatycznym) dla różnych przeciwciał przeciwko T.pallidum

≥ 99,5 % ogólnej czułości

Panele serokonwersji

Co najmniej 1 panel serokonwersji, ≥ 1 jeśli to możliwe, w tym pojedyncze próbki z wczesnej fazy zakażenia

Czułość diagnostyczna podczas serokonwersji jest zgodna z aktualnym stanem wiedzy.

Czułość

analityczna

Normy

Międzynarodowe standardy WHO

kod NIBSC 05/132, jeżeli dostępne

Swoistość diagnostyczna

Niewyselekcjonowani dawcy krwi (w tym osoby oddające krew po raz pierwszy) (1)

≥ 5 000

≥ 99,5 %

Pacjenci hospitalizowani

≥ 200

Określa się potencjalne ograniczenia swoistości, jeśli istnieją.

Reaktywność krzyżowa

Próbki potencjalnie reagujące krzyżowo

≥ 100 łącznie

w tym następujące próbki: dodatnie na obecność Borrelia burgdorferi sensu lato potwierdzone z wykorzystaniem immunoblotu IgG; dodatnie anty-HIV; RF+; inne pokrewne czynniki mikrobiologiczne/zakaźne; pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE); dodatnie przeciwciała antyfosfolipidowe; kobiety w ciąży itp.

Tabela 2. Testy potwierdzenia i testy uzupełniające: anty-T.pallidum

Charakterystyka działania

Próbki

Liczba, cechy, zastosowanie próbek

Kryteria akceptacji

Czułość diagnostyczna

Próbki dodatnie

≥ 300 próbek dodatnich z różnych etapów zakażenia (kiła pierwotna wczesna, stadium wtórne i w przebiegu kiły późnej), w tym próbki silnie dodatnie, 50 próbek słabo dodatnich,

w wyniku co najmniej dwóch różnych testów serologicznych (z których jeden jest testem immunoenzymatycznym) dla różnych przeciwciał przeciwko T.pallidum

W 99 % identyfikacja jako „potwierdzone dodatnie” lub „wątpliwe”

Panele serokonwersji

Co najmniej 1 panel serokonwersji, ≥ 1 jeśli to możliwe, w tym pojedyncze próbki z wczesnej fazy zakażenia

Czułość diagnostyczna podczas serokonwersji jest zgodna z aktualnym stanem wiedzy.

Czułość analityczna

Normy

Międzynarodowe standardy WHO

kod NIBSC 05/132

Swoistość diagnostyczna

Dawcy krwi

≥ 200

≥ 99 %;

Próbki kliniczne

≥ 200

Określa się potencjalne ograniczenia swoistości, jeśli istnieją.

Reaktywność krzyżowa

Próbki potencjalnie reagujące krzyżowo

≥ 50 łącznie, w tym próbki od kobiet w ciąży, próbki z wynikami wątpliwymi w pozostałych testach potwierdzenia

(1) Badane są populacje dawców krwi z co najmniej dwóch ośrodków krwiodawstwa i składają się one z kolejnych pobrań krwi, które nie zostały wybrane w celu wyłączenia dawców oddających krew po raz pierwszy.