Załącznik II

1. Niniejszy załącznik ma zastosowanie do soczewek kontaktowych wymienionych w sekcji 1 załącznika XVI do rozporządzenia (UE) 2017/745. Niniejszy załącznik nie obejmuje soczewek kontaktowych zawierających narzędzia, takie jak anteny lub mikrochipy, soczewek kontaktowych będących wyrobami aktywnymi ani innych przedmiotów przeznaczonych do wprowadzania do oka lub na oko.

Zarządzanie ryzykiem

2. Realizując proces zarządzania ryzykiem przewidziany w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, w ramach analizy ryzyka związanego z wyrobem, producenci uwzględniają szczególne rodzaje ryzyka wymienione w sekcji 3 niniejszego załącznika oraz, jeżeli jest to istotne w przypadku danego wyrobu, przyjmują szczególne środki kontroli ryzyka wymienione w sekcji 4 niniejszego załącznika.

3. Szczególne rodzaje ryzyka

3.1. Producenci analizują oraz eliminują lub, na ile to możliwe, ograniczają ryzyko związane z następującymi aspektami:

Projektowanie i produkcja

a) kształt wyrobu, w szczególności celem uniknięcia podrażnienia przez krawędzie lub ostre krawędzie, odłączenie się od rogówki lub przemieszczenie się w stosunku do niej, marszczenie lub fałdowanie, nierównomierny nacisk na rogówkę związany z umiejscowieniem soczewki;

b) wybór surowców do produkcji soczewek pod kątem obróbki powierzchni oraz, w stosownych przypadkach, roztworów do przechowywania soczewek, pod kątem bezpieczeństwa biologicznego, biokompatybilności, zanieczyszczeń chemicznych i biologicznych, a także przenikalności tlenu oraz kompatybilności z roztworami do przechowywania soczewek;

c) bezpieczeństwo biologiczne i biokompatybilność produktu końcowego z jego opakowaniem i roztworem do przechowywania, z uwzględnieniem co najmniej aspektów cytotoksyczności, uczulenia, działania drażniącego, ostrej toksyczności ogólnoustrojowej, toksyczności podostrej, implantacji, pozostałości po sterylizacji i produktów rozpadu, substancji ekstrahowalnych i wymywalnych. Jeżeli spodziewany łączny czas styczności przekracza 30 dni, rozważa się również aspekty toksyczności podprzewlekłej, toksyczności przewlekłej i genotoksyczności;

d) właściwości mikrobiologiczne, w tym obciążenie biologiczne, zanieczyszczenie mikrobiologiczne wyrobu końcowego, pozostałości endotoksyn bakteryjnych, sterylność, dezynfekcja i konserwacja soczewek kontaktowych;

e) adekwatność opakowania podstawowego na potrzeby utrzymania sterylności soczewki, jej stałego pokrycia płynem do przechowywania oraz uniknięcia rozpadu produktu, na przykład w wyniku wypłukiwania materiałów pojemnika lub pokrywy, na skutek przedostania się zanieczyszczeń mikrobiologicznych;

f) wpływ długotrwałego przechowywania i warunków przechowywania na stabilność i właściwości soczewek.

Sieć dystrybucji

a) brak badań dotyczących stosowności używania soczewek kontaktowych przeprowadzonych przez okulistę, optometrystę, specjalistę optyka lub wykwalifikowanego specjalistę w dziedzinie soczewek kontaktowych;

b) brak specjalistycznej wiedzy dystrybutorów spoza klasycznej sieci dystrybucji, jaką stanowią optycy, w odniesieniu do zarówno do doboru odpowiednich soczewek, jak i ich używania, przechowywania i bezpiecznego transportu;

c) brak specjalistycznej wiedzy dystrybutorów spoza klasycznej sieci dystrybucji, jaką stanowią optycy, dotyczącej bezpieczeństwa czy udzielania użytkownikom porad w kwestii postępowania z soczewkami.

Rodzaje zagrożeń/ryzyka związanych z użytkownikiem

a) brak doświadczenia i szkolenia w zakresie używania soczewek kontaktowych przeznaczonych do niektórych zastosowań;

b) określenie przeciwwskazań, w przypadku których nie wolno stosować soczewek kontaktowych;

c) możliwe zmniejszenie dostępu filmu łzowego i tlenu do rogówki;

d) brak higieny, np. nieumycie i nieosuszenie rąk przez użytkownika przed założeniem, używaniem i zdjęciem soczewek, co może prowadzić do zakażenia, ostrego zapalenia lub innych chorób oka;

e) możliwe utrudnienia w widzeniu i ograniczona przepuszczalność światła;

f) wszelkie możliwe czynniki, które mogą powodować pogorszenie wzroku, takie jak zabarwienie, brak dokładnego dopasowania do powierzchni oka i brak korekcji;

g) wskazanie wszelkich warunków, innych niż schorzenia, w przypadku których nie wolno stosować soczewek kontaktowych; Warunki, które muszą zostać uwzględnione, obejmują prowadzenie pojazdów, pilotowanie lub obsługę ciężkich maszyn oraz czynności związane z wodą, takie jak branie prysznica, kąpiel i pływanie;

h) zwiększone ryzyko uszkodzenia oczu w przypadku intensywnego noszenia soczewek (np. przez długi czas, wielokrotne używanie w kolejnych następujących po sobie okresach);

i) zwiększone ryzyko uszkodzenia oczu w przypadku dalszego noszenia soczewek, gdy wystąpi zaczerwienienie i podrażnienie oczu;

j) wpływ czasu stosowania na którekolwiek z wyżej wymienionych rodzajów ryzyka;

k) możliwość niewłaściwego wykorzystania opakowania podstawowego jako pojemnika do przechowywania pomiędzy kilkoma użyciami;

l) w przypadku soczewek kontaktowych wielokrotnego użytku – ryzyko związane z ponownym użyciem i nieregularnym ponownym używaniem przez tego samego konsumenta;

m) brak wiedzy wśród konsumentów na temat środków nadzwyczajnych w przypadku wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych.

4. Szczególne rodzaje środków kontroli ryzyka

a) Pole widzenia nie może być ograniczone przez soczewkę, także w przypadku racjonalnie przewidywalnego przemieszczenia lub niedokładnego umieszczenia. Soczewka musi przepuszczać wystarczającą ilość światła, aby zapewnić odpowiednią widoczność w każdych warunkach stosowania.

b) Wszystkie materiały, z których wykonana jest soczewka i wewnętrzna strona jej opakowania podstawowego, w tym roztwór do jej przechowywania muszą być biokompatybilne, niedrażniące i nietoksyczne. Ponadto substancje stosowane do barwienia soczewek kontaktowych lub nadruku na nich nie mogą być wypłukiwane w przewidzianych warunkach stosowania.

c) Soczewki oraz wewnętrzna strona ich opakowania podstawowego, w tym roztwór do ich przechowywania muszą być sterylne i apirogenne. W przypadku kontaktu z okiem płyn do przechowywania nie może uszkadzać rogówki, oka ani otaczających je tkanek.

d) Soczewki muszą być zaprojektowane w taki sposób, aby nie zagrażały zdrowiu rogówki, oka ani otaczających je tkanek. Muszą zostać uwzględnione takie cechy soczewek, jak niska przepuszczalność tlenu, niedokładne umieszczenie, przemieszczenie, ostre krawędzie, ścieranie, nierównomierne rozłożenie nacisku mechanicznego.

e) Jeśli chodzi o soczewki wielorazowe, producent albo dostarcza wraz z soczewką skuteczne płyny do konserwacji oraz środki do czyszczenia i odkażania, w ilościach wystarczających na cały okres używania soczewki, albo wskazuje niezbędne płyny do konserwacji oraz środki do czyszczenia i odkażania. Producent dostarcza również wszelkie inne narzędzia lub sprzęt do konserwacji i czyszczenia soczewek wielorazowych, albo wskazuje takie narzędzia lub sprzęt.

f) W przypadku soczewek wielorazowych producent zatwierdza maksymalną liczbę ponownych użyć i maksymalny czas używania (np. podając liczbę godzin dziennie lub liczbę dni).

g) Producenci biorą pod uwagę, czy konieczne jest stosowanie kropli do oczu w celu zniwelowania suchości. Jeżeli istnieje potrzeba stosowania takich kropli do oczu, producenci określają kryteria pozwalające wykazać ich adekwatność.

h) Producenci wprowadzają procedurę identyfikacji wszelkich niepożądanych skutków ubocznych przez użytkownika i sposobu postępowania w przypadku ich wystąpienia, w tym zgłaszania ich producentowi.

i) Instrukcja używania i etykieta są zaprojektowane i napisane w sposób zrozumiały dla laika i umożliwiające laikowi bezpieczne używanie wyrobu.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

5. Etykieta

5.1. Opakowanie zewnętrzne przeznaczone do przekazania użytkownikom zawiera następujące oznaczenia:

a) w przypadku wyrobów przeznaczonych do jednorazowego użytku, oprócz uznanego międzynarodowo symbolu, umieszcza się tekst „Nie używać ponownie” pogrubioną czcionką o największym rozmiarze stosowanym na etykiecie;

b) wskazanie wymiarów soczewki (średnica zewnętrzna soczewki i promień krzywizny bazowej);

c) zalecenie, aby przeczytać instrukcję używania.

6. Instrukcja używania

6.1. Instrukcja używania zawiera:

a) w przypadku, gdy wyroby przewidziane są do jednorazowego używania, oprócz uznanego międzynarodowo symbolu tekst: „Nie używać ponownie” pogrubioną czcionką o największym rozmiarze stosowanym w instrukcji;

b) ostrzeżenie „Używane soczewki nie mogą być stosowane przez inne osoby”;

c) wskazanie wymiarów soczewki (średnica zewnętrzna soczewki i promień krzywizny bazowej);

d) wskazanie materiałów, z których wykonana jest soczewka, w tym jej powierzchnia oraz pigmenty barwiące;

e) wskazanie zawartości wody i przepuszczalności tlenu;

f) wskazanie możliwego wpływu niewłaściwych warunków przechowywania na jakość produktu i maksymalny czas przechowywania;

g) instrukcja postępowania w przypadku przemieszczenia się soczewki;

h) środki higieniczne przed użyciem (np. mycie i suszenie rąk), podczas używania i po użyciu;

i) ostrzeżenie „Nie zanieczyszczać soczewek kosmetykami do makijażu lub aerozolami.”;

j) ostrzeżenie „Nie czyścić soczewek wodą z kranu.”;

k) w przypadku soczewek wielorazowych – szczegółowy opis procedury czyszczenia i dezynfekcji, w tym opis niezbędnych narzędzi, sprzętu i roztworów, wraz ze szczegółowym podaniem ich nazw; opis wymaganych warunków przechowywania;

l) w odniesieniu do soczewek wielorazowych – maksymalna liczba ponownych użyć i maksymalny czas używania (np. podając liczbę godzin dziennie lub liczbę dni);

m) jeżeli zalecane jest stosowanie kropli do oczu – opis odpowiednich kropli do oczu oraz sposobu ich stosowania;

n) wykaz przeciwwskazań, w przypadku których nie wolno stosować soczewek kontaktowych. Wykaz ten obejmuje: suchość oczu (niewystarczająca ilość płynu łzowego), stosowanie leków do oczu, alergie, zapalenie lub zaczerwienienie oka lub wokół niego, stany chorobowe wpływające na oko, takie jak przeziębienie lub grypa, wcześniejsze interwencje medyczne, które mogą mieć negatywny wpływ na używanie wyrobu, wszelkie inne choroby ogólnoustrojowe wpływające na oko;

o) ostrzeżenie: „Nie używać w sytuacjach związanych z ruchem drogowym (np. prowadzenie samochodu, jazda na rowerze), obsługą maszyn ani podczas czynności związanych z wodą, takich jak branie prysznica, kąpiel i pływanie.”;

p) ostrzeżenie: „Unikać czynności, przy których utrudnione widzenie i zmniejszona przepuszczalność światła stwarzają ryzyko.”;

q) oświadczenie dotyczące zwiększonego ryzyka uszkodzenia oczu w przypadku dalszego noszenia soczewek, gdy wystąpi zaczerwienienie i podrażnienie oczu;

r) ostrzeżenie „Nie używać po upływie daty ważności.”;

s) wyraźne wskazanie maksymalnego czasu noszenia;

t) ostrzeżenie „Nie używać soczewek po upływie maksymalnego czasu noszenia.”;

u) ostrzeżenie „Nie używać soczewek podczas snu.”;

v) twierdzenie dotyczące zwiększonego ryzyka uszkodzenia oczu w przypadku intensywnego noszenia soczewek (np. wielokrotne ponowne używanie);

w) ostrzeżenie „Nie używać w środowisku nadmiernie suchym lub zapylonym.”;

x) ostrzeżenie „Nie używać ponownie opakowania podstawowego jako pojemnika do przechowywania soczewek pomiędzy kolejnymi użyciami”, jeżeli opakowanie podstawowe nie jest przeznaczone przez producenta do takiego użytku;

y) ostrzeżenie: „Nie używać ponownie roztworu do przechowywania.”;

z) wykaz zagrożeń dla zdrowia oczu związanych z noszeniem soczewek, zidentyfikowanych za pomocą analizy ryzyka, w tym, w stosownych przypadkach, zmniejszona dostępność wody i tlenu dla rogówki (przepuszczalność tlenu);

aa) wykaz możliwych niepożądanych skutków ubocznych, prawdopodobieństwo ich wystąpienia i wskaźniki ich występowania;

bb) instrukcja postępowania w przypadku problemów, w tym działania w sytuacjach nadzwyczajnych;

cc) instrukcja: „Zdjąć natychmiast soczewkę w przypadku:

— podrażnienia lub bólu oka, np. kłucia, pieczenia, swędzenia, uczucia ciała obcego,

— mniejszego komfortu w porównaniu z wcześniejszym noszeniem identycznych soczewek,

— nietypowych wydzielin lub nadmiernego wypływu łez,

— zaczerwienienia oka,

— silnej lub trwałej suchości,

— pogorszenia widzenia lub niewyraźnego widzenia związanych z użyciem soczewek.

Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie utrzymywał się po zdjęciu soczewki, należy skontaktować się z wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia, takim jak okulista lub optometrysta, uprawnionym na mocy prawa krajowego do leczenia takich objawów. Utrzymywanie się tych objawów może wskazywać na poważniejsze schorzenie.”;

dd) informacje o terminie i sposobie zgłaszania producentowi niepożądanych skutków ubocznych.