Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1646 z dnia 23 września 2022 r. w sprawie jednolitych praktycznych rozwiązań dotyczących przeprowadzania kontroli urzędowych w odniesieniu do stosowania substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości, w sprawie treści wieloletnich krajowych planów kontroli oraz w sprawie szczególnych ustaleń dotyczących ich opracowywania

Artykuł 1

Przedmiot

Do celów kontroli urzędowych stosowania substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości w niniejszym rozporządzeniu ustanawia się:

a) roczną jednolitą minimalną częstotliwość pobierania próbek w ramach kontroli urzędowych, z uwzględnieniem zagrożeń i ryzyka związanych z danymi substancjami;

b) szczególne dodatkowe rozwiązania i szczególne treści dodatkowe w wieloletnim krajowym planie kontroli („WKPK”) państw członkowskich, jako uzupełnienie rozwiązań i treści przewidzianych w art. 110 rozporządzenia (UE) 2017/625.

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje określone w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002, rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2019/2090 (

1

), rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2021/808 oraz rozporządzeniu delegowanym (UE) 2022/1644.

Artykuł 3

Przepisy ogólne

Państwa członkowskie zapewniają, aby część WKPK dotycząca przeprowadzania kontroli urzędowych stosowania substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości u żywych zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego obejmowała:

a) „krajowy plan kontroli oparty na analizie ryzyka w odniesieniu do produkcji w państwach członkowskich”, określony w art. 4;

b) „krajowy plan randomizowanego nadzoru w odniesieniu do produkcji w państwach członkowskich”, określony w art. 5;

c) „krajowy plan kontroli oparty na analizie ryzyka w odniesieniu do przywozu z państw trzecich”, określony w art. 6.

Artykuł 4

Krajowy plan kontroli oparty na analizie ryzyka w odniesieniu do produkcji w państwach członkowskich

Państwa członkowskie sporządzają krajowy plan kontroli oparty na analizie ryzyka w odniesieniu do substancji należących do grup A i B przewidzianych w załączniku I do rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1644, aby sprawdzić zgodność zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz produktów pochodzenia zwierzęcego produkowanych w państwach członkowskich z przepisami Unii dotyczącymi stosowania substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości oraz z mającymi zastosowanie maksymalnymi limitami pozostałości i najwyższymi dopuszczalnymi poziomami w żywności.

Krajowy plan kontroli oparty na analizie ryzyka w odniesieniu do produkcji w państwach członkowskich obejmuje następujące elementy:

a) wykaz kombinacji substancji i gatunków, produktów i matryc zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1644;

b) strategię pobierania próbek określoną przez państwo członkowskie zgodnie z załącznikiem III do rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1644;

c) rzeczywiste częstotliwości pobierania próbek określone przez państwo członkowskie z uwzględnieniem minimalnych rocznych częstotliwości kontroli określonych w załączniku I;

d) metody analityczne, które należy zastosować, wraz z ich charakterystyką wydajności;

e) szczegółowe informacje określone w art. 7 ust. 1 i 2.

Zgodnie z art. 111 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625 w trakcie wykonywania WKPK państwa członkowskie dokonują przeglądu krajowego planu opartego na analizie ryzyka w odniesieniu do produkcji w państwach członkowskich, aby uwzględnić nielegalne leczenie wykryte w szczególności w ramach planu nadzoru.

Artykuł 5

Krajowy plan randomizowanego nadzoru w odniesieniu do produkcji w państwach członkowskich

Państwa członkowskie sporządzają krajowy plan randomizowanego nadzoru w odniesieniu do kontroli produkcji w państwach członkowskich, zapewniający wyrywkowe monitorowanie szerokiego zakresu substancji.

Krajowy plan randomizowanego nadzoru w odniesieniu do produkcji w każdym państwie członkowskim obejmuje następujące elementy:

a) wykaz kombinacji substancji i gatunków, produktów i matryc zgodnie z załącznikiem IV do rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1644;

b) strategię pobierania próbek wybraną przez państwo członkowskie, określoną zgodnie z załącznikiem V do rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1644;

c) rzeczywiste częstotliwości pobierania próbek określone przez państwo członkowskie z uwzględnieniem minimalnych częstotliwości pobierania próbek określonych w załączniku II do niniejszego rozporządzenia;

d) szczegółowe informacje określone w art. 7 ust. 1.

Zgodnie z wymogami dotyczącymi metod analizy przewidzianymi w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2021/808 państwa członkowskie stosują metody analityczne do analizy substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego, które to metody zapewniają wyniki ilościowe lub półilościowe, w tym gdy pozostałości te zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo na poziomie poniżej maksymalnego limitu pozostałości.

Państwa członkowskie uwzględniają wymagania dotyczące sprawozdawczości w zakresie kontroli stosowania dopuszczonych substancji, zapewniające zgłaszanie wszystkich stężeń na poziomie lub powyżej poziomu zdolności wykrywania w badaniach przesiewowych („CCβ”) dla danej metody, przy jednoczesnym zapewnieniu, by w przypadku metod wykorzystywanych do przeprowadzania analiz przesiewowych uzyskiwany był najniższy poziom CCβ, jaki jest racjonalnie osiągalny. W przypadku badań przeprowadzanych z wykorzystaniem wyłącznie metod potwierdzających podaje się wszystkie możliwe do określenia ilościowo wyniki. W przypadku stosowania ukierunkowanych i nieukierunkowanych metod przesiewowych państwa członkowskie składają sprawozdania z zastosowania i wyników tych metod analitycznych.

Artykuł 6

Krajowy plan kontroli oparty na analizie ryzyka w odniesieniu do przywozu z państw trzecich

Państwa członkowskie sporządzają krajowy plan kontroli oparty na analizie ryzyka w odniesieniu do zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i produktów pochodzenia zwierzęcego wprowadzanych na terytorium Unii i przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu na rynku unijnym przez punkty kontroli granicznej i inne miejsca wprowadzenia, np. na statkach, zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/627 (

2

), w celu sprawdzenia zgodności z przepisami Unii dotyczącymi stosowania substancji farmakologicznie czynnych wymienionych w załączniku I do rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1644 oraz zgodności z obowiązującymi maksymalnymi limitami pozostałości i najwyższymi dopuszczalnymi poziomami.

Kontrole stosowania substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości przeprowadza się w ramach kontroli urzędowych w punktach kontroli granicznej, o których mowa w art. 47 i 65 rozporządzenia (UE) 2017/625.

Krajowy plan kontroli oparty na analizie ryzyka w odniesieniu do przywozu z państw trzecich zawiera następujące elementy:

a) wykaz kombinacji substancji i gatunków, produktów i matryc zgodnie z załącznikiem VI do rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1644;

b) strategię pobierania próbek określoną przez państwo członkowskie zgodnie z załącznikiem VII do rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1644;

c) rzeczywiste częstotliwości pobierania próbek na potrzeby kontroli przeprowadzanych w punkcie kontroli granicznej, określone przez państwo członkowskie z uwzględnieniem minimalnych rocznych częstotliwości pobierania próbek zgodnie z załącznikiem III do niniejszego rozporządzenia. Próbek pobranych do celów kontroli urzędowych przeprowadzanych zgodnie z art. 65 ust. 1, 2 i 4 rozporządzenia (UE) 2017/625 nie uznaje się jednak za próbki przyczyniające się do osiągnięcia minimalnych częstotliwości pobierania próbek określonych w załączniku III do niniejszego rozporządzenia;

d) metody analityczne, które należy zastosować, wraz z ich charakterystyką wydajności;

e) szczegółowe informacje określone w art. 7 ust. 1 i 2.

Artykuł 7

Dodatkowe treści krajowych planów kontroli opartych na analizie ryzyka i krajowego planu randomizowanego nadzoru

1. Krajowe plany kontroli oparte na analizie ryzyka, o których mowa w art. 4 i 6, oraz krajowy plan randomizowanego nadzoru, o którym mowa w art. 5, określają:

a) gatunki, od których należy pobrać próbki, oraz miejsca pobierania próbek;

b) przepisy krajowe dotyczące stosowania substancji farmakologicznie czynnych, w szczególności przepisy dotyczące zakazu ich stosowania lub zezwolenia na ich stosowanie, ich dystrybucji oraz wprowadzania do obrotu, a także ich podawania w zakresie, w jakim przepisy takie nie są zharmonizowane w prawodawstwie UE;

c) właściwe organy odpowiedzialne za wdrażanie planów.

2. Krajowe plany kontroli oparte na analizie ryzyka, o których mowa w art. 4 i 6, oprócz informacji przewidzianych w ust. 1, zawierają następujące elementy:

a) uzasadnienie wybranych substancji, gatunków, produktów i matryc ujętych w planach na podstawie kryteriów wymienionych w załącznikach II i VI do rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1644, w tym uzasadnienie sposobu, w jaki uwzględniono kryteria wymienione w tych załącznikach, nawet jeżeli nie wprowadzono żadnych zmian w porównaniu z planami na poprzedni rok;

b) uzasadnienie sposobu, w jaki na potrzeby optymalizacji planów uwzględniono przypadki niezgodności w danym państwie członkowskim z poprzednich trzech lat kalendarzowych.

Państwa członkowskie nie muszą przedkładać informacji już podanych w części ogólnej WKPK zgodnie z art. 110 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625.

Artykuł 8

Przedkładanie i ocena krajowych planów kontroli opartych na analizie ryzyka i krajowego planu randomizowanego nadzoru

Do 31 marca każdego roku państwa członkowskie przedkładają Komisji drogą elektroniczną, w uzgodnionym formacie, zmienione i zaktualizowane krajowe plany kontroli oparte na analizie ryzyka oraz zmieniony i zaktualizowany plan randomizowanego nadzoru na bieżący rok kalendarzowy.

Komisja ocenia przedmiotowe plany na podstawie niniejszego rozporządzenia i rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1644 i w razie potrzeby przekazuje swoją ocenę wraz z uwagami lub zaleceniami każdemu państwu członkowskiemu w terminie 4 miesięcy od dnia otrzymania planów.

Państwa członkowskie dostarczają Komisji zaktualizowane wersje odpowiednich planów, przedstawiając sposób, w jaki uwzględniono uwagi Komisji, najpóźniej do 31 marca następnego roku. W przypadku gdy państwo członkowskie podejmuje decyzję o nieaktualizowaniu swoich planów kontroli na podstawie uwag Komisji, uzasadnia ono swoje stanowisko.

W przypadku gdy Komisja uzna, że plany osłabiłyby skuteczność kontroli urzędowych, zaktualizowane wersje przedmiotowych planów przedkłada się wcześniej na wniosek Komisji, w rozsądnym terminie określonym przez Komisję.

Artykuł 9

Przedkładanie danych przez państwo członkowskie

Do dnia 30 czerwca każdego roku państwa członkowskie przekazują Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wszystkie dane z poprzedniego roku, w tym zgodne wyniki metod przesiewowych, jeżeli nie przeprowadzono analiz potwierdzających, zgromadzone w ramach planów kontroli i planu nadzoru, o których mowa w art. 3. Dane te obejmują również rodzaj działań następczych podjętych przez właściwe organy w związku ze zwierzętami lub z produktami pochodzenia zwierzęcego, u których lub w których w poprzednim roku wykryto pozostałości niezgodne z przepisami.

Do dnia 31 sierpnia każdego roku państwa członkowskie kończą walidację danych, ich przegląd i ostateczne przyjęcie do systemów repozytorium danych EFSA.

Artykuł 10

Uchylenie decyzji 97/747/WE

Decyzja 97/747/WE niniejszym traci moc.

Artykuł 11

Odesłania

Odesłania do art. 3, 4, 5, 6, 7 i 8 dyrektywy 96/23/WE oraz do załączników I i IV do tej dyrektywy, a także do decyzji 97/747/WE traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 12

Wejście w życie i stosowanie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 15 grudnia 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik I

Minimalna częstotliwość pobierania próbek przez każde państwo członkowskie w ramach krajowego planu kontroli opartego na analizie ryzyka w odniesieniu do produkcji w państwach członkowskich (o której mowa w art. 4 lit. c))

Minimalna liczba próbek jest następująca:

Częstotliwość pobierania próbek – Substancje z grupy A

Bydło

Co najmniej 0,25 % zwierząt poddanych ubojowi (co najmniej 25 % próbek do pobrania od zwierząt żywych w gospodarstwie i co najmniej 25 % próbek do pobrania w rzeźni)

Owce i kozy

Co najmniej 0,01 % zwierząt poddanych ubojowi w podziale na gatunki

Świnie

Co najmniej 0,02 % zwierząt poddanych ubojowi

Konie

Co najmniej 0,02 % zwierząt poddanych ubojowi

Drób

Dla każdej kategorii drobiu (kurczęta rzeźne, kury, indyki i inny drób) co najmniej 1 próbka na 400 ton rocznej produkcji (masa ubojowa)

Akwakultura (ryby, skorupiaki i inne produkty akwakultury)

Co najmniej 1 próbka na 300 ton rocznej produkcji akwakultury w przypadku pierwszych 60 000 ton produkcji, a następnie 1 dodatkowa próbka na każde dodatkowe 2 000 ton

Mleko krowie, owcze i kozie

Co najmniej 1 próbka na 30 000 ton rocznej produkcji mleka w podziale na gatunki

Jaja kurze i inne

Co najmniej 1 próbka na 2 000 ton rocznej produkcji jaj w podziale na gatunki

Króliki, zwierzęta dzikie utrzymywane w warunkach fermowych, gady i owady

Co najmniej 1 próbka na 100 ton rocznej produkcji (masa ubojowa) królików, zwierząt dzikich utrzymywanych w warunkach fermowych lub gadów w przypadku pierwszych 3 000 ton produkcji oraz 1 próbka na każde dodatkowe 1 000 ton

Co najmniej 1 próbka na 25 ton rocznej produkcji owadów

Miód

Co najmniej 1 próbka na 50 ton rocznej produkcji w przypadku pierwszych 5 000 ton produkcji, a następnie 1 dodatkowa próbka na każde dodatkowe 500 ton

Osłonki ()

Co najmniej 1 próbka na 300 ton rocznej produkcji

(1) Zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2020/692 z dnia 30 stycznia 2020 r. uzupełniającym rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do przepisów dotyczących wprowadzania do Unii przesyłek niektórych zwierząt, materiału biologicznego i produktów pochodzenia zwierzęcego oraz przemieszczania ich i postępowania z nimi po ich wprowadzeniu (Dz.U. L 174 z 3.6.2020, s. 379).

Częstotliwość pobierania próbek – Substancje z grupy B

Bydło

Co najmniej 0,10 % zwierząt poddanych ubojowi

Owce i kozy

Co najmniej 0,02 % zwierząt poddanych ubojowi w podziale na gatunki

Świnie

Co najmniej 0,02 % zwierząt poddanych ubojowi

Konie

Co najmniej 0,02 % zwierząt poddanych ubojowi

Drób

Dla każdej kategorii drobiu (kurczęta rzeźne, kury, indyki i inny drób) co najmniej 1 próbka na 500 ton rocznej produkcji (masa ubojowa)

Akwakultura (ryby, skorupiaki i inne produkty akwakultury)

Co najmniej 1 próbka na 300 ton rocznej produkcji akwakultury w przypadku pierwszych 60 000 ton produkcji, a następnie 1 dodatkowa próbka na każde dodatkowe 2 000 ton

Mleko krowie, owcze i kozie

Co najmniej 1 próbka na 30 000 ton rocznej produkcji mleka w podziale na gatunki

Jaja kurze i inne

Co najmniej 1 próbka na 2 000 ton rocznej produkcji jaj w podziale na gatunki

Króliki, zwierzęta dzikie utrzymywane w warunkach fermowych, gady i owady

Co najmniej 1 próbka na 50 ton rocznej produkcji (masa ubojowa) królików, zwierząt dzikich utrzymywanych w warunkach fermowych lub gadów w przypadku pierwszych 3 000 ton produkcji oraz 1 próbka na każde dodatkowe 500 ton

Co najmniej 1 próbka na 25 ton rocznej produkcji owadów

Miód

Co najmniej 1 próbka na 50 ton rocznej produkcji w przypadku pierwszych 5 000 ton produkcji, a następnie 1 dodatkowa próbka na każde dodatkowe 500 ton

Dodatkowe przepisy

a) Jeśli ma to znaczenie z punktu widzenia weryfikacji zgodności z przepisami Unii dotyczącymi stosowania zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych, państwa członkowskie mogą pobrać próbki z paszy, wody lub innej matrycy lub środowiska, które to próbki są wliczane do osiągnięcia minimalnej częstotliwości pobierania próbek określonej w niniejszym załączniku.

b) Kontrole w zakresie każdej z kombinacji podgrup substancji z grupy A i grup towarów wymienionych w załączniku II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1644 przeprowadza się co roku w przypadku co najmniej 5 % próbek pobranych zgodnie z tabelą w niniejszym załączniku dotyczącą tej grupy towarów. Ten minimalny odsetek nie dotyczy osłonek i nie ma zastosowania do grupy A pkt 3 lit. b) oraz grupy A pkt 3 lit. f) w przypadku wszystkich grup towarów.

c) W przypadku substancji z grupy B decyzję o wyborze określonych substancji do badań w ramach każdej grupy substancji należy podjąć zgodnie z kryteriami wymienionymi w załączniku II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1644.

d) W ramach grupy złożonej z bydła, owiec i kóz próbki pobiera się od wszystkich gatunków, biorąc pod uwagę ich względną wielkość produkcji. Pobieranie próbek powinno obejmować zarówno zwierzęta wykorzystywane do celów produkcji mleczarskiej, jak i zwierzęta wykorzystywane do produkcji mięsa.

e) W ramach grupy złożonej z drobiu próbki pobiera się od kurcząt rzeźnych, kur, indyków i innego drobiu, biorąc pod uwagę ich względną wielkość produkcji.

f) W ramach grupy złożonej z akwakultury próbki pobiera się od słodkowodnych i morskich gatunków akwakultury, biorąc pod uwagę ich względną wielkość produkcji.

g) Jeżeli istnieje powód, aby przypuszczać, że substancje farmakologicznie czynne są stosowane do innych produktów akwakultury, gatunki te należy uwzględnić w planie pobierania próbek proporcjonalnie do ich produkcji jako próbki dodatkowe względem próbek pobieranych w przypadku produktów hodowli ryb.

h) W ramach kontroli ukierunkowanych pobiera się liczbę próbek niezbędną to osiągnięcia określonej częstotliwości pobierania próbek. Odnosi się to do liczby zwierząt, od których pobiera się próbki (lub grup zwierząt, od których prawdopodobnie zostaną one pobrane w danej grupie (np. ryb)) niezależnie od liczby badań wykonanych na jedną próbkę.

i) Jeśli obecność substancji z grupy A i grupy B poddaje się analizie w jednej próbce od pojedynczego zwierzęcia, taka próbka może być uwzględniona przy obliczaniu minimalnej częstotliwości pobierania próbek dla obydwu grup (grupy A i grupy B), pod warunkiem że może ona być udokumentowana oraz że kryteria ryzyka dla grupy A i grupy B są takie same. Jeśli od tego samego zwierzęcia pobiera się inną próbkę z innej matrycy do celów analizy substancji z grupy A lub grupy B, wyniku nie uwzględnia się przy obliczaniu minimalnej częstotliwości pobierania próbek. Jeśli jednak obecność substancji z grupy A poddaje się analizie w próbce z jednej matrycy pochodzącej od pojedynczego zwierzęcia, a obecność substancji z grupy B poddaje się analizie w próbce z innej matrycy pochodzącej od tego samego zwierzęcia, obydwie próbki mogą być uwzględnione przy obliczaniu minimalnej częstotliwości pobierania próbek dla obydwu grup (grupy A i grupy B), pod warunkiem że procedurę tę można udokumentować oraz że zastosowano kryteria ryzyka dla grupy A i grupy B.

j) Próbki podejrzane pobrane w ramach działań następczych podjętych w związku z niezgodnościami zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/2090 nie są uwzględniane przy obliczaniu określonej minimalnej częstotliwości pobierania próbek na potrzeby opartego na analizie ryzyka planu dotyczącego produkcji unijnej.

k) Do obliczenia minimalnej częstotliwości pobierania próbek państwa członkowskie wykorzystują najnowsze dostępne dane dotyczące produkcji, przynajmniej z poprzedniego lub maksymalnie z przedostatniego roku, dostosowane, w stosownych przypadkach, w celu odzwierciedlenia zmian w produkcji znanych od czasu udostępnienia danych.

l) W przypadku gdy częstotliwość pobierania próbek obliczona zgodnie z niniejszym załącznikiem wynosiłaby mniej niż pięć próbek rocznie, pobieranie próbek może być przeprowadzane raz na dwa lata. W przypadku gdy w okresie dwóch lat produkcja odpowiadająca co najmniej jednej próbce nie zostanie osiągnięta, analizie poddawana jest co najmniej jedna próbka raz na dwa lata, pod warunkiem że produkcja danego gatunku lub produktu ma miejsce w państwie członkowskim.

m) Próbki pobrane do celów innych planów kontroli istotnych z punktu widzenia analizy substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości (np. zanieczyszczeń lub pozostałości pestycydów itd.) mogą być również wykorzystywane do kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pod warunkiem że spełnione są wymogi dotyczące kontroli substancji farmakologicznie czynnych.

Załącznik II

Minimalna częstotliwość pobierania próbek przez każde państwo członkowskie w ramach krajowego planu randomizowanego nadzoru w odniesieniu do produkcji w państwach członkowskich (o której mowa w art. 5 lit. c))

Minimalna liczba próbek jest następująca:

Państwo członkowskie

Minimalna liczba próbek

Państwo członkowskie

Minimalna liczba próbek

Belgia

195

Litwa

50

Bułgaria

120

Luksemburg

10

Czechy

180

Węgry

165

Dania

100

Malta

10

Niemcy

1 425

Niderlandy

300

Estonia

25

Austria

150

Irlandia

85

Polska

650

Grecja

185

Portugalia

175

Hiszpania

805

Rumunia

335

Francja

1 150

Słowenia

35

Chorwacja

70

Słowacja

95

Włochy

1 050

Finlandia

95

Cypr

15

Szwecja

175

Łotwa

35

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) ()

30

(1) Zgodnie z Umową o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej, w szczególności z art. 5 ust. 4 Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej w związku z załącznikiem 2 do tego protokołu, do celów niniejszego rozporządzenia odniesienia do państw członkowskich obejmują Zjednoczone Królestwo w odniesieniu do Irlandii Północnej.

Dodatkowe przepisy:

a) Liczba próbek pobieranych w ramach planu nadzoru rozkłada się na poszczególne gatunki i produkty w zależności od proporcji, jaką reprezentują w krajowej produkcji i konsumpcji.

b) 25 % próbek pobranych w ramach tego planu poddaje się analizie na obecność substancji z grupy A.

c) 75 % próbek pobranych w ramach tego planu poddaje się analizie na obecność substancji z grupy B.

Załącznik III

Minimalna częstotliwość pobierania próbek przez każde państwo członkowskie w ramach krajowego planu kontroli opartego na analizie ryzyka w odniesieniu do przywozu z państw trzecich (o której mowa w art. 6 lit. c))

Minimalna częstotliwość pobierania próbek może być stosowana w ramach planu monitorowania w punktach kontroli granicznej zgodnie z pkt 5 załącznika II do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2019/2130 (

3

).

Kontroli przeprowadzanych w ramach ustanowionych środków nadzwyczajnych i wzmożonych kontroli urzędowych na podstawie art. 53 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i art. 65 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/625 nie wlicza się do osiągnięcia minimalnej częstotliwości pobierania próbek określonej w niniejszym załączniku.

Kontroli produktów spożywczych z niektórych państw trzecich wymienionych w załączniku II do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2019/2129 (

4

), z którymi Unia zawarła umowy o równoważności w odniesieniu do kontroli bezpośrednich, nie wlicza się do osiągnięcia minimalnej częstotliwości pobierania próbek określonej w niniejszym załączniku.

Minimalna liczba próbek jest następująca:

Częstotliwość pobierania próbek w odniesieniu do substancji z grupy A i grupy B

Bydło (w tym zwierzęta żywe, mięso, mięso mielone, mięso oddzielone mechanicznie, surowe wyroby mięsne i produkty mięsne)

Co najmniej 7 % przywożonych przesyłek

Owce/kozy (w tym zwierzęta żywe, mięso, mięso mielone, mięso oddzielone mechanicznie, surowe wyroby mięsne i produkty mięsne)

Co najmniej 3 % przywożonych przesyłek

Świnie (w tym zwierzęta żywe, mięso, mięso mielone, mięso oddzielone mechanicznie, surowe wyroby mięsne i produkty mięsne)

Co najmniej 3 % przywożonych przesyłek

Koniowate (w tym zwierzęta żywe przeznaczone do uboju do celów spożycia przez ludzi, mięso, mięso mielone, mięso oddzielone mechanicznie, surowe wyroby mięsne i produkty mięsne)

Co najmniej 3 % przywożonych przesyłek

Drób () (w tym zwierzęta żywe, mięso drobiowe i produkty z mięsa drobiowego)

Co najmniej 7 % przywożonych przesyłek

Akwakultura (ryby, skorupiaki i inne produkty akwakultury)

Co najmniej 7 % przywożonych przesyłek

Mleko (w tym mleko surowe, przetwory mleczne, siara i produkty na bazie siary pochodzące od wszystkich gatunków)

Co najmniej 7 % przywożonych przesyłek

Jaja (w tym jaja i produkty jajeczne wszystkich gatunków ptaków)

Co najmniej 12 % przywożonych przesyłek

Króliki, zwierzęta dzikie utrzymywane w warunkach fermowych i zwierzęta łowne (), gady i owady (w tym zwierzęta żywe, mięso i produkty mięsne z wymienionych gatunków i produkty pochodzące od tych gatunków)

Co najmniej 12 % przywożonych przesyłek każdego gatunku

Miód (w tym miód i inne produkty pszczele)

Co najmniej 7 % przywożonych przesyłek

Osłonki ()

Co najmniej 2 % przywożonych przesyłek

(1) Zgodnie z pkt 1.3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiającego szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 55).

(2) Zgodnie z pkt 1.5 i 1.6 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiającego szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 55).

(3) Zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2020/692 z dnia 30 stycznia 2020 r. uzupełniającym rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do przepisów dotyczących wprowadzania do Unii przesyłek niektórych zwierząt, materiału biologicznego i produktów pochodzenia zwierzęcego oraz przemieszczania ich i postępowania z nimi po ich wprowadzeniu (Dz.U. L 174 z 3.6.2020, s. 379).

Dodatkowe przepisy:

a) Do obliczenia minimalnych częstotliwości pobierania próbek wymienionych w niniejszym załączniku państwa członkowskie wykorzystują najnowsze dane dotyczące liczby przesyłek wprowadzanych do Unii przez swoje punkty kontroli granicznej, przynajmniej z poprzedniego lub maksymalnie z przedostatniego roku.

b) W przypadku gdy liczba przesyłek wprowadzanych do Unii jest niższa niż liczba przesyłek odpowiadająca jednej próbce, próbki mogą być pobierane raz na dwa lub trzy lata. W przypadku gdy liczba przesyłek wprowadzanych do Unii w okresie trzech lat jest niższa niż liczba przesyłek odpowiadająca jednej próbce, pobiera się co najmniej jedną próbkę raz na trzy lata.

c) Próbki pobrane do celów innych planów kontroli istotnych z punktu widzenia analizy substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości (np. zanieczyszczeń lub pozostałości pestycydów itd.) mogą być również wykorzystywane do kontroli substancji farmakologicznie czynnych, pod warunkiem że spełnione są wymogi dotyczące kontroli substancji farmakologicznie czynnych.

(

1

) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2019/2090 z dnia 19 czerwca 2019 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 w odniesieniu do przypadków podejrzenia lub stwierdzenia niezgodności z przepisami Unii dotyczącymi stosowania lub pozostałości substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych w weterynaryjnych produktach leczniczych lub jako dodatki paszowe bądź z przepisami Unii dotyczącymi stosowania lub pozostałości zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych (Dz.U. L 317 z 9.12.2019, s. 28).

(

2

) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/627 z dnia 15 marca 2019 r. ustanawiające jednolite praktyczne rozwiązania dotyczące przeprowadzania kontroli urzędowych produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 oraz zmieniające rozporządzenie Komisji (WE) nr 2074/2005 w odniesieniu do kontroli urzędowych (Dz.U. L 131 z 17.5.2019, s. 51).

(

3

) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/2130 z dnia 25 listopada 2019 r. ustanawiające szczegółowe przepisy dotyczące działań przeprowadzanych podczas kontroli dokumentacji, kontroli identyfikacyjnych i kontroli bezpośrednich oraz po tych kontrolach w odniesieniu do zwierząt i towarów podlegających kontrolom urzędowym w punktach kontroli granicznej (Dz.U. L 321 z 12.12.2019, s. 128).

(

4

) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/2129 z dnia 25 listopada 2019 r. ustanawiające przepisy dotyczące jednolitego stosowania poziomów częstotliwości kontroli identyfikacyjnych i kontroli bezpośrednich określonych przesyłek zwierząt i towarów wprowadzanych do Unii (Dz.U. L 321 z 12.12.2019, s. 122).