Załącznik XIII

Zakres stosowania

Niniejszy załącznik ma zastosowanie do wyrobów przeznaczonych do wykrywania lub oznaczania markerów zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2).

Tabela 1 dotyczy następujących testów pierwszego rzutu (w tym szybkich testów) na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 (anty-SARS-CoV-2): przeciwciała całkowite, wyłącznie IgG, IgG w połączeniu z IgM lub IgA.

Tabela 2 dotyczy testów pierwszego rzutu (w tym szybkich testów) do wykrywania anty-SARS-CoV-2 IgM lub IgA.

Tabela 3 dotyczy testów potwierdzenia lub testów uzupełniających w kierunku anty-SARS-CoV-2.

Tabela 4 dotyczy testów antygenowych na obecność SARS-CoV-2, w tym szybkich testów antygenowych.

Tabela 5 dotyczy testów NAT na obecność SARS-CoV-2 RNA.

Tabela 6 dotyczy testów antygenowych do samokontroli w kierunku SARS-CoV-2, które poddano już ocenie działania do użytku profesjonalnego.

Tabela 7 dotyczy testów antygenowych do samokontroli w kierunku SARS-CoV-2, które poddano już ocenie działania do użytku profesjonalnego.

Tabela 1: Testy pierwszego rzutu (w tym szybkie testy) w kierunku anty-SARS-CoV-2: przeciwciała całkowite, wyłącznie IgG, IgG połączone

(1) z IgM lub IgA

Charakterystyka działania

Próbka

Liczba, cechy, zastosowanie próbek

Kryteria dopuszczalności

Czułość diagnostyczna

Próbki dodatnie

≥ 400

w tym próbki z wczesnej fazy zakażenia i z okresu po serokonwersji (2) (w ciągu pierwszych 21 dni i po 21 dniach od wystąpienia objawów);

w tym próbki od osób bezobjawowych lub w stanie subklinicznym oraz osób z łagodnymi objawami (leczenie ambulatoryjne);

w tym próbki o niskim i wysokim mianie;

w tym, w stosownych przypadkach, próbki pobrane od osób zaszczepionych (3);

uwzględnianie wariantów genetycznych

≥ 90 % czułości (4) w przypadku próbek pobranych > 21 dni po wystąpieniu objawów (5);

ogólna czułość, z uwzględnieniem wczesnej fazy zakażenia, jest co najmniej równoważna ogólnej czułości wyrobu porównawczego (6)

Panele serokonwersji

Jeżeli dostępne

Czułość serokonwersji jest porównywalna z innymi wyrobami posiadającymi oznakowanie CE.

Czułość analityczna

Preparaty porównawcze

Międzynarodowy standard WHO (IS) dla anty-SARS-CoV-2 (kod NIBSC 20/136);

Międzynarodowy panel referencyjny (RP) WHO w kierunku przeciwciał anty-SARS-CoV-2 (kody NIBSC 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150)

IS: do oznaczania miana/ilościowego (7) przedstawiania wyników;

RP: wszystkie testy na obecność przeciwciał

Swoistość diagnostyczna

Próbki ujemne (8)

≥ 400

próbki od osób niezakażonych i niezaszczepionych (9)

> 99 % swoistości (10)

≥ 200

pacjenci hospitalizowani (bez zakażenia SARS-CoV-2)

Określa się potencjalne ograniczenia swoistości, jeśli istnieją.

Reaktywność krzyżowa

Próbki potencjalnie reagujące krzyżowo

≥ 100 łącznie

w tym RF+, próbki od kobiet w ciąży, próbki z przeciwciałami przeciwko endemicznym ludzkim koronawirusom 229E, OC43, NL63, HKU1 i innym patogenom chorób układu oddechowego, takim jak grypa A, B, RSV itp.

Tabela 2: Testy pierwszego rzutu (w tym szybkie testy) w kierunku anty-SARS-CoV-2: wykrywanie IgM lub IgA

Charakterystyka działania

Próbka

Liczba, cechy, zastosowanie próbek

Kryteria dopuszczalności

Czułość diagnostyczna

Próbki dodatnie

≥ 200 (11)

Próbki (12), z których znaczny odsetek pochodzi z wczesnej fazy zakażenia (w ciągu 21 dni od wystąpienia objawów) w porównaniu z próbkami po serokonwersji (> 21 dni od wystąpienia objawów);

w tym próbki od osób bezobjawowych, w stanie subklinicznym, osób z łagodnymi objawami (leczenie ambulatoryjne);

w tym, w stosownych przypadkach, osób świeżo (13) zaszczepionych;

uwzględnianie wariantów genetycznych

≥ 80 % czułości (14) w przypadku próbek pobranych w ciągu pierwszych 21 dni od wystąpienia objawów (15);

ogólna czułość jest co najmniej równoważna ogólnej czułości wyrobu porównawczego (16) tego samego rodzaju (tj. IgM lub IgA)

Panele serokonwersji

Jeżeli dostępne

Czułość serokonwersji jest porównywalna z innymi wyrobami posiadającymi oznakowanie CE.

Czułość analityczna

Normy

Nie dotyczy

Nie dotyczy

Swoistość diagnostyczna

Próbki ujemne (17)

≥ 200

próbki od osób niezakażonych i niezaszczepionych (18)

≥ 98 % swoistość diagnostyczna (19)

≥ 100

od pacjentów hospitalizowanych (bez zakażenia SARS-CoV-2)

Określa się potencjalne ograniczenia swoistości, jeśli istnieją.

Reaktywność krzyżowa

Próbki potencjalnie reagujące krzyżowo

≥ 100 łącznie

w tym RF+, próbki od kobiet w ciąży, próbki z przeciwciałami przeciwko endemicznym ludzkim koronawirusom 229E, OC43, NL63, HKU1 i innym patogenom chorób układu oddechowego, takim jak grypa A, B, RSV itp.

Tabela 3: Testy potwierdzenia lub testy uzupełniające

(20) w kierunku anty-SARS-CoV-2

Charakterystyka działania

Próbka

Liczba, cechy, zastosowanie próbek

Kryteria dopuszczalności

Czułość diagnostyczna

Próbki dodatnie

≥200

w tym próbki z okresu przed serokonwersją i po serokonwersji (w ciągu pierwszych 21 dni i po 21 dniach od wystąpienia objawów);

Poprawne określenie jako „dodatnie” (lub „wątpliwe”)

Panele serokonwersji/panele o niskim mianie

Jeżeli dostępne

Czułość analityczna

Normy

Nie dotyczy

Nie dotyczy

Swoistość diagnostyczna

Próbki ujemne (21)

≥ 200 z populacji niezakażonej/niezaszczepionej

Brak wyników fałszywie dodatnich;

poprawne określenie jako „dodatnie” (lub „wątpliwe”)

≥ 200 od pacjentów hospitalizowanych (bez zakażenia SARS-CoV-2)

Reaktywność krzyżowa

Próbki potencjalnie reagujące krzyżowo

≥ 50 łącznie

w tym próbki z przeciwciałami przeciwko endemicznym ludzkim koronawirusom 229E, OC43, NL63, HKU1 i innym patogenom chorób układu oddechowego, takim jak grypa A, B, RSV itp.;

w tym próbki z wynikami wątpliwymi lub fałszywie dodatnimi w innych testach anty-SARS-CoV-2

Tabela 4: Testy antygenowe (w tym szybkie testy): SARS-CoV-2

Charakterystyka działania

Próbka

Liczba, cechy, zastosowanie próbek

Kryteria dopuszczalności

Czułość diagnostyczna

Próbki dodatnie

≥ 100 (22)

dodatnie próbki NAT (23) z wczesnej fazy zakażenia w ciągu pierwszych 7 dni po wystąpieniu objawów (24);

próbki są reprezentatywne dla naturalnie występujących poziomów wiremii (25);

uwzględnienie wariantów genetycznych (26)

;

uwzględnienie zmian w pobieraniu próbek lub postępowaniu z próbkami (27)

Wykrywanie > 80 % (szybkie testy);

wykrywanie > 85 % (testy laboratoryjne (28));

w stosunku do SARS-CoV-2-NAT (29), (30)

Czułość analityczna

Normy

Zaraz po otrzymaniu

Ustalenie granicy wykrywalności (31)

Swoistość diagnostyczna

Próbki ujemne

≥ 300

od niezakażonych osób

Swoistość >98 % (szybkie testy)

Swoistość > 99 % (testy laboratoryjne (28))

≥ 100 od pacjentów hospitalizowanych

Określa się potencjalne ograniczenia swoistości, jeśli istnieją.

Reaktywność krzyżowa

Próbki potencjalnie reagujące krzyżowo

≥ 50 łącznie

w tym próbki dodatnie na obecność endemicznych koronawirusów ludzkich 229E, OC43, NL63, HKU1; grypy A, B, RSV oraz innych patogenów chorób układu oddechowego, kwalifikujących się do diagnostyki różnicowej; w tym bakterie (32) obecne na obszarze pobierania próbek

Tabela 5: Testy NAT na obecność SARS-CoV-2 RNA

Charakterystyka działania

Próbka

SARS-CoV-2 RNA jakościowo

SARS-CoV-2 RNA ilościowo

Czułość

Czułość analityczna: Granica wykrywalności

Pierwszy Standard Międzynarodowy WHO dla SARS-CoV-2 RNA (kod NIBSC 20/146; 7,70 Log10 IU/mL)

Wzorce wtórne skalibrowane względem międzynarodowych standardów WHO

Zgodnie z wytycznymi walidacji FE:

kilka serii rozcieńczenia do granicy stężenia; analiza statystyczna (np. analiza Probit) na podstawie co najmniej 24 powtórzeń; obliczenie 95 % wartości odcięcia

Zgodnie z wytycznymi walidacji FE:

kilka serii rozcieńczenia skalibrowanych preparatów porównawczych do granicy stężenia; analiza statystyczna (np. analiza Probit) na podstawie co najmniej 24 powtórzeń; obliczenie 95 % wartości odcięcia jako granicy wykrywalności

Granica oznaczania; cechy oznaczania

Pierwszy Standard Międzynarodowy WHO dla SARS-CoV-2 RNA (kod NIBSC 20/146; 7,70 Log10 IU/mL)

Wzorce wtórne skalibrowane względem międzynarodowych standardów WHO

Rozcieńczenia (połowa log10 lub mniej) skalibrowanych preparatów porównawczych; określenie dolnej i górnej granicy oznaczania, granicy wykrywalności, precyzja, dokładność, „liniowy” zakres pomiaru, „zakres dynamiczny”. W celu uzyskania wyższych poziomów stężeń jako wzorzec wtórny można zastosować syntetyczny diagnozowany kwas nukleinowy. Należy wykazać powtarzalność dla różnych poziomów stężeń

Czułość diagnostyczna: różne szczepy SARS-CoV-2 RNA

Próbki od pacjentów z różnych regionów i skupisk choroby, w przypadku których za pomocą wyrobu porównawczego stwierdzono dodatni wynik badania SARS-CoV-2 RNA; warianty sekwencji

Serie rozcieńczenia kultur komórkowych (izolatów) dodatnich w kierunku SARS-CoV-2 mogą służyć jako potencjalne substytuty

≥ 100 (33)

Skuteczność oznaczania

Dodatnie próbki na obecność SARS-CoV-2 od pacjentów z różnych regionów i skupisk choroby; warianty sekwencji

z wartościami ilościowymi uzyskanymi za pomocą wyrobu porównawczego

Serie rozcieńczenia kultur komórkowych dodatnich w kierunku SARS-CoV-2 RNA mogą służyć jako potencjalne substytuty

≥ 100

Inkluzywność

Analiza in silico

(34);

co najmniej dwa niezależne docelowe regiony genów w jednym teście (model podwójnego celu)

Dowody odpowiedniej konstrukcji wyrobu: dostosowanie sekwencji startera/sondy do opublikowanych sekwencji SARS-CoV-2

Dowody odpowiedniej konstrukcji wyrobu: dostosowanie sekwencji startera/sondy do opublikowanych sekwencji SARS-CoV-2

Swoistość

Swoistość diagnostyczna

Ujemne próbki SARS-CoV-2 RNA od ludzi

≥ 500

≥ 100

Analiza in silico

(34) Dowody odpowiedniej konstrukcji wyrobu (dostosowania sekwencji); regularne sprawdzanie sekwencji startera/sondy z wpisami w banku danych sekwencji

Dowody odpowiedniej konstrukcji wyrobu (dostosowania sekwencji); regularne sprawdzanie sekwencji startera/sondy z wpisami w banku danych sekwencji

Reaktywność krzyżowa

Próbki dodatnie (różne stężenia) na obecność pokrewnych koronawirusów ludzkich 229E, HKU1, OC43, NL63, koronawirus MERS-CoV; SARS CoV-1, jeżeli jest dostępny; wirus grypy A, B; RSV; Legionella pneumophila;

dodatnie kultury komórkowe mogą służyć jako potencjalne substytuty

≥ 20 łącznie

≥ 20 łącznie

Odporność

Przeniesienie

Co najmniej 5 serii przy użyciu na przemian silnie dodatnich próbek i próbek ujemnych. Miana wirusa w silnie dodatnich próbkach są reprezentatywne dla występujących naturalnie wysokich mian wirusów.

Co najmniej 5 serii przy użyciu na przemian silnie dodatnich próbek (o których wiadomo, że występują naturalnie) i próbek ujemnych

Hamowanie

Kontrola wewnętrzna; zaleca się przejście przez całą procedurę NAT

Kontrola wewnętrzna; zaleca się przejście przez całą procedurę NAT

Awaryjność całego systemu prowadząca do wyników fałszywie ujemnych: 99/100 badań z wynikiem dodatnim

≥ 100 próbek z dodanym wirusem o 3 × 95 % wartości odcięcia dla dodatniego stężenia (3 × granica wykrywalności)

≥ 100 próbek z dodanym wirusem o 3 × 95 % wartości odcięcia dla dodatniego stężenia (3 × granica wykrywalności)

Tabela 6: Dodatkowe wymagania w odniesieniu do testów antygenowych do samokontroli w kierunku SARS-CoV-2

(35) Charakterystyka działania

Próbki (36)

Liczba laików

Interpretacja wyników (37)

Interpretacja wyników (38) przez laików odzwierciedlająca następujący zakres poziomów reaktywności:

— niereaktywne

— reaktywne

— słabo reaktywne (39)

— niemiarodajne

≥ 100

Czułość diagnostyczna (40)

Laicy, o których wiadomo, że są dodatni na obecność antygenu (41)

,

(42) ≥ 30

Swoistość diagnostyczna (43)

Laicy, którzy nie znają swojego statusu (39)

≥ 60

Tabela 7: Dodatkowe wymagania w odniesieniu do testów do samokontroli w kierunku przeciwciał SARS-CoV-2

(44) Charakterystyka działania

Próbki (45)

Liczba laików

Interpretacja wyników (46)

Interpretacja wyników (47) przez laików odzwierciedlająca następujący zakres poziomów reaktywności:

— niereaktywne

— reaktywne

— słabo reaktywne (48)

— niemiarodajne

≥ 100

Czułość diagnostyczna (49)

Laicy, o których wiadomo, że posiadają przeciwciała (50)

≥ 100

Swoistość diagnostyczna (51)

Laicy, którzy nie znają swojego statusu (48)

≥ 100

(1) Informacja o skuteczności połączonego wyniku ogólnego; w przypadku wyrobów z oddzielnymi informacjami dotyczącymi IgM lub IgA, zob. tabela 2.

(2) Należy podać szczegółowe informacje na temat odstępu czasu między pobraniem próbki a wystąpieniem objawów (lub czasem zakażenia, jeśli jest znany).

(3) Producent przedstawia uzasadnienie przydatności i czasu przeprowadzenia oceny czułości odpowiednich przeciwciał u osób zaszczepionych.

(4) Na podstawie potwierdzonego dodatniego wyniku testu NAT na obecność SARS-CoV-2.

(5) Informacje dotyczące czułości określa się w odniesieniu do czasu między pobraniem próbki po wystąpieniu objawów lub postawieniem wstępnej diagnozy PCR a wykonaniem testu.

(6) Posiadającymi oznakowanie CE zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/746 jako klasa D, jeżeli jest dostępne.

(7) Dotyczy to testów ilościowych, jeśli są one również testami pierwszego rzutu.

(8) Próbki ujemne pochodzą od osób bez historii zakażeń SARS-CoV-2 (jeżeli są dostępne przed pandemią).

(9) W stosownych przypadkach można uwzględnić osoby zaszczepione przeciw antygenowi innemu niż zastosowany w wyrobie.

(10) Wyniki fałszywie dodatnie są wyjaśniane poprzez ponowne badanie innymi testami serologicznymi na obecność SARS-CoV-2, w razie potrzeby przy zastosowaniu innego modelu testów i powłoki antygenowej niż w teście początkowym, lub przeprowadzenie badania potwierdzającego.

(11) W przypadku wyrobów wykrywających zarówno IgM, jak i IgA, 200 na każdy marker IgM i IgA.

(12) Należy podać szczegółowe informacje na temat odstępu czasu między pobraniem próbki a wystąpieniem objawów (lub czasem zakażenia, jeśli jest znany).

(13) Producent przedstawia uzasadnienie przydatności i czasu przeprowadzenia oceny czułości IgM i IgA u osób zaszczepionych.

(14) Diagnoza na podstawie potwierdzonego dodatniego wyniku testu NAT na obecność SARS-CoV-2.

(15) Informacje dotyczące czułości określa się w odniesieniu do czasu między pobraniem próbki po wystąpieniu objawów lub postawieniem wstępnej diagnozy PCR a wykonaniem testu.

(16) Posiadającymi oznakowanie CE zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/746 jako klasa D, jeżeli jest dostępne.

(17) Próbki ujemne pochodzą od osób bez historii zakażeń SARS-CoV-2 (jeżeli są dostępne przed pandemią).

(18) W stosownych przypadkach można uwzględnić osoby zaszczepione przeciw antygenowi innemu niż zastosowany w wyrobie.

(19) Wyniki fałszywie dodatnie są wyjaśniane poprzez ponowne badanie innymi testami serologicznymi na obecność SARS-CoV-2, w razie potrzeby przy zastosowaniu innego modelu testów i powłoki antygenowej niż w teście początkowym, lub przeprowadzenie badania potwierdzającego. Wyjaśnienie wyników fałszywie dodatnich może dodatkowo obejmować badanie na obecność innych typów przeciwciał anty-SARS-CoV-2 (IgA, IgG, przeciwciała całkowite).

(20) Np. immunoblot z antygenami innymi niż antygeny użyte w początkowym teście na obecność przeciwciał.

(21) Próbki ujemne pochodzą od osób bez historii zakażeń SARS-CoV-2 (jeżeli są dostępne przed pandemią).

(22) Jeżeli wyrób jest przeznaczony do stosowania dla więcej niż jednego rodzaju próbki, wymagane jest pobranie 100 próbek dla każdego rodzaju próbki. Jeżeli w wyjątkowych okolicznościach nie jest to możliwe (np. jeśli pobranie próbki jest bardzo inwazyjne), producent przedstawia uzasadnienie i dowody na równoważność matrycy.

(23) Pobieranie próbek powinno być dopasowane do testów antygenowych i NAT, np. dwie pobrane jednocześnie próbki od każdej osoby lub, optymalnie, testy NAT i antygenowe z tej samej próbki (np. z eluatu jednej wymazówki); roztwór buforowy/podłoże transportowe są kompatybilne z testami antygenowymi; należy wyraźnie poinformować o wszelkich zmianach objętości roztworu buforowego/podłoża do pobierania próbek pomiędzy testem antygenowym a NAT.

(24) Lub czas zakażenia, jeżeli jest znany, z uwzględnieniem okresu inkubacji.

(25) Tj. bez wstępnej selekcji; należy przedstawić poziomy wiremii i ich rozmieszczenie, np. scharakteryzować je na podstawie wartości Ct w badaniu RT-PCR; lub przeliczyć na poziom wiremii na ml próbki, w stosownych przypadkach.

(26) W zależności od konstrukcji wyrobu i charakteru wariantu genetycznego. Do celów oceny każdy odpowiedni wariant genetyczny jest reprezentowany przez co najmniej 3 próbki.

(27) Elementy do pobierania i ekstrakcyjnego roztworu buforowego próbek, takie jak wymazówki, ekstrakcyjne roztwory buforowego itp., stanowią część oceny. Jeżeli wyrób nie zawiera zestawu do pobierania/przygotowywania próbek, należy zbadać działanie wyrobu przy zastosowaniu odpowiedniego zakresu wyrobów do pobierania próbek. Jeżeli próbka nie jest badana natychmiast, np. po upływie określonego czasu transportu, należy zbadać stabilność antygenu.

(28) Inne niż szybkie testy, tj. oficjalne testy laboratoryjne, np. testy immunoenzymatyczne, testy automatyczne itp.

(29) Czułość wynosząca odpowiednio ≥ 80 %, ≥ 85 % dotyczy wszystkich deklarowanych rodzajów próbek. Wszystkie deklarowane rodzaje próbek porównuje się z połączonymi wynikami testów NAT próbek z nosogardła.

(30) Należy wykazać związek między czułością testu antygenowego a czułością NAT; czułość można wykazać w odniesieniu do różnych zakresów poziomów wiremii i progu zakaźności. Należy opisać zastosowaną metodę NAT i ekstrakcji.

(31) O ile nie istnieje międzynarodowy wzorzec, czułość analityczną można sprawdzić poprzez serie rozcieńczenia własnych preparatów wirusa i porównanie ich z innymi testami antygenowymi i NAT; w przypadku użycia inaktywowanego wirusa zbada się wpływ inaktywacji i zamrażania/rozmrażania na antygen.

(32) Np. gronkowce i paciorkowce wykazujące ekspresję białka A lub G.

(33) Jeżeli wyrób jest przeznaczony do stosowania dla więcej niż jednego rodzaju próbki, wymagane jest pobranie 100 próbek dla każdego rodzaju próbki. Jeżeli w wyjątkowych okolicznościach nie jest to możliwe (np. jeśli pobranie próbki jest bardzo inwazyjne), producent przedstawia uzasadnienie i dowody na równoważność matrycy.

(34) Producent dokumentuje dowody proaktywnych regularnych kontroli nadzorczych względem zaktualizowanych wpisów w banku danych w sprawozdaniu z obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu.

(35) Przyjmuje się założenie, że podstawowe działanie testu do samokontroli zostało już wcześniej wykazane podczas oceny profesjonalnego testu o takiej samej konstrukcji jak poddawany ocenie przedmiotowy test do samokontroli. W przypadku gdy dla przedmiotowych próbek do samodzielnego użycia nie ma odpowiadającego wariantu testu profesjonalnego, należy dokonać porównania ze standardowym rodzajem próbki (np. wymazem z nosogardła do testów antygenowych, surowicą lub osoczem do testu na obecność przeciwciał) odpowiadającego testu profesjonalnego.

(36) Dla każdego rodzaju próbki do samodzielnego użycia diagnozowanej przy pomocy wyrobu (np. wydzielina z nosa, plwocina, ślina, krew pełna itp.).

(37) Analiza interpretacji wyników obejmuje odczytanie i interpretację wyników testów przez co najmniej 100 laików, przy czym każdy laik odczytuje wyniki testów z określonego zakresu poziomów reaktywności wyników. Producent określa zgodność między odczytem dokonanym przez laika a odczytem dokonanym przez użytkownika profesjonalnego.

(38) Testy wykonuje się przed analizą interpretacji wyników, stosując, jeśli to możliwe, rodzaj próbki przewidziany przez producenta. Testy mogą być przeprowadzane na spreparowanych próbkach w oparciu o naturalną matrycę odpowiedniego rodzaju próbki.

(39) Większy odsetek próbek znajduje się w słabo dodatnim zakresie w pobliżu wartości odcięcia lub granicy wykrywalności testu.

(40) W porównaniu z RT-PCR. Producent określa zgodność między odczytem dokonanym przez laika a odczytem dokonanym przez użytkownika profesjonalnego.

(41) Osoby nieświadome profesjonalnego wyniku diagnostycznego przed przeprowadzeniem samokontroli i wykonujące całą procedurę testową, od pobrania próbki i wstępnej obróbki próbki (wymaz, bufor ekstrakcyjny itp.) do jej odczytania.

(42) Pacjenci do około 7 dni od wystąpienia objawów.

(43) Producent określa zgodność między odczytem dokonanym przez laika a odczytem dokonanym przez użytkownika profesjonalnego.

(44) Przyjmuje się założenie, że podstawowe działanie testu do samokontroli zostało już wcześniej wykazane podczas oceny profesjonalnego testu o takiej samej konstrukcji jak poddawany ocenie przedmiotowy test do samokontroli. W przypadku gdy dla przedmiotowych próbek do samodzielnego użycia nie ma odpowiadającego wariantu testu profesjonalnego, należy dokonać porównania ze standardowym rodzajem próbki (np. wymazem z nosogardła do testów antygenowych, surowicą lub osoczem do testu na obecność przeciwciał) odpowiadającego testu profesjonalnego.

(45) Dla każdego rodzaju próbki do samodzielnego użycia diagnozowanej przy pomocy wyrobu (np. wydzielina z nosa, plwocina, ślina, krew pełna itp.).

(46) Analiza interpretacji wyników obejmuje odczytanie i interpretację wyników testów przez co najmniej 100 laików, przy czym każdy laik odczytuje wyniki testów z określonego zakresu poziomów reaktywności wyników. Producent określa zgodność między odczytem dokonanym przez laika a odczytem dokonanym przez użytkownika profesjonalnego.

(47) Testy wykonuje się przed analizą interpretacji wyników, stosując, jeśli to możliwe, rodzaj próbki przewidziany przez producenta. Testy mogą być przeprowadzane na spreparowanych próbkach w oparciu o naturalną matrycę odpowiedniego rodzaju próbki.

(48) Większy odsetek próbek znajduje się w słabo dodatnim zakresie w pobliżu wartości odcięcia lub granicy wykrywalności testu.

(49) Z wcześniejszą historią pierwotnego zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzonego metodą RT-PCR; w porównaniu z poprzednim potwierdzonym wynikiem na obecność przeciwciał. Producent określa zgodność między odczytem dokonanym przez laika a odczytem dokonanym przez użytkownika profesjonalnego.

(50) Osoby nieświadome profesjonalnego wyniku diagnostycznego przed przeprowadzeniem samokontroli i wykonujące całą procedurę testową, od pobrania próbki i wstępnej obróbki próbki (wymaz, bufor ekstrakcyjny itp.) do jej odczytania.

(51) Producent określa zgodność między odczytem dokonanym przez laika a odczytem dokonanym przez użytkownika profesjonalnego.