Załącznik IX

(Moduł H)

1. Zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości to procedura oceny zgodności, w ramach której producent wywiązuje się z zobowiązań określonych w pkt 2 i 5 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dana maszyna lub dany produkt powiązany spełniają mające do nich zastosowanie wymagania niniejszego rozporządzenia.

2. Produkcja

Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do projektowania, produkcji oraz kontroli gotowych produktów i badania maszyn lub produktów powiązanych zgodnie z pkt 3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4.

3. System jakości

3.1. Producent składa w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości dla danych maszyn lub produktów powiązanych.

Wniosek taki zawiera:

a) nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego imię i nazwisko lub nazwę i adres;

b) dokumentację techniczną opisaną w załączniku IV część A lit. a)–g), i)–k) oraz m)–o) dla jednego modelu każdej kategorii maszyn lub produktów powiązanych, które mają być wytwarzane;

c) dokumentację dotyczącą systemu jakości; oraz

d) pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej.

3.2. System jakości zapewnia zgodność maszyn lub produktów powiązanych z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami niniejszego rozporządzenia.

Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta są być systematycznie i w uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych polityk, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać spójną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów jakości.

Dokumentacja ta w szczególności zawiera stosowny opis:

a) celów jakości i struktury organizacyjnej, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości projektu i produktu;

b) specyfikacji technicznych projektu, w tym norm, które mają być stosowane oraz, w przypadku gdy nie zostaną w pełni zastosowane odpowiednie normy zharmonizowane lub wspólne specyfikacje przyjęte przez Komisję zgodnie z art. 20 ust. 3, środków, w tym innych specyfikacji technicznych, które zostaną wykorzystane w celu zapewnienia spełnienia zasadniczych wymagań niniejszego rozporządzenia w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa mających zastosowanie do maszyny lub produktu powiązanego;

c) technik kontrolowania i weryfikacji projektu oraz procesów i systematycznych działań, które będą stosowane przy projektowaniu maszyny lub produktu powiązanego.

d) odpowiednich technik produkcyjnych, kontroli jakości i zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, jakie będą podejmowane;

e) badań i testów, które będą wykonywane przed rozpoczęciem, w trakcie i po zakończeniu produkcji oraz ich częstotliwości;

f) zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itp.;

g) środków monitorowania osiągania wymaganej jakości projektu i produktu oraz skutecznego funkcjonowania systemu jakości.

3.3. Jednostka notyfikowana ocenia system jakości, ustalając, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 3.2.

Zakłada ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami odpowiedniej normy zharmonizowanej.

Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytorski musi obejmować co najmniej jednego członka dysponującego doświadczeniem z zakresu oceny w dziedzinie danej maszyny lub danego produktu powiązanego i danej technologii, a także znajomością odpowiednich wymagań określonych w załączniku III. Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie producenta. Zespół audytorski dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1 lit. b) w celu weryfikacji zdolności producenta do identyfikowania mających zastosowanie zasadniczych wymagań w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku III oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność maszyny lub produktu powiązanego z tymi wymaganiami.

O decyzji powiadamia się producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.

Powiadomienie takie zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.

3.4. Producent podejmuje się wypełnienia zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni oraz wydajny.

3.5. Producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych modyfikacjach systemu jakości.

Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system jakości nadal będzie spełniał wymagania, o których mowa w pkt 3.2, lub czy konieczna jest ponowna jego ocena.

Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji. Powiadomienie takie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.

4. Nadzór prowadzony przez jednostkę notyfikowaną

4.1. Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.

4.2. Na potrzeby oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc projektowania, produkcji, kontroli, badań i magazynowania oraz zapewnia tej jednostce wszelkie niezbędne informacje, a zwłaszcza:

a) dokumentację systemu jakości;

b) zapisy dotyczące jakości przewidziane w projektowej części systemu jakości, takie jak wyniki analiz, obliczeń, badań itp.;

c) zapisy dotyczące jakości przewidziane w produkcyjnej części systemu jakości, takie jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itp.

4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, mające na celu sprawdzenie, czy producent utrzymuje i stosuje system jakości oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu.

4.4. Jednostka notyfikowana może ponadto składać producentowi wizyty bez zapowiedzi. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, w razie potrzeby, przeprowadzić badania produktu lub zlecić przeprowadzenie takich badań w celu weryfikacji prawidłowości funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty oraz, w przypadku przeprowadzenia badań, sprawozdanie z badań.

5. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

5.1. Producent umieszcza wymagane oznakowanie CE określone w niniejszym rozporządzeniu i, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu produktu spełniającym odpowiednie wymagania niniejszego rozporządzenia.

5.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE w odniesieniu do każdego modelu maszyny lub produktu powiązanego i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres co najmniej 10 lat po wprowadzeniu do obrotu lub oddaniu do użytku danej maszyny lub danego produktu powiązanego. Deklaracja zgodności UE identyfikuje model maszyny lub produktu powiązanego, dla których została sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności UE należy udostępnić na żądanie właściwych organów.

6. Producent przechowuje przez okres co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu lub oddania do użytku maszyny lub produktu powiązanego następujące dokumenty, które są udostępniane organom krajowym:

a) dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 3.1 lit. b);

b) dokumentację dotyczącą systemu jakości, o której mowa w pkt 3.1 lit. c);

c) informacje dotyczące zatwierdzonej zmiany, o której mowa w pkt 3.5;

d) decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.5, 4.3 i 4.4.

7. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośny organ notyfikujący o wydanych lub cofniętych decyzjach o zatwierdzeniu systemów jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnemu organowi notyfikującemu wykaz decyzji o zatwierdzeniu systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o decyzjach o zatwierdzeniu systemów jakości, których wydania odmówiła, które cofnęła lub zawiesiła, oraz, na żądanie, o decyzjach o zatwierdzeniu systemów jakości, które wydała.

8. Upoważniony przedstawiciel

Zobowiązania producenta określone w pkt 3.1, 3.5, 5 i 6 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.