Załącznik

W załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

1) pkt I.1.6. otrzymuje brzmienie:

I.1.6.

„Badania farmakologiczne, toksykologiczne, pozostałości i przedkliniczne badania bezpieczeństwa przeprowadza się zgodnie z przepisami odnoszącymi się do dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) ustanowionymi w dyrektywie 2004/10/WE (*) i dyrektywie 2004/9/WE (**) Parlamentu Europejskiego i Rady.

(*) Dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44)."

(**) Dyrektywa 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 28).”;"

2) pkt I.2.3. ppkt 1) lit. b) otrzymuje brzmienie:

„b)

poświadczenie zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną (GLP) w przypadku przedklinicznych badań bezpieczeństwa, w stosownych przypadkach, wraz z omówieniem wkładu, jaki do ogólnej oceny ryzyka mogą wnieść jakiekolwiek badania niespełniające wymagań GLP, oraz uzasadnieniem statusu badań niespełniających wymagań GLP.”;

3) pkt I.2.4. ppkt 2) lit. b) otrzymuje brzmienie:

„b)

poświadczenie zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną (GLP) w przypadku przedklinicznych badań bezpieczeństwa, w stosownych przypadkach, wraz z omówieniem wkładu, jaki do ogólnej oceny ryzyka mogą wnieść jakiekolwiek badania niespełniające wymagań GLP, oraz uzasadnieniem statusu badań niespełniających wymagań GLP.”;

4) w pkt IIIb.3 A ppkt 2) otrzymuje brzmienie:

„2)

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa przeprowadza się zgodnie z wymogami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP).

Badania niespełniające wymagań dobrej praktyki laboratoryjnej mogą być akceptowane w przypadku badań na gatunkach niedocelowych, a także w przypadku badań oceniających immunologiczne, biologiczne lub genetyczne właściwości szczepów szczepionkowych w odpowiednio kontrolowanych warunkach. Inne odchylenia należy uzasadnić.”;

5) w pkt IIIb.4B skreśla się ppkt 4) lit. b).

(*) Dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44).

(**) Dyrektywa 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 28).”;”