Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„3-fukozylolaktoza (»3-FL«) (wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1)

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy (wyrażone jako 3-fukozylolaktoza)

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »3-fukozylolaktoza«.

Na etykietach suplementów żywnościowych zawierających 3-fukozylolaktozę (3-FL) umieszcza się oświadczenie, że:

(a) suplementy te nie powinny być spożywane przez dzieci w wieku poniżej 3 lat;

(b) nie należy ich stosować w przypadku spożycia tego samego dnia innej żywności zawierającej dodatek 3-fukozylolaktozy.

Zezwolenie wydane w dniu 12 listopada 2023 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: »Glycom A/S«, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dania. W okresie ochrony danych nowa żywność 3-fukozylolaktoza wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1 może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo »Glycom A/S«, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą »Glycom A/S«.

Data zakończenia ochrony danych: 12 listopada 2028 r.”

Preparat do początkowego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

1,75 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Preparat do dalszego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

1,75 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Produkty mleczne pasteryzowane i sterylizowane (włączając sterylizację UHT), bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

2,0 g/l

Fermentowane produkty na bazie mleka, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

2,0 g/l (napoje)

4,0 g/kg (produkty inne niż napoje)

Fermentowane produkty na bazie mleka z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej

2,0 g/l (napoje)

12,0 g/kg (produkty inne niż napoje)

Batony zbożowe

25,0 g/kg

Napoje na bazie mleka i podobne produkty

2,0 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

12,0 g/kg (produkty inne niż napoje)

Napoje (napoje z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, z wyjątkiem napojów o pH niższym niż 5)

1,25 g/l

Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

2,0 g/l (napoje)

25,0 g/kg (produkty inne niż napoje)

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

Zgodnie ze szczególnymi potrzebami żywieniowymi osób, dla których produkty są przeznaczone, ale w każdym razie na poziomie nie wyższym niż 1,75 g/l lub 1,75 g/kg w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia zgodnie z instrukcjami producenta.

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 z wyjątkiem żywności dla niemowląt i małych dzieci

Zgodnie ze szczególnymi potrzebami żywieniowymi osób, dla których produkty są przeznaczone, ale w każdym razie na poziomie nie wyższym niż 4,0 g/l lub 4,0 g/kg w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia zgodnie z instrukcjami producenta.

Suplementy żywnościowe zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, przeznaczone dla ogółu populacji z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci

4,0 g/dziennie

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacja

„3-fukozylolaktoza (»3-FL«)

(wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1)

Opis:

3-fukozylolaktoza (3-FL) to oczyszczony i skoncentrowany proszek o barwie od białej do złamanej bieli, wytwarzany w drodze fermentacji mikrobiologicznej i zawierający ograniczone ilości D-laktozy, 3-fukozylolaktulozy i L-fukozy.

Definicja:

Nazwa chemiczna: β-D-galaktopiranozylo-(1→4)- [α-L-fukopiranozylo-(1→3)]-D-glukopiranoza

Wzór chemiczny: C18H32O15

Masa cząsteczkowa: 488,44 Da

Nr CAS: 41312-47-4

Źródło: Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12 DH1

Charakterystyka/skład:

3-fukozylolaktoza (% w/w suchej masy): ≥ 90,0

D-laktoza (% w/w): ≤ 5,0

3-fukozylolaktuloza (% w/w): ≤ 1,5

L-fukoza (% w/w): ≤ 1,0

Suma 3-fukozylolaktozy, 3-fukozylolaktulozy, D-laktozy i L-fukozy, (% w/w suchej masy): ≥ 92,0

Suma innych węglowodanów (% w/w): ≤ 5,0

Wilgotność (% w/w): ≤ 6,0

pH (20 °C, roztwór 5 %): 3,2–7,0

Popiół (% w/w): ≤ 0,5

Kwas octowy (% w/w): ≤ 1,0

Pozostałości białek (% w/w): ≤ 0,01

Metale ciężkie i zanieczyszczenia:

Arsen: ≤ 0,2 mg/kg

Aflatoksyna M1: ≤ 0,025 μg/kg

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 1 000 jtk/g

Enterobakterie: brak w 10 g

Salmonella spp.: brak w 25 g

Drożdże i pleśń: ≤ 100 jtk/g

Cronobacter spp.: brak w 10 g

Listeria monocytogenes: brak w 25 g

Przypuszczalne Bacillus cereus: ≤ 50 jtk/g

Endotoksyny: ≤ 10 EU/mg

jtk: jednostki tworzące kolonię; EU jednostki endotoksyny”

(

1

) Adres: Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dania.