Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1383 z dnia 8 sierpnia 2022 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie wyciągu z olibanum pozyskanego z Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. jako dodatku paszowego dla koni i psów
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1383
z dnia 8 sierpnia 2022 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie wyciągu z olibanum pozyskanego z Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. jako dodatku paszowego dla koni i psów
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
(2) Wyciąg z olibanum został dopuszczony bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę wyciągu z olibanum pozyskanego z Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. dla koni i psów.
(4) Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki sensoryczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(5) W opinii z dnia 27 stycznia 2022 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania wyciąg z olibanum pozyskanego z Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że wyciąg z olibanum pozyskanego z Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. należy uznać za niedrażniący dla skóry i oczu, lecz wobec braku danych nie można wysnuć żadnych wniosków na temat jego potencjalnego działania uczulającego na skórę i drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.
(6) Urząd stwierdził ponadto, że wyciąg z olibanum pozyskanego z Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. jest uznawany za środek aromatyzujący do żywności, a jego funkcja w paszy byłaby zasadniczo taka sama jak w żywności, w związku z czym ponowne wykazywanie skuteczności nie jest konieczne. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(7) Ocena wyciągu z olibanum pozyskanego z Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(8) Należy przewidzieć pewne warunki, aby umożliwić ściślejszą kontrolę. W szczególności na etykietach dodatków należy wskazać zalecaną zawartość. W przypadku przekroczenia tej zawartości niektóre informacje powinny być podane na etykietach premiksów.
(9) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowej substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Środki przejściowe
1. Substancja wyszczególniona w załączniku oraz premiksy zawierające tę substancję, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 28 lutego 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 29 sierpnia 2022 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 29 sierpnia 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 29 sierpnia 2022 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 29 sierpnia 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 29 sierpnia 2022 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 sierpnia 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
(3) Dziennik EFSA 2022; 20(3):7158.
Załącznik
Numer identyfikacyjny dodatku
Dodatek
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Pozostałe przepisy
Data ważności zezwolenia
mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące
2b2816-ex
Wyciąg z olibanum
Skład dodatku
Suchy wyciąg z olibanum pozyskanego z Boswellia serrata Roxb. ex Colebr.
Postać stała
Metyloeugenol ≤ 0,009 %
Estragol ≤ 0,028 %
Charakterystyka substancji czynnej
Suchy wyciąg z olibanum wytwarzany poprzez ekstrakcję z oleożywicy pozyskanej z Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. zgodnie z definicją Rady Europy (1).
Olejek olibanowy:
Numer FEMA: 2816
Kwasy bosweliowe: ≥ 65 %
Kwas 11-keto-β-bosweliowy (KBA): 2,53–3,86 %
Numer CAS: 17019-92-0
Kwas 3-O-acetylo-11-keto β-bosweliowy (AKBA): 2,35–3,57 %
Numer CAS: 67416-61-9
Metoda analityczna
(2) Do oznaczania kwasu 11-keto-β-bosweliowego i kwasu 3-O-acetylo-11-β-bosweliowego (markerów fitochemicznych) w dodatku paszowym (wyciągu z olibanum):
— wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) z detekcją spektrofotometryczną (UV) – monografia Farmakopei Europejskiej „Indian Frankincense (Olibanum indicum)”
Konie
Psy
- -
- 1.
Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.
2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
3. Mieszanie z innymi dodatkami zawierającymi metyloeugenol i estragol jest niedozwolone.
4. Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
„Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %:
— konie: 100 mg;
— psy: 330 mg.”.
5. Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem podanym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem poziomu, o którym mowa w pkt 4, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.
6. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry i dróg oddechowych.
29 sierpnia 2032 r.
(1) „Natural sources of flavourings” (Naturalne źródła aromatów) – sprawozdanie nr 2 (2007).
(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32022R1383. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.