Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

3c305

- L-metionina

Skład dodatku

L-metionina o minimalnej zawartości 98,5 % i o maksymalnej wilgotności 0,5 %

Postać sproszkowana

Wszystkie gatunki

- -

- 1. L-metioninę można podawać w wodzie do pojenia.

2. W ramach etykietowania dodatku i premiksów podaje się następujące informacje:

„Przy suplementacji L-metioniną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.

3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.

4. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby nie zostało przekroczone maksymalne narażenie na endotoksyny wynoszące 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (3).

5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

29 września 2032 r.

Charakterystyka substancji czynnej

L-metionina wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246

Wzór chemiczny: C5H11NO2S

Numer CAS: 63-68-3

Metody analityczne (1)

Do oznaczania L-metioniny w dodatku paszowym:

— Food Chemical Codex „L-methionine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-metioniny”) oraz

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

Do oznaczania L-metioniny w premiksach:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 oraz

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (2) (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania metioniny w mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania metioniny w wodzie:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS)

3c305ii

- L-metionina

Skład dodatku

Preparat L-metioniny o minimalnej zawartości 90 % i o maksymalnej wilgotności 1,5 %

— inne aminokwasy ≤ 0,70 %

Postać sproszkowana

Wszystkie gatunki

- -

- 1. L-metioninę można podawać w wodzie do pojenia.

2. W ramach etykietowania dodatku i premiksów podaje się następujące informacje:

„Przy suplementacji L-metioniną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.

3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.

4. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby nie zostało przekroczone maksymalne narażenie na endotoksyny wynoszące 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (3).

5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

29 września 2032 r.

Charakterystyka substancji czynnej

L-metionina wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 i Escherichia coli KCCM 80246

Wzór chemiczny: C5H11NO2S

Numer CAS: 63-68-3

Metody analityczne (1)

Do oznaczania L-metioniny w dodatku paszowym:

— Food Chemical Codex „L-methionine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-metioniny”) oraz

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

Do oznaczania L-metioniny w premiksach:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 oraz

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania metioniny w mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania metioniny w wodzie:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS)

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1).

(3) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2018;16(10):5458); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).