Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1182 z dnia 14 czerwca 2023 r. w sprawie przepisów szczególnych odnoszących się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w Irlandii Północnej oraz zmieniające dyrektywę 2001/83/WE
Artykuł 9
W mocyZawieszenie stosowania przepisów szczególnych ustanowionych w art. 3, 4 i 5
1. Komisja stale monitoruje stosowanie przez Zjednoczone Królestwo przepisów szczególnych ustanowionych w art. 3, 4 i 5.
2. W przypadku gdy istnieją dowody na to, że Zjednoczone Królestwo nie podejmuje odpowiednich środków w celu zaradzenia poważnym lub powtarzającym się naruszeniom przepisów szczególnych ustanowionych w art. 3, 4 i 5, Komisja informuje o tym Zjednoczone Królestwo w drodze pisemnego powiadomienia.
W terminie trzech miesięcy od dnia pisemnego powiadomienia, o którym mowa w akapicie pierwszym, Komisja rozpocznie konsultacje ze Zjednoczonym Królestwem w celu zaradzenia sytuacji będącej przyczyną wystosowania tego pisemnego powiadomienia. W uzasadnionych przypadkach Komisja może przedłużyć ten termin o kolejne trzy miesiące.
3. Jeżeli nie zaradzono sytuacji będącej przyczyną wystosowania pisemnego powiadomienia, o którym mowa w ust. 2 akapit pierwszy niniejszego artykułu, w terminie, o którym mowa w ust. 2 akapit drugi niniejszego artykułu, Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktu delegowanego zgodnie z art. 10 i 11 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez określenie przepisów szczególnych spośród przepisów, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, których stosowanie ma zostać tymczasowo lub stale zawieszone.
4. W przypadku przyjęcia aktu delegowanego zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu przepisy szczególne zawarte w art. 3, 4 i 5, określone w tym akcie delegowanym, przestają mieć zastosowanie pierwszego dnia miesiąca następującego po wejściu w życie tego aktu delegowanego.
5. W przypadku gdy zaradzono sytuacji będącej przyczyną przyjęcia aktu delegowanego zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu, Komisja przyjmuje akt delegowany zgodnie z art. 10 i 11 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez określenie tych zawieszonych przepisów zawartych w art. 3, 4 i 5, które mają mieć ponownie zastosowanie.
6. W przypadku przyjęcia aktu delegowanego zgodnie z ust. 5 niniejszego artykułu, przepisy szczególne art. 3, 4 i 5 określone w tym akcie delegowanym mają ponowne zastosowanie od pierwszego dnia miesiąca następującego po wejściu w życie tego aktu delegowanego.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.