Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/440 z dnia 28 lutego 2023 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania karbomeru w suplementach diety
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/440
z dnia 28 lutego 2023 r.
zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania karbomeru w suplementach diety
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 10 ust. 3 oraz art. 14,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (2), w szczególności jego art. 7 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.
(2) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 (3) ustanowiono specyfikacje dla dodatków do żywności, w tym barwników i substancji słodzących, wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
(3) Wykazy te mogą być aktualizowane z inicjatywy Komisji albo na wniosek, zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.
(4) W dniu 22 kwietnia 2020 r. złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie karbomeru jako substancji wypełniającej i stabilizatora w suplementach diety w postaci stałej oraz jako stabilizatora i zagęszczacza w suplementach diety w postaci płynnej. Wniosek udostępniono państwom członkowskim na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.
(5) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ocenił bezpieczeństwo usieciowanych polimerów kwasu poliakrylowego (karbomeru) stosowanych jako dodatek do żywności (4) i stwierdził, że ich stosowanie w suplementach diety w postaci płynnej przy maksymalnym poziomie stosowania wynoszącym 30 000 mg/kg oraz w suplementach diety w postaci stałej przy typowym poziomie stosowania wynoszącym 200 000 mg/kg nie budzi obaw co do bezpieczeństwa.
(6) Karbomer jest przeznaczony do stosowania w suplementach diety w postaci stałej w celu kontrolowanego przedłużonego uwalniania składników odżywczych, co umożliwia wprowadzenie mniejszych tabletek, które są łatwiejsze do połknięcia dla konsumentów. W suplementach diety w postaci płynnej karbomer jest przeznaczony do stosowania w postaciach użytkowych o szerokim zakresie właściwości przepływowych i reologicznych, które to postaci są stabilne przy niższym poziomie polimeru.
(7) Należy zatem zezwolić na stosowanie dodatku do żywności „karbomer” (E 1210) jako substancji wypełniającej i stabilizatora w suplementach diety w postaci stałej oraz jako stabilizatora i zagęszczacza w suplementach diety w postaci płynnej.
(8) Specyfikacje karbomeru (E 1210) należy włączyć do rozporządzenia (UE) nr 231/2012, gdy zostanie on po raz pierwszy uwzględniony w unijnym wykazie dodatków do żywności ustanowionym w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
(9) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 231/2012.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 28 lutego 2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.
(2) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.
(3) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).
(4) Dziennik EFSA 2021;19(8):6693.
Załącznik I
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się następujące zmiany:
a) w części B w pkt 3 „Dodatki inne niż barwniki i substancje słodzące” po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 1209 dodaje się pozycję w brzmieniu:
„E 1210
Karbomer”
b) w części E wprowadza się następujące zmiany:
1) w kategorii żywności 17.1 „Suplementy diety w postaci stałej, z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci” po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 1209 dodaje się pozycję w brzmieniu:
„E 1210
Karbomer
200 000 ”
2) w kategorii żywności 17.2 „Suplementy diety w postaci płynnej, z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci” po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 969 dodaje się pozycję w brzmieniu:
„E 1210
Karbomer
30 000 ”
Załącznik II
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 1209 dodaje się pozycję w brzmieniu:
„
E 1210 KARBOMER
Nazwy synonimowe
Karbomer, karboksypolimetylen; homopolimer karbomeru
Definicja
Polimery o wysokiej masie cząsteczkowej otrzymane w drodze polimeryzacji kwasu akrylowego i usieciowania pentaerytrytolem allilowym. Polimery są syntetyzowane w octanie etylu z wykorzystaniem nadtlenku do zainicjowania polimeryzacji wolnorodnikowej.
Numer CAS
9007-20-9 (podstawowy nr CAS), 9003-01-4 (dodatkowy nr CAS)
Nazwa chemiczna
Homopolimer karbomeru, usieciowany pentaerytrytolem allilowym
Wzór chemiczny
-(CH2-CH)
m
-(XM)
p
COOH
m: liczba jednostek monomeru; XM: związek sieciujący, p: liczba jednostek związku sieciującego, gdzie m>>p
Średnia wagowo masa cząsteczkowa
Oznaczenie zawartości
Zawartość kwasu karboksylowego nie mniej niż 56 % i nie więcej niż 68 % (w przeliczeniu na suchą masę)
Opis
Biały lub prawie biały, puszysty, higroskopijny proszek lub granulki
Identyfikacja
Spektroskopia osłabionego całkowitego odbicia w podczerwieni
Spektroskopia magnetycznego rezonansu jądrowego protonów
Charakterystyczne dla związku
Lepkość (lepkościomierz Brookfielda, 20 rpm) 25 °C
Typ B
Typ A
Typ A
29 400 –39 400 mPa.s
4 000 –11 000 mPa.s
Postać fizyczna
proszek
proszek
granulki
Przesiew przez sito nr 40 w skali »mesh«, % 425 μm
- -
min. 95
Przesiew przez sito nr 100 w skali »mesh«, % 150 μm
- -
maks. 10
Rozpuszczalność
Nierozpuszczalny w wodzie. Pęczniejący w wodzie i tworzący hydrożele w dyspersjach wodnych.
Czystość
Pozostałości monomerów
Kwas akrylowy nie więcej niż 100 mg/kg
Pozostałości związku sieciującego
Pentaerytrytol tri- i tetraallilowy nie więcej niż 1 000 mg/kg
Pozostałości rozpuszczalnika
Octan etylu nie więcej niż 0,5 % w/w
2-etyloheksanol
Nie więcej niż 100 mg/kg
Octan 2-etyloheksylu
Nie więcej niż 100 mg/kg
Frakcja o niższej masie cząsteczkowej < 1 000 Da
Nie więcej niż 0,75 % w/w
Strata po suszeniu
Nie więcej niż 2 %
Popioły siarczanowe
Nie więcej niż 2,5 %”
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32023R0440. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.