Artykuł 2

1. Produkt w odniesieniu do którego producent zamierza przeprowadzić lub przeprowadza badanie kliniczne – w celu wygenerowania danych klinicznych do oceny klinicznej na potwierdzenie zgodności z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, ustanowionymi w załączniku I do rozporządzenia (UE) 2017/745, oraz ze wspólnymi specyfikacjami określonymi w niniejszym rozporządzeniu – oraz w którego ocenie zgodności musi uczestniczyć jednostka notyfikowana zgodnie z art. 52 tego rozporządzenia, może być wprowadzany do obrotu lub wprowadzany do używania do dnia

31 grudnia 2029 r. pod warunkiem że spełnione są następujące warunki:

a) produkt wprowadzono już zgodnie z prawem do obrotu w Unii przed dniem 22 czerwca 2023 r. i jest on nadal zgodny z wymogami Unii i prawa krajowego, które miały do niego zastosowanie przed dniem 22 czerwca 2023 r.;

b) nie nastąpiły żadne istotne zmiany w projekcie i przewidzianym zastosowaniu produktu.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego niniejszego ustępu od dnia 22 czerwca 2024 r. do dnia 22 grudnia 2024 r. produkt, który spełnia warunki określone w tym akapicie może być wprowadzany do obrotu lub do używania tylko wówczas, gdy, zgodnie z art. 70 ust. 1 lub 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, sponsor otrzymał od zainteresowanego państwa członkowskiego notyfikację potwierdzającą, że wniosek o badanie kliniczne produktu jest kompletny i badanie kliniczne wchodzi w zakres stosowania rozporządzenia (UE) 2017/745.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego od dnia 23 grudnia 2024 r. do dnia

31 grudnia 2027 r. produkt, który spełnia warunki określone w tym akapicie może być wprowadzany do obrotu lub do używania tylko wówczas, gdy sponsor rozpoczął badanie kliniczne.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego od dnia 1 stycznia 2028 r. do dnia 31 grudnia 2029 r. produkt, który spełnia warunki określone w tym akapicie, może być wprowadzany do obrotu lub do używania tylko wówczas, gdy jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę o przeprowadzeniu oceny zgodności zgodnie z sekcją 4.3 akapit drugi załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745.

2. Produkt, w odniesieniu do którego producent nie zamierza przeprowadzać badania klinicznego, lecz w ocenie zgodności którego musi uczestniczyć jednostka notyfikowana zgodnie z art. 52 tego rozporządzenia, może być wprowadzany do obrotu lub wprowadzany do używania do dnia

31 grudnia 2028 r. pod warunkiem że spełnione są następujące warunki:

a) produkt wprowadzono już zgodnie z prawem do obrotu w Unii przed dniem 22 czerwca 2023 r. i jest on nadal zgodny z wymogami Unii i prawa krajowego, które miały do niego zastosowanie przed dniem 22 czerwca 2023 r.;

b) nie nastąpiły żadne istotne zmiany w projekcie i przewidzianym zastosowaniu produktu.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego od dnia 1 stycznia 2027 r. do dnia 31 grudnia 2028 r. produkt, który spełnia warunki określone w tym akapicie, może być wprowadzany do obrotu lub do używania tylko wówczas, gdy jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę o przeprowadzeniu oceny zgodności zgodnie z sekcją 4.3 akapit drugi załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745.

3. Produkt, który był objęty certyfikatem wydanym przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, który wygasł po dniu 26 maja 2021 r. a przed dniem 20 marca 2023 r. i w odniesieniu do którego nie są spełnione warunki określone w art. 120 ust. 2 akapit drugi lit. a) lub b) rozporządzenia (UE) 2017/745, może być wprowadzany do obrotu lub do używania do dat określonych w art. 120 ust. 3a rozporządzenia (UE) 2017/745, również po wygaśnięciu certyfikatu, pod warunkiem że spełnione są warunki określone w art. 120 ust. 3c, 3d i 3e rozporządzenia (UE) 2017/745.