Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2023/707 z dnia 19 grudnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 w odniesieniu do klas zagrożenia oraz kryteriów klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin

Artykuł 1

W rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 wprowadza się następujące zmiany:

1) w załączniku I wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia;

2) w załączniku II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia;

3) w załączniku III wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem III do niniejszego rozporządzenia.

4) w załączniku VI wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem IV do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik I

W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części 3 dodaje się sekcję 3.11 w brzmieniu:

„3.11. Zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi

3.11.1.

Definicje i ogólne uwagi

3.11.1.1. Definicje

Do celów sekcji 3.11 stosuje się następujące definicje:

a) »substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego« oznacza substancję lub mieszaninę, która zmienia co najmniej jedną funkcję układu hormonalnego i wywiera tym samym niekorzystny wpływ w nienaruszonym organizmie, u jego potomstwa, w jego populacjach lub w jego subpopulacjach;

b) »zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego« oznacza zmianę co najmniej jednej funkcji układu hormonalnego spowodowaną przez substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego;

c) »działanie na układ hormonalny« oznacza interakcję z układem hormonalnym, która może powodować reakcję tego układu, organów lub tkanek docelowych i nadaje substancji lub mieszaninie potencjał do zmiany co najmniej jednej funkcji układu hormonalnego;

d) »niekorzystny wpływ« oznacza zmianę w morfologii, fizjologii, we wzroście, w rozwoju, rozrodczości lub długości życia organizmu, systemu, populacji lub subpopulacji, która powoduje upośledzenie zdolności funkcjonalnych, zdolności do kompensacji dodatkowego stresu lub wzrost podatności na działanie innych czynników;

e) »związek wiarygodny pod względem biologicznym« oznacza korelację między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem, w przypadku gdy korelacja ta jest zgodna z dotychczasową wiedzą naukową.

3.11.1.2. Uwagi ogólne

3.11.1.2.1.

Substancje i mieszaniny spełniające kryteria substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi na podstawie dowodów, o których mowa w tabeli 3.11.1, uznaje się za znane, domniemane lub podejrzewane substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, chyba że istnieją dowody, które jednoznacznie wskazują na to, że niekorzystny wpływ nie jest istotny w przypadku ludzi.

3.11.1.2.2.

Do klasyfikacji substancji jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi można wykorzystać również dowody, które należy uwzględnić przy klasyfikacji substancji zgodnie z innymi sekcjami niniejszego załącznika, jeżeli spełnione są kryteria określone w niniejszej sekcji.

3.11.2.

Kryteria klasyfikacji dla substancji

3.11.2.1. Kategorie zagrożenia

Na potrzeby klasyfikacji zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi substancje klasyfikuje się w jednej z dwóch kategorii.

Tabela 3.11.1

Kategorie zagrożenia dotyczące substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi

Kategorie

Kryteria

KATEGORIA 1

Znane lub domniemane substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi

Klasyfikacja w kategorii 1 opiera się w dużej mierze na dowodach wynikających z co najmniej jednej z poniższych grup danych:

a) dane dotyczące ludzi;

b) dane dotyczące zwierząt;

c) dane niedotyczące zwierząt zapewniające zdolność predykcyjną równoważną zdolności danych wymienionych w lit. a) lub b).

Dane te muszą dostarczać dowody na to, że substancja spełnia wszystkie poniższe kryteria:

a) działanie na układ hormonalny;

b) niekorzystny wpływ w nienaruszonym organizmie, u jego potomstwa lub w kolejnych pokoleniach;

c) związek wiarygodny pod względem biologicznym między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem.

W przypadku gdy istnieją informacje, które budzą poważne wątpliwości dotyczące znaczenia niekorzystnego wpływu w odniesieniu do ludzi, bardziej właściwa może być jednak klasyfikacja w kategorii 2.

KATEGORIA 2

Podejrzewane substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi

Substancję klasyfikuje się w kategorii 2 w przypadku spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:

a) istnieją dowody na występowanie:

i.

działania na układ hormonalny oraz

ii.

niekorzystnego wpływu w nienaruszonym organizmie, u jego potomstwa lub w kolejnych pokoleniach;

b) dowody, o których mowa w lit. a), nie są przekonujące w stopniu, który pozwoliłby sklasyfikować substancję w kategorii 1;

c) istnieją dowody na występowanie związku wiarygodnego pod względem biologicznym między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem.

W przypadku gdy istnieją dowody jednoznacznie wskazujące na to, że niekorzystny wpływ nie jest istotny w przypadku ludzi, substancji nie uznaje się za substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi.

3.11.2.2. Podstawa klasyfikacji

3.11.2.2.1.

Klasyfikacji dokonuje się na podstawie określonych powyżej kryteriów, analizy ciężaru dowodów w odniesieniu do każdego z kryteriów (zob. sekcja 3.11.2.3) oraz ogólnej analizy ciężaru dowodów (zob. sekcja 1.1.1). Klasyfikacja jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi jest przeznaczona dla substancji, które powodują lub mogą powodować u ludzi niekorzystny wpływ związany z układem hormonalnym.

3.11.2.2.2.

Niekorzystnego wpływu, który jest jedynie nieswoistym skutkiem innych skutków toksycznych, nie uwzględnia się do celów identyfikacji substancji jako substancji zaburzającej funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi.

3.11.2.3. Ciężar dowodów i ocena eksperta

3.11.2.3.1.

Klasyfikacja jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi dokonywana jest na podstawie oceny łącznego ciężaru dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta (zob. sekcja 1.1.1). Oznacza to, że wszystkie dostępne informacje istotne dla stwierdzenia zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi rozpatrywane są łącznie, np.:

a) badania in vivo lub inne badania (np. in vitro, in silico) przewidujące niekorzystny wpływ, działanie na układ hormonalny lub związek wiarygodny pod względem biologicznym u ludzi lub zwierząt;

b) dane uzyskane z substancji będących analogami przy wykorzystaniu zależności struktura-aktywność (SAR);

c) można również włączyć ocenę substancji powiązanych chemicznie z analizowaną substancją (grupowanie, podejście przekrojowe), w szczególności wówczas, gdy informacje na temat substancji są znikome;

d) wszelkie inne istotne i akceptowalne dane naukowe.

3.11.2.3.2.

Stosując analizę ciężaru dowodów i ocenę eksperta, w ocenie dowodów naukowych, o których mowa w sekcji 3.11.2.3.1, uwzględnia się w szczególności wszystkie następujące czynniki:

a) zarówno wyniki pozytywne, jak i negatywne;

b) przydatność projektu badania do oceny niekorzystnego wpływu i działania na układ hormonalny;

c) jakość i spójność danych, z uwzględnieniem struktury i spójności wyników w obrębie podobnie zaprojektowanych badań oraz pomiędzy takimi badaniami i w odniesieniu do różnych gatunków;

d) badania drogi narażenia, badania toksykokinetyczne i badania metabolizmu;

e) koncepcję dawki granicznej (stężenia) oraz międzynarodowe wytyczne dotyczące maksymalnych zalecanych dawek (stężeń) oraz oceny zakłócających skutków podwyższonej toksyczności.

3.11.2.3.3.

Stosując analizę ciężaru dowodów, ustala się związek między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem na podstawie wiarygodności pod względem biologicznym, którą określa się w świetle dostępnej wiedzy naukowej. Związek wiarygodny pod względem biologicznym nie musi być wykazany z wykorzystaniem danych specyficznych dla danej substancji.

3.11.2.3.4.

Stosując analizę ciężaru dowodów, podczas oceny klasyfikacji substancji jako substancji zaburzającej funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi na podstawie sekcji 3.11 bierze się pod uwagę dowody uwzględnione przy klasyfikacji substancji jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska, o której to klasyfikacji mowa w sekcji 4.2.

3.11.2.4. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. klasyfikuje się substancje na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 3.11.2.1–3.11.2.3.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 3.11.2.1–3.11.2.3 do dnia 1 listopada 2026 r.

3.11.3.

Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.11.3.1. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny

3.11.3.1.1.

Mieszaninę klasyfikuje się jako substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, gdy co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano jako substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi należącą do kategorii 1 lub kategorii 2 i jest on obecny na poziomie równym odpowiedniemu ogólnemu stężeniu granicznemu, jak pokazano w tabeli 3.11.2, lub wyższym, odpowiednio dla kategorii 1 i kategorii 2.

Tabela 3.11.2

Ogólne stężenia graniczne składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, które powodują klasyfikację mieszaniny

Klasyfikacja:

Ogólne stężenia graniczne powodujące klasyfikację mieszaniny jako:

Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi należąca do kategorii 1

Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi należąca do kategorii 2

Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi należąca do kategorii 1

≥ 0,1 %

Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi należąca do kategorii 2

≥ 1 %

[Uwaga 1]

Uwaga:

Stężenia graniczne w niniejszej tabeli mają zastosowanie do substancji stałych i ciekłych (wagowo) jak również gazów (objętościowo).

Uwaga 1:

Jeżeli substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi należącą do kategorii 2 występuje jako składnik w mieszaninie w stężeniu ≥ 0,1 %, w odniesieniu do tej mieszaniny udostępnia się na wniosek kartę charakterystyki.

3.11.3.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.11.3.2.1.

Klasyfikację mieszanin przeprowadza się w oparciu o dostępne dane z badań dotyczących poszczególnych składników mieszaniny, z zastosowaniem stężeń granicznych składników zaklasyfikowanych jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi. W poszczególnych przypadkach do klasyfikacji można wykorzystać dane z badań dotyczących mieszaniny jako całości, jeżeli wykazują one występowanie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, którego nie stwierdzono podczas oceny poszczególnych składników. W takich przypadkach należy wykazać, że wyniki badań dla mieszaniny jako całości są ostateczne, biorąc pod uwagę dawkę (stężenie) i pozostałe czynniki, takie jak czas trwania, obserwacje, czułość i analiza statystyczna systemów badań. Odpowiednią dokumentację na poparcie klasyfikacji należy zachować i udostępnić do wglądu na wniosek.

3.11.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.11.3.3.1.

W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu stwierdzenia, że powoduje zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin (z zastrzeżeniem sekcji 3.11.3.2.1) umożliwiające adekwatne scharakteryzowanie zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z odpowiednimi zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

3.11.3.4. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. klasyfikuje się mieszaniny na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 3.11.3.1, 3.11.3.2 i 3.11.3.3.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 3.11.3.1, 3.11.3.2 i 3.11.3.3 do dnia 1 maja 2028 r.

3.11.4.

Przekazywanie informacji o zagrożeniach

3.11.4.1.

Dla substancji i mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia (zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi) stosuje się elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.11.3.

Tabela 3.11.3

Elementy oznakowania dotyczące zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi

Klasyfikacja

Kategoria 1

Kategoria 2

Symbol/piktogram

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot określający zagrożenie

EUH380: Może powodować zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi

EUH381: Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi

Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie

P201

P202

P263

P280

P201

P202

P263

P280

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie

P308 + P313

P308 + P313

Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie

P405

P405

Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie

P501

P501’

3.11.4.2. Stosowanie w czasie w odniesieniu do substancji

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. oznakowuje się substancje zgodnie z sekcją 3.11.4.1.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 3.11.4.1 do dnia 1 listopada 2026 r.

3.11.4.3. Stosowanie w czasie w odniesieniu do mieszanin

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. oznakowuje się mieszaniny zgodnie z sekcją 3.11.4.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 3.11.4.1 do dnia 1 maja 2028 r.

”;

2) w części 4 dodaje się sekcje 4.2, 4.3 i 4.4 w brzmieniu:

„4.2. Zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska

4.2.1.

Definicje i ogólne uwagi

4.2.1.1. Definicje

Do celów sekcji 4.2 stosuje się następujące definicje:

a) »substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego« oznacza substancję lub mieszaninę, która zmienia co najmniej jedną funkcję układu hormonalnego i wywiera tym samym niekorzystny wpływ w nienaruszonym organizmie, u jego potomstwa, w jego populacjach lub w jego subpopulacjach;

b) »zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego« oznacza zmianę co najmniej jednej funkcji układu hormonalnego spowodowaną przez substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego;

c) »działanie na układ hormonalny« oznacza interakcję z układem hormonalnym, która może powodować reakcję tego układu, organów lub tkanek docelowych i nadaje substancji lub mieszaninie potencjał do zmiany co najmniej jednej funkcji układu hormonalnego;

d) »niekorzystny wpływ« oznacza zmianę w morfologii, fizjologii, we wzroście, w rozwoju, rozrodczości lub długości życia organizmu, systemu, populacji lub subpopulacji, która powoduje upośledzenie zdolności funkcjonalnych, zdolności do kompensacji dodatkowego stresu lub wzrost podatności na działanie innych czynników;

e) »związek wiarygodny pod względem biologicznym« oznacza korelację między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem, w przypadku gdy korelacja ta jest zgodna z dotychczasową wiedzą naukową.

4.2.1.2. Uwagi ogólne

4.2.1.2.1.

Substancje i mieszaniny spełniające kryteria substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska na podstawie dowodów, o których mowa w tabeli 4.2.1, uznaje się za znane, domniemane lub podejrzewane substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska, chyba że istnieją dowody, które jednoznacznie wskazują na to, że stwierdzony niekorzystny wpływ nie jest istotny na poziomie populacji lub subpopulacji.

4.2.1.2.2.

Do klasyfikacji substancji jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska można wykorzystać również dowody, które należy uwzględnić przy klasyfikacji substancji zgodnie z innymi sekcjami niniejszego załącznika, jeżeli spełnione są kryteria określone w niniejszej sekcji.

4.2.2.

Kryteria klasyfikacji dla substancji

4.2.2.1. Kategorie zagrożenia

Na potrzeby klasyfikacji zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska substancje klasyfikuje się w jednej z dwóch kategorii.

Tabela 4.2.1

Kategorie zagrożenia dotyczące substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska

Kategorie

Kryteria

KATEGORIA 1

Znane lub domniemane substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska

Klasyfikacja w kategorii 1 opiera się w dużej mierze na dowodach wynikających z co najmniej jednej z poniższych grup danych:

a) dane dotyczące zwierząt;

b) dane niedotyczące zwierząt zapewniające zdolność predykcyjną równoważną zdolności danych wymienionych w lit. a).

Dane te muszą dostarczać dowody na to, że substancja spełnia wszystkie poniższe kryteria:

a) działanie na układ hormonalny;

b) niekorzystny wpływ w nienaruszonym organizmie, u jego potomstwa lub w kolejnych pokoleniach;

c) związek wiarygodny pod względem biologicznym między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem.

W przypadku gdy istnieją informacje, które budzą poważne wątpliwości dotyczące znaczenia niekorzystnego wpływu stwierdzonego na poziomie populacji lub subpopulacji, bardziej właściwa może być jednak klasyfikacja w kategorii 2.

KATEGORIA 2

Podejrzewane substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska

Substancję klasyfikuje się w kategorii 2 w przypadku spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:

a) istnieją dowody na występowanie:

i.

działania na układ hormonalny oraz

ii.

niekorzystnego wpływu w nienaruszonym organizmie, u jego potomstwa lub w kolejnych pokoleniach;

b) dowody, o których mowa w lit. a), nie są przekonujące w stopniu, który pozwoliłby sklasyfikować substancję w kategorii 1;

c) istnieją dowody na występowanie związku wiarygodnego pod względem biologicznym między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem.

W przypadku gdy istnieją dowody jednoznacznie wskazujące na to, że stwierdzony niekorzystny wpływ nie jest znaczący na poziomie populacji lub subpopulacji, substancja nie może zostać uznana za substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska.

4.2.2.2. Podstawa klasyfikacji

4.2.2.2.1.

Klasyfikacji dokonuje się na podstawie określonych powyżej stosownych kryteriów, analizy ciężaru dowodów w odniesieniu do każdego z kryteriów (zob. sekcja 4.2.2.3) oraz ogólnej analizy ciężaru dowodów (zob. sekcja 1.1.1). Klasyfikacja jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska jest przeznaczona dla substancji, które powodują lub mogą powodować niekorzystny wpływ związany z układem hormonalnym na poziomie populacji lub subpopulacji.

4.2.2.2.2.

Niekorzystnego wpływu, który jest jedynie nieswoistym skutkiem innych skutków toksycznych, nie uwzględnia się do celów identyfikacji substancji jako substancji zaburzającej funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska.

4.2.2.3. Ciężar dowodów i ocena eksperta

4.2.2.3.1.

Klasyfikacja jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska dokonywana jest na podstawie oceny łącznego ciężaru dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta (zob. sekcja 1.1.1). Oznacza to, że wszystkie dostępne informacje istotne dla stwierdzenia zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska rozpatrywane są łącznie, np.:

a) badania in vivo lub inne badania (np. in vitro, in silico) przewidujące niekorzystny wpływ, działanie na układ hormonalny lub związek wiarygodny pod względem biologicznym u zwierząt;

b) dane uzyskane z substancji będących analogami przy wykorzystaniu zależności struktura-aktywność (SAR);

c) można również włączyć ocenę substancji powiązanych chemicznie z analizowaną substancją (grupowanie, podejście przekrojowe), w szczególności wówczas, gdy informacje na temat substancji są znikome;

d) wszelkie inne istotne i akceptowalne dane naukowe.

4.2.2.3.2.

Stosując analizę ciężaru dowodów i ocenę eksperta, w ocenie dowodów naukowych, o których mowa w sekcji 4.2.2.3.1, uwzględnia się w szczególności wszystkie następujące czynniki:

a) zarówno wyniki pozytywne, jak i negatywne;

b) przydatność projektu badania do oceny niekorzystnego wpływu i przydatność tego projektu na poziomie populacji lub subpopulacji oraz jego przydatność do oceny działania na układ hormonalny;

c) niekorzystny wpływ na rozrodczość, wzrost lub rozwój oraz inny istotny niekorzystny wpływ, który może mieć skutki dla populacji lub subpopulacji;

d) jakość i spójność danych, z uwzględnieniem struktury i spójności wyników w obrębie podobnie zaprojektowanych badań oraz pomiędzy takimi badaniami i w odniesieniu do różnych gatunków;

e) badania drogi narażenia, badania toksykokinetyczne i badania metabolizmu;

f) koncepcję dawki granicznej (stężenia) oraz międzynarodowe wytyczne dotyczące maksymalnych zalecanych dawek (stężeń) oraz oceny zakłócających skutków podwyższonej toksyczności;

g) odpowiednie, wiarygodne i reprezentatywne dane terenowe lub dane z monitorowania lub wyniki pochodzące z modeli populacji, jeżeli są one dostępne.

4.2.2.3.3.

Stosując analizę ciężaru dowodów, ustala się związek między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem na podstawie wiarygodności pod względem biologicznym, którą określa się w świetle dostępnej wiedzy naukowej. Związek wiarygodny pod względem biologicznym nie musi być wykazany z wykorzystaniem danych specyficznych dla danej substancji.

4.2.2.3.4.

Stosując analizę ciężaru dowodów, podczas oceny klasyfikacji substancji jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska na podstawie sekcji 4.2 bierze się pod uwagę dowody uwzględnione przy klasyfikacji substancji jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, o której mowa w sekcji 3.11.

4.2.2.4. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. klasyfikuje się substancje na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.2.2.1–4.2.2.3.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.2.2.1–4.2.2.3 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.2.3.

Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

4.2.3.1. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny

4.2.3.1.1.

Mieszaninę klasyfikuje się jako substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska, gdy co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano jako substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska należącą do kategorii 1 lub kategorii 2 i jest on obecny na poziomie równym odpowiedniemu ogólnemu stężeniu granicznemu, jak pokazano w tabeli 4.2.2, lub wyższym, odpowiednio dla kategorii 1 i kategorii 2.

Tabela 4.2.2

Ogólne stężenia graniczne składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska, które powodują klasyfikację mieszaniny

Klasyfikacja:

Ogólne stężenia graniczne powodujące klasyfikację mieszaniny jako:

Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska należąca do kategorii 1

Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska należąca do kategorii 2

Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska należąca do kategorii 1

≥ 0,1 %

Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska należąca do kategorii 2

≥ 1 %

[Uwaga 1 ]

Uwaga:

Stężenia graniczne w niniejszej tabeli mają zastosowanie do substancji stałych i ciekłych (wagowo) jak również gazów (objętościowo).

Uwaga 1:

Jeżeli substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska należącą do kategorii 2 występuje jako składnik w mieszaninie w stężeniu ≥ 0,1 %, w odniesieniu do tej mieszaniny udostępnia się na wniosek kartę charakterystyki.

4.2.3.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

4.2.3.2.1.

Klasyfikację mieszanin przeprowadza się w oparciu o dostępne dane z badań dotyczących poszczególnych składników mieszaniny, z zastosowaniem stężeń granicznych składników zaklasyfikowanych jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska. W poszczególnych przypadkach do klasyfikacji można wykorzystać dane z badań dotyczących mieszaniny jako całości, jeżeli wykazują one występowanie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska, którego nie stwierdzono podczas oceny poszczególnych składników. W takich przypadkach należy wykazać, że wyniki badań dla mieszaniny jako całości są ostateczne, biorąc pod uwagę dawkę (stężenie) i pozostałe czynniki, takie jak czas trwania, obserwacje, czułość i analiza statystyczna systemów badań. Odpowiednią dokumentację na poparcie klasyfikacji należy zachować i udostępnić do wglądu na wniosek.

4.2.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

4.2.3.3.1.

W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu stwierdzenia, że powoduje zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin (z zastrzeżeniem sekcji 4.2.3.2.1) umożliwiające adekwatne scharakteryzowanie zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z odpowiednimi zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

4.2.3.4. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. klasyfikuje się mieszaniny na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.2.3.1–4.2.3.3.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.2.3.1, 4.2.3.2 i 4.2.3.3 do dnia 1 maja 2028 r.

4.2.4.

Przekazywanie informacji o zagrożeniach

4.2.4.1.

Dla substancji i mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia (zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska) stosuje się elementy oznakowania zgodnie z tabelą 4.2.3.

Tabela 4.2.3

Elementy oznakowania dotyczące zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska

Klasyfikacja

Kategoria 1

Kategoria 2

Symbol/piktogram

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot określający zagrożenie

EUH430: Może powodować zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku

EUH431: Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku

Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie

P201

P202

P273

P201

P202

P273

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie

P391

P391

Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie

P405

P405

Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie

P501

P501

4.2.4.2. Stosowanie w czasie w odniesieniu do substancji

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. oznakowuje się substancje zgodnie z sekcją 4.2.4.1.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.2.4.1 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.2.4.3. Stosowanie w czasie w odniesieniu do mieszanin

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. oznakowuje się mieszaniny zgodnie z sekcją 4.2.4.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.2.4.1 do dnia 1 maja 2028 r.

4.3. Właściwości substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych lub bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji

4.3.1.

Definicje i ogólne uwagi

4.3.1.1.

Do celów sekcji 4.3 stosuje się następujące definicje:

»PBT« oznacza trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną substancję lub mieszaninę, która spełnia kryteria klasyfikacji określone w sekcji 4.3.2.1.

»vPvB« oznacza bardzo trwałą i wykazującą bardzo dużą zdolność do bioakumulacji substancję lub mieszaninę, która spełnia kryteria klasyfikacji określone w sekcji 4.3.2.2.

4.3.1.2.

W klasie zagrożenia dotyczącej właściwości substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych lub bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji wprowadza się rozróżnienie na:

— właściwości PBT oraz

— właściwości vPvB.

4.3.2.

Kryteria klasyfikacji dla substancji

4.3.2.1. Kryteria klasyfikacji dla PBT

Substancję uznaje się za substancję PBT, jeśli spełnia ona kryteria trwałości, zdolności do bioakumulacji i toksyczności określone w sekcjach 4.3.2.1.1–4.3.2.1.3 i ocenione zgodnie z sekcją 4.3.2.3.

4.3.2.1.1. Trwałość

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium trwałości (P), jeżeli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

a) jej czas połowicznego rozpadu w wodzie morskiej jest dłuższy niż 60 dni;

b) jej czas połowicznego rozpadu w wodzie słodkiej lub estuaryjnej jest dłuższy niż 40 dni;

c) jej czas połowicznego rozpadu w dennych osadach morskich jest dłuższy niż 180 dni;

d) jej czas połowicznego rozpadu w dennych osadach wód słodkich lub estuaryjnych jest dłuższy niż 120 dni;

e) jej czas połowicznego rozpadu w glebie jest dłuższy niż 120 dni.

4.3.2.1.2. Bioakumulacja

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium zdolności do bioakumulacji (B), jeżeli jej współczynnik biokoncentracji w organizmach wodnych przekracza 2 000.

4.3.2.1.3. Toksyczność

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium toksyczności (T), jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących sytuacji:

a) długoterminowe stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOEC), lub CEx (np. CE10) w przypadku organizmów morskich lub słodkowodnych jest mniejsze niż 0,01 mg/l;

b) substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza (kategoria 1A lub 1B), działająca mutagennie na komórki rozrodcze (kategoria 1A lub 1B) lub działająca szkodliwie na rozrodczość (kategoria 1A, 1B lub 2) zgodnie z sekcjami 3.5, 3.6 lub 3.7;

c) istnieją inne dowody na toksyczność przewlekłą zidentyfikowaną poprzez substancję spełniającą kryteria klasyfikacji: działanie toksyczne na narządy docelowe wskutek wielokrotnego narażenia (STOT RE kategoria 1 lub 2) zgodnie z sekcją 3.9;

d) substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego (kategoria 1) w odniesieniu do ludzi lub środowiska zgodnie z sekcjami 3.11 lub 4.2.

4.3.2.2. Kryteria klasyfikacji dla vPvB

Substancję uznaje się za substancję vPvB, jeśli spełnia ona kryteria trwałości i zdolności do bioakumulacji określone w sekcjach 4.3.2.2.1 i 4.3.2.2.2 i ocenione zgodnie z sekcją 4.3.2.3.

4.3.2.2.1. Trwałość

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium »bardzo dużej trwałości« (vP), jeżeli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

a) jej czas połowicznego rozpadu w wodzie morskiej, słodkiej lub estuaryjnej jest dłuższy niż 60 dni;

b) jej czas połowicznego rozpadu w dennych osadach morskich lub dennych osadach wód słodkich lub estuaryjnych jest dłuższy niż 180 dni;

c) jej czas połowicznego rozpadu w glebie jest dłuższy niż 180 dni.

4.3.2.2.2. Bioakumulacja

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium »bardzo dużej zdolności do bioakumulacji« (vB), gdy jej współczynnik biokoncentracji u gatunków wodnych przekracza 5 000.

4.3.2.3. Podstawa klasyfikacji

W celu klasyfikacji substancji PBT i substancji vPvB stosuje się analizę ciężaru dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta poprzez porównanie wszystkich istotnych i dostępnych informacji wymienionych w sekcji 4.3.2.3 z kryteriami określonymi w sekcjach 4.3.2.1 oraz 4.3.2.2. Ciężar dowodów ma zastosowanie szczególnie w przypadkach, kiedy kryteriów określonych w sekcjach 4.3.2.1 i 4.3.2.2 nie można zastosować bezpośrednio do dostępnych informacji.

Informacje wykorzystywane do celów oceny właściwości PBT/vPvB muszą opierać się na danych uzyskanych w odpowiednich warunkach.

Przy identyfikacji uwzględnia się również właściwości PBT/vPvB odpowiednich składników, dodatków lub zanieczyszczeń substancji oraz odpowiednich produktów przekształcenia lub degradacji.

Klasa zagrożenia (właściwości substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT) lub bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB)) ma zastosowanie do wszystkich substancji organicznych, w tym związków metaloorganicznych.

Ocenę właściwości P, vP, B, vB oraz T przeprowadza się na podstawie informacji zawartych w sekcjach 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 i 4.3.2.3.3.

4.3.2.3.1. Ocena właściwości P i vP:

Ocenę właściwości P lub vP przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

a) wyniki badania symulacyjnego degradacji w wodach powierzchniowych;

b) wyniki badania symulacyjnego degradacji w glebie;

c) wyniki badania symulacyjnego degradacji w osadach;

d) inne informacje, takie jak informacje z badań w terenie lub z monitorowania, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

4.3.2.3.2. Ocena właściwości B i vB:

Ocenę właściwości B lub vB przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

a) wyniki badania biokoncentracji lub bioakumulacji u gatunków wodnych;

b) inne informacje na temat potencjału bioakumulacji, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność, takie jak:

(i) wyniki badania bioakumulacji u gatunków lądowych,

(ii) dane z analiz naukowych płynów ustrojowych i tkanek ludzi, takich jak krew, mleko lub tłuszcz,

(iii) wykrycie podwyższonych poziomów w faunie i florze, w szczególności u zagrożonych gatunków lub w populacjach lub subpopulacjach narażonych na szczególne niebezpieczeństwo, w porównaniu z poziomami w otaczającym je środowisku,

(iv) wyniki badań toksyczności przewlekłej u zwierząt,

(v) ocena zachowania toksykokinetycznego substancji;

c) informacje na temat zdolności substancji do biomagnifikacji w łańcuchu pokarmowym, w miarę możliwości wyrażone w czynnikach biomagnifikacji lub czynnikach magnifikacji troficznej.

4.3.2.3.3. Ocena właściwości T

Ocenę właściwości T przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

a) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na bezkręgowcach;

b) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na rybach;

c) wyniki badań zahamowania wzrostu na glonach lub roślinach wodnych;

d) spełnianie przez substancję kryteriów klasyfikacji jako rakotwórcza w kategorii 1A lub 1B (przypisane zwroty określające zagrożenie: HH350 lub H350i), wykazująca działanie mutagenne na komórki rozrodcze w kategorii 1A lub 1B (przypisany zwrot określający zagrożenie: H340), wykazująca działanie szkodliwe na rozrodczość w kategorii 1A, 1B lub 2 (przypisane zwroty określające zagrożenie: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d lub H361fd), posiadająca skutki toksyczne dla konkretnego narządu docelowego po powtórzonej dawce w kategorii 1 lub 2 (przypisane zwroty określające zagrożenie: H372 lub H373);

e) spełnianie przez substancję kryteriów klasyfikacji jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego (kategoria 1) w odniesieniu do zdrowia ludzi lub środowiska (przypisane zwroty określające zagrożenie: EUH380 lub EUH430);

f) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na organizmach lądowych; bezkręgowcach i roślinach;

g) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na organizmach osadu;

h) wyniki badań toksyczności długoterminowej lub szkodliwego działania na rozrodczość prowadzonych na ptakach;

i) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

4.3.2.4. Ciężar dowodów i ocena eksperta

4.3.2.4.1.

Stosując analizę ciężaru dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta, o której mowa w sekcji 1.1.1, należy łącznie rozważyć wszystkie dostępne istotne dane naukowe, takie jak:

a) badania in vivo lub inne badania (np. in vitro, in silico);

b) informacje z zastosowania podejścia kategoryzacyjnego (grupowanie, podejście przekrojowe);

c) dane uzyskane z substancji będących analogami przy wykorzystaniu zależności struktura-aktywność (SAR), informujące o właściwościach P, vP, B, vB i T;

d) wyniki monitorowania i modelowania;

e) dane dotyczące ludzi, takie jak dane z praktyki zawodowej lub z baz danych z informacjami o wypadkach;

f) badania epidemiologiczne i kliniczne;

g) prawidłowo udokumentowane opisy przypadków, opublikowane i poddane recenzji badania oraz obserwacje;

h) wszelkie inne akceptowalne dane.

Odpowiednią wagę przypisuje się jakości i spójności danych. Dostępne wyniki, niezależnie od wyciągniętych poszczególnych wniosków, gromadzi się razem w jednej klasyfikacji na podstawie analizy ciężaru dowodu.

4.3.2.4.2.

Stosując analizę ciężaru dowodów, oprócz informacji, o których mowa w sekcjach 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 i 4.3.2.3.3, w ramach naukowej oceny informacji istotnych w kontekście właściwości P, vP, B, vB i T należy uwzględnić następujące informacje:

a) wskazanie właściwości P lub vP:

(i) wyniki z badania łatwości ulegania biodegradacji;

(ii) wyniki uzyskane na podstawie innych testów przesiewowych degradacji (np. udoskonalony test biodegradacji, testy biodegradacji pierwotnej);

(iii) wyniki uzyskane na podstawie dobrze opracowanych i rzetelnych modeli biodegradacji (Q)SAR;

(iv) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność;

b) wskazanie właściwości B lub vB:

(i) współczynnik podziału oktanol/woda określony doświadczalnie lub oszacowany na podstawie dobrze opracowanych i rzetelnych modeli (Q)SAR;

(ii) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność;

c) wskazanie właściwości T:

(i) krótkookresowa toksyczność w stosunku do organizmów wodnych (np. wyniki badań toksyczności ostrej na bezkręgowcach, glonach, roślinach wodnych lub rybach, badania in vitro toksyczności ostrej przeprowadzane na linii komórkowej ryb);

(ii) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

4.3.2.5. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. klasyfikuje się substancje na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.3.2.1–4.3.2.4.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.3.2.1–4.3.2.4 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.3.3.

Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

4.3.3.1.

Mieszaninę klasyfikuje się odpowiednio jako PBT lub vPvB, jeżeli co najmniej jeden składnik zawarty w mieszaninie zaklasyfikowano odpowiednio jako PBT lub vPvB i jest on obecny na poziomie co najmniej 0,1 % (stosunek wagowy).

4.3.3.2.

Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. klasyfikuje się mieszaniny na podstawie kryteriów określonych w sekcji 4.3.3.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcji 4.3.3.1 do dnia 1 maja 2028 r.

4.3.4.

Przekazywanie informacji o zagrożeniach

4.3.4.1.

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się elementy oznakowania zgodnie z tabelą 4.3.1.

Tabela 4.3.1

Elementy oznakowania dla właściwości PBT i vPvB

PBT

vPvB

Symbol/piktogram

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Niebezpieczeństwo

Zwrot określający zagrożenie

EUH440: Akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi

EUH441: W znacznym stopniu akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi

Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie

P201

P202

P273

P201

P202

P273

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie

P391

P391

Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie

P501

P501

4.3.4.2. Stosowanie w czasie w odniesieniu do substancji

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. oznakowuje się substancje zgodnie z sekcją 4.3.4.1.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.3.4.1 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.3.4.3. Stosowanie w czasie w odniesieniu do mieszanin

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. oznakowuje się mieszaniny zgodnie z przepisami zawartymi w sekcji 4.3.4.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.3.4.1 do dnia 1 maja 2028 r.

4.4. Właściwości substancji trwałych, mobilnych i toksycznych lub bardzo trwałych, bardzo mobilnych

4.4.1.

Definicje i ogólne uwagi

4.4.1.1. Do celów sekcji 4.4 stosuje się następujące definicje:

»PMT« oznacza trwałą, mobilną i toksyczną substancję lub mieszaninę, która spełnia kryteria klasyfikacji określone w sekcji 4.4.2.1.

»vPvM« oznacza bardzo trwałą i bardzo mobilną substancję lub mieszaninę, która spełnia kryteria klasyfikacji określone w sekcji 4.4.2.2.

»log Koc

« oznacza wspólny logarytm współczynnika podziału węgiel organiczny/woda (tj. Koc).

4.4.1.2. W klasie zagrożenia dotyczącej właściwości substancji trwałych, mobilnych i toksycznych lub bardzo trwałych i bardzo mobilnych wprowadza się rozróżnienie na:

— właściwości PMT oraz

— właściwości vPvM.

4.4.2.

Kryteria klasyfikacji dla substancji

4.4.2.1. Kryteria klasyfikacji dla PMT

Substancję uznaje się za substancję PMT, jeśli spełnia ona kryteria trwałości, mobilności i toksyczności określone w sekcjach 4.4.2.1.1, 4.4.2.1.2 oraz 4.4.2.1.3 i ocenione zgodnie z sekcją 4.4.2.3.

4.4.2.1.1. Trwałość

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium trwałości (P), jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących sytuacji:

a) jej czas połowicznego rozpadu w wodzie morskiej jest dłuższy niż 60 dni;

b) jej czas połowicznego rozpadu w wodzie słodkiej lub estuaryjnej jest dłuższy niż 40 dni;

c) jej czas połowicznego rozpadu w dennych osadach morskich jest dłuższy niż 180 dni;

d) jej czas połowicznego rozpadu w dennych osadach wód słodkich lub estuaryjnych jest dłuższy niż 120 dni;

e) jej czas połowicznego rozpadu w glebie jest dłuższy niż 120 dni.

4.4.2.1.2. Mobilność

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium mobilności (M), jeżeli wartość log Koc jest mniejsza niż 3. W przypadku substancji podatnej na dysocjację uznaje się, że substancja spełnia kryterium mobilności, jeżeli najniższa wartość log Koc dla pH pomiędzy 4 a 9 jest mniejsza niż 3.

4.4.2.1.3. Toksyczność

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium toksyczności (T), jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących sytuacji:

a) długoterminowe stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOEC), lub CEx (np. CE10) w przypadku organizmów morskich lub słodkowodnych jest mniejsze niż 0,01 mg/l;

b) substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza (kategoria 1A lub 1B), działająca mutagennie na komórki rozrodcze (kategoria 1A lub 1B) lub działająca szkodliwie na rozrodczość (kategoria 1A, 1B lub 2) zgodnie z sekcjami 3.5, 3.6 lub 3.7;

c) istnieją inne dowody na toksyczność przewlekłą zidentyfikowaną poprzez substancję spełniającą kryteria klasyfikacji: działanie toksyczne na narządy docelowe wskutek wielokrotnego narażenia (STOT RE kategoria 1 lub 2) zgodnie z sekcją 3.9;

d) substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego (kategoria 1) w odniesieniu do zdrowia ludzi lub środowiska zgodnie z sekcjami 3.11 lub 4.2.

4.4.2.2. Kryteria klasyfikacji dla vPvM

Substancję uznaje się za substancję vPvM, jeśli spełnia ona kryteria trwałości i mobilności określone w sekcjach 4.4.2.2.1 i 4.4.2.2.2 i ocenione zgodnie z sekcją 4.4.2.3.

4.4.2.2.1. Trwałość

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium »bardzo dużej trwałości« (vP), jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących sytuacji:

a) jej czas połowicznego rozpadu w wodzie morskiej, słodkiej lub estuaryjnej jest dłuższy niż 60 dni;

b) jej czas połowicznego rozpadu w dennych osadach morskich lub dennych osadach wód słodkich lub estuaryjnych jest dłuższy niż 180 dni;

c) jej czas połowicznego rozpadu w glebie jest dłuższy niż 180 dni.

4.4.2.2.2. Mobilność

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium »bardzo dużej mobilności« (vM), jeżeli wartość log Koc jest mniejsza niż 2. W przypadku substancji podatnej na dysocjację uznaje się, że substancja spełnia kryterium mobilności, jeżeli najniższa wartość log Koc dla pH pomiędzy 4 a 9 jest mniejsza niż 2.

4.4.2.3. Podstawa klasyfikacji

W celu klasyfikacji substancji PMT i substancji vPvM stosuje się klasyfikację na podstawie analizy ciężaru dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta poprzez porównanie wszystkich istotnych i dostępnych informacji wymienionych w sekcji 4.4.2.3 z kryteriami określonymi w sekcjach 4.4.2.1 i 4.4.2.2. Ciężar dowodów ma zastosowanie szczególnie w przypadkach, kiedy kryteriów określonych w sekcjach 4.4.2.1 i 4.4.2.2 nie można zastosować bezpośrednio do dostępnych informacji.

Informacje wykorzystywane do celów oceny właściwości PMT/vPvM muszą opierać się na danych uzyskanych w odpowiednich warunkach.

Przy identyfikacji uwzględnia się również właściwości PMT/vPvM odpowiednich składników, dodatków lub zanieczyszczeń substancji oraz odpowiednich produktów przekształcenia lub degradacji.

Ta klasa zagrożenia (właściwości PMT i vPvM) ma zastosowanie do wszystkich substancji organicznych, w tym związków metaloorganicznych.

Ocenę właściwości P, vP, M, vM oraz T przeprowadza się na podstawie informacji zawartych w sekcjach 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 i 4.4.2.3.3.

4.4.2.3.1. Ocena właściwości P i vP:

Ocenę właściwości P lub vP przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

a) wyniki badania symulacyjnego degradacji w wodach powierzchniowych;

b) wyniki badania symulacyjnego degradacji w glebie;

c) wyniki badania symulacyjnego degradacji w osadach;

d) inne informacje, takie jak informacje z badań w terenie lub z monitorowania, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

4.4.2.3.2. Ocena właściwości M lub vM

Ocenę właściwości M lub vM przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

a) wyniki badań adsorpcji/desorpcji;

b) inne informacje, takie jak informacje z badań dotyczących wymywania, modelowania i monitorowania, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

4.4.2.3.3. Ocena właściwości T

Ocenę właściwości T przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

a) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na bezkręgowcach;

b) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na rybach;

c) wyniki badań zahamowania wzrostu na glonach lub roślinach wodnych;

d) spełnianie przez substancję kryteriów klasyfikacji jako rakotwórcza w kategorii 1A lub 1B (przypisane zwroty określające zagrożenie: H350 lub H350i), wykazująca działanie mutagenne na komórki rozrodcze w kategorii 1A lub 1B (przypisany zwrot określający zagrożenie: H340), wykazująca działanie szkodliwe na rozrodczość w kategorii 1A, 1B lub 2 (przypisane zwroty określające zagrożenie: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d lub H361fd), posiadająca skutki toksyczne dla konkretnego narządu docelowego po powtórzonej dawce w kategorii 1 lub 2 (przypisane zwroty określające zagrożenie: H372 lub H373);

e) spełnianie przez substancję kryteriów klasyfikacji jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego (kategoria 1) w odniesieniu do zdrowia ludzi lub środowiska (przypisane zwroty określające zagrożenie: EUH380 lub EUH430);

f) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na organizmach lądowych; bezkręgowcach i roślinach;

g) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na organizmach osadu;

h) wyniki badań toksyczności długoterminowej lub szkodliwego działania na rozrodczość prowadzone na ptakach;

i) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

4.4.2.4. Ciężar dowodów i ocena eksperta

4.4.2.4.1.

Stosując analizę ciężaru dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta, o której mowa w sekcji 1.1.1, należy łącznie rozważyć wszystkie dostępne istotne dane naukowe, takie jak:

a) badania in vivo lub inne badania (np. in vitro, in silico);

b) informacje z zastosowania podejścia kategoryzacyjnego (grupowanie, podejście przekrojowe);

c) dane uzyskane z substancji będących analogami przy wykorzystaniu zależności struktura-aktywność (SAR), informujące o właściwościach P, vP, M, vM i T;

d) wyniki monitorowania i modelowania;

e) dane dotyczące ludzi, takie jak dane z praktyki zawodowej lub z baz danych z informacjami o wypadkach;

f) badania epidemiologiczne i kliniczne;

g) prawidłowo udokumentowane opisy przypadków, opublikowane i poddane recenzji badania oraz obserwacje;

h) wszelkie inne akceptowalne dane.

Odpowiednią wagę przypisuje się jakości i spójności danych. Dostępne wyniki, niezależnie od wyciągniętych poszczególnych wniosków, gromadzi się razem w jednej klasyfikacji na podstawie analizy ciężaru dowodu.

4.4.2.4.2.

Stosując analizę ciężaru dowodów, oprócz informacji, o których mowa w sekcjach 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 i 4.4.2.3.3, w ramach naukowej oceny informacji istotnych w kontekście właściwości P, vP, M, vM i T należy uwzględnić następujące informacje:

a) wskazanie właściwości P lub vP:

(i) wyniki z badania łatwości ulegania biodegradacji;

(ii) wyniki uzyskane na podstawie innych testów przesiewowych degradacji (np. udoskonalony test biodegradacji, testy biodegradacji pierwotnej);

(iii) wyniki uzyskane na podstawie dobrze opracowanych i rzetelnych modeli biodegradacji (Q)SAR;

(iv) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność;

b) informacje istotne dla właściwości M lub vM:

(i) współczynnik podziału węgiel organiczny/woda (Koc) oszacowany na podstawie dobrze opracowanych i rzetelnych modeli (Q)SAR;

(ii) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność;

c) informacje istotne dla właściwości T:

(i) krótkookresowa toksyczność w stosunku do organizmów wodnych (np. wyniki badań toksyczności ostrej na bezkręgowcach, glonach, roślinach wodnych lub rybach, badania in vitro toksyczności ostrej przeprowadzane na linii komórkowej ryb);

(ii) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

4.4.2.5. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. klasyfikuje się substancje na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.4.2.1–4.4.2.4.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.4.2.1–4.4.2.4 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.4.3.

Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

4.4.3.1.

Mieszaninę klasyfikuje się jako PMT lub vPvM, jeżeli co najmniej jeden z jej składników zaklasyfikowano jako PMT lub vPvM i jest on obecny na poziomie co najmniej 0,1 % (stosunek wagowy).

4.4.3.2. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. klasyfikuje się mieszaniny na podstawie kryteriów określonych w sekcji 4.4.3.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcji 4.4.3.1 do dnia 1 maja 2028 r.

4.4.4.

Przekazywanie informacji o zagrożeniach

4.4.4.1.

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia (właściwości PMT lub vPvM) stosuje się elementy oznakowania zgodnie z tabelą 4.4.1.

Tabela 4.4.1

Elementy oznakowania dla właściwości PMT i vPvM

PMT

vPvM

Symbol/piktogram

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Niebezpieczeństwo

Zwrot określający zagrożenie

EUH450: Może powodować długotrwałe i rozproszone zanieczyszczenie zasobów wodnych

EUH451: Może powodować bardzo długotrwałe i rozproszone zanieczyszczenie zasobów wodnych

Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie

P201

P202

P273

P201

P202

P273

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie

P391

P391

Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie

P501

P501

4.4.4.2. Stosowanie w czasie w odniesieniu do substancji

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. oznakowuje się substancje zgodnie z sekcją 4.4.4.1.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.4.4.1 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.4.4.3. Stosowanie w czasie w odniesieniu do mieszanin

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. oznakowuje się mieszaniny zgodnie z sekcją 4.4.4.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.4.4.1 do dnia 1 maja 2028 r.

”.

Załącznik II

W części 2 sekcja 2.10 akapit pierwszy w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008

dodaje się tiret w brzmieniu:

„—

≥ 0,1 % substancji zaklasyfikowanej jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi należąca do kategorii 2; lub

— ≥ 0,1 % substancji zaklasyfikowanej jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska należąca do kategorii 2.”.

Załącznik III

W części 1 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 wprowadza się następujące zmiany:

1) dodaje się lit. c) i d) w brzmieniu:

„c)

w przypadku przypisania zwrotu określającego zagrożenie EUH441 »W znacznym stopniu akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi« można pominąć zwrot EUH440 »Akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi«;

d) w przypadku przypisania zwrotu określającego zagrożenie EUH451 »Może powodować bardzo długotrwałe i rozproszone zanieczyszczenie zasobów wodnych« można pominąć zwrot EUH450 »Może powodować długotrwałe i rozproszone zanieczyszczenie zasobów wodnych«.”;

2) w tabeli 1.2 dodaje się wiersze w brzmieniu:

„EUH 380

Język

BG

Може да причини нарушение на функциите на ендокринната система при хора

ES

Puede provocar alteración endocrina en los seres humanos

CS

Může způsobit narušení činnosti endokrinního systému u lidí.

DA

Kan forårsage hormonforstyrrelse hos mennesker

DE

Kann beim Menschen endokrine Störungen verursachen

ET

Võib põhjustada inimesel endokriinseid häireid

EL

Μπορεί να προκαλέσει ενδοκρινική διαταραχή στον άνθρωπο

EN

May cause endocrine disruption in humans

FR

Peut provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain

GA

D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le suaitheadh inchríneach sa duine

HR

Može uzrokovati endokrinu disrupciju u ljudi

IT

Può interferire con il sistema endocrino negli esseri umani

LV

Var izraisīt endokrīnu disrupciju cilvēka organismā

LT

Gali ardyti žmonių endokrininę sistemą

HU

Endokrin károsító hatású lehet az embereknél

MT

Jistgħu jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fil-bnedmin

NL

Kan hormoonontregeling bij de mens veroorzaken

PL

Może powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi

PT

Pode causar desregulação endócrina nos seres humanos

RO

Poate cauza dereglări endocrine la oameni

SK

Môže spôsobiť endokrinnú disrupciu u ľudí

SL

Lahko povzroči endokrine motnje pri ljudeh.

FI

Saattaa aiheuttaa hormonitoiminnan häiriöitä ihmisissä

SV

Kan orsaka hormonstörningar hos människor

EUH 381

Język

BG

Вероятно причинява нарушение на функциите на ендокринната система при хора

ES

Se sospecha que provoca alteración endocrina en los seres humanos

CS

Podezření, že vyvolává narušení činnosti endokrinního systému u lidí.

DA

Mistænkt for at forårsage hormonforstyrrelse hos mennesker

DE

Steht in dem Verdacht, beim Menschen endokrine Störungen zu verursachen

ET

Arvatavasti põhjustab inimesel endokriinseid häireid

EL

Ύποπτο για πρόκληση ενδοκρινικής διαταραχής στον άνθρωπο

EN

Suspected of causing endocrine disruption in humans

FR

Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain

GA

Ceaptar go bhfuil sé ina chúis le suaitheadh inchríneach sa duine

HR

Sumnja se da uzrokuje endokrinu disrupciju u ljudi

IT

Sospettato di interferire con il sistema endocrino negli esseri umani

LV

Domājams, ka var izraisīt endokrīnu disrupciju cilvēka organismā

LT

Įtariama, kad ardo žmonių endokrininę sistemą

HU

Feltételezhetően endokrin zavart okozhat az embereknél

MT

Suspettati li jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fil-bnedmin

NL

Wordt ervan verdacht hormoonontregeling bij de mens te veroorzaken

PL

Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi

PT

Suspeito de causar desregulação endócrina nos seres humanos

RO

Suspectată că ar cauza dereglări endocrine la oameni

SK

Podozrenie, že spôsobuje endokrinnú disrupciu u ľudí

SL

Domnevno povzroča endokrine motnje pri ljudeh.

FI

Epäillään aiheuttavan hormonitoiminnan häiriöitä ihmisissä

SV

Misstänks orsaka hormonstörningar hos människor”

3) w tabeli 1.3 dodaje się wiersze w brzmieniu:

„EUH 430

Język

BG

Може да причини нарушение на функциите на ендокринната система в околната среда

ES

Puede provocar alteración endocrina en el medio ambiente

CS

Může způsobit narušení činnosti endokrinního systému v životním prostředí.

DA

Kan forårsage hormonforstyrrelse hos miljøet

DE

Kann endokrine Störungen in der Umwelt verursachen

ET

võib põhjustada endokriinseid häireid keskkonnas

EL

Μπορεί να προκαλέσει ενδοκρινική διαταραχή στο περιβάλλον

EN

May cause endocrine disruption in the environment

FR

Peut provoquer une perturbation endocrinienne dans l’environnement

GA

D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le suaitheadh inchríneach sa chomhshaol

HR

Može uzrokovati endokrinu disrupciju u okolišu

IT

Può interferire con il sistema endocrino nell’ambiente

LV

Var izraisīt endokrīnu disrupciju vidē

LT

Būdama aplinkoje gali ardyti endokrininę sistemą

HU

Endokrin károsító hatású lehet a környezetben

MT

Jistgħu jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fl-ambjent

NL

Kan hormoonontregeling in het milieu veroorzaken

PL

Może powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku

PT

Pode causar desregulação endócrina no ambiente

RO

Poate cauza perturbări endocrine la nivelul mediului

SK

Môže spôsobiť endokrinnú disrupciu v životnom prostredí

SL

Lahko povzroči endokrine motnje v okolju.

FI

Saattaa aiheuttaa hormonitoiminnan häiriöitä ympäristössä

SV

Kan orsaka hormonstörningar i miljön

EUH 431

Język

BG

Вероятно причинява нарушение на функциите на ендокринната система в околната среда

ES

Se sospecha que provoca alteración endocrina en el medio ambiente

CS

Podezření, že vyvolává narušení činnosti endokrinního systému v životním prostředí.

DA

Mistænkt for at forårsage hormonforstyrrelse hos miljøet

DE

Steht in dem Verdacht, endokrine Störungen in der Umwelt zu verursachen

ET

Arvatavasti põhjustab endokriinseid häireid keskkonnas

EL

Ύποπτο για πρόκληση ενδοκρινικής διαταραχής στο περιβάλλον

EN

Suspected of causing endocrine disruption in the environment

FR

Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne dans l’environnement

GA

Ceaptar go bhfuil sé ina chúis le suaitheadh inchríneach sa chomhshaol

HR

Sumnja se da uzrokuje endokrinu disrupciju u okolišu

IT

Sospettato di interferire con il sistema endocrino nell’ambiente

LV

Domājams, ka var izraisīt endokrīnu disrupciju vidē

LT

Įtariama, kad būdama aplinkoje ardo endokrininę sistemą

HU

Feltételezhetően endokrin zavart okozhat a környezetben

MT

Suspettati li jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fl-ambjent

NL

Wordt ervan verdacht hormoonontregeling in het milieu te veroorzaken

PL

Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku

PT

Suspeito de causar desregulação endócrina no ambiente

RO

Suspectată că ar cauza perturbări endocrine la nivelul mediului

SK

Podozrenie, že spôsobuje endokrinnú disrupciu v životnom prostredí

SL

Domnevno povzroča endokrine motnje v okolju.

FI

Epäillään aiheuttavan hormonitoiminnan häiriöitä ympäristössä

SV

Misstänks orsaka hormonstörningar i miljön

EUH 440

Język

BG

Натрупва се в околната среда и в живите организми, включително в човешкия организъм

ES

Se acumula en el medio ambiente y en los organismos vivos, incluidos los humanos

CS

Hromadí se v životním prostředí a živých organismech včetně člověka

DA

Ophobes i miljøet og levende organismer, herunder i mennesker

DE

Anreicherung in der Umwelt und in lebenden Organismen einschließlich Menschen

ET

Akumuleerub keskkonnas ja elusorganismides, sealhulgas inimestes

EL

Συσσωρεύεται στο περιβάλλον και σε ζωντανούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου

EN

Accumulates in the environment and living organisms including in humans

FR

S’accumule dans l’environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l’être humain

GA

Carnann in orgánaigh bheo lena n-áirítear sa duine agus bíonn éifeachtaí fadtéarmacha acu

HR

Nakuplja se u okolišu i živim organizmima, uključujući ljude

IT

Si accumula nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani

LV

Uzkrājas vidē un dzīvos organismos, tai skaitā cilvēka organismā

LT

Kaupiasi aplinkoje ir gyvuose organizmuose, įskaitant žmones

HU

Felhalmozódik a környezetben és az élő szervezetekben, beleértve az embereket is

MT

Jakkumulaw fl-ambjent u fl-organiżmi ħajjin inkluż fil-bnedmin

NL

Accumulatie in het milieu en levende organismen, met inbegrip van mensen

PL

Akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi

PT

Acumula-se no ambiente e nos organismos vivos, inclusive no ser humano

RO

Se acumulează în mediu și în organismele vii, inclusiv la oameni

SK

Akumuluje sa v životnom prostredí a živých organizmoch vrátane ľudí

SL

Se kopiči v okolju in živih organizmih, tudi v ljudeh.

FI

Kertyy ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin

SV

Ackumuleras i miljön och i levande organismer, inbegripet människor.

EUH 441

Język

BG

Натрупва се в значителни количества в околната среда и в живите организми, включително в човешкия организъм

ES

Acumulación elevada en el medio ambiente y en los organismos vivos, incluidos los humanos

CS

Silně se hromadí v životním prostředí a živých organismech včetně člověka

DA

Ophobes i høj grad i miljøet og levende organismer, herunder i mennesker

DE

Starke Anreicherung in der Umwelt und in lebenden Organismen einschließlich Menschen

ET

Akumuleerub rohkelt keskkonnas ja elusorganismides, sealhulgas inimestes

EL

Συσσωρεύεται έντονα στο περιβάλλον και σε ζωντανούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου

EN

Strongly accumulates in the environment and living organisms including in humans

FR

S’accumule fortement dans l’environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l’être humain

GA

Carnann go mór in orgánaigh bheo lena n-áirítear sa duine agus d’fhéadfadh éifeachtaí fadtéarmacha a bheith acu

HR

U velikoj se mjeri nakuplja u okolišu i živim organizmima, uključujući ljude

IT

Si accumula notevolmente nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani

LV

Izteikti uzkrājas vidē un dzīvos organismos, tai skaitā cilvēka organismā

LT

Gausiai kaupiasi aplinkoje ir gyvuose organizmuose, įskaitant žmones

HU

Nagymértékben felhalmozódik a környezetben és az élő szervezetekben, beleértve az embereket is

MT

Jakkumulaw ħafna fl-ambjent u fl-organiżmi ħajjin inkluż fil-bnedmin

NL

Sterke accumulatie in het milieu en levende organismen, met inbegrip van mensen

PL

W znacznym stopniu akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi

PT

Acumula-se fortemente no ambiente e nos organismos vivos, inclusive no ser humano

RO

Se acumulează puternic în mediu și în organismele vii, inclusiv la oameni

SK

Výrazne sa akumuluje v životnom prostredí a živých organizmoch vrátane ľudí

SL

Se močno kopiči v okolju in živih organizmih, tudi v ljudeh.

FI

Kertyy voimakkaasti ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin

SV

Ackumuleras kraftigt i miljön och i levande organismer, inbegripet människor.

EUH 450

Język

BG

Може да причини дълготрайно и дифузно замърсяване на водните ресурси

ES

Puede ser causa de una contaminación difusa y duradera de los recursos hídricos

CS

Může způsobit dlouhodobé a difúzní znečištění vodních zdrojů

DA

Kan forårsage langvarig og diffus forurening af vandressourcer

DE

Kann lang anhaltende und diffuse Verschmutzung von Wasserressourcen verursachen

ET

Võib põhjustada veevarude pikaajalist ja hajusat saastumist

EL

Μπορεί να προκαλέσει μακροχρόνια και διάχυτη μόλυνση υδάτινων πόρων

EN

Can cause long-lasting and diffuse contamination of water resources

FR

Peut provoquer une contamination diffuse à long terme des ressources en eau

GA

Substaint mharthanach ar féidir léi acmhainní uisce a thruailliú

HR

Može uzrokovati dugotrajno i raspršeno onečišćenje vodnih resursa

IT

Può provocare la contaminazione duratura e diffusa delle risorse idriche

LV

Var izraisīt ilgstošu un difūzu ūdens resursu kontamināciju

LT

Gali sukelti ilgalaikę ir pasklidąją vandens išteklių taršą

HU

Tartós, diffúz szennyezést okozhat a vízkészletekben

MT

Jistgħu jikkawżaw kontaminazzjoni dejjiema u diffuża tar-riżorsi tal-ilma

NL

Kan langdurige en diffuse verontreiniging van watervoorraden veroorzaken

PL

Może powodować długotrwałe i rozproszone zanieczyszczenie zasobów wodnych

PT

Pode causar uma contaminação prolongada e difusa dos recursos hídricos

RO

Poate cauza contaminarea difuză și de lungă durată a resurselor de apă

SK

Môže spôsobiť dlhotrvajúcu a difúznu kontamináciu vodných zdrojov

SL

Lahko povzroči dolgotrajno in razpršeno kontaminacijo vodnih virov.

FI

Voi aiheuttaa vesivarojen pitkäkestoista hajakuormitusta

SV

Långlivat ämne som kan förorena vattenkällor

EUH 451

Język

BG

Може да причини особено дълготрайно и дифузно замърсяване на водните ресурси

ES

Puede ser causa de una contaminación difusa y muy duradera de los recursos hídricos

CS

Může způsobit velmi dlouhodobé a difúzní znečištění vodních zdrojů

DA

Kan forårsage meget langvarig og diffus forurening af vandressourcer

DE

Kann sehr lang anhaltende und diffuse Verschmutzung von Wasserressourcen verursachen

ET

Võib põhjustada veevarude väga pikaajalist ja hajusat saastumist

EL

Μπορεί να προκαλέσει πολύ μακροχρόνια και διάχυτη μόλυνση υδάτινων πόρων

EN

Can cause very long-lasting and diffuse contamination of water resources

FR

Peut provoquer une contamination diffuse à très long terme des ressources en eau

GA

Substaint an-mharthanach ar féidir léi acmhainní uisce a thruailliú

HR

Može uzrokovati vrlo dugotrajno i raspršeno onečišćenje vodnih resursa

IT

Può provocare la contaminazione molto duratura e diffusa delle risorse idriche

LV

Var izraisīt ļoti ilgstošu un difūzu ūdens resursu kontamināciju

LT

Gali sukelti labai ilgalaikę ir pasklidąją vandens išteklių taršą

HU

Rendkívül tartós, diffúz szennyezést okozhat a vízkészletekben

MT

Jistgħu jikkawżaw kontaminazzjoni dejjiema u diffuża ħafna tar-riżorsi tal-ilma

NL

Kan zeer langdurige en diffuse verontreiniging van watervoorraden veroorzaken

PL

Może powodować bardzo długotrwałe i rozproszone zanieczyszczenie zasobów wodnych

PT

Pode causar uma contaminação muito prolongada e difusa dos recursos hídricos

RO

Poate cauza contaminarea difuză și de foarte lungă durată a resurselor de apă

SK

Môže spôsobiť veľmi dlhotrvajúcu a difúznu kontamináciu vodných zdrojov

SL

Lahko povzroči zelo dolgotrajno in razpršeno kontaminacijo vodnih virov.

FI

Voi aiheuttaa vesivarojen erittäin pitkäkestoista hajakuormitusta

SV

Mycket långlivat ämne som kan förorena vattenkällor”

Załącznik IV

W części 1 sekcja 1.1.2.1.1 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w tabeli 1.1 wprowadza się następujące zmiany:

1) po wierszu dotyczącym klasy zagrożeń: „Zagrożenie spowodowane aspiracją” dodaje się wiersz w brzmieniu:

„Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi

ED HH 1

ED HH 2”

2) po wierszu dotyczącym klasy zagrożeń: „Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego” dodaje się wiersze w brzmieniu:

„Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska

ED ENV 1

ED ENV 2

Trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne

Bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji

PBT

vPvB

Trwałe, mobilne i toksyczne

Bardzo trwałe i bardzo mobilne

PMT

vPvM”