Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2023/707 z dnia 19 grudnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 w odniesieniu do klas zagrożenia oraz kryteriów klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin

Załącznik I

W mocy

W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części 3 dodaje się sekcję 3.11 w brzmieniu:

„3.11. Zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi

3.11.1.

Definicje i ogólne uwagi

3.11.1.1. Definicje

Do celów sekcji 3.11 stosuje się następujące definicje:

a) »substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego« oznacza substancję lub mieszaninę, która zmienia co najmniej jedną funkcję układu hormonalnego i wywiera tym samym niekorzystny wpływ w nienaruszonym organizmie, u jego potomstwa, w jego populacjach lub w jego subpopulacjach;

b) »zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego« oznacza zmianę co najmniej jednej funkcji układu hormonalnego spowodowaną przez substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego;

c) »działanie na układ hormonalny« oznacza interakcję z układem hormonalnym, która może powodować reakcję tego układu, organów lub tkanek docelowych i nadaje substancji lub mieszaninie potencjał do zmiany co najmniej jednej funkcji układu hormonalnego;

d) »niekorzystny wpływ« oznacza zmianę w morfologii, fizjologii, we wzroście, w rozwoju, rozrodczości lub długości życia organizmu, systemu, populacji lub subpopulacji, która powoduje upośledzenie zdolności funkcjonalnych, zdolności do kompensacji dodatkowego stresu lub wzrost podatności na działanie innych czynników;

e) »związek wiarygodny pod względem biologicznym« oznacza korelację między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem, w przypadku gdy korelacja ta jest zgodna z dotychczasową wiedzą naukową.

3.11.1.2. Uwagi ogólne

3.11.1.2.1.

Substancje i mieszaniny spełniające kryteria substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi na podstawie dowodów, o których mowa w tabeli 3.11.1, uznaje się za znane, domniemane lub podejrzewane substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, chyba że istnieją dowody, które jednoznacznie wskazują na to, że niekorzystny wpływ nie jest istotny w przypadku ludzi.

3.11.1.2.2.

Do klasyfikacji substancji jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi można wykorzystać również dowody, które należy uwzględnić przy klasyfikacji substancji zgodnie z innymi sekcjami niniejszego załącznika, jeżeli spełnione są kryteria określone w niniejszej sekcji.

3.11.2.

Kryteria klasyfikacji dla substancji

3.11.2.1. Kategorie zagrożenia

Na potrzeby klasyfikacji zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi substancje klasyfikuje się w jednej z dwóch kategorii.

Tabela 3.11.1

Kategorie zagrożenia dotyczące substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi

Kategorie

Kryteria

KATEGORIA 1

Znane lub domniemane substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi

Klasyfikacja w kategorii 1 opiera się w dużej mierze na dowodach wynikających z co najmniej jednej z poniższych grup danych:

a) dane dotyczące ludzi;

b) dane dotyczące zwierząt;

c) dane niedotyczące zwierząt zapewniające zdolność predykcyjną równoważną zdolności danych wymienionych w lit. a) lub b).

Dane te muszą dostarczać dowody na to, że substancja spełnia wszystkie poniższe kryteria:

a) działanie na układ hormonalny;

b) niekorzystny wpływ w nienaruszonym organizmie, u jego potomstwa lub w kolejnych pokoleniach;

c) związek wiarygodny pod względem biologicznym między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem.

W przypadku gdy istnieją informacje, które budzą poważne wątpliwości dotyczące znaczenia niekorzystnego wpływu w odniesieniu do ludzi, bardziej właściwa może być jednak klasyfikacja w kategorii 2.

KATEGORIA 2

Podejrzewane substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi

Substancję klasyfikuje się w kategorii 2 w przypadku spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:

a) istnieją dowody na występowanie:

działania na układ hormonalny oraz

ii.

niekorzystnego wpływu w nienaruszonym organizmie, u jego potomstwa lub w kolejnych pokoleniach;

b) dowody, o których mowa w lit. a), nie są przekonujące w stopniu, który pozwoliłby sklasyfikować substancję w kategorii 1;

c) istnieją dowody na występowanie związku wiarygodnego pod względem biologicznym między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem.

W przypadku gdy istnieją dowody jednoznacznie wskazujące na to, że niekorzystny wpływ nie jest istotny w przypadku ludzi, substancji nie uznaje się za substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi.

3.11.2.2. Podstawa klasyfikacji

3.11.2.2.1.

Klasyfikacji dokonuje się na podstawie określonych powyżej kryteriów, analizy ciężaru dowodów w odniesieniu do każdego z kryteriów (zob. sekcja 3.11.2.3) oraz ogólnej analizy ciężaru dowodów (zob. sekcja 1.1.1). Klasyfikacja jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi jest przeznaczona dla substancji, które powodują lub mogą powodować u ludzi niekorzystny wpływ związany z układem hormonalnym.

3.11.2.2.2.

Niekorzystnego wpływu, który jest jedynie nieswoistym skutkiem innych skutków toksycznych, nie uwzględnia się do celów identyfikacji substancji jako substancji zaburzającej funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi.

3.11.2.3. Ciężar dowodów i ocena eksperta

3.11.2.3.1.

Klasyfikacja jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi dokonywana jest na podstawie oceny łącznego ciężaru dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta (zob. sekcja 1.1.1). Oznacza to, że wszystkie dostępne informacje istotne dla stwierdzenia zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi rozpatrywane są łącznie, np.:

a) badania in vivo lub inne badania (np. in vitro, in silico) przewidujące niekorzystny wpływ, działanie na układ hormonalny lub związek wiarygodny pod względem biologicznym u ludzi lub zwierząt;

b) dane uzyskane z substancji będących analogami przy wykorzystaniu zależności struktura-aktywność (SAR);

c) można również włączyć ocenę substancji powiązanych chemicznie z analizowaną substancją (grupowanie, podejście przekrojowe), w szczególności wówczas, gdy informacje na temat substancji są znikome;

d) wszelkie inne istotne i akceptowalne dane naukowe.

3.11.2.3.2.

Stosując analizę ciężaru dowodów i ocenę eksperta, w ocenie dowodów naukowych, o których mowa w sekcji 3.11.2.3.1, uwzględnia się w szczególności wszystkie następujące czynniki:

a) zarówno wyniki pozytywne, jak i negatywne;

b) przydatność projektu badania do oceny niekorzystnego wpływu i działania na układ hormonalny;

c) jakość i spójność danych, z uwzględnieniem struktury i spójności wyników w obrębie podobnie zaprojektowanych badań oraz pomiędzy takimi badaniami i w odniesieniu do różnych gatunków;

d) badania drogi narażenia, badania toksykokinetyczne i badania metabolizmu;

e) koncepcję dawki granicznej (stężenia) oraz międzynarodowe wytyczne dotyczące maksymalnych zalecanych dawek (stężeń) oraz oceny zakłócających skutków podwyższonej toksyczności.

3.11.2.3.3.

Stosując analizę ciężaru dowodów, ustala się związek między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem na podstawie wiarygodności pod względem biologicznym, którą określa się w świetle dostępnej wiedzy naukowej. Związek wiarygodny pod względem biologicznym nie musi być wykazany z wykorzystaniem danych specyficznych dla danej substancji.

3.11.2.3.4.

Stosując analizę ciężaru dowodów, podczas oceny klasyfikacji substancji jako substancji zaburzającej funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi na podstawie sekcji 3.11 bierze się pod uwagę dowody uwzględnione przy klasyfikacji substancji jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska, o której to klasyfikacji mowa w sekcji 4.2.

3.11.2.4. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. klasyfikuje się substancje na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 3.11.2.1–3.11.2.3.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 3.11.2.1–3.11.2.3 do dnia 1 listopada 2026 r.

3.11.3.

Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.11.3.1. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny

3.11.3.1.1.

Mieszaninę klasyfikuje się jako substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, gdy co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano jako substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi należącą do kategorii 1 lub kategorii 2 i jest on obecny na poziomie równym odpowiedniemu ogólnemu stężeniu granicznemu, jak pokazano w tabeli 3.11.2, lub wyższym, odpowiednio dla kategorii 1 i kategorii 2.

Tabela 3.11.2

Ogólne stężenia graniczne składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, które powodują klasyfikację mieszaniny

Klasyfikacja:

Ogólne stężenia graniczne powodujące klasyfikację mieszaniny jako:

Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi należąca do kategorii 1

Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi należąca do kategorii 2

Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi należąca do kategorii 1

≥ 0,1 %

Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi należąca do kategorii 2

≥ 1 %

[Uwaga 1]

Uwaga:

Stężenia graniczne w niniejszej tabeli mają zastosowanie do substancji stałych i ciekłych (wagowo) jak również gazów (objętościowo).

Uwaga 1:

Jeżeli substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi należącą do kategorii 2 występuje jako składnik w mieszaninie w stężeniu ≥ 0,1 %, w odniesieniu do tej mieszaniny udostępnia się na wniosek kartę charakterystyki.

3.11.3.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.11.3.2.1.

Klasyfikację mieszanin przeprowadza się w oparciu o dostępne dane z badań dotyczących poszczególnych składników mieszaniny, z zastosowaniem stężeń granicznych składników zaklasyfikowanych jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi. W poszczególnych przypadkach do klasyfikacji można wykorzystać dane z badań dotyczących mieszaniny jako całości, jeżeli wykazują one występowanie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, którego nie stwierdzono podczas oceny poszczególnych składników. W takich przypadkach należy wykazać, że wyniki badań dla mieszaniny jako całości są ostateczne, biorąc pod uwagę dawkę (stężenie) i pozostałe czynniki, takie jak czas trwania, obserwacje, czułość i analiza statystyczna systemów badań. Odpowiednią dokumentację na poparcie klasyfikacji należy zachować i udostępnić do wglądu na wniosek.

3.11.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

3.11.3.3.1.

W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu stwierdzenia, że powoduje zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin (z zastrzeżeniem sekcji 3.11.3.2.1) umożliwiające adekwatne scharakteryzowanie zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z odpowiednimi zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

3.11.3.4. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. klasyfikuje się mieszaniny na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 3.11.3.1, 3.11.3.2 i 3.11.3.3.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 3.11.3.1, 3.11.3.2 i 3.11.3.3 do dnia 1 maja 2028 r.

3.11.4.

Przekazywanie informacji o zagrożeniach

3.11.4.1.

Dla substancji i mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia (zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi) stosuje się elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.11.3.

Tabela 3.11.3

Elementy oznakowania dotyczące zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi

Klasyfikacja

Kategoria 1

Kategoria 2

Symbol/piktogram

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot określający zagrożenie

EUH380: Może powodować zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi

EUH381: Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi

Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie

P201

P202

P263

P280

P201

P202

P263

P280

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie

P308 + P313

Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie

P405

Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie

P501

P501’

3.11.4.2. Stosowanie w czasie w odniesieniu do substancji

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. oznakowuje się substancje zgodnie z sekcją 3.11.4.1.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 3.11.4.1 do dnia 1 listopada 2026 r.

3.11.4.3. Stosowanie w czasie w odniesieniu do mieszanin

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. oznakowuje się mieszaniny zgodnie z sekcją 3.11.4.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 3.11.4.1 do dnia 1 maja 2028 r.

”;

2) w części 4 dodaje się sekcje 4.2, 4.3 i 4.4 w brzmieniu:

„4.2. Zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska

4.2.1.

Definicje i ogólne uwagi

4.2.1.1. Definicje

Do celów sekcji 4.2 stosuje się następujące definicje:

b) »zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego« oznacza zmianę co najmniej jednej funkcji układu hormonalnego spowodowaną przez substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego;

4.2.1.2. Uwagi ogólne

4.2.1.2.1.

Substancje i mieszaniny spełniające kryteria substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska na podstawie dowodów, o których mowa w tabeli 4.2.1, uznaje się za znane, domniemane lub podejrzewane substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska, chyba że istnieją dowody, które jednoznacznie wskazują na to, że stwierdzony niekorzystny wpływ nie jest istotny na poziomie populacji lub subpopulacji.

4.2.1.2.2.

Do klasyfikacji substancji jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska można wykorzystać również dowody, które należy uwzględnić przy klasyfikacji substancji zgodnie z innymi sekcjami niniejszego załącznika, jeżeli spełnione są kryteria określone w niniejszej sekcji.

4.2.2.

Kryteria klasyfikacji dla substancji

4.2.2.1. Kategorie zagrożenia

Na potrzeby klasyfikacji zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska substancje klasyfikuje się w jednej z dwóch kategorii.

Tabela 4.2.1

Kategorie zagrożenia dotyczące substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska

Kategorie

Kryteria

KATEGORIA 1

Znane lub domniemane substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska

Klasyfikacja w kategorii 1 opiera się w dużej mierze na dowodach wynikających z co najmniej jednej z poniższych grup danych:

a) dane dotyczące zwierząt;

b) dane niedotyczące zwierząt zapewniające zdolność predykcyjną równoważną zdolności danych wymienionych w lit. a).

Dane te muszą dostarczać dowody na to, że substancja spełnia wszystkie poniższe kryteria:

a) działanie na układ hormonalny;

b) niekorzystny wpływ w nienaruszonym organizmie, u jego potomstwa lub w kolejnych pokoleniach;

c) związek wiarygodny pod względem biologicznym między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem.

W przypadku gdy istnieją informacje, które budzą poważne wątpliwości dotyczące znaczenia niekorzystnego wpływu stwierdzonego na poziomie populacji lub subpopulacji, bardziej właściwa może być jednak klasyfikacja w kategorii 2.

KATEGORIA 2

Podejrzewane substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska

Substancję klasyfikuje się w kategorii 2 w przypadku spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:

a) istnieją dowody na występowanie:

działania na układ hormonalny oraz

ii.

niekorzystnego wpływu w nienaruszonym organizmie, u jego potomstwa lub w kolejnych pokoleniach;

b) dowody, o których mowa w lit. a), nie są przekonujące w stopniu, który pozwoliłby sklasyfikować substancję w kategorii 1;

c) istnieją dowody na występowanie związku wiarygodnego pod względem biologicznym między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem.

W przypadku gdy istnieją dowody jednoznacznie wskazujące na to, że stwierdzony niekorzystny wpływ nie jest znaczący na poziomie populacji lub subpopulacji, substancja nie może zostać uznana za substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska.

4.2.2.2. Podstawa klasyfikacji

4.2.2.2.1.

Klasyfikacji dokonuje się na podstawie określonych powyżej stosownych kryteriów, analizy ciężaru dowodów w odniesieniu do każdego z kryteriów (zob. sekcja 4.2.2.3) oraz ogólnej analizy ciężaru dowodów (zob. sekcja 1.1.1). Klasyfikacja jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska jest przeznaczona dla substancji, które powodują lub mogą powodować niekorzystny wpływ związany z układem hormonalnym na poziomie populacji lub subpopulacji.

4.2.2.2.2.

4.2.2.3. Ciężar dowodów i ocena eksperta

4.2.2.3.1.

Klasyfikacja jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska dokonywana jest na podstawie oceny łącznego ciężaru dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta (zob. sekcja 1.1.1). Oznacza to, że wszystkie dostępne informacje istotne dla stwierdzenia zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska rozpatrywane są łącznie, np.:

a) badania in vivo lub inne badania (np. in vitro, in silico) przewidujące niekorzystny wpływ, działanie na układ hormonalny lub związek wiarygodny pod względem biologicznym u zwierząt;

b) dane uzyskane z substancji będących analogami przy wykorzystaniu zależności struktura-aktywność (SAR);

d) wszelkie inne istotne i akceptowalne dane naukowe.

4.2.2.3.2.

Stosując analizę ciężaru dowodów i ocenę eksperta, w ocenie dowodów naukowych, o których mowa w sekcji 4.2.2.3.1, uwzględnia się w szczególności wszystkie następujące czynniki:

a) zarówno wyniki pozytywne, jak i negatywne;

b) przydatność projektu badania do oceny niekorzystnego wpływu i przydatność tego projektu na poziomie populacji lub subpopulacji oraz jego przydatność do oceny działania na układ hormonalny;

c) niekorzystny wpływ na rozrodczość, wzrost lub rozwój oraz inny istotny niekorzystny wpływ, który może mieć skutki dla populacji lub subpopulacji;

d) jakość i spójność danych, z uwzględnieniem struktury i spójności wyników w obrębie podobnie zaprojektowanych badań oraz pomiędzy takimi badaniami i w odniesieniu do różnych gatunków;

e) badania drogi narażenia, badania toksykokinetyczne i badania metabolizmu;

f) koncepcję dawki granicznej (stężenia) oraz międzynarodowe wytyczne dotyczące maksymalnych zalecanych dawek (stężeń) oraz oceny zakłócających skutków podwyższonej toksyczności;

g) odpowiednie, wiarygodne i reprezentatywne dane terenowe lub dane z monitorowania lub wyniki pochodzące z modeli populacji, jeżeli są one dostępne.

4.2.2.3.3.

4.2.2.3.4.

Stosując analizę ciężaru dowodów, podczas oceny klasyfikacji substancji jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska na podstawie sekcji 4.2 bierze się pod uwagę dowody uwzględnione przy klasyfikacji substancji jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, o której mowa w sekcji 3.11.

4.2.2.4. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. klasyfikuje się substancje na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.2.2.1–4.2.2.3.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.2.2.1–4.2.2.3 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.2.3.

Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

4.2.3.1. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny

4.2.3.1.1.

Mieszaninę klasyfikuje się jako substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska, gdy co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano jako substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska należącą do kategorii 1 lub kategorii 2 i jest on obecny na poziomie równym odpowiedniemu ogólnemu stężeniu granicznemu, jak pokazano w tabeli 4.2.2, lub wyższym, odpowiednio dla kategorii 1 i kategorii 2.

Tabela 4.2.2

Ogólne stężenia graniczne składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska, które powodują klasyfikację mieszaniny

Klasyfikacja:

Ogólne stężenia graniczne powodujące klasyfikację mieszaniny jako:

Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska należąca do kategorii 1

Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska należąca do kategorii 2

Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska należąca do kategorii 1

≥ 0,1 %

Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska należąca do kategorii 2

≥ 1 %

[Uwaga 1 ]

Uwaga:

Stężenia graniczne w niniejszej tabeli mają zastosowanie do substancji stałych i ciekłych (wagowo) jak również gazów (objętościowo).

Uwaga 1:

Jeżeli substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska należącą do kategorii 2 występuje jako składnik w mieszaninie w stężeniu ≥ 0,1 %, w odniesieniu do tej mieszaniny udostępnia się na wniosek kartę charakterystyki.

4.2.3.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

4.2.3.2.1.

Klasyfikację mieszanin przeprowadza się w oparciu o dostępne dane z badań dotyczących poszczególnych składników mieszaniny, z zastosowaniem stężeń granicznych składników zaklasyfikowanych jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska. W poszczególnych przypadkach do klasyfikacji można wykorzystać dane z badań dotyczących mieszaniny jako całości, jeżeli wykazują one występowanie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska, którego nie stwierdzono podczas oceny poszczególnych składników. W takich przypadkach należy wykazać, że wyniki badań dla mieszaniny jako całości są ostateczne, biorąc pod uwagę dawkę (stężenie) i pozostałe czynniki, takie jak czas trwania, obserwacje, czułość i analiza statystyczna systemów badań. Odpowiednią dokumentację na poparcie klasyfikacji należy zachować i udostępnić do wglądu na wniosek.

4.2.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe

4.2.3.3.1.

W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu stwierdzenia, że powoduje zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin (z zastrzeżeniem sekcji 4.2.3.2.1) umożliwiające adekwatne scharakteryzowanie zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z odpowiednimi zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.

4.2.3.4. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. klasyfikuje się mieszaniny na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.2.3.1–4.2.3.3.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.2.3.1, 4.2.3.2 i 4.2.3.3 do dnia 1 maja 2028 r.

4.2.4.

Przekazywanie informacji o zagrożeniach

4.2.4.1.

Dla substancji i mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia (zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska) stosuje się elementy oznakowania zgodnie z tabelą 4.2.3.

Tabela 4.2.3

Elementy oznakowania dotyczące zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska

Klasyfikacja

Kategoria 1

Kategoria 2

Symbol/piktogram

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Uwaga

Zwrot określający zagrożenie

EUH430: Może powodować zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku

EUH431: Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku

Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie

P201

P202

P273

P201

P202

P273

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie

P391

Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie

P405

Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie

P501

4.2.4.2. Stosowanie w czasie w odniesieniu do substancji

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. oznakowuje się substancje zgodnie z sekcją 4.2.4.1.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.2.4.1 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.2.4.3. Stosowanie w czasie w odniesieniu do mieszanin

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. oznakowuje się mieszaniny zgodnie z sekcją 4.2.4.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.2.4.1 do dnia 1 maja 2028 r.

4.3. Właściwości substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych lub bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji

4.3.1.

Definicje i ogólne uwagi

4.3.1.1.

Do celów sekcji 4.3 stosuje się następujące definicje:

»PBT« oznacza trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną substancję lub mieszaninę, która spełnia kryteria klasyfikacji określone w sekcji 4.3.2.1.

»vPvB« oznacza bardzo trwałą i wykazującą bardzo dużą zdolność do bioakumulacji substancję lub mieszaninę, która spełnia kryteria klasyfikacji określone w sekcji 4.3.2.2.

4.3.1.2.

W klasie zagrożenia dotyczącej właściwości substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych lub bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji wprowadza się rozróżnienie na:

— właściwości PBT oraz

— właściwości vPvB.

4.3.2.

Kryteria klasyfikacji dla substancji

4.3.2.1. Kryteria klasyfikacji dla PBT

Substancję uznaje się za substancję PBT, jeśli spełnia ona kryteria trwałości, zdolności do bioakumulacji i toksyczności określone w sekcjach 4.3.2.1.1–4.3.2.1.3 i ocenione zgodnie z sekcją 4.3.2.3.

4.3.2.1.1. Trwałość

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium trwałości (P), jeżeli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

a) jej czas połowicznego rozpadu w wodzie morskiej jest dłuższy niż 60 dni;

b) jej czas połowicznego rozpadu w wodzie słodkiej lub estuaryjnej jest dłuższy niż 40 dni;

c) jej czas połowicznego rozpadu w dennych osadach morskich jest dłuższy niż 180 dni;

d) jej czas połowicznego rozpadu w dennych osadach wód słodkich lub estuaryjnych jest dłuższy niż 120 dni;

e) jej czas połowicznego rozpadu w glebie jest dłuższy niż 120 dni.

4.3.2.1.2. Bioakumulacja

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium zdolności do bioakumulacji (B), jeżeli jej współczynnik biokoncentracji w organizmach wodnych przekracza 2 000.

4.3.2.1.3. Toksyczność

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium toksyczności (T), jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących sytuacji:

a) długoterminowe stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOEC), lub CEx (np. CE10) w przypadku organizmów morskich lub słodkowodnych jest mniejsze niż 0,01 mg/l;

b) substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza (kategoria 1A lub 1B), działająca mutagennie na komórki rozrodcze (kategoria 1A lub 1B) lub działająca szkodliwie na rozrodczość (kategoria 1A, 1B lub 2) zgodnie z sekcjami 3.5, 3.6 lub 3.7;

c) istnieją inne dowody na toksyczność przewlekłą zidentyfikowaną poprzez substancję spełniającą kryteria klasyfikacji: działanie toksyczne na narządy docelowe wskutek wielokrotnego narażenia (STOT RE kategoria 1 lub 2) zgodnie z sekcją 3.9;

d) substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego (kategoria 1) w odniesieniu do ludzi lub środowiska zgodnie z sekcjami 3.11 lub 4.2.

4.3.2.2. Kryteria klasyfikacji dla vPvB

Substancję uznaje się za substancję vPvB, jeśli spełnia ona kryteria trwałości i zdolności do bioakumulacji określone w sekcjach 4.3.2.2.1 i 4.3.2.2.2 i ocenione zgodnie z sekcją 4.3.2.3.

4.3.2.2.1. Trwałość

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium »bardzo dużej trwałości« (vP), jeżeli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

a) jej czas połowicznego rozpadu w wodzie morskiej, słodkiej lub estuaryjnej jest dłuższy niż 60 dni;

b) jej czas połowicznego rozpadu w dennych osadach morskich lub dennych osadach wód słodkich lub estuaryjnych jest dłuższy niż 180 dni;

c) jej czas połowicznego rozpadu w glebie jest dłuższy niż 180 dni.

4.3.2.2.2. Bioakumulacja

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium »bardzo dużej zdolności do bioakumulacji« (vB), gdy jej współczynnik biokoncentracji u gatunków wodnych przekracza 5 000.

4.3.2.3. Podstawa klasyfikacji

W celu klasyfikacji substancji PBT i substancji vPvB stosuje się analizę ciężaru dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta poprzez porównanie wszystkich istotnych i dostępnych informacji wymienionych w sekcji 4.3.2.3 z kryteriami określonymi w sekcjach 4.3.2.1 oraz 4.3.2.2. Ciężar dowodów ma zastosowanie szczególnie w przypadkach, kiedy kryteriów określonych w sekcjach 4.3.2.1 i 4.3.2.2 nie można zastosować bezpośrednio do dostępnych informacji.

Informacje wykorzystywane do celów oceny właściwości PBT/vPvB muszą opierać się na danych uzyskanych w odpowiednich warunkach.

Przy identyfikacji uwzględnia się również właściwości PBT/vPvB odpowiednich składników, dodatków lub zanieczyszczeń substancji oraz odpowiednich produktów przekształcenia lub degradacji.

Klasa zagrożenia (właściwości substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT) lub bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB)) ma zastosowanie do wszystkich substancji organicznych, w tym związków metaloorganicznych.

Ocenę właściwości P, vP, B, vB oraz T przeprowadza się na podstawie informacji zawartych w sekcjach 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 i 4.3.2.3.3.

4.3.2.3.1. Ocena właściwości P i vP:

Ocenę właściwości P lub vP przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

a) wyniki badania symulacyjnego degradacji w wodach powierzchniowych;

b) wyniki badania symulacyjnego degradacji w glebie;

c) wyniki badania symulacyjnego degradacji w osadach;

d) inne informacje, takie jak informacje z badań w terenie lub z monitorowania, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

4.3.2.3.2. Ocena właściwości B i vB:

Ocenę właściwości B lub vB przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

a) wyniki badania biokoncentracji lub bioakumulacji u gatunków wodnych;

b) inne informacje na temat potencjału bioakumulacji, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność, takie jak:

(i) wyniki badania bioakumulacji u gatunków lądowych,

(ii) dane z analiz naukowych płynów ustrojowych i tkanek ludzi, takich jak krew, mleko lub tłuszcz,

(iii) wykrycie podwyższonych poziomów w faunie i florze, w szczególności u zagrożonych gatunków lub w populacjach lub subpopulacjach narażonych na szczególne niebezpieczeństwo, w porównaniu z poziomami w otaczającym je środowisku,

(iv) wyniki badań toksyczności przewlekłej u zwierząt,

(v) ocena zachowania toksykokinetycznego substancji;

c) informacje na temat zdolności substancji do biomagnifikacji w łańcuchu pokarmowym, w miarę możliwości wyrażone w czynnikach biomagnifikacji lub czynnikach magnifikacji troficznej.

4.3.2.3.3. Ocena właściwości T

Ocenę właściwości T przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

a) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na bezkręgowcach;

b) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na rybach;

c) wyniki badań zahamowania wzrostu na glonach lub roślinach wodnych;

d) spełnianie przez substancję kryteriów klasyfikacji jako rakotwórcza w kategorii 1A lub 1B (przypisane zwroty określające zagrożenie: HH350 lub H350i), wykazująca działanie mutagenne na komórki rozrodcze w kategorii 1A lub 1B (przypisany zwrot określający zagrożenie: H340), wykazująca działanie szkodliwe na rozrodczość w kategorii 1A, 1B lub 2 (przypisane zwroty określające zagrożenie: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d lub H361fd), posiadająca skutki toksyczne dla konkretnego narządu docelowego po powtórzonej dawce w kategorii 1 lub 2 (przypisane zwroty określające zagrożenie: H372 lub H373);

e) spełnianie przez substancję kryteriów klasyfikacji jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego (kategoria 1) w odniesieniu do zdrowia ludzi lub środowiska (przypisane zwroty określające zagrożenie: EUH380 lub EUH430);

f) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na organizmach lądowych; bezkręgowcach i roślinach;

g) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na organizmach osadu;

h) wyniki badań toksyczności długoterminowej lub szkodliwego działania na rozrodczość prowadzonych na ptakach;

i) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

4.3.2.4. Ciężar dowodów i ocena eksperta

4.3.2.4.1.

Stosując analizę ciężaru dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta, o której mowa w sekcji 1.1.1, należy łącznie rozważyć wszystkie dostępne istotne dane naukowe, takie jak:

a) badania in vivo lub inne badania (np. in vitro, in silico);

b) informacje z zastosowania podejścia kategoryzacyjnego (grupowanie, podejście przekrojowe);

c) dane uzyskane z substancji będących analogami przy wykorzystaniu zależności struktura-aktywność (SAR), informujące o właściwościach P, vP, B, vB i T;

d) wyniki monitorowania i modelowania;

e) dane dotyczące ludzi, takie jak dane z praktyki zawodowej lub z baz danych z informacjami o wypadkach;

f) badania epidemiologiczne i kliniczne;

g) prawidłowo udokumentowane opisy przypadków, opublikowane i poddane recenzji badania oraz obserwacje;

h) wszelkie inne akceptowalne dane.

Odpowiednią wagę przypisuje się jakości i spójności danych. Dostępne wyniki, niezależnie od wyciągniętych poszczególnych wniosków, gromadzi się razem w jednej klasyfikacji na podstawie analizy ciężaru dowodu.

4.3.2.4.2.

Stosując analizę ciężaru dowodów, oprócz informacji, o których mowa w sekcjach 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 i 4.3.2.3.3, w ramach naukowej oceny informacji istotnych w kontekście właściwości P, vP, B, vB i T należy uwzględnić następujące informacje:

a) wskazanie właściwości P lub vP:

(i) wyniki z badania łatwości ulegania biodegradacji;

(ii) wyniki uzyskane na podstawie innych testów przesiewowych degradacji (np. udoskonalony test biodegradacji, testy biodegradacji pierwotnej);

(iii) wyniki uzyskane na podstawie dobrze opracowanych i rzetelnych modeli biodegradacji (Q)SAR;

(iv) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność;

b) wskazanie właściwości B lub vB:

(i) współczynnik podziału oktanol/woda określony doświadczalnie lub oszacowany na podstawie dobrze opracowanych i rzetelnych modeli (Q)SAR;

(ii) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność;

c) wskazanie właściwości T:

(i) krótkookresowa toksyczność w stosunku do organizmów wodnych (np. wyniki badań toksyczności ostrej na bezkręgowcach, glonach, roślinach wodnych lub rybach, badania in vitro toksyczności ostrej przeprowadzane na linii komórkowej ryb);

(ii) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

4.3.2.5. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. klasyfikuje się substancje na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.3.2.1–4.3.2.4.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.3.2.1–4.3.2.4 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.3.3.

Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

4.3.3.1.

Mieszaninę klasyfikuje się odpowiednio jako PBT lub vPvB, jeżeli co najmniej jeden składnik zawarty w mieszaninie zaklasyfikowano odpowiednio jako PBT lub vPvB i jest on obecny na poziomie co najmniej 0,1 % (stosunek wagowy).

4.3.3.2.

Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. klasyfikuje się mieszaniny na podstawie kryteriów określonych w sekcji 4.3.3.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcji 4.3.3.1 do dnia 1 maja 2028 r.

4.3.4.

Przekazywanie informacji o zagrożeniach

4.3.4.1.

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się elementy oznakowania zgodnie z tabelą 4.3.1.

Tabela 4.3.1

Elementy oznakowania dla właściwości PBT i vPvB

PBT

vPvB

Symbol/piktogram

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Zwrot określający zagrożenie

EUH440: Akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi

EUH441: W znacznym stopniu akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi

Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie

P201

P202

P273

P201

P202

P273

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie

P391

Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie

P501

4.3.4.2. Stosowanie w czasie w odniesieniu do substancji

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. oznakowuje się substancje zgodnie z sekcją 4.3.4.1.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.3.4.1 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.3.4.3. Stosowanie w czasie w odniesieniu do mieszanin

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. oznakowuje się mieszaniny zgodnie z przepisami zawartymi w sekcji 4.3.4.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.3.4.1 do dnia 1 maja 2028 r.

4.4. Właściwości substancji trwałych, mobilnych i toksycznych lub bardzo trwałych, bardzo mobilnych

4.4.1.

Definicje i ogólne uwagi

4.4.1.1. Do celów sekcji 4.4 stosuje się następujące definicje:

»PMT« oznacza trwałą, mobilną i toksyczną substancję lub mieszaninę, która spełnia kryteria klasyfikacji określone w sekcji 4.4.2.1.

»vPvM« oznacza bardzo trwałą i bardzo mobilną substancję lub mieszaninę, która spełnia kryteria klasyfikacji określone w sekcji 4.4.2.2.

»log Koc

« oznacza wspólny logarytm współczynnika podziału węgiel organiczny/woda (tj. Koc).

4.4.1.2. W klasie zagrożenia dotyczącej właściwości substancji trwałych, mobilnych i toksycznych lub bardzo trwałych i bardzo mobilnych wprowadza się rozróżnienie na:

— właściwości PMT oraz

— właściwości vPvM.

4.4.2.

Kryteria klasyfikacji dla substancji

4.4.2.1. Kryteria klasyfikacji dla PMT

Substancję uznaje się za substancję PMT, jeśli spełnia ona kryteria trwałości, mobilności i toksyczności określone w sekcjach 4.4.2.1.1, 4.4.2.1.2 oraz 4.4.2.1.3 i ocenione zgodnie z sekcją 4.4.2.3.

4.4.2.1.1. Trwałość

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium trwałości (P), jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących sytuacji:

a) jej czas połowicznego rozpadu w wodzie morskiej jest dłuższy niż 60 dni;

b) jej czas połowicznego rozpadu w wodzie słodkiej lub estuaryjnej jest dłuższy niż 40 dni;

c) jej czas połowicznego rozpadu w dennych osadach morskich jest dłuższy niż 180 dni;

d) jej czas połowicznego rozpadu w dennych osadach wód słodkich lub estuaryjnych jest dłuższy niż 120 dni;

e) jej czas połowicznego rozpadu w glebie jest dłuższy niż 120 dni.

4.4.2.1.2. Mobilność

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium mobilności (M), jeżeli wartość log Koc jest mniejsza niż 3. W przypadku substancji podatnej na dysocjację uznaje się, że substancja spełnia kryterium mobilności, jeżeli najniższa wartość log Koc dla pH pomiędzy 4 a 9 jest mniejsza niż 3.

4.4.2.1.3. Toksyczność

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium toksyczności (T), jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących sytuacji:

a) długoterminowe stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOEC), lub CEx (np. CE10) w przypadku organizmów morskich lub słodkowodnych jest mniejsze niż 0,01 mg/l;

d) substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego (kategoria 1) w odniesieniu do zdrowia ludzi lub środowiska zgodnie z sekcjami 3.11 lub 4.2.

4.4.2.2. Kryteria klasyfikacji dla vPvM

Substancję uznaje się za substancję vPvM, jeśli spełnia ona kryteria trwałości i mobilności określone w sekcjach 4.4.2.2.1 i 4.4.2.2.2 i ocenione zgodnie z sekcją 4.4.2.3.

4.4.2.2.1. Trwałość

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium »bardzo dużej trwałości« (vP), jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących sytuacji:

a) jej czas połowicznego rozpadu w wodzie morskiej, słodkiej lub estuaryjnej jest dłuższy niż 60 dni;

b) jej czas połowicznego rozpadu w dennych osadach morskich lub dennych osadach wód słodkich lub estuaryjnych jest dłuższy niż 180 dni;

c) jej czas połowicznego rozpadu w glebie jest dłuższy niż 180 dni.

4.4.2.2.2. Mobilność

Uznaje się, że substancja spełnia kryterium »bardzo dużej mobilności« (vM), jeżeli wartość log Koc jest mniejsza niż 2. W przypadku substancji podatnej na dysocjację uznaje się, że substancja spełnia kryterium mobilności, jeżeli najniższa wartość log Koc dla pH pomiędzy 4 a 9 jest mniejsza niż 2.

4.4.2.3. Podstawa klasyfikacji

W celu klasyfikacji substancji PMT i substancji vPvM stosuje się klasyfikację na podstawie analizy ciężaru dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta poprzez porównanie wszystkich istotnych i dostępnych informacji wymienionych w sekcji 4.4.2.3 z kryteriami określonymi w sekcjach 4.4.2.1 i 4.4.2.2. Ciężar dowodów ma zastosowanie szczególnie w przypadkach, kiedy kryteriów określonych w sekcjach 4.4.2.1 i 4.4.2.2 nie można zastosować bezpośrednio do dostępnych informacji.

Informacje wykorzystywane do celów oceny właściwości PMT/vPvM muszą opierać się na danych uzyskanych w odpowiednich warunkach.

Przy identyfikacji uwzględnia się również właściwości PMT/vPvM odpowiednich składników, dodatków lub zanieczyszczeń substancji oraz odpowiednich produktów przekształcenia lub degradacji.

Ta klasa zagrożenia (właściwości PMT i vPvM) ma zastosowanie do wszystkich substancji organicznych, w tym związków metaloorganicznych.

Ocenę właściwości P, vP, M, vM oraz T przeprowadza się na podstawie informacji zawartych w sekcjach 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 i 4.4.2.3.3.

4.4.2.3.1. Ocena właściwości P i vP:

Ocenę właściwości P lub vP przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

a) wyniki badania symulacyjnego degradacji w wodach powierzchniowych;

b) wyniki badania symulacyjnego degradacji w glebie;

c) wyniki badania symulacyjnego degradacji w osadach;

d) inne informacje, takie jak informacje z badań w terenie lub z monitorowania, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

4.4.2.3.2. Ocena właściwości M lub vM

Ocenę właściwości M lub vM przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

a) wyniki badań adsorpcji/desorpcji;

b) inne informacje, takie jak informacje z badań dotyczących wymywania, modelowania i monitorowania, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

4.4.2.3.3. Ocena właściwości T

Ocenę właściwości T przeprowadza się na podstawie poniższych informacji:

a) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na bezkręgowcach;

b) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na rybach;

c) wyniki badań zahamowania wzrostu na glonach lub roślinach wodnych;

d) spełnianie przez substancję kryteriów klasyfikacji jako rakotwórcza w kategorii 1A lub 1B (przypisane zwroty określające zagrożenie: H350 lub H350i), wykazująca działanie mutagenne na komórki rozrodcze w kategorii 1A lub 1B (przypisany zwrot określający zagrożenie: H340), wykazująca działanie szkodliwe na rozrodczość w kategorii 1A, 1B lub 2 (przypisane zwroty określające zagrożenie: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d lub H361fd), posiadająca skutki toksyczne dla konkretnego narządu docelowego po powtórzonej dawce w kategorii 1 lub 2 (przypisane zwroty określające zagrożenie: H372 lub H373);

f) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na organizmach lądowych; bezkręgowcach i roślinach;

g) wyniki badań toksyczności długoterminowej prowadzonych na organizmach osadu;

h) wyniki badań toksyczności długoterminowej lub szkodliwego działania na rozrodczość prowadzone na ptakach;

i) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

4.4.2.4. Ciężar dowodów i ocena eksperta

4.4.2.4.1.

Stosując analizę ciężaru dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta, o której mowa w sekcji 1.1.1, należy łącznie rozważyć wszystkie dostępne istotne dane naukowe, takie jak:

a) badania in vivo lub inne badania (np. in vitro, in silico);

b) informacje z zastosowania podejścia kategoryzacyjnego (grupowanie, podejście przekrojowe);

c) dane uzyskane z substancji będących analogami przy wykorzystaniu zależności struktura-aktywność (SAR), informujące o właściwościach P, vP, M, vM i T;

d) wyniki monitorowania i modelowania;

e) dane dotyczące ludzi, takie jak dane z praktyki zawodowej lub z baz danych z informacjami o wypadkach;

f) badania epidemiologiczne i kliniczne;

g) prawidłowo udokumentowane opisy przypadków, opublikowane i poddane recenzji badania oraz obserwacje;

h) wszelkie inne akceptowalne dane.

4.4.2.4.2.

Stosując analizę ciężaru dowodów, oprócz informacji, o których mowa w sekcjach 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 i 4.4.2.3.3, w ramach naukowej oceny informacji istotnych w kontekście właściwości P, vP, M, vM i T należy uwzględnić następujące informacje:

a) wskazanie właściwości P lub vP:

(i) wyniki z badania łatwości ulegania biodegradacji;

(ii) wyniki uzyskane na podstawie innych testów przesiewowych degradacji (np. udoskonalony test biodegradacji, testy biodegradacji pierwotnej);

(iii) wyniki uzyskane na podstawie dobrze opracowanych i rzetelnych modeli biodegradacji (Q)SAR;

(iv) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność;

b) informacje istotne dla właściwości M lub vM:

(i) współczynnik podziału węgiel organiczny/woda (Koc) oszacowany na podstawie dobrze opracowanych i rzetelnych modeli (Q)SAR;

(ii) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność;

c) informacje istotne dla właściwości T:

(ii) inne informacje, pod warunkiem że można w racjonalny sposób wykazać ich przydatność i wiarygodność.

4.4.2.5. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. klasyfikuje się substancje na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.4.2.1–4.4.2.4.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcjach 4.4.2.1–4.4.2.4 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.4.3.

Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

4.4.3.1.

Mieszaninę klasyfikuje się jako PMT lub vPvM, jeżeli co najmniej jeden z jej składników zaklasyfikowano jako PMT lub vPvM i jest on obecny na poziomie co najmniej 0,1 % (stosunek wagowy).

4.4.3.2. Stosowanie w czasie

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. klasyfikuje się mieszaniny na podstawie kryteriów określonych w sekcji 4.4.3.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać klasyfikacji na podstawie kryteriów określonych w sekcji 4.4.3.1 do dnia 1 maja 2028 r.

4.4.4.

Przekazywanie informacji o zagrożeniach

4.4.4.1.

Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia (właściwości PMT lub vPvM) stosuje się elementy oznakowania zgodnie z tabelą 4.4.1.

Tabela 4.4.1

Elementy oznakowania dla właściwości PMT i vPvM

PMT

vPvM

Symbol/piktogram

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Zwrot określający zagrożenie

EUH450: Może powodować długotrwałe i rozproszone zanieczyszczenie zasobów wodnych

EUH451: Może powodować bardzo długotrwałe i rozproszone zanieczyszczenie zasobów wodnych

Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie

P201

P202

P273

P201

P202

P273

Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie

P391

Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie

P501

4.4.4.2. Stosowanie w czasie w odniesieniu do substancji

Najpóźniej od dnia 1 maja 2025 r. oznakowuje się substancje zgodnie z sekcją 4.4.4.1.

Substancje, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2025 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.4.4.1 do dnia 1 listopada 2026 r.

4.4.4.3. Stosowanie w czasie w odniesieniu do mieszanin

Najpóźniej od dnia 1 maja 2026 r. oznakowuje się mieszaniny zgodnie z sekcją 4.4.4.1.

Mieszaniny, które wprowadzono do obrotu przed dniem 1 maja 2026 r., nie muszą jednak podlegać oznakowaniu zgodnie z sekcją 4.4.4.1 do dnia 1 maja 2028 r.

”.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.