Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2023/183 z dnia 23 listopada 2022 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do wymogów w zakresie zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, określonych w załączniku II do tego rozporządzenia
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2023/183
z dnia 23 listopada 2022 r.
zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do wymogów w zakresie zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, określonych w załączniku II do tego rozporządzenia
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (1), w szczególności jego art. 146 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Należy dostosować niektóre odniesienia do wymogów dotyczących badań przedklinicznych, aby odzwierciedlić fakt, że zgodność z dobrą praktyką laboratoryjną nie jest wymagana w odniesieniu do badań skuteczności, a jedynie w odniesieniu do badań bezpieczeństwa. Należy odpowiednio dostosować pkt I.1.6, pkt I.2.3 ppkt 1) lit. b), pkt I.2.4 ppkt 2) lit. b), pkt IIIb.3 A ppkt 2) i pkt IIIb.4B. ppkt 4) lit. b) załącznika II do rozporządzenia (UE) 2019/6, aby zapewnić prawidłowe stosowanie przepisów dotyczących zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną. Skonsultowano się z Europejską Agencją Leków.
(2) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2019/6.
(3) Ponieważ załącznik II do rozporządzenia (UE) 2019/6, zastąpiony rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2021/805 (2), stosuje się od dnia 28 stycznia 2022 r., niniejsze rozporządzenie powinno również mieć zastosowanie od tej daty, aby uniknąć niepotrzebnego powtarzania badań farmakologicznych, toksykologicznych, pozostałości i przedklinicznych badań bezpieczeństwa przeprowadzonych w odniesieniu do wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożonych przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku II do rozporządzenia (UE) 2019/6 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 28 stycznia 2022 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 23 listopada 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.
(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/805 z dnia 8 marca 2021 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Dz.U. L 180 z 21.5.2021, s. 3).
Załącznik
W załączniku II wprowadza się następujące zmiany:
1) pkt I.1.6. otrzymuje brzmienie:
I.1.6.
„Badania farmakologiczne, toksykologiczne, pozostałości i przedkliniczne badania bezpieczeństwa przeprowadza się zgodnie z przepisami odnoszącymi się do dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) ustanowionymi w dyrektywie 2004/10/WE (*) i dyrektywie 2004/9/WE (**) Parlamentu Europejskiego i Rady.
(*) Dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44)."
(**) Dyrektywa 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 28).”;"
2) pkt I.2.3. ppkt 1) lit. b) otrzymuje brzmienie:
„b)
poświadczenie zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną (GLP) w przypadku przedklinicznych badań bezpieczeństwa, w stosownych przypadkach, wraz z omówieniem wkładu, jaki do ogólnej oceny ryzyka mogą wnieść jakiekolwiek badania niespełniające wymagań GLP, oraz uzasadnieniem statusu badań niespełniających wymagań GLP.”;
3) pkt I.2.4. ppkt 2) lit. b) otrzymuje brzmienie:
„b)
poświadczenie zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną (GLP) w przypadku przedklinicznych badań bezpieczeństwa, w stosownych przypadkach, wraz z omówieniem wkładu, jaki do ogólnej oceny ryzyka mogą wnieść jakiekolwiek badania niespełniające wymagań GLP, oraz uzasadnieniem statusu badań niespełniających wymagań GLP.”;
4) w pkt IIIb.3 A ppkt 2) otrzymuje brzmienie:
„2)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa przeprowadza się zgodnie z wymogami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP).
Badania niespełniające wymagań dobrej praktyki laboratoryjnej mogą być akceptowane w przypadku badań na gatunkach niedocelowych, a także w przypadku badań oceniających immunologiczne, biologiczne lub genetyczne właściwości szczepów szczepionkowych w odpowiednio kontrolowanych warunkach. Inne odchylenia należy uzasadnić.”;
5) w pkt IIIb.4B skreśla się ppkt 4) lit. b).
(*) Dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44).
(**) Dyrektywa 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 28).”;”
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32023R0183. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.