Załącznik X

(moduł G)

1. Zgodność w oparciu o weryfikację jednostkową to procedura oceny zgodności, w ramach której producent wywiązuje się z zobowiązań określonych w pkt 2, 3 i 5 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dana maszyna lub dany produkt powiązany, które podlegają pkt 4, spełniają zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku III.

2. Dokumentacja techniczna

Producent sporządza dokumentację techniczną i udostępnia ją jednostce notyfikowanej, o której mowa w pkt 4. Dokumentacja umożliwia ocenę zgodności maszyny lub produktu powiązanego z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. W dokumentacji technicznej określa się mające zastosowanie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa i opisuje, w zakresie właściwym dla oceny, projektowanie, wytwarzanie i eksploatację maszyny lub produktu powiązanego.

Dokumentacja techniczna zawiera co najmniej, w stosownych przypadkach, następujące elementy:

a) nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego imię i nazwisko lub nazwę i adres;

b) dokumentację techniczną dla jednostki maszyny lub produktu powiązanego, które mają być wytwarzane.

Ponadto dokumentacja techniczna zawiera co najmniej, w stosownych przypadkach:

(i) elementy określone w załączniku IV część A lit. a)–g);

(ii) dokumentację dotyczącą systemu jakości; oraz

(iii) pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej.

2.1. Producent przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji odpowiednich organów krajowych przez okres co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu maszyny lub produktu powiązanego.

3. Produkcja

Producent stosuje wszelkie niezbędne środki tak, aby proces wytwarzania i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonej maszyny lub produktu powiązanego z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III.

4. Weryfikacja

W celu sprawdzenia zgodności maszyny lub produktu powiązanego z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III, wybrana przez producenta jednostka notyfikowana przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich badań i testów określonych w odpowiednich normach zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacjach bądź równoważnych testów. W razie braku takiej normy zharmonizowanej lub wspólnej specyfikacji dana jednostka notyfikowana określa, jakie testy należy przeprowadzić.

Jednostka notyfikowana wydaje certyfikat w odniesieniu do przeprowadzonych badań i testów oraz umieszcza swój numer identyfikacyjny na zatwierdzonej maszynie lub zatwierdzonym produkcie powiązanym lub zleca jego umieszczenie na swoją odpowiedzialność.

Producent przechowuje certyfikaty do dyspozycji organów krajowych przez okres co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu maszyny lub produktu powiązanego.

5. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

5.1. Producent umieszcza wymagane oznakowanie CE określone w art. 10 ust. 2 oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 4, jej numer identyfikacyjny na maszynie lub produkcie powiązanym, które spełniają mające zastosowanie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku III.

5.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres co najmniej 10 lat po wprowadzeniu do obrotu lub oddaniu do użytku danej maszyny lub danego produktu powiązanego. W deklaracji zgodności UE należy wskazać maszynę lub produkt powiązany, dla których została ona sporządzona.

Kopia deklaracji zgodności UE jest udostępniana na żądanie właściwych organów.

6. Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki producenta określone w pkt 2.1 i 5 mogą być wypełniane w jego imieniu i na jego odpowiedzialność przez upoważnionego przedstawiciela, pod warunkiem że obowiązki te zostały wyszczególnione w pełnomocnictwie.