Artykuł 1

1. W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się wspólne specyfikacje dla grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego wymienionych w załączniku XVI do rozporządzenia (UE) 2017/745.

W załączniku I ustanawia się wspólne specyfikacje dla wszystkich grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego.

W załączniku II ustanawia się wspólne specyfikacje dla soczewek kontaktowych, zgodnie z sekcją 1 tego załącznika.

W załączniku III ustanawia się wspólne specyfikacje dla produktów przeznaczonych do całkowitego lub częściowego wprowadzenia za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych do ciała ludzkiego w celu zmiany anatomii, z wyjątkiem produktów do tatuażu i piercingu, jak określono w sekcji 1 tego załącznika.

W załączniku IV ustanawia się wspólne specyfikacje dla substancji, mieszanin substancji lub artykułów przeznaczonych do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego sposobu wprowadzania, z wyjątkiem przeznaczonych do tatuażu, jak określono w sekcji 1 tego załącznika.

W załączniku V ustanawia się wspólne specyfikacje dla sprzętu przeznaczonego do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej, takiego jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki, jak określono w sekcji 1 tego załącznika.

W załączniku VI ustanawia się wspólne specyfikacje dla sprzętu emitującego promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidzianego do stosowania na ciele ludzkim, w tym źródeł spójnych i niespójnych, monochromatycznych i o szerokim spektrum, takich jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze, jak określono w sekcji 1 tego załącznika.

W załączniku VII ustanawia się wspólne specyfikacje dla sprzętu przeznaczonego do stymulacji mózgu za pomocą prądów elektrycznych lub pól magnetycznych lub elektromagnetycznych, które przenikają przez czaszkę, aby zmienić czynność neuronów w mózgu, jak określono w sekcji 1 tego załącznika.

2. Wspólne specyfikacje ustanowione niniejszym rozporządzeniem obejmują wymogi określone w sekcji 1 zdanie drugie i w sekcjach 2–5, 8 i 9 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2017/745.