Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1493 z dnia 8 września 2022 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-metioniny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt

Artykuł 1

Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostają dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

3c305

- L-metionina

Skład dodatku

L-metionina o minimalnej zawartości 98,5 % i o maksymalnej wilgotności 0,5 %

Postać sproszkowana

Wszystkie gatunki

- -

- 1. L-metioninę można podawać w wodzie do pojenia.

2. W ramach etykietowania dodatku i premiksów podaje się następujące informacje:

„Przy suplementacji L-metioniną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.

3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.

4. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby nie zostało przekroczone maksymalne narażenie na endotoksyny wynoszące 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (3).

5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

29 września 2032 r.

Charakterystyka substancji czynnej

L-metionina wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246

Wzór chemiczny: C5H11NO2S

Numer CAS: 63-68-3

Metody analityczne (1)

Do oznaczania L-metioniny w dodatku paszowym:

— Food Chemical Codex „L-methionine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-metioniny”) oraz

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

Do oznaczania L-metioniny w premiksach:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 oraz

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (2) (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania metioniny w mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania metioniny w wodzie:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS)

3c305ii

- L-metionina

Skład dodatku

Preparat L-metioniny o minimalnej zawartości 90 % i o maksymalnej wilgotności 1,5 %

— inne aminokwasy ≤ 0,70 %

Postać sproszkowana

Wszystkie gatunki

- -

- 1. L-metioninę można podawać w wodzie do pojenia.

2. W ramach etykietowania dodatku i premiksów podaje się następujące informacje:

„Przy suplementacji L-metioniną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.

3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.

4. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby nie zostało przekroczone maksymalne narażenie na endotoksyny wynoszące 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (3).

5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

29 września 2032 r.

Charakterystyka substancji czynnej

L-metionina wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246

Wzór chemiczny: C5H11NO2S

Numer CAS: 63-68-3

Metody analityczne (1)

Do oznaczania L-metioniny w dodatku paszowym:

— Food Chemical Codex „L-methionine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-metioniny”) oraz

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

Do oznaczania L-metioniny w premiksach:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 oraz

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania metioniny w mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania metioniny w wodzie:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS)

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1).

(3) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2018;16(10):5458); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).