Załącznik VI

1. Niniejszy załącznik ma zastosowanie do promieniowania elektromagnetycznego o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przeznaczonego do stosowania na ciele ludzkim, w tym źródeł spójnych i niespójnych, monochromatycznych i o szerokim spektrum, takich jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze, wymienionych w sekcji 5 załącznika XVI do rozporządzenia (UE) 2017/745.

Do celów niniejszego załącznika wygładzanie skóry obejmuje odmładzanie skóry.

Do celów niniejszego załącznika usuwanie tatuaży obejmuje usuwanie makijażu permanentnego.

Do celów niniejszego załącznika inne zabiegi na skórze obejmują niemedyczne leczenie znamion płomienistych, naczyniaków, teleangiektazji, obszarów przebarwionej skóry oraz blizn, które nie są urazem w rozumieniu art. 2 pkt 1 tiret drugie rozporządzenia (UE) 2017/745. Na przykład niniejszy załącznik dotyczy wyrobów przewidzianych do leczenia blizn potrądzikowych, ale nie dotyczy wyrobów przewidzianych do innych sposobów leczenia trądziku.

Niniejszy załącznik nie ma zastosowania do wyrobów wykorzystujących podczerwone promieniowanie optyczne do ogrzewania ciała lub części ciała ani do solariów.

Definicje

2. Do celów niniejszego załącznika stosuje się następujące definicje:

1) „wyrób do zastosowania profesjonalnego” oznacz wyrób, który przeznaczony jest do stosowania w środowisku opieki zdrowotnej lub w innym kontrolowanym środowisku zawodowym przez profesjonalistów posiadających udokumentowane kwalifikacje w zakresie bezpiecznego i skutecznego stosowania tego wyrobu;

2) „wyrób do użytku domowego” oznacz wyrób, który przeznaczony jest do stosowania przez laików w środowisku prywatnym, a nie w kontrolowanym środowisku zawodowym.

Zarządzanie ryzykiem

3. Realizując proces zarządzania ryzykiem przewidziany w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, w ramach analizy ryzyka związanego z wyrobem, producenci uwzględniają szczególne rodzaje ryzyka wymienione w sekcji 4 niniejszego załącznika oraz, jeżeli jest to istotne w przypadku danego wyrobu, przyjmują szczególne środki kontroli ryzyka wymienione w sekcji 5 niniejszego załącznika.

4. Szczególne rodzaje ryzyka

4.1. Producenci uwzględniają następujące kwestie i rodzaje powiązanego z nimi ryzyka:

a) różne rodzaje skóry i stopień jej opalenizny;

b) obecność wszelkich zmian skórnych (np. wypukłości, tekstura lub barwa) lub chorób skóry;

c) wiek konsumentów;

d) możliwość równoczesnego stosowania leczenia lub niewłaściwego stosowania leków;

e) stosowanie leków lub kosmetyków wywołujących nadwrażliwość na światło;

f) ograniczona reakcja na uszkadzanie, spowodowana znieczuleniem miejscowym lub ogólnym;

g) ekspozycja na inne źródła światła.

4.2. Producenci analizują, eliminują lub, na ile to możliwe, ograniczają następujące rodzaje ryzyka:

a) poparzeń;

b) powstawania blizn i bliznowców;

c) hipopigmentacji i hiperpigmentacji;

d) przyspieszonego starzenia się skóry;

e) alergicznej/chemicznej reakcji skóry (np. na pigmenty barwnikowe w tatuażach lub makijażu);

f) powstawania nowotworów skóry;

g) zmian nowotworów skóry, chorób skóry, znamion, opryszczki, możliwego opóźnienia diagnozy chorób (np. czerniaka, chorób endokrynologicznych);

h) reakcji w przypadku ewentualnego przyjmowania leków lub stosowania kosmetyków;

i) możliwych reakcji na słońce lub solarium;

j) możliwości wystąpienia światłoczułej dermatozy;

k) bielactwa nabytego;

l) rumienia, w większości przypadków przejściowego, a niekiedy trwałego;

m) wybroczyny śródskórnej spowodowanej krwawieniem z małych naczyń krwionośnych;

n) strupów;

o) obrzęku;

p) tworzenia się pęcherzy;

q) zapalenia, zapalenia mieszków włosowych, zakażenia skóry;

r) uszkodzenia oka, w tym uszkodzenia siatkówki i rogówki;

s) mrowienia lub uczucia gorąca;

t) suchości skóry i swędzenia spowodowanego goleniem lub połączeniem golenia i naświetlania;

u) nadmiernego bólu;

v) paradoksalnej hipertrychozy (zwiększonego wzrostu włosów po zabiegu);

w) nadmiernej ekspozycji;

x) nieprzewidzianego uwolnienia promieniowania;

y) zapłonu, wybuchu lub wytwarzania oparów.

5. Szczególne rodzaje środków kontroli ryzyka

5.1. Producenci stosują następujące środki bezpieczeństwa w odniesieniu do wyrobów do zastosowania profesjonalnego:

a) zapobieganie nieuprawnionemu dostępowi do wyrobów lub ich nieprzewidzianemu użyciu (np. za pomocą wyłącznika kluczowego, kodu lub podwójnej kontroli emisji energii);

b) wyświetlanie charakterystyki emitowanego promieniowania optycznego do celów stałego monitorowania i rejestracji emisji przez wyrób w uzupełnieniu do wymagań określonych w sekcji 16.2 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2017/745;

c) ciągłe kontrole styczności oraz system blokady zapewniający, aby wyrób działał tylko w przypadku odpowiedniej styczności skóry z obszarem urządzenia emitującym promieniowanie;

d) unikanie nadmiernej ekspozycji podczas każdego zabiegu za pomocą określonych środków;

e) w przypadkach gdy długość fali emitowanego promieniowania jest poniżej 1 200 nm instrumenty lub metody oceny pigmentacji skóry w celu zapewnienia odpowiednich ustawień do zabiegu;

f) środki mające na celu uniknięcie nadmiernej ekspozycji wynikającej z powtarzania zabiegów lub serii zabiegów;

g) wstępne nastawienie niskiej wartości energii;

h) optymalne ograniczenie energii impulsu i czasu trwania impulsu (czas ekspozycji tkanki) oraz połączenie tych dwóch parametrów z zakresem długości fali;

i) optymalne ograniczenie obszarów poddawanych zabiegowi (wielkości plamek) z jednoczesnym uwzględnieniem parametrów, o których mowa w lit. h);

j) minimalizację promieniowania rozproszonego;

k) minimalizację ryzyka przypadkowej emisji;

l) funkcję wyłączenia awaryjnego (np. wyłącznik awaryjny);

m) w przypadku wyrobów do usuwania włosów: minimalizację promieniowania ultrafioletowego (np. dzięki zastosowaniu odpowiedniego filtra pasmowego wysokiej jakości);

n) nie stosuje się wyrobów mających na celu trwałą zmianę wyglądu u osób poniżej 18 roku życia;

o) informowanie użytkownika o prawidłowym działaniu wyrobu i aktualnym trybie pracy za pomocą środków akustycznych lub optycznych w trybie gotowości, w trybie pracy oraz w przypadku utraty styczności ze skórą podczas zabiegu;

p) instrukcję dla użytkownika dotyczącą ochrony znamion lub uszkodzeń skóry podczas zabiegu.

5.2. Wyroby do użytku domowego nie mogą emitować promieniowania wychodzącego poza zakres długości fal 400 nm – 1 200 nm. Bez uszczerbku dla przepisów sekcji 4, dopuszczalna jest tolerancja dla energii emitowanej przy długościach fal powyżej 1 200 nm do maksymalnie 15 % całkowitej emitowanej energii.

5.3. Wyroby do użytku domowego mogą być używane wyłącznie do usuwania włosów.

5.4. Producenci wyrobów do użytku domowego wdrażają środki kontroli ryzyka wymienione w sekcji 5.1, o ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej. Ponadto producenci wyrobów do użytku domowego:

a) określają limity czasu trwania ekspozycji i stosują automatyczny system wyłączania, aby uniknąć ryzyka nadmiernej ekspozycji;

b) zamiast stosowania wymogów określonych w sekcji 5.1 lit. c) stosują urządzenia kontrolujące ciągłą styczność oraz system blokady zapewniający działanie wyrobu tylko w przypadku pełnej styczności skóry z obszarem urządzenia emitującym promieniowanie;

c) zamiast stosowania wymogów określonych w sekcji 5.1 lit. e) wprowadzają zintegrowany czujnik odcienia skóry oceniający część skóry na obszarze poddawanym zabiegowi lub w jego pobliżu i dopuszczający emisję tylko wtedy, gdy pigmentacja skóry jest odpowiednia do celów zabiegu i gdy po analizie odcienia skóry następuje ciągła, pełna styczność ze skórą.

Producenci wyrobów do użytku domowego powinni również udostępniać w internecie filmy instruktażowe dotyczące bezpiecznego używania wyrobu.

5.5. Producenci dostarczają wraz z wyrobem odpowiednią ochronę oczu dla użytkowników, konsumentów i wszystkich innych osób, które mogą być narażone na promieniowanie w wyniku odbicia, nieprawidłowego użycia lub nieumiejętnego obchodzenia się z wyrobem emitującym promieniowanie. Ochrona oczu użytkownika musi zapewniać ochronę oczu przed intensywnym światłem pulsującym lub laserowym, nie zakłócając jednocześnie precyzyjnego i bezpiecznego stosowania zabiegu.

5.6. Jeżeli ochrona oczu ma być używana wielokrotnie, należy upewnić się, czy konieczne procedury czyszczenia i dezynfekcji nie wpływają negatywnie na poziom ochrony przez cały okres używania wyrobu. Dostarcza się instrukcję niezbędnego czyszczenia i dezynfekcji.

5.7. Producenci zapewniają dostępne dla użytkowników szkolenie. Szkolenie takie obejmuje: warunki bezpiecznego i skutecznego używania wyrobu, postępowanie w przypadku wystąpienia wszelkich powiązanych incydentów oraz identyfikację i dalsze postępowanie w przypadku incydentów podlegających zgłoszeniu. W przypadku wyrobów przeznaczonych do użytku domowego za dostępne dla użytkowników szkolenie uznaje się filmy instruktażowe.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

6. Instrukcja używania

6.1. Instrukcja używania zawiera:

a) minimalne natężenie promieniowania, czas trwania i częstotliwość stosowania niezbędne do wywołania pożądanego skutku;

b) maksymalne i zalecane natężenie promieniowania, czas trwania i częstotliwość stosowania;

c) minimalny odstęp czasu pomiędzy kilkoma zastosowaniami w tym samym miejscu;

d) rodzaje ryzyka wynikającego z nadmiernego używania;

e) natężenie, czas trwania i częstotliwość promieniowania, które powoduje gwałtowny wzrost ryzyka, o ile takie występuje;

f) natężenie, czas trwania i częstotliwość promieniowania, po przekroczeniu których nie następuje żadne dodatkowe zintensyfikowanie działania;

g) energię impulsu, fluencję, zakres długości fali [nm], czas trwania impulsu [ms], profil lub profile impulsów;

h) maksymalną dopuszczalną wielkość powierzchni poddawanej zabiegowi [cm2];

i) opis minimalnej jednorodności powierzchni poddawanej zabiegowi;

j) opis wymogów dotyczących przestrzennego rozmieszczenia powierzchni poddawanych zabiegom, z uwzględnieniem faktu, że nakładanie się powierzchni poddawanych zabiegom nie może prowadzić do nadmiernej ekspozycji;

k) zabezpieczenia wyrobu;

l) oczekiwany okres używania wyrobu;

m) oczekiwaną stabilność działania wyrobu;

n) kosmetyki i leki wchodzące w interakcje lub mogące wchodzić w interakcje z zabiegiem oraz ich opis;

o) inne źródła promieniowania, takie jak długotrwała ekspozycja na światło słoneczne lub solarium, które mogą zwiększać ryzyko;

p) w przypadku wyrobów do zastosowania profesjonalnego – wymóg, aby użytkownik dostarczył konsumentowi kopię załącznika przewidzianego w sekcji 6.11 przed poddaniem konsumenta zabiegowi z użyciem wyrobu.

6.2. Z wyłączeniem wyrobów do usuwania włosów w przypadkach, gdy nadmierne owłosienie nie jest związane ze schorzeniem, producent zaleca użytkownikom i konsumentom konsultację z lekarzem, w tym przejście badania diagnostycznego obszarów skóry, które mają być poddane zabiegowi. Producenci radzą użytkownikom, aby nie poddawali zabiegom konsumentów przed uzyskaniem dokumentacji z takiej konsultacji.

6.3. W instrukcji używania wyraźnie opisuje się wymogi dotyczące czyszczenia i konserwacji. W przypadku wyrobów przeznaczonych do zastosowania profesjonalnego instrukcja używania obejmuje przeprowadzanie co najmniej raz w roku pomiaru gęstości energii świetlnej oraz wymaganych środków bezpieczeństwa.

W przypadku wyrobów do zastosowania profesjonalnego producent podaje również instrukcje dotyczące zapewnienia stałego poziomu działania i zaleca przeprowadzanie co najmniej raz w roku badania bezpieczeństwa elektrycznego oraz konserwacji.

6.4. Instrukcja używania zawiera jasny opis środowiska pracy i warunków, w których można bezpiecznie używać wyrobów. W przypadku wyrobów do zastosowania profesjonalnego instrukcja używania obejmuje również:

a) opis lub wykaz odpowiedniego wyposażenia lub warunków dotyczących innych produktów używanych w ramach zabiegu;

b) środki ostrożności, jakie należy zastosować, w tym używanie narzędzi nieodblaskowych (nie wolno używać luster), stosowanie pochłaniających lub rozpraszających powierzchni narzędzi, a także unikanie produktów i substancji łatwopalnych oraz, w stosownych przypadkach, konieczność zapewnienia odpowiedniej wentylacji pomieszczenia;

c) odpowiednie ogłoszenie ostrzegawcze przed salą zabiegową.

6.5. W instrukcji używania podkreśla się potrzebę:

a) bezwzględnego unikania narażenia oczu na działanie emitowanego światła;

b) stosowania odpowiedniej ochrony oczu przez użytkowników, konsumentów i wszelkie inne osoby, które mogą być narażone na promieniowanie w wyniku odbicia, nieprawidłowego użycia lub nieumiejętnego obchodzenia się z wyrobem emitującym promieniowanie podczas zabiegów z użyciem wyrobów emitujących intensywne światło pulsujące lub laserowe, zwłaszcza gdy wyroby te mają być stosowane blisko twarzy.

6.6. W instrukcji używania wskazuje się wyraźnie, u jakich konsumentów, na jakich częściach skóry, na jakich rodzajach skóry i w przypadku jakich schorzeń nie wolno stosować wyrobu.

6.7. W instrukcji używania wyraźnie wskazuje się, że wyrobu nie należy stosować na częściach skóry, na których istnieje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia raka skóry, na otwartych ranach lub wysypkach, na opuchniętych, zaczerwienionych, podrażnionych, zakażonych lub zapalonych obszarach skóry lub wykwitach skórnych. Ponadto w instrukcji używania podaje się, w stosownych przypadkach, informacje o innych przeciwwskazaniach, takich jak padaczka fotogenna, cukrzyca lub ciąża, jeśli dotyczy.

6.8. W przypadku wyrobów mających na celu doprowadzenie do trwałej zmiany wyglądu w instrukcji używania musi być wskazane, że nie wolno ich stosować u osób poniżej 18 roku życia.

6.9. W przypadku wyrobów do zastosowania profesjonalnego producent dopilnowuje, aby pracownik służby zdrowia lub dostawca usług miał dostęp do wszystkich właściwych informacji, aby mieć pewność, że użytkownicy profesjonalni przeprowadzają ocenę sytuacji konsumentów. Obejmuje to ocenę, czy konsumenci mogą być poddawani zabiegom z użyciem wyrobów oraz udzielanie im odpowiednich i adekwatnych porad dotyczących ryzyka i potencjalnych skutków zabiegu, z uwzględnieniem historii chorób konsumentów i przyjmowanych przez nich leków.

6.10. W przypadku wyrobów do użytku domowego instrukcja używania zawiera adres internetowy, pod którym można znaleźć filmy instruktażowe udostępnione zgodnie z sekcją 5.4.

6.11. Instrukcja używania wyrobów do zastosowania profesjonalnego zawiera załącznik w języku powszechnie zrozumiałym dla laików i w formie łatwej do przekazania wszystkim konsumentom. Załącznik zawiera:

a) informacje wymienione w załączniku I sekcja 12.1 lit. a), b) i c);

b) w stosownych przypadkach oświadczenie: „Użytkownicy zostali odpowiednio przeszkoleni pod kątem warunków bezpiecznego używania wyrobu.”;

c) informacje o terminie i sposobie zgłaszania producentowi niepożądanych skutków ubocznych;

d) zalecenie skonsultowania się z lekarzem, w tym wykonania badania diagnostycznego obszarów skóry, które mają być poddane zabiegowi.