Artykuł 5

Państwa członkowskie sporządzają krajowy plan randomizowanego nadzoru w odniesieniu do kontroli produkcji w państwach członkowskich, zapewniający wyrywkowe monitorowanie szerokiego zakresu substancji.

Krajowy plan randomizowanego nadzoru w odniesieniu do produkcji w każdym państwie członkowskim obejmuje następujące elementy:

a) wykaz kombinacji substancji i gatunków, produktów i matryc zgodnie z załącznikiem IV do rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1644;

b) strategię pobierania próbek wybraną przez państwo członkowskie, określoną zgodnie z załącznikiem V do rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/1644;

c) rzeczywiste częstotliwości pobierania próbek określone przez państwo członkowskie z uwzględnieniem minimalnych częstotliwości pobierania próbek określonych w załączniku II do niniejszego rozporządzenia;

d) szczegółowe informacje określone w art. 7 ust. 1.

Zgodnie z wymogami dotyczącymi metod analizy przewidzianymi w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2021/808 państwa członkowskie stosują metody analityczne do analizy substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego, które to metody zapewniają wyniki ilościowe lub półilościowe, w tym gdy pozostałości te zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo na poziomie poniżej maksymalnego limitu pozostałości.

Państwa członkowskie uwzględniają wymagania dotyczące sprawozdawczości w zakresie kontroli stosowania dopuszczonych substancji, zapewniające zgłaszanie wszystkich stężeń na poziomie lub powyżej poziomu zdolności wykrywania w badaniach przesiewowych („CCβ”) dla danej metody, przy jednoczesnym zapewnieniu, by w przypadku metod wykorzystywanych do przeprowadzania analiz przesiewowych uzyskiwany był najniższy poziom CCβ, jaki jest racjonalnie osiągalny. W przypadku badań przeprowadzanych z wykorzystaniem wyłącznie metod potwierdzających podaje się wszystkie możliwe do określenia ilościowo wyniki. W przypadku stosowania ukierunkowanych i nieukierunkowanych metod przesiewowych państwa członkowskie składają sprawozdania z zastosowania i wyników tych metod analitycznych.