Załącznik I

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące sprostowania:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) wpis dotyczący „izolatu zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego” otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„Izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »izolat białek serwatkowych mleka«.

Suplementy żywnościowe zawierające izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego opatrywane są następującym oświadczeniem:

»Niniejszy suplement żywnościowy nie powinien być spożywany przez niemowlęta/dzieci/nastolatków w wieku poniżej roku/poniżej trzech/osiemnastu lat (*)«.

(*)

W zależności od grupy wiekowej, dla której przeznaczony jest suplement diety.

Zezwolenie wydane w dniu 20 listopada 2018 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération, 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Francja. W okresie ochrony danych nowa żywność »izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Armor Protéines S.A.S., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Armor Protéines S.A.S. Data zakończenia ochrony danych: 20 listopada 2023 r.”

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

30 mg/100 g (proszek)

3,9 mg/100 ml (przygotowany do spożycia)

Preparat do dalszego żywienia niemowląt zgodnie z definicja w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

30 mg/100 g (proszek)

4,2 mg/100 ml (przygotowany do spożycia)

Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

300 mg/dzień

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

30 mg/100 g (preparat w proszku do żywienia niemowląt w ciągu pierwszych miesięcy życia do chwili wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego)

3,9 mg/100 ml (przygotowany do spożycia preparat do żywienia niemowląt w ciągu pierwszych miesięcy życia do chwili wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego)

30 mg/100 g (preparat w proszku do żywienia niemowląt od chwili wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego)

4,2 mg/100 ml (przygotowany do spożycia preparat do żywienia niemowląt od chwili wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego)

58 mg/dzień dla małych dzieci

380 mg/dzień dla dzieci i nastolatków w wieku od 3 do 18 lat

610 mg/dzień dla dorosłych

Suplementy żywnościowe zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE

25 mg/dzień dla niemowląt

58 mg/dzień dla małych dzieci

250 mg/dzień dla dzieci i nastolatków w wieku od 3 do 18 lat

610 mg/dzień dla dorosłych

2) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) wpis dotyczący „soli sodowej 3’-sjalolaktozy (3’-SL) (źródło mikrobiologiczne)” otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„Sól sodowa 3’-sjalolaktozy (3’-SL)

(źródło mikrobiologiczne)

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy (wyrażone jako 3’-sjalolaktoza)

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »sól sodowa 3’-sjalolaktozy«.

Etykiety suplementów diety zawierających sól sodową 3’-sjalolaktozy muszą być opatrzone oświadczeniem, że nie powinny one być spożywane:

a) jeżeli tego samego dnia spożywa się żywność zawierającą dodatek soli sodowej 3’-sjalolaktozy;

b) przez niemowlęta i małe dzieci.

Zezwolenie wydane w dniu 18 lutego 2021 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dania. W okresie ochrony danych nowa żywność »sól sodowa 3’-sjalolaktozy« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Glycom A/S, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Glycom A/S.

Data zakończenia ochrony danych: 18 lutego 2026 r.”

Pasteryzowane i sterylizowane (włączając sterylizację UHT) przetwory mleczne, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

0,25 g/l

Fermentowane produkty na bazie mleka, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

0,25 g/l (napoje)

0,5 g/kg (produkty inne niż napoje)

Fermentowane produkty na bazie mleka z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej

0,25 g/l (napoje)

2,5 g/kg (produkty inne niż napoje)

Napoje (napoje aromatyzowane, z wyjątkiem napojów o pH niższym niż 5)

0,25 g/l

Batony zbożowe

2,5 g/kg

Preparat do początkowego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,2 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Preparat do dalszego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,15 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,15 g/l (napoje) w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

1,25 g/kg w produktach innych niż napoje

Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci

0,15 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,5 g/l (napoje)

5 g/kg (produkty inne niż napoje)

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone

Suplementy żywnościowe zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci

0,5 g/dzień

3) w tabeli 2 (Specyfikacje) wpis dotyczący „galaktooligosacharydów” otrzymuje brzmienie:

„Galaktooligosacharydy

Opis/definicja:

Galaktooligosacharydy wytwarzane są z laktozy mleka w procesie enzymatycznym z zastosowaniem β-galaktozydaz pochodzących z Aspergillus oryzae, Bifidobacterium bifidum, Pichia pastoris, Sporobolomyces singularis, Kluyveromyces lactis i Papiliotrema terrestris.

GOS: co najmniej 46 % suchej masy (s.m.)

Laktoza: maksymalnie 40 % s.m.

Glukoza: maksymalnie 22 % s.m.

Galaktoza: co najmniej 0,8 % s.m.

Popiół: maksymalnie 4,0 % s.m.

Białko: maksymalnie 4,5 % s.m.

Azotyny: maksymalnie 2 mg/kg”

4) w tabeli 2 (Specyfikacje) wpis dotyczący „ksylooligosacharydów” otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacja

„Ksylooligosacharydy

Opis:

Nowa żywność jest mieszaniną ksylooligosacharydów (XOS) otrzymanych z kolb kukurydzy (Zea mays subsp. mays) w drodze hydrolizy z zastosowaniem ksylanazy z Trichoderma reesei, po której następuje proces oczyszczania.

Charakterystyka/skład:

Parametr

Postać sproszkowana 1

Postać sproszkowana 2

Postać syropu

Wilgotność (%)

≤ 5,0

≤ 5,0

- Sucha masa (%)

- -

70 –75

Białko (g/100 g)

< 0,2

Popiół (%)

≤ 0,3

pH

3,5 –5,0

Węglowodany ogółem (g/100 g)

≥ 97

≥ 95

≥ 70

Zawartość XOS (w przeliczeniu na suchą masę) (g/100 g)

≥ 95

≥ 70

≥ 70

Inne węglowodany (g/100 g)a

2,5 –7,5

2 –16

1,5 –31,5

Monosacharydy ogółem (g/100 g)

0 –4,5

0 –13

0 –29

Glukoza (g/100 g)

0 –2

0 –5

0 –4

Arabinoza (g/100 g)

0 –1,5

0 –3

0 –10

Ksyloza (g/100 g)

0 –1,0

0 –5

0 –15

Disacharydy ogółem (g/100 g)

27,5 –48

25 –43

26,5 –42,5

Ksylobioza (XOS DP2) (g/100 g)

25 –45

23 –40

25 –40

Celobioza (g/100 g)

2,5 –3

2 –3

1,5 –2,5

Oligosacharydy ogółem (g/100 g)

41 –77

36 –72

32 –71

Ksylotrioza (XOS DP3) (g/100 g)

27 –35

18 –30

18 –30

Ksylotetroza (XOS DP4) (g/100 g)

10 –20

10 –20

8 –20

Ksylopentoza (XOS DP5) (g/100 g)

3 –10

5 –10

3 –10

Ksyloheksoza (XOS DP6) (g/100 g)

1 –5

1 –5

1 –5

Ksyloheptoza (XOS DP7) (g/100 g)

0 –7

2 –7

2 –6

Maltodekstryna (g/100 g)b

0

20 –25

0

Miedź (mg/kg)

< 5,0

Ołów (mg/kg)

< 0,5

Arsen (mg/kg)

< 0,3

Salmonella (jtkc/25 g)

Wynik ujemny

E. coli (NPLd/100 g)

Wynik ujemny

Drożdże (jtk/g)

< 10

Pleśń (jtk/g)

< 10

a

Inne węglowodany obejmują monosacharydy (glukozę, ksylozę i arabinozę) oraz celobiozę.

b

Zawartość maltodekstryny oblicza się zgodnie z ilością dodaną w trakcie procesu.

DP:

stopień polimeryzacji.

c

jtk: jednostki tworzące kolonię

d

NPL: najbardziej prawdopodobna liczba.”