Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1182 z dnia 14 czerwca 2023 r. w sprawie przepisów szczególnych odnoszących się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w Irlandii Północnej oraz zmieniające dyrektywę 2001/83/WE
Artykuł 8
W mocyPisemne gwarancje przedstawione Komisji przez Zjednoczone Królestwo
Zjednoczone Królestwo przedstawia Komisji pisemne gwarancje, że wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w art. 1 ust. 1, nie zwiększa ryzyka dla zdrowia publicznego na rynku wewnętrznym oraz że takie produkty lecznicze nie zostaną przemieszczone do państwa członkowskiego, w tym gwarancje, że:
a) podmioty gospodarcze spełniają wymogi dotyczące etykietowania określone w art. 5;
b) wprowadzono skuteczne monitorowanie, egzekwowanie i kontrole przepisów szczególnych ustanowionych w art. 3, 4 i 5 oraz przeprowadza się je między innymi w drodze inspekcji i audytów.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.