Załącznik VII

1. Niniejszy załącznik ma zastosowanie do sprzętu przeznaczonego do stymulacji mózgu za pomocą prądów elektrycznych lub pól magnetycznych lub elektromagnetycznych, które przenikają przez czaszkę, aby zmienić czynność neuronów w mózgu, jak określono w sekcji 6 załącznika XVI do rozporządzenia (UE) 2017/745. Sprzęt ten obejmuje wyroby do przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i przezczaszkowej stymulacji o losowych parametrach szumu. Niniejszy załącznik nie ma zastosowania do wyrobów inwazyjnych.

Zarządzanie ryzykiem

2. Realizując proces zarządzania ryzykiem przewidziany w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, producenci uwzględniają – wśród rodzajów ryzyka związanych z wyrobem – szczególne rodzaje ryzyka wymienione w sekcji 3 niniejszego załącznika oraz, jeżeli jest to istotne w przypadku danego wyrobu, wprowadzają szczególne środki kontroli ryzyka wymienione w sekcji 4 niniejszego załącznika.

3. Szczególne rodzaje ryzyka

3.1. Podczas realizacji procesu zarządzania ryzykiem szczególną uwagę zwraca się na rozmieszczenie elektrod oraz natężenie, kształt fali, czas trwania i inne parametry prądu elektrycznego i pól magnetycznych.

3.2. Producenci uwzględniają następujące kwestie i rodzaje powiązanego z nimi ryzyka:

a) nieprawidłowe rozmieszczenie elektrod i cewek może skutkować niewłaściwym działaniem, zwiększeniem natężenia prądu w tkankach lub nieprzewidzianymi odpowiedziami neuronalnymi;

b) stymulacja mózgu może wywoływać bardzo różne odpowiedzi neuronalne, a tym samym niezamierzone skutki u różnych grup osób. Niektóre grupy mogą być szczególnie wrażliwe: osoby poniżej 18 roku życia, młodzi dorośli, kobiety w ciąży, pacjenci psychiatryczni, osoby z zaburzeniami psychicznymi lub schorzeniami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, osoby uzależnione od alkoholu, osoby używające substancji uzależniających i innych substancji modyfikujących naturalną percepcję;

c) obecność aktywnych wyrobów medycznych do implantacji lub aktywnych wyrobów medycznych noszonych na ciele lub metalowych pasywnych wyrobów medycznych lub innych metalowych przedmiotów znajdujących się na ciele lub wewnątrz ciała może powodować specyficzne rodzaje ryzyka wynikające z zastosowania energii elektrycznej i pól magnetycznych;

d) nadmierne, częste i kumulujące się długotrwałe używanie może powodować nieprzewidziane skutki neuronalne, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zmian strukturalnych w mózgu.

3.3. Producenci analizują, eliminują lub, na ile to możliwe, ograniczają ryzyko związane z następującymi rodzajami zagrożeń lub szkód:

a) ryzykiem psychologicznym;

b) ryzykiem neurologicznym i związanym z neurotoksycznością;

c) krótkoterminowymi, średnioterminowymi i długoterminowymi skutkami ubocznymi w sferze poznawczej, takimi jak zależności substytucyjne (np. osłabienie lub ograniczenie funkcji regionów mózgu, które nie są stymulowane);

d) czasowym przesunięciem progu słuchu lub szumami usznymi;

e) długotrwałymi skutkami ubocznymi dotyczącymi funkcjonowania mózgu;

f) zagrożeniami związanymi z długotrwałymi skutkami powtarzanej stymulacji;

g) zagrożeniami związanymi z użytkowaniem wyrobu w pewnych środowiskach o wysokim stopniu stymulacji lub wymagających uwagi;

h) skutkami atypowymi lub idiosynkratycznymi;

i) specyficznymi zagrożeniami powstającymi na styku elektrod i skóry;

j) zakłóceniami elektromagnetycznymi lub urazami spowodowanymi interakcją z aktywnymi implantami (np. rozrusznikami serca, wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami, implantami ślimakowymi, implantami neuronowymi), wyrobami aktywnymi (np. wyrobami do stymulacji neuronalnej, wyrobami do infuzji leków), nieaktywnymi implantami metalowymi (np. metalowymi implantami stomatologicznymi) lub wyrobami noszonymi na ciele (np. bioczujnikami);

k) zagrożeniami związanymi z użyciem wyrobu po spożyciu alkoholu lub zażyciu miękkich narkotyków lub substancji/leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy;

l) zagrożeniami związanymi z możliwymi skutkami nasilającymi wywoływanymi przez łączne użycie (użycie w tym samym czasie kilku urządzeń ukierunkowanych na daną osobę lub na inną osobę) oraz racjonalnie przewidywalnym niewłaściwym użyciem.

4. Szczególne rodzaje środków kontroli ryzyka

4.1. O ile nie istnieją konkretne dowody na bezpieczne używanie wyrobów, przy stosowaniu sekcji 4.2 załącznika I wyklucza się następujące kategorie konsumentów:

a) osoby cierpiące na ataki padaczki;

b) osoby poddawane leczeniu farmakologicznemu z powodu schorzeń związanych z ośrodkowym układem nerwowym;

c) osoby poddawane terapiom zmieniającym pobudliwość ośrodkowego układu nerwowego;

d) użytkowników nielegalnych substancji lub innych substancji modyfikujących naturalną percepcję, niezależnie od tego, czy są one powszechnie uznawane za produkty lecznicze;

e) osoby z nowotworem ośrodkowego układu nerwowego;

f) osoby z naczyniowymi, urazowymi, zakaźnymi lub metabolicznymi uszkodzeniami lub chorobami mózgu;

g) osoby cierpiące na zaburzenia snu, uzależnienie od narkotyków lub alkoholizm;

h) osoby w wieku poniżej 18 lat;

i) kobiety w ciąży.

4.2. Producenci stosują w odpowiednich przypadkach następujące środki bezpieczeństwa:

a) zapobieganie nieuprawnionemu dostępowi do wyrobu (np. za pomocą wyłącznika kluczowego lub kodu) i nieprzewidzianemu użyciu wyrobu (np. za pomocą podwójnej kontroli emisji energii);

b) minimalizację magnetycznych pól rozproszenia;

c) minimalizację ryzyka przypadkowej emisji;

d) funkcję wyłączenia awaryjnego (np. wyłącznik awaryjny);

e) automatyczne wyłączenie po osiągnięciu maksymalnej dopuszczalnej mocy wyjściowej;

f) automatyczne wyłączenie po osiągnięciu maksymalnego dopuszczalnego czasu ekspozycji;

g) automatyczne wyłączenie w przypadku nadmiernej ekspozycji wynikającej z połączenia mocy wyjściowej i czasu trwania;

h) udostępnienie w internecie filmów instruktażowych dotyczących bezpiecznego używania wyrobu;

i) zapewnienie odpowiedniego, dostępnego dla użytkowników szkolenia w zakresie bezpiecznego i skutecznego używania wyrobu;

j) informowanie użytkownika o prawidłowym działaniu wyrobu i aktualnym trybie pracy za pomocą środków akustycznych lub optycznych w trybie gotowości, w trybie pracy oraz w przypadku utraty pełnej styczności ze skórą w trakcie zabiegu.

4.3. Wyroby są wyposażone w urządzenia sterujące czasem stosowania, przebiegiem fali i zastosowanym poziomem energii. Urządzenia sterujące muszą mieć wbudowane automatyczne alarmy sygnalizujące przypadki osiągnięcia wartości krytycznej przez jeden parametr (np. poziom energii, czas używania) lub kilka parametrów łącznie. Wartości krytyczne ustala się poniżej maksymalnych dopuszczalnych wartości.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

5. W instrukcji używania oraz, jeżeli to możliwe, na etykiecie wskazuje się działanie, jakiego konsument może oczekiwać w wyniku stosowania wyrobu oraz rodzaje ryzyka wynikające z jego stosowania. Przewidziane działanie opisane jest w taki sposób, aby konsument dowiedział się o oczekiwanych pozamedycznych skutkach stosowania wyrobu (np. zwiększenie sprawności umysłowej czy poprawa zdolności matematycznych).

6. Informacje o ostrzeżeniach, środkach ostrożności i skutkach ubocznych obejmują:

a) szczególne rodzaje ryzyka w przypadku osób wymienionych w sekcji 4.1;

b) ryzyko w przypadku osób z aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji lub noszenia na ciele;

c) ryzyko w przypadku osób z metalowymi pasywnymi wyrobami medycznymi lub innymi metalowymi przedmiotami znajdującymi się na ich ciele lub wewnątrz ciała;

d) informacje dotyczące postępowania w przypadku nadmiernej ekspozycji na działanie energii;

e) instrukcje dotyczące postępowania w przypadku zaburzeń psychologicznych.

7. Instrukcja używania

7.1. W instrukcji używania wyraźnie określa się sposób rozmieszczania na głowie elektrod i cewek magnetycznych. Jeżeli niemożliwe jest wskazanie dokładnego rozmieszczenia, instrukcja używania powinna być na tyle szczegółowa, aby umożliwić prawidłowe rozmieszczenie. Wyjaśnia się rodzaje ryzyka wynikające z nieprawidłowego rozmieszczenia elektrod i cewek oraz potencjalne negatywne skutki dla działania wyrobu.

7.2. Instrukcja używania zawiera informacje dotyczące:

a) czasu trwania, natężenia i częstotliwości stymulacji oraz wszelkich zagrożeń wynikających z używania, w tym z nadmiernego używania;

b) dostarczonej energii, poddawanego stymulacji obszaru mózgu, przebiegu fal i charakterystyki impulsów.

O ile nie istnieją konkretne dowody na bezpieczne używanie, jak określono w sekcji 4.1, w instrukcji używania musi zostać wyraźnie wskazane, że wyrób nie może być stosowany u konsumentów należących do kategorii wymienionych w sekcji 4.1 ani przez tych konsumentów.

7.3. W instrukcji używania także wyraźnie wskazuje się, że wyrobu nie należy używać w przypadku otwartych ran lub wysypek albo na opuchniętych, zaczerwienionych, podrażnionych, zakażonych lub zapalonych obszarach skóry lub wykwitach skórnych, jeżeli elementy wyrobu będą miały styczność z tymi obszarami.

7.4. W instrukcji używania wymienia się wszelkie możliwe bezpośrednie i pośrednie zagrożenia dla konsumenta poddawanego stymulacji mózgu oraz dla użytkownika, wynikające z interakcji prądów elektrycznych, pól magnetycznych lub elektromagnetycznych wytwarzanych przez wyrób do stymulacji mózgu z wszczepionymi metalowymi pasywnymi wyrobami medycznymi oraz innymi metalowymi przedmiotami znajdującymi się na ciele lub wewnątrz niego, a także z aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji (np. rozrusznikami serca, wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami, implantami ślimakowymi i implantami neuronowymi) oraz aktywnymi wyrobami medycznymi noszonymi na ciele (np. wyrobami do stymulacji neuronalnej i wyrobami do infuzji leków). Obejmuje to informacje dotyczące przewodzenia prądu elektrycznego, wzmocnienia wewnętrznych pól elektrycznych, nagrzania lub przemieszczania się implantów metalowych, takich jak elektrody, stenty, klipsy, szpilki, płytki, śruby, aparaty ortodontyczne lub inne przedmioty metalowe, takie jak odłamki pocisków lub biżuteria.

7.5. Gdy wyrób jest przeznaczony do stosowania u konsumenta przez użytkownika profesjonalnego lub oczkuje się, że będzie go stosował użytkownik profesjonalny, instrukcja używania zawiera wymóg, aby użytkownik dostarczył konsumentowi kopię załącznika przewidzianego w sekcji 7.7 przed poddaniem konsumenta zabiegowi z użyciem wyrobu.

7.6. Instrukcja używania zawiera adres internetowy, pod którym można znaleźć filmy instruktażowe udostępnione zgodnie z sekcją 4.2, lit. h).

7.7. Gdy wyrób jest przeznaczony do stosowania u konsumenta przez użytkownika profesjonalnego lub oczkuje się, że będzie go stosował użytkownik profesjonalny, instrukcja używania zawiera załącznik napisany w języku powszechnie zrozumiałym dla laików i w formie łatwej do przekazania wszystkim konsumentom. Załącznik zawiera:

a) informacje wymienione w załączniku I sekcja 12.1 lit. a), b) i c);

b) w stosownych przypadkach oświadczenie: „Użytkownicy zostali odpowiednio przeszkoleni pod kątem warunków bezpiecznego używania wyrobu.”;

c) informacje o terminie i sposobie zgłaszania producentowi niepożądanych skutków ubocznych.

(

1

) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).