Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/2210 z dnia 20 października 2023 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek 3-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli K-12 DH1 jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

Artykuł 1

1. Zezwala się na wprowadzanie na rynek w Unii 3-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1.

3-fukozylolaktozę wytwarzaną przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1 włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470.

2. W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Wyłącznie przedsiębiorstwo Glycom A/S (

1

) jest upoważnione do wprowadzania na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w art. 1, przez okres pięciu lat od dnia 12 listopada 2023 r., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące takiej nowej żywności bez powoływania się na dane naukowe objęte ochroną na mocy art. 3 lub za zgodą Glycom A/S.

Artykuł 3

Dane naukowe zawarte w dokumentacji wniosku i spełniające warunki określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie mogą być wykorzystywane bez zgody Glycom A/S na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„3-fukozylolaktoza (»3-FL«) (wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1)

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy (wyrażone jako 3-fukozylolaktoza)

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »3-fukozylolaktoza«.

Na etykietach suplementów żywnościowych zawierających 3-fukozylolaktozę (3-FL) umieszcza się oświadczenie, że:

(a) suplementy te nie powinny być spożywane przez dzieci w wieku poniżej 3 lat;

(b) nie należy ich stosować w przypadku spożycia tego samego dnia innej żywności zawierającej dodatek 3-fukozylolaktozy.

Zezwolenie wydane w dniu 12 listopada 2023 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: »Glycom A/S«, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dania. W okresie ochrony danych nowa żywność 3-fukozylolaktoza wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1 może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo »Glycom A/S«, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą »Glycom A/S«.

Data zakończenia ochrony danych: 12 listopada 2028 r.”

Preparat do początkowego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

1,75 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Preparat do dalszego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

1,75 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Produkty mleczne pasteryzowane i sterylizowane (włączając sterylizację UHT), bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

2,0 g/l

Fermentowane produkty na bazie mleka, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

2,0 g/l (napoje)

4,0 g/kg (produkty inne niż napoje)

Fermentowane produkty na bazie mleka z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej

2,0 g/l (napoje)

12,0 g/kg (produkty inne niż napoje)

Batony zbożowe

25,0 g/kg

Napoje na bazie mleka i podobne produkty

2,0 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

12,0 g/kg (produkty inne niż napoje)

Napoje (napoje z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, z wyjątkiem napojów o pH niższym niż 5)

1,25 g/l

Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

2,0 g/l (napoje)

25,0 g/kg (produkty inne niż napoje)

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

Zgodnie ze szczególnymi potrzebami żywieniowymi osób, dla których produkty są przeznaczone, ale w każdym razie na poziomie nie wyższym niż 1,75 g/l lub 1,75 g/kg w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia zgodnie z instrukcjami producenta.

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 z wyjątkiem żywności dla niemowląt i małych dzieci

Zgodnie ze szczególnymi potrzebami żywieniowymi osób, dla których produkty są przeznaczone, ale w każdym razie na poziomie nie wyższym niż 4,0 g/l lub 4,0 g/kg w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia zgodnie z instrukcjami producenta.

Suplementy żywnościowe zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, przeznaczone dla ogółu populacji z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci

4,0 g/dziennie

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacja

„3-fukozylolaktoza (»3-FL«)

(wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1)

Opis:

3-fukozylolaktoza (3-FL) to oczyszczony i skoncentrowany proszek o barwie od białej do złamanej bieli, wytwarzany w drodze fermentacji mikrobiologicznej i zawierający ograniczone ilości D-laktozy, 3-fukozylolaktulozy i L-fukozy.

Definicja:

Nazwa chemiczna: β-D-galaktopiranozylo-(1→4)- [α-L-fukopiranozylo-(1→3)]-D-glukopiranoza

Wzór chemiczny: C18H32O15

Masa cząsteczkowa: 488,44 Da

Nr CAS: 41312-47-4

Źródło: Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12 DH1

Charakterystyka/skład:

3-fukozylolaktoza (% w/w suchej masy): ≥ 90,0

D-laktoza (% w/w): ≤ 5,0

3-fukozylolaktuloza (% w/w): ≤ 1,5

L-fukoza (% w/w): ≤ 1,0

Suma 3-fukozylolaktozy, 3-fukozylolaktulozy, D-laktozy i L-fukozy, (% w/w suchej masy): ≥ 92,0

Suma innych węglowodanów (% w/w): ≤ 5,0

Wilgotność (% w/w): ≤ 6,0

pH (20 °C, roztwór 5 %): 3,2–7,0

Popiół (% w/w): ≤ 0,5

Kwas octowy (% w/w): ≤ 1,0

Pozostałości białek (% w/w): ≤ 0,01

Metale ciężkie i zanieczyszczenia:

Arsen: ≤ 0,2 mg/kg

Aflatoksyna M1: ≤ 0,025 μg/kg

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 1 000 jtk/g

Enterobakterie: brak w 10 g

Salmonella spp.: brak w 25 g

Drożdże i pleśń: ≤ 100 jtk/g

Cronobacter spp.: brak w 10 g

Listeria monocytogenes: brak w 25 g

Przypuszczalne Bacillus cereus: ≤ 50 jtk/g

Endotoksyny: ≤ 10 EU/mg

jtk: jednostki tworzące kolonię; EU jednostki endotoksyny”

(

1

) Adres: Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dania.