Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1182 z dnia 14 czerwca 2023 r. w sprawie przepisów szczególnych odnoszących się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w Irlandii Północnej oraz zmieniające dyrektywę 2001/83/WE

Artykuł 3

W mocy

Przepisy szczególne dotyczące produktów leczniczych, o których mowa w art. 1 ust. 1

1. Właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej mogą zezwolić na przywóz do Irlandii Północnej produktów leczniczych, o których mowa w art. 1 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, z innych części Zjednoczonego Królestwa przez posiadaczy pozwolenia na dystrybucję hurtową, którzy nie posiadają odpowiedniego pozwolenia na wytwarzanie, o ile spełnione są warunki określone w art. 40 ust. 1a akapit pierwszy lit. a)–d) dyrektywy 2001/83/WE.

2. Zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o) dyrektywy 2001/83/WE, nie mogą być umieszczone na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym lub, w przypadku braku opakowania zbiorczego zewnętrznego, na opakowaniu zbiorczym bezpośrednim produktów leczniczych, o których mowa w art. 1 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.

3. W przypadku gdy produkt leczniczy, o którym mowa w art. 1 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, posiada zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o) dyrektywy 2001/83/WE, zabezpieczenia te muszą być całkowicie usunięte lub zakryte.

4. W przypadku produktów leczniczych, o których mowa w art. 1 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, osoba wykwalifikowana, o której mowa w art. 48 dyrektywy 2001/83/WE, zapewnia, aby zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o) tej dyrektywy, nie były przymocowane do opakowania produktu leczniczego.

5. Posiadacze pozwolenia na dystrybucję hurtową nie są zobowiązani do:

a) sprawdzania produktów leczniczych, o których mowa w art. 1 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, zgodnie z art. 80 akapit pierwszy lit. ca) dyrektywy 2001/83/WE;

b) prowadzenia ewidencji w odniesieniu do informacji, o których mowa w art. 80 akapit pierwszy lit. e) tiret ostatnie dyrektywy 2001/83/WE.

6. W odniesieniu do wszystkich dostaw produktów leczniczych, o których mowa w art. 1 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, dla podmiotu upoważnionego lub uprawnionego do dostawy produktów leczniczych dla ludności, jak określono w art. 82 dyrektywy 2001/83/WE, w przypadku Zjednoczonego Królestwa, w odniesieniu do Irlandii Północnej, autoryzowany hurtownik nie jest zobowiązany do załączania dokumentu umożliwiającego ustalenie numeru serii produktów leczniczych zgodnie z art. 82 akapit pierwszy tiret ostatnie tej dyrektywy.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.