Załącznik I

1. Niniejszy załącznik ma zastosowanie do wszystkich wyrobów objętych zakresem załącznikami II–VII.

Zarządzanie ryzykiem

2. Wymogi ogólne

2.1. Producenci ustanawiają i dokumentują obowiązki, sposoby działania i kryteria realizacji następujących etapów procesu zarządzania ryzykiem:

a) planowania zarządzania ryzykiem;

b) identyfikacji zagrożeń i analizy ryzyka;

c) oceny ryzyka;

d) kontroli ryzyka i oceny ryzyka rezydualnego;

e) przeglądu zarządzania ryzykiem;

f) działalności produkcyjnej i poprodukcyjnej.

2.2. Kierownictwo najwyższego szczebla producentów dopilnowuje, aby przydzielono odpowiednie zasoby i wyznaczono kompetentny personel do zarządzania ryzykiem. Kierownictwo najwyższego szczebla określa i dokumentuje politykę ustanawiania kryteriów akceptowalności ryzyka. Polityka taka uwzględnia powszechnie uznany stan wiedzy, znane obawy dotyczące bezpieczeństwa wyrażane przez zainteresowane strony oraz uwzględnia zasadę, że ryzyko ma być eliminowane lub, na ile t możliwie, ograniczane za pomocą środków kontroli bez negatywnego wpływu na całkowite ryzyko rezydualne. Kierownictwo najwyższego szczebla zapewnia realizację procesu zarządzania ryzykiem oraz dokonuje przeglądu jego skuteczności i adekwatności w zaplanowanych odstępach czasu.

2.3. Członkowie personelu odpowiedzialni za wykonywanie zadań związanych z zarządzaniem ryzykiem posiadają odpowiednie kwalifikacje. Jeżeli jest to niezbędne do celów wykonywania zadań, powinni oni posiadać udowodnioną i udokumentowaną wiedzę oraz doświadczenie w używaniu danego wyrobu, równoważnych wyrobów niemających przewidzianego zastosowania medycznego lub analogicznych wyrobów mających zastosowanie medyczne, a także wiedzę na temat stosowanych technologii i technik zarządzania ryzykiem. Dokumentuje się dowody kwalifikacji i kompetencji członków personelu, takie jak wykształcenie, szkolenie, umiejętności i doświadczenie.

Przez analogiczny wyrób o zastosowaniu medycznym rozumie się taki sam wyrób o przeznaczeniu medycznym lub wyrób medyczny, w przypadku którego producent wykazał równoważność z takim samym wyrobem o przeznaczeniu medycznym lub wyrób medyczny zgodnie z sekcją 3 załącznika XIV do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (

1

).

2.4. Rejestruje się wyniki działań w zakresie zarządzania ryzykiem, w tym dane wyrobu, dane osób, które wykonywały te działania, oraz daty wykonania tych działań. Rejestry zapewniają – w odniesieniu do każdego zidentyfikowanego zagrożenia – możliwość śledzenia wyników analizy, oceny i kontroli ryzyka oraz oceny ryzyka rezydualnego.

2.5. Na podstawie wyników procesu zarządzania ryzykiem producenci określają kategorie użytkowników i konsumentów, którzy mają zostać wykluczeni ze stosowania wyrobu lub w przypadku których muszą zostać zastosowane specjalne warunki stosowania. Przez konsumenta rozumie się osobę fizyczną, w stosunku do której przewiduje się stosowanie produktu niemającego przewidzianego zastosowania medycznego.

2.6. Producent ustanawia system funkcjonujący przez cały cykl życia wyrobu i zapewniający regularną systematyczną aktualizację procesu zarządzania ryzykiem w odniesieniu do tego wyrobu.

3. Planowanie zarządzania ryzykiem

3.1. Dokumenty dotyczące planowania zarządzania ryzykiem obejmują:

a) dane wyrobu i opis wyrobu, w tym jego części i elementów;

b) wykaz działań, które mają być wykonane na każdym etapie procesu zarządzania ryzykiem, ich zakres oraz działania mające na celu weryfikację realizacji i skuteczności środków kontroli ryzyka;

c) wyszczególnienie etapów cyklu życia wyrobu objętych każdym działaniem ujętym w planie;

d) określenie odpowiedzialności i uprawnień w zakresie realizacji działań, zatwierdzania wyników oraz przeglądu zarządzania ryzykiem;

e) specyfikację kryteriów akceptowalności ryzyka w oparciu o politykę, o której mowa w sekcji 2.2;

f) specyfikację kryteriów gromadzenia istotnych informacji na etapie produkcji i poprodukcyjnym oraz wykorzystywania tych informacji w celu dokonywania przeglądu i, w razie potrzeby, aktualizacji wyników zarządzania ryzykiem.

3.2. Kryteria akceptowalności ryzyka obejmują opis kryterium akceptowalności całkowitego ryzyka rezydualnego. Określa się i dokumentuje metodę oceny całkowitego ryzyka rezydualnego.

3.3. Przy określaniu kryteriów akceptowalności ryzyka zgodnie z zasadami ustalonymi w polityce, o której mowa w sekcji 2.2, producenci biorą pod uwagę, że wszystkie rodzaje ryzyka, w tym te związane z interwencją chirurgiczną, mają być eliminowane lub, na ile to możliwe, ograniczane. Jeżeli niepożądane skutki uboczne mają charakter przejściowy i nie wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec chorobie zagrażającej życiu lub trwałemu upośledzeniu funkcji lub struktury ciała, ryzyko rezydualne można uznać za dopuszczalne. Jeżeli co najmniej jeden warunek określony w niniejszej sekcji nie jest spełniony, producent przedstawia uzasadnienie akceptowalności ryzyka.

4. Identyfikacja zagrożeń i analiza ryzyka

4.1. Dokumentacja dotycząca identyfikacji zagrożeń i analizy ryzyka zawiera:

a) opis wyrobu, jego przewidziane używanie i racjonalnie przewidywalne nieprawidłowe użycie;

b) wykaz cech jakościowych i ilościowych, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo wyrobu;

c) wykaz znanych i przewidywalnych zagrożeń związanych z wyrobem, jego przewidzianym używaniem, charakterystyką i dającym się racjonalnie przewidzieć nieprawidłowym użyciem, zarówno w stanie normalnym, jak i w stanie uszkodzenia;

d) wykaz sytuacji zagrożenia wynikających z uwzględnienia przewidywalnych zdarzeń dla każdego zidentyfikowanego zagrożenia;

e) warunki i opisy dotyczące jakości lub ilości oraz opisy lub podział na kategorie na potrzeby oszacowania stopnia ciężkości i prawdopodobieństwa wystąpienia szkód;

f) w odniesieniu do każdej sytuacji zagrożenia wykaz szkód, ich szacunkowego stopnia ciężkości i prawdopodobieństwa wystąpienia oraz wynikający z nich szacunek ryzyka.

4.2. Opis przewidzianego używania wyrobu zawiera informacje o części ciała ludzkiego lub rodzaju tkanki, na którą oddziałuje, kategoriach użytkowników i konsumentów, warunkach środowiska, w którym wyrób ma być stosowany, i procedurze leczenia.

4.3. W analizie ryzyka producenci biorą pod uwagę specyficzne cechy poszczególnych grup użytkowników i konsumentów. Na przykład uwzględniają, czy użytkownik jest pracownikiem służby zdrowia, czy laikiem. W przypadku laika dokonuje się rozróżnienia między osobą nieposiadającą kwalifikacji do używania wyrobu a osobą, która używa wyrobu w kontekście swojej działalności zawodowej i która, mimo że nie jest pracownikiem służby zdrowia, posiada potwierdzone kwalifikacje w zakresie używania wyrobu. Producent zakłada, że wszystkie te grupy użytkowników i konsumentów mają dostęp do wyrobu, chyba że wyrób jest sprzedawany bezpośrednio tylko pracownikom służby zdrowia.

4.4. Producenci uznają dane kliniczne za jedno ze źródeł informacji na potrzeby analizy ryzyka oraz oszacowania stopnia ciężkości szkód i prawdopodobieństwa ich wystąpienia.

4.5. Jeżeli ze względu na charakter wyrobów lub z przyczyn etycznych nie można uzyskać danych dotyczących prawdopodobieństwa wystąpienia szkody, producenci szacują ryzyko na podstawie charakteru szkody i oszacowania prawdopodobieństwa wystąpienia szkody w najgorszym scenariuszu. W dokumentacji technicznej producenci powinni przedstawić dowody uzasadniające nieprzedstawienie danych dotyczących prawdopodobieństwa wystąpienia szkody.

4.6. Opis procesu zakresu analizy ryzyka jest rejestrowany.

5. Ocena ryzyka

5.1. W przypadku każdej sytuacji zagrożenia producenci dokonują oceny oszacowanego ryzyka i ustalają, czy jest ono dopuszczalne zgodnie z kryteriami, o których mowa w sekcji 3.1 lit. e).

5.2. Jeżeli ryzyko jest niedopuszczalne, musi zostać przeprowadzona kontrola ryzyka.

5.3. Jeżeli ryzyko jest dopuszczalne, kontrola ryzyka nie jest potrzebna i szacunkowe ryzyko końcowe uznaje się za ryzyko rezydualne.

6. Kontrola ryzyka i ocena ryzyka rezydualnego

6.1. Dokumentacja dotycząca kontroli ryzyka i oceny ryzyka rezydualnego obejmuje:

a) wykaz wdrożonych środków kontroli ryzyka oraz ocenę ich skuteczności;

b) wykaz rodzajów ryzyka rezydualnego po zakończeniu wdrażania środków kontroli ryzyka;

c) ocenę akceptowalności ryzyka rezydualnego i całkowitego ryzyka rezydualnego zgodnie z kryteriami, o których mowa w sekcji 3.1 lit. e);

d) weryfikację skutków środków kontroli ryzyka.

6.2. Środki kontroli ryzyka, które mają być wprowadzone przez producenta, wybiera się spośród następujących kategorii wariantów kontroli ryzyka:

a) bezpieczeństwo pasywne zapewniane w fazie projektowania;

b) bezpieczeństwo pasywne zapewniane na etapie produkcji;

c) środki ochronne w wyrobie lub w procesie produkcji;

d) informacje dla bezpieczeństwa oraz, w stosownych przypadkach, szkolenie użytkowników.

Producenci wybierają środki kontroli ryzyka w kolejności według priorytetów spośród środków określonych w lit. a)–d). Nie wdraża się środków z danego wariantu kontroli ryzyka, chyba że środki z poprzedniego wariantu nie mogą być wdrożone lub, jeśli zostały wdrożone, nie doprowadziły do akceptowalności ryzyka.

6.3. Producenci dopilnowują, aby informacje dla bezpieczeństwa nie ograniczały się do instrukcji użytkowania lub etykiety, ale były dostępne również w inny sposób. Pod uwagę bierze się informacje zintegrowane z samym wyrobem, których użytkownik nie może zignorować, oraz informacje publiczne łatwo dostępne dla użytkownika. Uwzględnia się, w stosownych przypadkach, szkolenie użytkowników. Informacje przedstawia się z uwzględnieniem poziomu wiedzy użytkowników i konsumentów, o którym mowa w sekcji 9.

6.4. Środki kontroli ryzyka muszą zostać wprowadzone nawet wtedy, gdy ogranicza to działanie wyrobu, o ile zachowana jest główna funkcja wyrobu.

6.5. Podejmując decyzję o zastosowaniu środków kontroli ryzyka, producenci sprawdzają, czy środki kontroli ryzyka powodują powstawanie nowych szkód, zagrożeń lub sytuacji zagrożenia oraz czy środki te mają wpływ na oszacowane ryzyko dotyczące wcześniej zidentyfikowanych sytuacji zagrożenia. Zmniejszenie jednego ryzyka nie może powodować zwiększenia jednego lub kilku innych rodzajów ryzyka, tak że całkowite ryzyko rezydualne mogłoby wzrosnąć.

7. Przegląd zarządzania ryzykiem

7.1. Dokumentacja dotycząca przeglądu zarządzania ryzykiem obejmuje przegląd przed dopuszczeniem wyrobu do obrotu. Przegląd zapewnia:

a) przeprowadzenie procesu zarządzania ryzykiem zgodnie z dokumentami dotyczącymi planowania ryzyka, o których mowa w sekcji 3.1;

b) akceptowalność całkowitego ryzyka rezydualnego oraz wyeliminowanie lub, na ile to możliwe, ograniczenie ryzyka;

c) wdrożenie systemu gromadzenia i przeglądu informacji o wyrobie dotyczących fazy produkcji i fazy poprodukcyjnej.

8. Działania produkcyjne i poprodukcyjne

8.1. W dokumentacji dotyczącej działań produkcyjnych i poprodukcyjnych określa się:

a) system gromadzenia i przeglądu informacji o wyrobie dotyczących fazy produkcji i fazy poprodukcyjnej;

b) wykaz źródeł publicznie dostępnych informacji o wyrobie, o równoważnych wyrobach niemających przewidzianego zastosowania medycznego lub o analogicznych wyrobach o zastosowaniu medycznym;

c) kryteria oceny wpływu zebranych informacji na wyniki wcześniejszych działań w zakresie zarządzania ryzykiem oraz wynikających z nich działań dotyczących wyrobu.

W ramach systemu gromadzenia i przeglądu informacji o wyrobie dotyczących faz poprodukcyjnych producenci uwzględniają dane kliniczne z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz, w stosownych przypadkach, dane kliniczne z podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 32 rozporządzenia (UE) 2017/745, lub obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu, o których mowa w części B załącznika XIV do tego rozporządzenia.

8.2. Na potrzeby specyfikacji kryteriów do oceny wpływu zebranych informacji producent bierze pod uwagę:

a) niezidentyfikowane wcześniej zagrożenia lub sytuacje zagrożenia;

b) sytuacje zagrożenia w przypadku których ryzyko nie jest już dopuszczalne;

c) czy całkowite ryzyko rezydualne nie jest już dopuszczalne.

Wszelki wpływ zgromadzonych informacji na skuteczność i adekwatność procesu zarządzania ryzykiem traktuje się jako wkład w przegląd przeprowadzany przez kierownictwo najwyższego szczebla, o którym mowa w sekcji 2.2.

8.3. W celu określenia kolejnych działań na podstawie wyników wcześniejszych działań w zakresie zarządzania ryzykiem producenci rozważają aktualizację wcześniejszych wyników działań w zakresie zarządzania ryzykiem w celu:

a) uwzględnienia nowych zagrożeń lub sytuacji zagrożenia i oceny powiązanych z nimi rodzajów ryzyka;

b) ponownej oceny sytuacji zagrożenia, ryzyka rezydualnego oraz całkowitego ryzyka rezydualnego, które nie jest już dopuszczalne;

c) ustalenia potrzeby działań w odniesieniu do wyrobów już udostępnionych na rynku.

8.4. Producenci uwzględniają wszelkie zmiany w identyfikacji, analizie i ocenie ryzyka, które mogą wyniknąć z nowych danych lub zmian w środowisku używania wyrobu.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

9. Dostarczając informacje dla bezpieczeństwa, o których mowa w sekcji 6.2 lit. d), oraz informacje o rodzajach ryzyka związanych z używaniem wyrobu, o których mowa w sekcji 11.2 lit. c) i 12.1 lit. c), producenci uwzględniają:

a) różny stopień wiedzy użytkowników i konsumentów ze zwróceniem szczególnej uwagi na wyroby przeznaczone do używania przez laików;

b) środowisko pracy, w którym wyrób ma być stosowany, szczególnie w przypadku stosowania poza środowiskiem medycznym lub środowiskiem pracy kontrolowanym profesjonalnie w inny sposób.

10. Jeżeli producent przeznaczył wyrób wyłącznie do zastosowania niemedycznego, informacje dostarczane z wyrobem nie zawierają żadnych oświadczeń ani twierdzeń dotyczących korzyści klinicznej. Jeżeli producent przeznaczył wyrób do zastosowania medycznego i niemedycznego, informacje dostarczane w odniesieniu do zastosowania niemedycznego nie zawierają żadnych oświadczeń ani twierdzeń dotyczących korzyści klinicznej.

11. Etykieta

11.1. Na etykiecie znajduje się napis „zastosowanie niemedyczne:” a następnie opis tego zastosowania niemedycznego.

11.2. Jeżeli jest to możliwe, producenci umieszczają na etykiecie informacje dotyczące:

a) kategorii użytkowników i konsumentów, o których mowa w sekcji 2.5;

b) oczekiwanego działania wyrobu;

c) rodzajów ryzyka związanego ze stosowaniem wyrobu.

12. Instrukcja używania

12.1. Instrukcja używania obejmuje:

a) informacje dotyczące kategorii użytkowników i konsumentów, o których mowa w sekcji 2.5;

b) opis oczekiwanego działania wyrobu w sposób przekazujący użytkownikowi i konsumentowi wiedzę o oczekiwanych pozamedycznych skutkach stosowania wyrobu;

c) opis ryzyka rezydualnego związanego z wyrobem, w tym środków jego kontroli, przedstawiony w sposób jasny i łatwo zrozumiały, tak aby konsument mógł podjąć świadomą decyzję, czy poddać się zabiegowi z użyciem tego wyrobu, dokonać implantacji tego wyrobu lub zastosować go w inny sposób;

d) spodziewany okres używania wyrobu lub przewidywany okres resorpcji wyrobu oraz wszelkie niezbędne działania następcze;

e) odniesienie do wszelkich zastosowanych norm zharmonizowanych i wspólnych specyfikacji.