Załącznik VIII

Część A

MODUŁ A – WEWNĘTRZNA KONTROLA PRODUKCJI

1. Opis modułu

Wewnętrzna kontrola produkcji to procedura oceny zgodności, w której wytwórca wywiązuje się z zobowiązań określonych w pkt 2, 3 i 4, a także zapewnia i oświadcza, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dane baterie spełniają mające do nich zastosowanie wymogi ustanowione w art. 6, 9, 10, 12, 13 i 14.

2. Dokumentacja techniczna

Wytwórca sporządza dokumentację techniczną. Dokumentacja umożliwia ocenę zgodności baterii ze stosownymi wymogami, o których mowa w pkt 1, oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyk.

Dokumentacja techniczna zawiera mające zastosowanie wymogi i obejmuje, w stopniu właściwym dla takiej oceny, projektowanie, wytwarzanie oraz funkcjonowanie baterii. W stosownych przypadkach dokumentacja techniczna zawiera co najmniej następujące elementy:

a) ogólny opis baterii oraz jej przewidziane zastosowania;

b) projekt koncepcyjny i rysunki techniczne oraz schematy części, podzespołów i obwodów;

c) opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w lit. b), oraz zasad funkcjonowania baterii;

d) wzór etykiety wymaganej zgodnie z art. 13;

e) wykaz norm zharmonizowanych, o których mowa w art. 15, stosowanych w całości lub częściowo, wraz ze wskazaniem, które części zostały zastosowane; wykaz wspólnych specyfikacji, o których mowa w art. 16, stosowanych w całości lub częściowo, wraz ze wskazaniem, które części zostały zastosowane; oraz wykaz innych odpowiednich specyfikacji technicznych wykorzystywanych do celów pomiarowych lub obliczeniowych;

f) w przypadku gdy nie zastosowano norm zharmonizowanych ani wspólnych specyfikacji, o których mowa w pkt (e), lub nie są one dostępne, opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia mających zastosowanie wymogów określonych w art. 6, 9, 10, 12, 13 i 14 lub weryfikacji zgodności baterii z tymi wymogami;

g) wyniki dokonanych obliczeń projektowych oraz przeprowadzonych badań, i wykorzystanych dowodów technicznych lub dokumentacji; oraz

h) sprawozdania z testów.

3. Wytwarzanie

Wytwórca podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces wytwórczy i jego monitorowanie zapewniały zgodność baterii z dokumentacją techniczną, o której mowa w pkt 2, oraz z mającymi zastosowanie wymogami, o których mowa w pkt 1.

4. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

Wytwórca umieszcza oznakowanie CE na każdej baterii spełniającej mające zastosowanie wymogi, o których mowa w pkt 1, lub – w przypadku gdy nie jest to możliwe lub uzasadnione z uwagi na charakter baterii – na opakowaniu i w dokumentach towarzyszących baterii.

Wytwórca sporządza deklarację zgodności UE dla każdego modelu baterii zgodnie z art. 18 i przechowuje ją wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez 10 lat po wprowadzeniu do obrotu ostatniej baterii danego modelu. W deklaracji zgodności UE wskazuje się model baterii, dla którego została ona sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności UE należy udostępnić na wniosek organów krajowych.

5. Upoważniony przedstawiciel wytwórcy

Zobowiązania wytwórcy określone w pkt 4 mogą być wypełniane przez upoważnionego przedstawiciela wytwórcy w imieniu wytwórcy i na jego odpowiedzialność, pod warunkiem że zostaną one wyszczególnione w upoważnieniu.

Część B

MODUŁ D1 – ZAPEWNIANIE JAKOŚCI W PROCESIE PRODUKCJI

1. Opis modułu

Zapewnienie jakości procesu produkcji to procedura oceny zgodności, podczas której wytwórca spełnia obowiązki określone w pkt 2, 4 i 7 oraz zapewnia i oświadcza, na swoją wyłączną odpowiedzialność, bez uszczerbku dla obowiązków innych podmiotów gospodarczych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, że dane baterie spełniają mające zastosowanie wymogi ustanowione w art. 7 i 8 lub, w zależności od wyboru wytwórcy, wszystkie mające zastosowanie wymogi ustanowione w art. 6–10, 12, 13 i 14.

2. Dokumentacja techniczna

Wytwórca sporządza dokumentację techniczną. Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę zgodności baterii z odnośnymi wymogami, o których mowa w pkt 1, oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyk.

Dokumentacja techniczna zawiera mające zastosowanie wymogi i obejmuje, w stopniu właściwym dla takiej oceny, projektowanie, wytwarzanie oraz funkcjonowanie baterii. W stosownych przypadkach dokumentacja techniczna zawiera co najmniej następujące elementy:

a) ogólny opis baterii oraz jej przewidywane zastosowanie;

b) projekt koncepcyjny i rysunki techniczne oraz schematy części, podzespołów i obwodów;

c) opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w lit. b), oraz zasad funkcjonowania baterii;

d) wzór etykiety wymaganej zgodnie z art. 13;

e) wykaz norm zharmonizowanych, o których mowa w art. 15, wspólnych specyfikacji, o których mowa w art. 16, lub obydwu, oraz, w przypadku częściowo zastosowanych norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji, lub obydwu, wskazanie, które części zostały zastosowane;

f) wykaz innych odpowiednich specyfikacji technicznych użytych do celu pomiaru lub obliczeń i opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia mających zastosowanie wymogów określonych w art. 6–10 i art. 12, 13 i 14 lub weryfikacji zgodności baterii z tymi wymogami, w przypadku gdy zharmonizowane normy, wspólne specyfikacje lub obydwie nie zostały zastosowane lub nie są dostępne;

g) wyniki dokonanych obliczeń projektowych i przeprowadzonych badań, oraz wykorzystanych dowodów technicznych lub dokumentacji;

h) badanie potwierdzające wartości śladu węglowego, o których mowa w art. 7 ust. 1, i klasę śladu węglowego, o której mowa w art. 7 ust. 2, zawierające obliczenia dokonane zgodnie z metodyką określoną w akcie delegowanym przyjętym na podstawie art. 7 ust. 1 akapit czwarty lit. a) oraz dowody i informacje określające dane wejściowe na potrzeby tych obliczeń;

i) badanie potwierdzające udział zawartości materiałów z recyklingu, o którym mowa w art. 8, zawierające obliczenia dokonane zgodnie z metodyką określoną w akcie delegowanym przyjętym na podstawie art. 8 ust. 1 akapit drugi oraz dowody i informacje określające dane wejściowe na potrzeby tych obliczeń; oraz

j) sprawozdania z testów.

3. Dostępność dokumentacji technicznej

Wytwórca przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji organów krajowych przez 10 lat po wprowadzeniu baterii do obrotu.

4. Wytwarzanie

Wytwórca posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do produkcji, kontroli gotowych produktów i testowania baterii zgodnie z pkt 5, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 6.

5. System jakości

1. Wytwórca składa w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie oceny jej systemu jakości w odniesieniu do danych baterii.

Wniosek taki zawiera:

a) imię i nazwisko lub nazwę i adres wytwórcy oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela wytwórcy, dodatkowo jego imię i nazwisko lub nazwę i adres;

b) pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej;

c) wszelkie istotne informacje przewidziane dla danej kategorii baterii;

d) dokumentację dotyczącą systemu jakości, o której mowa w pkt 5.2;

e) dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 2.

2. System jakości zapewnia zgodność baterii z mającymi zastosowanie wymogami określonymi w art. 6–10 i art. 12, 13 i 14.

Wszystkie elementy, wymogi i przepisy przyjęte przez wytwórcę są systematycznie i w uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych polityk, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości umożliwia spójną interpretację programów, planów, instrukcji i zapisów dotyczących jakości.

Dokumentacja systemu jakości w szczególności zawiera stosowny opis:

a) celów dotyczących jakości i struktury organizacyjnej, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa w zakresie jakości produktów;

b) procedur dokumentowania i monitorowania parametrów i danych niezbędnych do obliczenia i aktualizacji udziału materiałów z recyklingu, o którym mowa w art. 8, oraz, w stosownych przypadkach, wartości i klasy śladu węglowego, o których mowa w art. 7;

c) odpowiednich technik produkcyjnych, kontroli jakości i zapewnienia jakości, procesów oraz systematycznych działań, które będą podejmowane;

d) badań, obliczeń, pomiarów i testów, które będą przeprowadzane przed rozpoczęciem, w trakcie i po wytworzeniu, a także częstotliwości ich przeprowadzania;

e) dokumentacji dotyczącej jakości, np. sprawozdań z kontroli i danych dotyczących obliczeń, pomiarów i testów, danych dotyczących wzorcowania, sprawozdań dotyczących kwalifikacji pracowników uczestniczących w procesie;

f) środków monitorowania realizacji wymaganej jakości produktu oraz skutecznego działania systemu jakości.

3. Jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymogi, o których mowa w pkt 5.2.

Zakłada ona zgodność z tymi wymogami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami odpowiedniej normy zharmonizowanej.

Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytorski ma co najmniej jednego członka posiadającego doświadczenie z zakresu oceny w dziedzinie danego produktu i technologii danego produktu, a także znajomość mających zastosowanie wymogów określonych w art. 6–10 i art. 12, 13 i 14.

Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie wytwórcy.

Zespół audytorski dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 2, w celu weryfikacji zdolności wytwórcy do zidentyfikowania mających zastosowanie wymogów określonych w art. 6–10 i art. 12, 13 i 14 oraz do przeprowadzenia koniecznych badań, obliczeń, pomiarów i testów zapewniających zgodność baterii z tymi wymogami. Zespół audytorski sprawdza wiarygodność danych wykorzystywanych do obliczania udziału materiałów z recyklingu, o którym mowa w art. 8, oraz, w stosownych przypadkach, wartości i klasy śladu węglowego, o których mowa w art. 7, a także właściwe wdrożenie odpowiedniej metodyki obliczeń.

Po ocenie systemu jakości jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o swojej decyzji. Powiadomienie takie zawiera wnioski z audytu oraz powody takiej decyzji.

4. Wytwórca zobowiązuje się wypełniać obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymywać go w taki sposób, aby zachował swoją adekwatność i skuteczność.

5. Wytwórca na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych modyfikacjach systemu jakości.

Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system jakości nadal będzie spełniał wymogi, o których mowa w pkt 5.2, lub czy konieczna jest ponowna jego ocena.

Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o swojej decyzji. Powiadomienie takie zawiera wnioski z audytu oraz decyzję dotyczącą dokonanej oceny wraz z uzasadnieniem.

6. Nadzór pod kierunkiem jednostki notyfikowanej

1. Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy wytwórca należycie wypełnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.

2. Do celów oceny wytwórca umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc produkcji, kontroli, testowania i magazynowania, a także dostarcza jej wszelkich niezbędnych informacji, w szczególności:

a) dokumentację systemu jakości, o której mowa w pkt 5.2;

b) dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 2;

c) zapisy dokumentacji dotyczącej jakości, np. sprawozdań z kontroli i danych dotyczących obliczeń, pomiarów i testów, danych dotyczących wzorcowania oraz sprawozdań dotyczących kwalifikacji pracowników uczestniczących w procesie.

3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, mające na celu sprawdzenie, czy wytwórca utrzymuje i stosuje system jakości, oraz przekazuje wytwórcy sprawozdanie z audytu. Podczas takich audytów jednostka notyfikowana sprawdza co najmniej wiarygodność danych wykorzystywanych do obliczania udziału materiałów z recyklingu, o którym mowa w art. 8, oraz, w stosownych przypadkach, wartości i klasy śladu węglowego, o których mowa w art. 7, a także właściwe wdrożenie odpowiedniej metodyki obliczeń.

4. Jednostka notyfikowana może ponadto składać wytwórcy wizyty bez zapowiedzi. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, w razie potrzeby, przeprowadzić badania, obliczenia, pomiary i testy albo zlecić ich przeprowadzenie w celu weryfikacji prawidłowego funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje wytwórcy sprawozdanie z wizyty oraz, w przypadku przeprowadzenia badań, sprawozdanie z testów.

7. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

1. Wytwórca umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 5.1, numer identyfikacyjny tej jednostki na każdej baterii, która spełnia mające zastosowanie wymogi, o których mowa w pkt 1, lub – gdy to nie jest możliwe lub uzasadnione z uwagi na charakter baterii – na opakowaniu i na dokumentach załączonych do baterii.

2. Wytwórca sporządza deklarację zgodności UE dla każdego modelu baterii zgodnie z art. 18 i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez 10 lat po wprowadzeniu do obrotu ostatniej baterii danego modelu. W deklaracji zgodności UE wskazuje się model baterii, dla którego została ona sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na wniosek organów krajowych.

8. Dostępność dokumentacji systemu jakości

Przez okres 10 lat po wprowadzeniu baterii do obrotu wytwórca przechowuje do dyspozycji organów krajowych następujące dokumenty:

a) dokumentację systemu jakości, o której mowa w pkt 5.2;

b) zatwierdzoną zmianę, o której mowa w pkt 5.5;

c) decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 5.5, 6.3 i 6.4.

9. Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie informowania

Każda jednostka notyfikowana informuje odnośny organ notyfikujący o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemu jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnemu organowi notyfikującemu wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub objęła innymi ograniczeniami.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, cofnęła, zawiesiła lub objęła innymi ograniczeniami, oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała.

10. Upoważniony przedstawiciel wytwórcy

Zobowiązania wytwórcy określone w pkt 3, 5.1, 5.5, 7 i 8 mogą być wypełniane w imieniu wytwórcy i na odpowiedzialność wytwórcy przez upoważnionego przedstawiciela wytwórcy, pod warunkiem że zostaną one wyszczególnione w upoważnieniu.

Część C

MODUŁ G – ZGODNOŚĆ W OPARCIU O WERYFIKACJĘ JEDNOSTKOWĄ

1. Opis modułu

Zgodność w oparciu o weryfikację jednostkową to procedura oceny zgodności, podczas której wytwórca spełnia obowiązki określone w pkt 2, 3 i 5 oraz zapewnia i oświadcza, na swoją wyłączną odpowiedzialność, bez uszczerbku dla obowiązków innych podmiotów gospodarczych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, że dana bateria, która jest przedmiotem przepisów pkt 4, jest zgodna mającymi zastosowanie wymogami określonymi w art. 7 i 8 lub, w zależności od wyboru wytwórcy, z wszystkimi mającymi zastosowanie wymogami określonymi w art. 6–10, 12, 13 i 14.

2. Dokumentacja techniczna

1. Wytwórca sporządza dokumentację techniczną i udostępnia ją jednostce notyfikowanej, o której mowa w pkt 4. Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę baterii pod względem jej zgodności z odnośnymi wymogami, o których mowa w pkt 1, oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyk.

Dokumentacja techniczna określa mające zastosowanie wymogi i obejmuje, w stopniu właściwym dla takiej oceny, projektowanie, wytwarzanie oraz funkcjonowanie baterii.

W stosownych przypadkach dokumentacja techniczna zawiera co najmniej następujące elementy:

a) ogólny opis baterii oraz jej przewidziane zastosowania;

b) projekt koncepcyjny i rysunki techniczne oraz schematy części, podzespołów i obwodów;

c) opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w lit. b), oraz zasad funkcjonowania baterii;

d) wzór etykiety wymaganej zgodnie z art. 13;

e) wykaz norm zharmonizowanych, o których mowa w art. 15, wspólnych specyfikacji, o których mowa w art. 16, lub obydwu, oraz, w przypadku częściowo zastosowanych norm zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacji, lub obydwu, wskazanie, które części zostały zastosowane;

f) wykaz innych odpowiednich specyfikacji technicznych użytych do celu pomiaru lub obliczeń i opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia mających zastosowanie wymogów, o których mowa w pkt 1, lub weryfikacji zgodności baterii z tymi wymogami, w przypadku gdy zharmonizowane normy, wspólne specyfikacje lub obydwie nie zostały zastosowane lub nie są dostępne;

g) wyniki dokonanych obliczeń projektowych i przeprowadzonych badań i wykorzystanych dowodów technicznych lub dokumentacji;

h) badanie potwierdzające wartości i klasę śladu węglowego, o których mowa w art. 7, zawierające obliczenia dokonane zgodnie z metodyką określoną w akcie delegowanym przyjętym na podstawie art. 7 ust. 1 akapit czwarty lit. a) oraz dowody i informacje określające dane wejściowe na potrzeby tych obliczeń;

i) badanie potwierdzające udział zawartości materiałów z recyklingu, o którym mowa w art. 8, zawierające obliczenia dokonane zgodnie z metodyką określoną w akcie delegowanym przyjętym na podstawie art. 8 ust. 1 akapit drugi oraz dowody i informacje określające dane wejściowe na potrzeby tych obliczeń; oraz

j) sprawozdania z testów.

2. Wytwórca przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji organów krajowych przez 10 lat po wprowadzeniu baterii do obrotu.

3. Wytwarzanie

Wytwórca podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces wytwórczy i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytwarzanej baterii z mającymi zastosowanie wymogami, o których mowa w pkt 1.

4. Weryfikacja

1. Jednostka notyfikowana wybrana przez wytwórcę przeprowadza odpowiednie badania, obliczenia, pomiary i testy, określone w stosownych normach zharmonizowanych, o których mowa w art. 15, wspólnych specyfikacjach, o których mowa w art. 16, lub równoważne testy, aby sprawdzić zgodność baterii z mającymi zastosowanie wymogami, o których mowa w pkt 1, lub zleca ich przeprowadzenie. W przypadku braku takiej normy zharmonizowanej lub wspólnej specyfikacji dana jednostka notyfikowana decyduje o odpowiednich badaniach, obliczeniach, pomiarach i testach, które należy przeprowadzić.

Jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności w odniesieniu do przeprowadzonych badań, obliczeń, pomiarów i testów oraz umieszcza swój numer identyfikacyjny na zatwierdzonej baterii lub zleca jego umieszczenie na swoją odpowiedzialność.

2. Wytwórca przechowuje certyfikaty zgodności do dyspozycji organów krajowych przez 10 lat po wprowadzeniu baterii do obrotu.

5. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

Wytwórca umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 4, numer identyfikacyjny tej jednostki na każdej baterii, która spełnia mające zastosowanie wymogi, o których mowa w pkt 1, lub – gdy nie jest to możliwe lub nie jest uzasadnione z uwagi na charakter baterii – na opakowaniu i na dokumentach załączonych do baterii.

Wytwórca sporządza deklarację zgodności UE dla każdej baterii zgodnie z art. 18 i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez 10 lat po wprowadzeniu baterii do obrotu. W deklaracji zgodności UE wskazuje się baterię, dla której została ona sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na wniosek organów krajowych.

6. Upoważniony przedstawiciel wytwórcy

Zobowiązania wytwórcy określone w pkt 2.2, 4.2 i 5 mogą być wypełniane w imieniu wytwórcy i na odpowiedzialność wytwórcy przez upoważnionego przedstawiciela wytwórcy, pod warunkiem że zostaną one wyszczególnione w upoważnieniu.