Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1182 z dnia 14 czerwca 2023 r. w sprawie przepisów szczególnych odnoszących się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w Irlandii Północnej oraz zmieniające dyrektywę 2001/83/WE

Artykuł 4

W mocy

Przepisy szczególne dotyczące produktów leczniczych, o których mowa w art. 1 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, należących do kategorii, o których mowa w art. 3 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004

1. Produkt leczniczy, o którym mowa w art. 1 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, należący do kategorii, o których mowa w art. 3 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dla którego wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 10 tego rozporządzenia, nie może być wprowadzany do obrotu w Irlandii Północnej.

2. Niezależnie od ust. 1 niniejszego artykułu produkt leczniczy, o którym mowa w art. 1 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, należący do kategorii, o których mowa w art. 3 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, może być wprowadzany do obrotu w Irlandii Północnej, o ile spełniono wszystkie poniższe warunki:

a) właściwe organy Zjednoczonego Królestwa wydały pozwolenie na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu zgodnie z prawem Zjednoczonego Królestwa oraz na warunkach wydanego przez nie pozwolenia;

b) dany produkt leczniczy jest opatrzony etykietą zgodnie z art. 5 niniejszego rozporządzenia;

c) Zjednoczone Królestwo udzieliło Komisji pisemnych gwarancji zgodnie z art. 8 niniejszego rozporządzenia.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.