Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2023/2486 z dnia 27 czerwca 2023 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/852 poprzez ustanowienie technicznych kryteriów kwalifikacji służących określeniu warunków, na jakich dana działalność gospodarcza kwalifikuje się jako wnosząca istotny wkład w zrównoważone wykorzystywanie i ochronę zasobów wodnych i morskich, w przejście na gospodarkę o obiegu zamkniętym, w zapobieganie zanieczyszczeniu i jego kontrolę lub w ochronę i odbudowę bioróżnorodności i ekosystemów, a także określeniu, czy ta działalność gospodarcza nie wyrządza poważnych szkód względem któregokolwiek z innych celów środowiskowych, i zmieniające rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/2178 w odniesieniu do publicznego ujawniania szczególnych informacji w odniesieniu do tych rodzajów działalności gospodarczej

Załącznik III

W mocy

Techniczne kryteria kwalifikacji służące określeniu warunków, na jakich działalność gospodarcza kwalifikuje się jako wnosząca istotny wkład w zapobieganie zanieczyszczeniu i jego kontrolę, oraz określeniu, czy ta działalność gospodarcza nie wyrządza poważnych szkód względem żadnego z pozostałych celów środowiskowych

SPIS TREŚCI

1. Przetwórstwo przemysłowe

1.1.

Produkcja farmaceutycznych składników czynnych (API) lub substancji czynnych

1.2.

Produkcja produktów leczniczych

2. Dostawa wody, gospodarowanie ściekami i odpadami oraz remediacja

2.1.

Zbieranie i transport odpadów niebezpiecznych

2.2.

Przetwarzanie odpadów niebezpiecznych

2.3.

Remediacja niezgodnych z przepisami składowisk odpadów oraz opuszczonych lub nielegalnych wysypisk

2.4.

Remediacja zanieczyszczonych miejsc i terenów

1. Przetwórstwo przemysłowe

1.1.

Produkcja farmaceutycznych składników czynnych (API) lub substancji czynnych

Opis działalności

Produkcja farmaceutycznych składników czynnych (API) lub substancji czynnych.

Rodzaje działalności gospodarczej należące do tej kategorii mogą być powiązane z kodem NACE C21.1, zgodnie ze statystyczną klasyfikacją działalności gospodarczej ustanowioną rozporządzeniem (WE) nr 1893/2006.

Techniczne kryteria kwalifikacji

Istotny wkład w zapobieganie zanieczyszczeniu i jego kontrolę

1. Działalność spełnia wszystkie określone poniżej wymogi dotyczące zastępowania produktów.

1.1. API spełnia jeden z następujących wymogów:

a) API jest substancją występującą w przyrodzie, taką jak witaminy, elektrolity, aminokwasy, peptydy, białka, nukleotydy, węglowodany i lipidy oraz – zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków w sprawie oceny ryzyka środowiskowego produktów leczniczych stosowanych u ludzi (wytyczne EMA dotyczące oceny ryzyka środowiskowego) (1) – jest ogólnie uznawana za ulegającą degradacji w środowisku naturalnym (2);

b) w przypadku gdy API nie spełnia wymogów określonych w lit. a), API, jego kluczowe metabolity ludzkie i kluczowe produkty transformacji w środowisku spełniają jeden z poniższych warunków:

(i) są sklasyfikowane jako łatwo biodegradowalne na podstawie co najmniej jednej z metod testowania zawartych w „Wytycznych OECD dotyczących badania substancji chemicznych, Test 301 (A-F), Łatwa biodegradacja” (3), zgodnie z dopuszczalną wartością łatwej biodegradacji, jak określono w tych wytycznych;

(ii) można stwierdzić, że są zmineralizowane, na podstawie określonego Testu nr 308: Przemiany tlenowe i beztlenowe w układach osadów wodnych (OECD 308) (4), opisanego w wytycznych OECD dotyczących badania substancji chemicznych (5) w porównaniu z kryteriami trwałości określonymi w wytycznych EMA dotyczących oceny ryzyka środowiskowego.

1.2. API kwalifikuje się jako odpowiedni zamiennik innego API, w ramach tego samego obszaru leczniczego lub tej samej klasy substancji, który jest dostępny na rynku lub był dostępny w ciągu ostatnich 5 lat i który nie spełnia wymogów określonych w pkt 1.1.

Zgodność z tym wymogiem wykazuje się za pomocą publicznie dostępnej analizy zweryfikowanej przez niezależną stronę trzecią.

1.3. Proces produkcji API nie obejmuje wykorzystania substancji – zarówno w ich postaci samoistnej, jak i w mieszaninach – które spełniają kryteria określone w art. 57 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, z wyjątkiem przypadków, w których podmiot oceni i udokumentuje, że na rynku nie są dostępne żadne inne odpowiednie substancje ani technologie alternatywne oraz że są one stosowane w warunkach kontrolowanych (6).

2. Działalność spełnia następujące wymogi w zakresie emisji zanieczyszczeń:

2.1. W przypadku gdy działalność wchodzi w zakres stosowania konkluzji dotyczących BAT, dopuszczalne wartości emisji są niższe niż wartość środkowa zakresów najlepszych dostępnych technik (BAT-AEL) (7) określonych w:

a) konkluzjach dotyczących najlepszych dostępnych technik (BAT) w odniesieniu do wspólnych systemów gospodarowania gazami odlotowymi i oczyszczania gazów odlotowych w sektorze chemicznym w przypadku emisji do powietrza z nowych instalacji (lub w przypadku istniejących instalacji w ciągu czterech lat od publikacji konkluzji dotyczących BAT), jeżeli odpowiednie warunki mają zastosowanie (8);

b) dokumencie referencyjnym dotyczącym najlepszych dostępnych technik (BREF) w odniesieniu do produkcji wysokowartościowych chemikaliów organicznych (OFC) (9) w przypadku działalności produkcyjnej w warunkach nieobjętych konkluzjami dotyczącymi BAT, o których mowa powyżej;

c) konkluzjach dotyczących najlepszych dostępnych technik (BAT) w odniesieniu do wspólnych systemów oczyszczania ścieków/gazów odlotowych i zarządzania nimi w sektorze chemicznym (10);

d) dokumencie referencyjnym dotyczącym najlepszych dostępnych technik (BREF) w odniesieniu do wielkotonażowej produkcji związków nieorganicznych – stałych i innych (11);

e) dokumencie referencyjnym dotyczącym najlepszych dostępnych technik (BREF) w odniesieniu do wielkotonażowej produkcji chemikaliów nieorganicznych — amoniaku, kwasów i nawozów (12);

f) dokumencie referencyjnym dotyczącym najlepszych dostępnych technik (BREF) w odniesieniu do produkcji specjalistycznych chemikaliów nieorganicznych (SIC) (13); w przypadku działalności produkcyjnej w warunkach nieobjętych konkluzjami dotyczącymi BAT, o których mowa powyżej;

Obiekty wchodzące w zakresy BAT-AEL przechodzące do celu dotyczącego osiągnięcia wartości pośredniej nie wywołują żadnych istotnych oddziaływań na procesy i środowisko. Instalacji, którym przyznano odstępstwo zgodnie z procedurą określoną w art. 15 ust. 4 dyrektywy 2010/75/UE, nie uznaje się za spełniające techniczne kryteria kwalifikacji w okresie obowiązywania odstępstwa.

2.2. W przypadku gdy dostępna jest metoda ciągłego pomiaru danego zanieczyszczenia, podmiot stosuje systemy ciągłego pomiaru emisji (CEMS), systemy ciągłego pomiaru jakości ścieków (CEQMS) oraz inne środki zapewniające regularną kontrolę w celu zapobiegania pogarszaniu się stanu środowiska.

2.3. Podmiot dokonuje segregacji odpadów z rozpuszczalników w celu odzyskania rozpuszczalnika ze skoncentrowanych strumieni odpadów, jeżeli ma to zastosowanie techniczne.

Unika się rozpuszczalników wymienionych w tabeli 1 „Wskazówek ICH Europejskiej Agencji Leków Q3C (R8) dotyczących zanieczyszczeń: wytyczne dotyczące pozostałości rozpuszczalników” (14).

Maksymalna strata rozpuszczalników z całego materiału wsadowego nie przekracza 3 %. Całkowita efektywność odzysku lotnych związków organicznych (LZO) wynosi co najmniej 99 %.

Podmiot weryfikuje, czy nie występują emisje niezorganizowane LZO przekraczające kryteria określone poniżej względem progów liczby cząstek na milion cząstek w jednostce objętości (ppmv), przeprowadzając kampanie związane z wykrywaniem nieszczelności i naprawą (LDAR) co najmniej raz na trzy lata. Zaleca się podjęcie inwestycji w zakresie stosowania urządzeń o wysokim poziomie integralności, pod warunkiem że są one instalowane w istniejących zespołach urządzeń w przypadkach wymienionych w BAT 23 lit. b) konkluzji dotyczących najlepszych dostępnych technik (BAT) w odniesieniu do wspólnych systemów gospodarowania gazami odlotowymi i oczyszczania gazów odlotowych w sektorze chemicznym, przy czym próg ciśnienia należy zwiększyć do 200 barów. Minimalny harmonogram weryfikacji może zostać ograniczony w przypadkach, w których ilościowe określanie emisji całkowitej LZO pochodzącej z zespołu urządzeń jest okresowo kwalifikowane za pomocą korelacji znaczników lub technik opartych na absorpcji optycznej, takich jak lidar absorpcji różnicowej (DIAL) lub przepuszczalność promieniowania słonecznego (SOF) lub za pomocą innych środków o równoważnej wydajności.

Emisje rozproszone substancji lub mieszanin sklasyfikowanych jako substancje CMR kategorii 1 A lub 1B z nieszczelnych urządzeń nie przekraczają stężenia 100 ppmv (15).

Kampanie LDAR charakteryzują się elementami opisanymi w BAT 19 konkluzji dotyczących najlepszych dostępnych technik (BAT) w odniesieniu do wspólnych systemów gospodarowania gazami odlotowymi i oczyszczania gazów odlotowych w sektorze chemicznym, które obejmują wykrywanie, naprawę i konserwację wycieków w ciągu 30 dni od wykrycia, a także próg wycieku, który jest niższy niż 5 000 ppmv lub równy tej wartości dla substancji lub mieszanin innych niż sklasyfikowane jako substancje CMR kategorii 1 A lub 1B, które są poddawane przeglądowi i aktualizacji w celu ciągłego doskonalenia instalacji. Straty rozpuszczalników i efektywność odzysku LZO są monitorowane w oparciu o plan zarządzania rozpuszczalnikami z wykorzystaniem bilansu masy w celu weryfikacji zgodności zgodnie z rozdziałem V dyrektywy 2010/75/UE.

2.4. Ścieki, nieczystości i inne odpady (w tym stałe, płynne lub gazowe produkty uboczne z produkcji) są unieszkodliwiane w sposób bezpieczny, terminowy i sanitarny. Pojemniki lub rury na materiały odpadowe są wyraźnie oznaczone. Dane analityczne wykazujące przekształcenie tych substancji i ich pozostałości w materiały odpadowe inne niż niebezpieczne są dostępne w obiekcie i aktualizowane.

Zasada „nie czyń poważnych szkód”

(1) Łagodzenie zmian klimatu

Jeżeli działalność obejmuje wytwarzanie ciepła/chłodu na miejscu lub kogenerację energii cieplnej, bezpośrednie emisje gazów cieplarnianych wynikające z działalności są niższe niż 270 g ekwiwalentu dwutlenku węgla na kWh.

W przypadku progu dla czynnika chłodniczego współczynnik globalnego ocieplenia nie przekracza 150 przy chłodzeniu substancji.

W przypadku gdy farmaceutyczne składniki czynne (API) lub substancje czynne są wytwarzane z substancji wymienionych w sekcjach 3.10–3.16 załącznika II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/2139, emisje gazów cieplarnianych nie przekraczają limitów określonych w ich odpowiednich kryteriach dotyczących niewyrządzania poważnych szkód względem łagodzenia zmian klimatu.

Zastąpienie nie prowadzi do zwiększenia emisji gazów cieplarnianych w cyklu życia. Poziom emisji gazów cieplarnianych w cyklu życia oblicza się na podstawie zalecenia 2013/179/UE lub ewentualnie z zastosowaniem normy ISO 14067:2018 (16) lub ISO 14064-1:2018 (17). Ilościowo określone emisje gazów cieplarnianych w cyklu życia są weryfikowane przez niezależną stronę trzecią.

(2) Adaptacja do zmian klimatu

Działalność ta jest zgodna z kryteriami określonymi w dodatku A do niniejszego załącznika.

(3) Zrównoważone wykorzystywanie i ochrona zasobów wodnych i morskich

1. Oczyszczanie ścieków

Prowadzenie procesów oczyszczania ścieków przez zakład produkcyjny lub na jego zlecenie nie prowadzi do pogorszenia stanu jednolitej części wód i zasobów morskich.

Jeżeli działalność wchodzi w zakres tych procesów, spełnia ona wymogi określone w dyrektywach: 91/271/EWG, 2008/105/WE, 2006/118/WE, 2010/75/UE, 2000/60/WE, (UE) 2020/2184, 76/160/EWG, 2008/56/WE i 2011/92/UE.

W ramach działalności wdraża się najlepsze praktyki określone w dokumencie Wspólnego Centrum Badawczego dotyczącym najlepszych praktyk zarządzania środowiskowego w sektorze administracji publicznej (18).

W przypadku gdy oczyszczanie ścieków prowadzone jest przez oczyszczalnię ścieków komunalnych na zlecenie zakładu produkcyjnego, zapewnia się, aby:

a) ładunek zanieczyszczeń uwalniany przez zakład produkcyjny nie wywierał negatywnego wpływu na proces oczyszczania w oczyszczalni ścieków komunalnych;

b) ładunek i właściwości zanieczyszczeń nie stwarzały zagrożenia dla zdrowia pracowników oczyszczalni ścieków;

c) oczyszczalnia ścieków komunalnych była odpowiednio zaprojektowana i wyposażona do usuwania uwalnianych substancji zanieczyszczających;

d) ogólny ładunek przedmiotowych zanieczyszczeń odprowadzanych do danej jednolitej części wód nie zwiększył się w porównaniu z sytuacją, w której wielkość emisji z danej instalacji nie przekraczała dopuszczalnych wielkości emisji ustalonych dla bezpośrednich uwolnień;

e) nie miało to wpływu na możliwość wykorzystania osadów ściekowych do (ponownego) recyklingu składników odżywczych.

W przypadku instalacji, co do których w decyzji o środowiskowych uwarunkowaniach zawarto dodatkowe dopuszczalne wartości zanieczyszczeń lub bardziej rygorystyczne warunki w porównaniu z wymogami wynikającymi z przepisów wymienionych powyżej, stosuje się te bardziej rygorystyczne warunki.

2. Ochrona gleby i wód podziemnych

Wprowadzono odpowiednie środki zapobiegające przenikaniu emisji do gleby oraz sprawowany jest regularny nadzór, aby uniknąć wycieków, rozlewów, awarii lub wypadków podczas eksploatacji sprzętu i w trakcie magazynowania.

3. Zużycie wody

Podmioty oceniają ślad wodny procesów produkcji chemicznej zgodnie z normą ISO 14046:2014 (19) i zapewniają, aby nie przyczyniały się one do niedoboru wody. Na podstawie tej oceny podmioty składają oświadczenie potwierdzające, że nie przyczyniają się do niedoboru wody, które jest weryfikowane przez niezależną stronę trzecią.

4. Działalność ta jest zgodna z kryteriami określonymi w dodatku B do niniejszego załącznika.

(4) Przejście na gospodarkę o obiegu zamkniętym

W ramach tej działalności ocenia się dostępność i, w miarę możliwości, stosuje się techniki wspierające:

a) ponowne używanie i wykorzystywanie w wytwarzanych produktach surowców wtórnych i ponownie użytych komponentów;

b) projektowanie zapewniające wysoką trwałość, zdolność do recyklingu, łatwy demontaż i możliwość dostosowywania wytwarzanych produktów;

c) gospodarowanie odpadami, w ramach którego w procesie produkcyjnym recykling jest traktowany priorytetowo w stosunku do utylizacji.

d) przekazywanie informacji o składnikach produktu w całym łańcuchu dostaw.

(6) Ochrona i odbudowa bioróżnorodności i ekosystemów

Działalność ta jest zgodna z kryteriami określonymi w dodatku D do niniejszego załącznika.

(1) Wytyczne Europejskiej Agencji Leków dotyczące oceny ryzyka środowiskowego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, wersja z dnia 27.6.2023, dostępne pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/environmental-risk-assessment-medicinal-products-human-use-scientific-guideline.

(2) Kluczowymi metabolitami są metabolity ludzkie, które mogą być wydzielane do środowiska. Metabolity te są identyfikowane w ramach badań klinicznych (lub nieklinicznych) dotyczących metabolizmu produktów leczniczych dostępnych we wnioskach o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Takie metabolity należy identyfikować zgodnie z EMA/CPMP/ICH/286/1995, s. 8. Kluczowymi produktami transformacji tych kluczowych metabolitów ludzkich związku macierzystego (API) są te, które przekraczają 10 % rozpuszczalnego węgla organicznego (RWO) lub ogólnego węgla organicznego związku macierzystego.

(3) OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Test 301 (A-F), Ready Biodegradability [Wytyczne OECD dotyczące badania substancji chemicznych, Test 301 (A-F), Łatwa biodegradacja], wersja z dnia 27.6.2023, dostępne pod adresem: https://www.oecd.org/chemicalsafety/risk-assessment/1948209.pdf Test OECD 301 (A-F) służy do identyfikacji substancji, co do których zakłada się, że ulegają szybkiej i ostatecznej biodegradacji, czyli mineralizacji w warunkach tlenowych.

(4) Na podstawie badań wyższego poziomu (OECD 308) określa się tzw. okresy półtrwania, które wskazują czas, po którym biodegradacji ulega 50 % API. Zastosowanie mają okresy półtrwania dopuszczalne w celu wykazania wystarczająco szybkiej biodegradacji, tj. nietrwałości, określonej w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i o której mowa również w wytycznych EMA dotyczących oceny ryzyka środowiskowego.

(5) OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Test No. 308: Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems [Wytyczne OECD dotyczące badania substancji chemicznych, Test nr 308: Przemiany tlenowe i beztlenowe w układach osadów wodnych], wersja z dnia 27.6.2023, dostępne pod adresem: https://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-308-aerobic-and-anaerobic-transformation-in-aquatic-sediment-systems_9789264070523-en.

(6) Po opublikowaniu zasad horyzontalnych dotyczących nieodzownych zastosowań substancji chemicznych Komisja dokona przeglądu wyjątków od zakazu produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji, o których mowa w lit. f) i g).

(7) Wymogi określone w niniejszym punkcie dotyczą zanieczyszczeń zidentyfikowanych w ramach kluczowych kwestii środowiskowych każdego dokumentu BREF lub BAT-AEL w odpowiednich konkluzjach dotyczących BAT ustanowionych w decyzjach wykonawczych Komisji. W przypadku gdy w ramach BAT-AEL wprowadza się rozróżnienie między „istniejącymi” a „nowymi zespołami urządzeń”, podmioty wykazują zgodność z BAT-AEL w odniesieniu do nowych zespołów urządzeń. W przypadku gdy nie ustalono zakresu BAT-AEL, lecz pojedynczą wartość, poziomy emisji mieszczą się poniżej tej wartości. W przypadku gdy zakres BAT-AEL jest wyrażony w następujący sposób: „<x–y jednostka” (tj. dolna granica zakresu wartości BAT-AEL jest wyrażona jako „niższa niż”), wartość środkową oblicza się przy użyciu x i y. Okresy uśredniania są takie same jak w BAT-AEL określonych w dokumentach BREF przedstawionych powyżej.

(8) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/2427 z dnia 6 grudnia 2022 r. ustanawiająca konkluzje dotyczące najlepszych dostępnych technik (BAT) zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/75/UE w sprawie emisji przemysłowych, w odniesieniu do wspólnych systemów gospodarowania gazami odlotowymi i oczyszczania gazów odlotowych w sektorze chemicznym (Dz.U. L 318 z 12.12.2022, s. 157).

(9) Dokument referencyjny dotyczący najlepszych dostępnych technik (BREF) w odniesieniu do produkcji wysokowartościowych chemikaliów organicznych, dostępny pod adresem: https://eippcb.jrc.ec.europa.eu/sites/default/files/2019-11/ofc_bref_0806.pdf.

(10) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/902 z dnia 30 maja 2016 r. ustanawiająca konkluzje dotyczące najlepszych dostępnych technik (BAT) w odniesieniu do wspólnych systemów oczyszczania ścieków/gazów odlotowych i zarządzania nimi w sektorze chemicznym zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/75/UE (Dz.U. L 152 z 9.6.2016, s. 23).

(11) Dokument referencyjny dotyczący najlepszych dostępnych technik (BREF) w odniesieniu do wielkotonażowej produkcji związków nieorganicznych – stałych i innych (wersja z dnia 27.6.2023: https://eippcb.jrc.ec.europa.eu/sites/default/files/2019-11/lvic-s_bref_0907.pdf).

(12) Dokument referencyjny dotyczącym najlepszych dostępnych technik (BAT) w odniesieniu do wielkotonażowej produkcji chemikaliów nieorganicznych — amoniaku, kwasów i nawozów (wersja z dnia 27.6.2023: https://eippcb.jrc.ec.europa.eu/sites/default/files/2019-11/lvic_aaf.pdf).

(13) Dokument referencyjny dotyczący najlepszych dostępnych technik (BREF) w odniesieniu do produkcji specjalistycznych chemikaliów nieorganicznych (SIC), (wersja z dnia 27.6.2023: https://eippcb.jrc.ec.europa.eu/reference/production-speciality-inorganic-chemicals).

(14) Wskazówki ICH Europejskiej Agencji Leków Q3C (R8) dotyczące zanieczyszczeń: wytyczne dotyczące pozostałości rozpuszczalników. Krok 5 (2022), wersja z dnia 27.6.2023, dostępne pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-33.pdf.

(15) W przypadku zastosowania wyłączenia na podstawie kryterium 1.3.

(16) Norma ISO 14067:2018, Gazy cieplarniane – Ślad węglowy wyrobów – Wymagania i wytyczne dotyczące kwantyfikacji, wersja z dnia 27.6.2023, dostępna na stronie: https://www.iso.org/standard/71206.html.

(17) Norma ISO 14064-1:2018, Gazy cieplarniane – Część 1: Specyfikacja i wytyczne kwantyfikowania oraz raportowania emisji i pochłaniania gazów cieplarnianych na poziomie organizacji, wersja z dnia 27.6.2023, dostępne na stronie: https://www.iso.org/standard/66453.html.

(18) Wspólne Centrum Badawcze, Najlepsze praktyki zarządzania środowiskowego w sektorze administracji publicznej (2019), wersja z dnia 27.6.2023, dostępne pod adresem: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/6063f857-7789-11e9-9f05-01aa75ed71a1/language-en.

(19) ISO 14046:2014 – Zarządzanie środowiskowe – Ślad wodny – Zasady, wymagania i wytyczne, wersja z dnia 27.6.2023, dostępne pod adresem: https://www.iso.org/standard/43263.html.

1.2.

Produkcja produktów leczniczych

Opis działalności

Produkcja produktów leczniczych

Rodzaje działalności gospodarczej należące do tej kategorii mogą być powiązane z kodem NACE C21.2, zgodnie ze statystyczną klasyfikacją działalności gospodarczej ustanowioną rozporządzeniem (WE) nr 1893/2006.

Techniczne kryteria kwalifikacji

Istotny wkład w zapobieganie zanieczyszczeniu i jego kontrolę

1. Działalność spełnia jeden z następujących zestawów wymogów określonych w pkt 1.1 lub 1.2 dotyczących zastępowania produktów. W każdym przypadku działalność jest zgodna z wymogami określonymi w pkt 1.3.

1.1. Produkt leczniczy spełnia następujące wymogi, o których mowa w pkt 1.1.1 i 1.1.2:

1.1.1. Produkt leczniczy spełnia jeden z następujących wymogów:

a) składniki stanowiące postać użytkową produktu leczniczego są substancjami występującymi w przyrodzie, takimi jak witaminy, elektrolity, aminokwasy, peptydy, białka, nukleotydy, węglowodany i lipidy oraz – zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków dotyczącymi oceny ryzyka środowiskowego produktów leczniczych stosowanych u ludzi (wytyczne EMA dotyczące oceny ryzyka środowiskowego) (1) – są ogólnie uznawane za ulegające degradacji w środowisku (2);

b) w przypadku gdy składniki stanowiące postać użytkową produktu leczniczego nie spełniają wymogów określonych w lit. a), składniki te, ich kluczowe metabolity ludzkie i kluczowe produkty transformacji w środowisku spełniają jeden z poniższych warunków:

1.1.2. Produkt leczniczy kwalifikuje się jako odpowiedni zamiennik innego produktu leczniczego, w ramach tego samego obszaru leczniczego lub tej samej klasy substancji, który jest dostępny na rynku lub był dostępny w ciągu ostatnich 5 lat i który nie spełnia wymogów określonych w pkt 1.1.1.

Zgodność z tym wymogiem wykazuje się za pomocą publicznie dostępnej analizy zweryfikowanej przez niezależną stronę trzecią.

1.2. Producent udowadnia, że brakuje składników do produkcji alternatywnego produktu leczniczego, który kwalifikuje się jako odpowiedni zamiennik w ramach tego samego obszaru leczniczego lub klasy substancji i który spełnia wymogi określone w pkt 1.1.1. Działalność spełnia wszystkie wymogi określone w pkt 1.2.1–1.2.6.

1.2.1. Producent przeprowadza analizę, z której wynika, że nie ma odpowiedniego zamiennika dla produkowanego produktu leczniczego, następnie publikuje podstawowe wyniki tej analizy i wykazuje, że podjął inicjatywy mające na celu opracowanie alternatywnego wyrobu.

1.2.2. Zgodnie z wytycznymi EMA dotyczącymi oceny ryzyka środowiskowego stosunek PEC/PNEC dla produktu leczniczego uzyskany w ramach oceny ryzyka środowiskowego jest mniejszy niż 1.

1.2.3. Systemy pakowania i dystrybucji umożliwiają dostosowanie sprzedanej ilości do wymaganej ilości do przetwarzania, z uwzględnieniem obowiązujących przepisów krajowych.

1.2.4. Do wiadomości publicznej, za pomocą broszur lub stron internetowych, podaje się informacje aktualizowane zgodnie z najnowszym stanem wiedzy naukowej, które dotyczą dawki i sposobu dozowania, aby zminimalizować nadmierne dawki API.

1.2.5. Systemy pakowania i dystrybucji umożliwiają zastosowanie najbardziej efektywnego systemu dozowania w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej i z uwzględnieniem sposobu podawania, np. przez pracowników służby zdrowia lub w warunkach domowych. Producent publikuje główne wyniki tej analizy.

1.2.6. Producent przyczynia się do łagodzenia wpływu na środowisko, jaki wywiera nieprawidłowe usuwanie odpadów z niewykorzystanych produktów leczniczych, między innymi poprzez dostarczanie dalszym użytkownikom istotnych informacji na temat właściwego usuwania niewykorzystanych produktów leczniczych.

1.3. Proces produkcji nie obejmuje wykorzystania substancji, zarówno w ich postaci samoistnej, jak i w mieszaninach, które spełniają kryteria określone w art. 57 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, z wyjątkiem przypadków, w których podmiot oceni i udokumentuje, że na rynku nie są dostępne żadne inne odpowiednie substancje lub technologie alternatywne oraz że są one stosowane w warunkach kontrolowanych (6).

2. Działalność spełnia następujące wymogi w zakresie emisji zanieczyszczeń:

a) konkluzjach dotyczących najlepszych dostępnych technik (BAT) w odniesieniu do wspólnych systemów gospodarowania gazami odlotowymi i oczyszczania gazów odlotowych w sektorze chemicznym (8) w przypadku emisji do powietrza z nowych instalacji (lub w przypadku istniejących instalacji w ciągu czterech lat od publikacji konkluzji dotyczących BAT), jeżeli odpowiednie warunki mają zastosowanie;

b) dokumencie referencyjnym dotyczącym najlepszych dostępnych technik (BREF) w odniesieniu do produkcji wysokowartościowych chemikaliów organicznych (OFC) (9); w przypadku działalności produkcyjnej w warunkach nieobjętych konkluzjami dotyczącymi BAT, o których mowa powyżej;

c) konkluzjach dotyczących najlepszych dostępnych technik (BAT) w odniesieniu do wspólnych systemów oczyszczania ścieków/gazów odlotowych i zarządzania nimi w sektorze chemicznym (10);

d) dokumencie referencyjnym dotyczącym najlepszych dostępnych technik (BREF) w odniesieniu do wielkotonażowej produkcji związków nieorganicznych – stałych i innych (11);

e) dokumencie referencyjnym dotyczącym najlepszych dostępnych technik (BREF) w odniesieniu do wielkotonażowej produkcji chemikaliów nieorganicznych – amoniaku, kwasów i nawozów (12);

f) dokumencie referencyjnym dotyczącym najlepszych dostępnych technik (BREF) w odniesieniu do produkcji specjalistycznych chemikaliów nieorganicznych (SIC) w przypadku działalności produkcyjnej w warunkach nieobjętych konkluzjami dotyczącymi BAT, o których mowa powyżej (13).

Obiekty wchodzące w zakresy BAT-AEL przechodzące do celu dotyczącego osiągnięcia wartości pośredniej nie wywołują żadnych istotnych oddziaływań na procesy i środowisko.

Instalacji, którym przyznano odstępstwo zgodnie z procedurą określoną w art. 15 ust. 4 dyrektywy 2010/75/UE, nie uznaje się za spełniające techniczne kryteria kwalifikacji w okresie obowiązywania odstępstwa.

2.3. Podmiot dokonuje segregacji odpadów z rozpuszczalników w celu odzyskania rozpuszczalnika ze skoncentrowanych strumieni odpadów, jeżeli ma to zastosowanie techniczne.

W produktach leczniczych unika się rozpuszczalników wymienionych w tabeli 1 „Wskazówek ICH Europejskiej Agencji Leków Q3C (R8) dotyczących zanieczyszczeń” (14), jak określono w wytycznych dotyczących pozostałości rozpuszczalników.

Maksymalna strata rozpuszczalników z całego materiału wsadowego nie przekracza 3 %. Całkowita efektywność odzysku lotnych związków organicznych (LZO) wynosi co najmniej 99 %.

Emisje rozproszone substancji lub mieszanin sklasyfikowanych jako substancje CMR kategorii 1 A lub 1B z nieszczelnych urządzeń nie przekraczają stężenia 100 ppmv (15).

Zasada „nie czyń poważnych szkód”

(1) Łagodzenie zmian klimatu

W przypadku progu dla czynnika chłodniczego współczynnik globalnego ocieplenia nie przekracza 150 przy chłodzeniu substancji.

W przypadku gdy produkty lecznicze są wytwarzane z substancji wymienionych w sekcjach 3.10–3.16 załącznika II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/2139, emisje gazów cieplarnianych nie przekraczają limitów określonych w ich odpowiednich technicznych kryteriach kwalifikacji dotyczących niewyrządzania poważnych szkód względem łagodzenia zmian klimatu.

(2) Adaptacja do zmian klimatu

Działalność ta jest zgodna z kryteriami określonymi w dodatku A do niniejszego załącznika.

(3) Zrównoważone wykorzystywanie i ochrona zasobów wodnych i morskich

1. Oczyszczanie ścieków

Prowadzenie procesów oczyszczania ścieków przez zakład produkcyjny lub na jego zlecenie nie prowadzi do pogorszenia stanu jednolitej części wód i zasobów morskich.

W przypadku gdy oczyszczanie ścieków prowadzone jest przez oczyszczalnię ścieków komunalnych na zlecenie zakładu produkcyjnego, zapewnia się, aby:

a) ładunek zanieczyszczeń uwalniany przez zakład produkcyjny nie wywierał negatywnego wpływu na proces oczyszczania w oczyszczalni ścieków komunalnych;

b) ładunek i właściwości zanieczyszczeń nie stwarzały zagrożenia dla zdrowia pracowników oczyszczalni ścieków;

c) oczyszczalnia ścieków komunalnych była odpowiednio zaprojektowana i wyposażona do usuwania uwalnianych substancji zanieczyszczających;

e) nie miało to wpływu na możliwość wykorzystania osadów ściekowych do (ponownego) recyklingu składników odżywczych.

2. Ochrona gleby i wód podziemnych

3. Zużycie wody

4. Działalność ta jest zgodna z kryteriami określonymi w dodatku B do niniejszego załącznika.

(4) Przejście na gospodarkę o obiegu zamkniętym

W ramach tej działalności ocenia się dostępność i, w miarę możliwości, stosuje się techniki wspierające:

a) ponowne używanie i wykorzystywanie w wytwarzanych produktach surowców wtórnych i ponownie użytych komponentów;

b) projektowanie zapewniające wysoką trwałość, zdolność do recyklingu, łatwy demontaż i możliwość dostosowywania wytwarzanych produktów;

c) gospodarowanie odpadami, w ramach którego w procesie produkcyjnym recykling jest traktowany priorytetowo w stosunku do utylizacji.

d) przekazywanie informacji o składnikach produktu w całym łańcuchu dostaw.

(6) Ochrona i odbudowa bioróżnorodności i ekosystemów

Działalność ta jest zgodna z kryteriami określonymi w dodatku D do niniejszego załącznika.

(8) Decyzja wykonawcza (UE) 2022/2427.

(9) Dokument referencyjny dotyczący najlepszych dostępnych technik (BREF) w odniesieniu do produkcji wysokowartościowych chemikaliów organicznych, (wersja z dnia 27.6.2023: https://eippcb.jrc.ec.europa.eu/sites/default/files/2019-11/ofc_bref_0806.pdf).

(10) Decyzja wykonawcza (UE) 2016/902.

(13) Dokument referencyjny dotyczący najlepszych dostępnych technik (BREF) w odniesieniu do produkcji specjalistycznych chemikaliów nieorganicznych (SIC), (wersja z dnia 27.6.2023, dostępny pod adresem: https://eippcb.jrc.ec.europa.eu/reference/production-speciality-inorganic-chemicals).

(15) W przypadku zastosowania wyłączenia na podstawie kryterium 1.3.

(19) ISO 14046:2014 – Zarządzanie środowiskowe – Ślad wodny – Zasady, wymagania i wytyczne, wersja z dnia 27.6.2023, dostępne pod adresem: https://www.iso.org/standard/43263.html.

2. Dostawa wody, gospodarowanie ściekami i odpadami oraz remediacja

2.1.

Zbieranie i transport odpadów niebezpiecznych

Opis działalności

Selektywne zbieranie i transport odpadów niebezpiecznych (

) przed ich przetworzeniem, odzyskiem materiałów lub unieszkodliwieniem, w tym budowa, eksploatacja i modernizacja urządzeń służących do zbierania i transportu takich odpadów, takich jak stacje przeładunku odpadów niebezpiecznych, jako sposób na odpowiednie przetwarzanie.

Rodzaje działalności gospodarczej należące do tej kategorii mogą być powiązane z szeregiem kodów NACE, w szczególności E38.12 i F42.9, zgodnie ze statystyczną klasyfikacją działalności gospodarczej ustanowioną rozporządzeniem (WE) nr 1893/2006.

Techniczne kryteria kwalifikacji

Istotny wkład w zapobieganie zanieczyszczeniu i jego kontrolę

1. Odpady niebezpieczne są segregowane u źródła i zbierane oddzielnie od odpadów innych niż niebezpieczne, aby zapobiec zanieczyszczeniu krzyżowemu. Stosowane są odpowiednie środki gwarantujące, że podczas selektywnej zbiórki i transportu odpady niebezpieczne nie są mieszane ani rozcieńczane ani z odpadami niebezpiecznymi innych kategorii, ani z innymi odpadami, substancjami lub materiałami.

2. Właściwe zbieranie i postępowanie z odpadami zapobiega wyciekowi odpadów niebezpiecznych podczas ich zbierania, transportu, magazynowania i dostarczania do zakładu przetwarzania dopuszczonego do przetwarzania odpadów niebezpiecznych zgodnie z przepisami krajowymi.

3. W przypadku gdy danemu odpadowi sklasyfikowanemu jako niebezpieczny nadano również status materiału niebezpiecznego do celów przewozu na podstawie Umowy dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych (umowa ADR) (1), przewóz ten spełnia odpowiednie wymogi określone w umowie ADR.

4. W działalności wykorzystywane są pojazdy przeznaczone do zbierania odpadów spełniające co najmniej normę Euro V (2).

5. Podczas zbierania i transportu odpady niebezpieczne są pakowane i znakowane zgodnie z obowiązującymi normami międzynarodowymi i unijnymi.

6. Przedsiębiorca zbierający odpady niebezpieczne wypełnia obowiązki prowadzenia dokumentacji, w tym w zakresie ilości, rodzaju, pochodzenia, przeznaczenia, częstotliwości zbierania, sposobu transportu i metody przetwarzania określone w obowiązujących przepisach unijnych i krajowych.

7. W odniesieniu do zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego (WEEE):

a) WEEE należący do głównych kategorii określonych w załączniku III do dyrektywy 2012/19/UE zbierany jest oddzielnie;

b) podczas zbierania i transportu zachowuje się integralność WEEE i zapobiega się wyciekowi substancji niebezpiecznych, takich jak substancje zubożające warstwę ozonową, fluorowane gazy cieplarniane lub rtęć zawarta w lampach fluorescencyjnych;

c) podmiot odpowiedzialny za zbiórkę odpadów i logistykę ustanawia system zarządzania ryzykiem dla środowiska i zagrożeniami zdrowia i bezpieczeństwa.

Zgodność z wymogami normatywnymi dotyczącymi zbierania i logistyki określonymi w normach CLC/EN 50625-1:2014 (3) i CLC/TS 50625-4:2017 (4) lub z wymogami regulacyjnymi, które są równoważne wymogom określonym w normach CLC/EN 50625-1 i CLC/TS 50625-4, jest dowodem na spełnienie wymogu, zgodnie z którym podczas zbierania i transportu odpadów zachowana jest integralność WEEE i baterii oraz zapobiega się wyciekowi substancji niebezpiecznych.

8. W przypadku magazynowania odpadów działalność ta spełnia wymogi określone w BAT 4 konkluzji dotyczących najlepszych dostępnych technik (BAT) w odniesieniu do przetwarzania odpadów (5).

Zasada „nie czyń poważnych szkód”

(1) Łagodzenie zmian klimatu

Nie dotyczy

(2) Adaptacja do zmian klimatu

Działalność ta jest zgodna z kryteriami określonymi w dodatku A do niniejszego załącznika.

(3) Zrównoważone wykorzystywanie i ochrona zasobów wodnych i morskich

Działalność ta jest zgodna z kryteriami określonymi w dodatku B do niniejszego załącznika.

(4) Przejście na gospodarkę o obiegu zamkniętym

W ramach magazynowania i przemieszczania odpadów selektywnie zbierane odpady nie są mieszane z innymi odpadami lub materiałami o odmiennych właściwościach.

Odpady nadające się do recyklingu (6) nie są unieszkodliwiane, spalane ani współspalane.

(6) Ochrona i odbudowa bioróżnorodności i ekosystemów

Działalność ta jest zgodna z kryteriami określonymi w dodatku D do niniejszego załącznika.

(1) Wersja z dnia 27.6.2023, dostępna na stronie:https://unece.org/transport/standards/transport/dangerous-goods/adr-2023-agreement-concerning-international-carriage.

(2) Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2018/858.

(3) CLC/EN 50625-1: 2014 Wymagania dotyczące zbiórki, logistyki i przetwarzania WEEE – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące przetwarzania.

(4) Wymagania dotyczące zbiórki, logistyki i przetwarzania WEEE – Część 4: Specyfikacja zbiórki i logistyki WEEE.

(5) Decyzja wykonawcza (UE) 2018/1147.

(6) „Odpady nadające się do recyklingu” oznaczają odpady, które mogą zostać poddane recyklingowi zgodnie z art. 3 pkt 17 dyrektywy 2008/98/WE.

2.2.

Przetwarzanie odpadów niebezpiecznych

Opis działalności

Budowa, zmiana przeznaczenia, modernizacja i eksploatacja instalacji przeznaczonych do przetwarzania odpadów niebezpiecznych, w tym spalania odpadów niebezpiecznych nienadających się do recyklingu (

) (proces D10), biologicznego przetwarzania odpadów niebezpiecznych (proces D8) oraz fizykochemicznego przetwarzania (proces D9) (

Działalność ta nie obejmuje:

a) procesu unieszkodliwiania (określonego w załączniku I do dyrektywy 2008/98/WE) odpadów niebezpiecznych, w tym składowania lub trwałego składowania;

b) spalania odpadów niebezpiecznych nadających się do recyklingu oraz spalania odpadów innych niż niebezpieczne;

c) przetwarzania i usuwania toksycznych żywych lub martwych zwierząt oraz innych skażonych odpadów;

d) przetwarzania i unieszkodliwiania odpadów promieniotwórczych.

Rodzaje działalności gospodarczej należące do tej kategorii mogą być powiązane z szeregiem kodów NACE, w szczególności E38.22, zgodnie ze statystyczną klasyfikacją działalności gospodarczej ustanowioną rozporządzeniem (WE) nr 1893/2006.

Techniczne kryteria kwalifikacji

Istotny wkład w zapobieganie zanieczyszczeniu i jego kontrolę

1. W przypadku wszystkich procesów przetwarzania odpadów działalność spełnia poniższe kryteria:

1.1. W zależności od rodzaju działalności działalność ta spełnia wymogi określone w konkluzjach dotyczących najlepszych dostępnych technik (BAT) w odniesieniu do przetwarzania odpadów (1) albo w konkluzjach dotyczących najlepszych dostępnych technik (BAT) w odniesieniu do spalania odpadów (2).

Obiektów, którym przyznano odstępstwo zgodnie z procedurą określoną w art. 15 ust. 4 dyrektywy 2010/75/UE, nie uznaje się za spełniające techniczne kryteria kwalifikacji.

1.2. W czasie stosowania procedur poprzedzających przyjęcie odpadów gromadzi się co najmniej następujące informacje:

a) przewidywana data przybycia do zakładu przetwarzania odpadów;

b) dane kontaktowe wytwórcy odpadów, sektor, z którego pochodzą odpady, oraz charakter procesu wytwarzającego odpady, w tym zmienność procesu;

c) szacunkowa ilość przewidywana do dostarczenia podmiotowi w ramach jednej dostawy i w skali roku;

d) opis odpadów, w tym skład, niebezpieczne właściwości odpadów, kod odpadów oraz odpowiedni sposób przetwarzania.

1.3. Stosowanie procedur przyjęcia odpadów obejmuje następujące elementy:

a) obiekt przyjmujący odpady wyposażony w laboratorium do analizy próbek na miejscu oraz posiadający udokumentowane standardowe procedury działania na potrzeby analizy, z możliwością podzlecania analiz akredytowanym laboratoriom zewnętrznym;

b) udokumentowana procedura pobierania próbek, zgodna z odpowiednimi normami, np. EN 14899:2005 (3);

c) udokumentowana analiza istotnych dla przetwarzania parametrów fizykochemicznych;

d) wydzielone miejsce magazynowania odpadów z kwarantanny, a także pisemne procedury gospodarowania nieprzyjętymi odpadami.

Ze względu na swój zawód lub doświadczenie pracownicy odpowiadający za procedury przyjęcia odpadów i procedury poprzedzające ich przyjęcie są w stanie zająć się wszystkimi niezbędnymi kwestiami związanymi z obróbką odpadów w zakładzie przetwarzania odpadów. Procedury przyjęcia odpadów i procedury poprzedzające przyjęcie odpadów w zakładzie przetwarzania odpadów mają zastosowanie tylko wtedy, gdy dostępny jest odpowiedni sposób przetwarzania i określono metodę unieszkodliwiania lub odzysku odpadów powstałych w wyniku przetwarzania.

W przypadku „działalności polegającej na mieleniu lub mieszaniu” (określonej w sekcji 5.1 lit. c) załącznika I do dyrektywy 2010/75/UE) podmiot nie stosuje rozcieńczania w celu obniżenia stężenia jednej lub większej liczby substancji niebezpiecznych obecnych w odpadach w celu zmiany klasyfikacji powstałej mieszaniny odpadów na „odpady inne niż niebezpieczne”, a następnie ich późniejszej obróbki w instalacjach nieprzeznaczonych do przetwarzania odpadów niebezpiecznych. Rozcieńczanie nie jest stosowane jako „substytut” odpowiedniego przetwarzania odpadów.

2. W przypadku fizykochemicznego przetwarzania odpadów stałych lub półpłynnych celem przetwarzania odpadów poprzedzającego ich trwałe unieszkodliwienie, np. na składowiskach odpadów niebezpiecznych, jest spełnienie następujących wymogów:

a) ograniczenie do 6 % maksymalnego stężenia całkowitego węgla organicznego w każdym pojedynczym odpadzie dostarczonym do przetworzenia na składowisko;

b) ograniczenie zawartości rozpuszczalnego węgla organicznego (RWO) w odpadach po operacji sortowania do poziomu 1 000 mg/kg suchej masy po przeprowadzeniu testu wypłukiwania przy L/S = 10 l/kg w oparciu o normę UE EN 12457-2:2002 (4).

3. W przypadku fizykochemicznego przetwarzania odpadów o wartości opałowej podejmuje się działania w celu uniknięcia rozcieńczenia i rozproszenia substancji niebezpiecznych oraz uniknięcia uwolnienia dużych ładunków do powietrza w wyniku niewłaściwego końcowego przetworzenia odpadów o wartości opałowej. Każda instalacja przetwarzania odpadów poprzedzająca końcowe termiczne przetwarzanie odpadów (spalanie lub współspalanie) ma być zaprojektowana w celu ograniczenia zawartości substancji niebezpiecznych (oraz spełnienia innych powiązanych kryteriów) w przypadku każdego pojedynczego odpadu dostarczonego do obróbki w instalacji przetwarzania fizykochemicznego, tak aby podczas przyjęcia odpadów przez instalacje końcowego termicznego przetwarzania przestrzegane były dopuszczalne wartości.

4. W przypadku oczyszczania odpadów ciekłych możliwość biologicznego oczyszczenia ścieków powstałych w wyniku oczyszczania odpadów płynnych na bazie wody w oczyszczalni biologicznej ścieków ocenia się na podstawie poniższego kryterium:

Usuwanie rozpuszczalnego węgla organicznego RWO > 70 % w ciągu 7 dni (> 80 % w przypadku zastosowania dostosowanego inokulum) zgodnie z normą EN ISO 9888 (5) (Zahn Wellens) lub innymi powszechnie przyjętymi, równoważnymi normami rodzajów działalności i metodami stosowanymi do oceny bioeliminacji i powiązanych procesów.

5. W przypadku przetwarzania odpadów zawierających trwałe zanieczyszczenia organiczne (TZO) wszystkie odpady zawierające TZO wymienione w załączniku IV do rozporządzenia (UE) 2019/1021 są kontrolowane i śledzone jako odpady niebezpieczne zgodnie z art. 17 dyrektywy 2008/98/WE. Zastosowanie mają szczegółowe wymogi określone w art. 7 ust. 4, art. 17, 18 i 19 dyrektywy 2008/98/WE. W przypadku transgranicznego przemieszczania odpadów zastosowanie mają wymogi określone w rozdziale I rozporządzenia (WE) nr 1013/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (6).

Wprowadzony w instalacjach system śledzenia oparty na najlepszych praktykach, o których mowa powyżej, umożliwia monitorowanie:

a) skutecznego oddzielenia każdej części produktu lub odpadów, takich jak zużyty sprzęt, zawierających TZO lub zanieczyszczonych nimi powyżej poziomów określonych w załączniku IV do rozporządzenia (UE) 2019/1021;

b) skutecznego unieszkodliwienia odpadów zawierających TZO lub ich nieodwracalnego przekształcenia zgodnie z art. 7 ust. 2–4 i załącznikiem V do rozporządzenia (UE) 2019/1021.

6. W przypadku przetwarzania odpadów zawierających rtęć (7) we wszystkich instalacjach przetwarzania odpadów składających się z rtęci lub związków rtęci, zawierających je lub zanieczyszczonych nimi (zgodnie z definicją zawartą w art. 11 Konwencji z Minamaty) wdraża się system identyfikowalności określony w art. 14 rozporządzenia (UE) 2017/852 lub podobny system. W oparciu o wspomniany system identyfikowalności instalacje do przetwarzania odpadów zawierających rtęć monitorują efektywne bezpieczne i unieszkodliwienie rtęci i związków rtęci w odpowiednim miejscu przeznaczenia.

7. W przypadku przetwarzania odpadów medycznych (bez spalania) w instalacji wprowadza się najlepsze praktyki określone w podręczniku WHO dotyczącym bezpiecznego gospodarowania pochodzącymi z działań związanych z opieką zdrowotną (8).

W instalacjach przetwarzania odpadów medycznych bez spalania przeprowadza się określoną procedurę przyjęcia odpadów, monitorowania i udowadniania, że następujące rodzaje odpadów medycznych nie mogą być dopuszczone do przetwarzania:

a) odpady cytotoksyczne;

b) odpady farmaceutyczne;

c) odpady chemiczne;

d) odpady promieniotwórcze.

Zastosowane technologie są poddawane certyfikacji przez niezależną jednostkę certyfikującą.

Zasada „nie czyń poważnych szkód”

(1) Łagodzenie zmian klimatu

Nie dotyczy

(2) Adaptacja do zmian klimatu

Działalność ta jest zgodna z kryteriami określonymi w dodatku A do niniejszego załącznika.

(3) Zrównoważone wykorzystywanie i ochrona zasobów wodnych i morskich

Działalność ta jest zgodna z kryteriami określonymi w dodatku B do niniejszego załącznika.

Stosuje się odpowiednie techniki w celu ochrony zasobów wodnych i morskich, zgodnie z konkluzjami dotyczącymi najlepszych dostępnych technik (BAT) w odniesieniu do przetwarzania odpadów (9).

(4) Przejście na gospodarkę o obiegu zamkniętym

Nie dotyczy

(6) Ochrona i odbudowa bioróżnorodności i ekosystemów

Działalność ta jest zgodna z kryteriami określonymi w dodatku D do niniejszego załącznika.

(1) Decyzja wykonawcza (UE) 2018/1147.

(2) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/2010 z dnia 12 listopada 2019 r. ustanawiająca konkluzje dotyczące najlepszych dostępnych technik (BAT) zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/75/UE w odniesieniu do spalania odpadów (Dz.U. L 312 z 3.12.2019, s. 55).

(3) EN 14899:2005 – Charakteryzowanie odpadów – Pobieranie próbek materiałów – Struktura przygotowania i zastosowania planu pobierania próbek.

(4) EN 12457-2:2002 – Charakteryzowanie odpadów – Wymywanie – Badanie zgodności w odniesieniu do wymywania ziarnistych materiałów odpadowych i osadów – Część 2: Jednostopniowe badanie porcjowe przy stosunku cieczy do fazy stałej 10 l/kg w przypadku materiałów o wielkości cząstek poniżej 4 mm (bez redukcji lub z redukcją wielkości).

(5) Norma EN ISO 9888:1999 – Jakość wody – Oznaczanie całkowitej biodegradacji tlenowej związków organicznych w środowisku wodnym – Test statyczny (metoda Zahna-Wellensa), wersja z dnia 27.6.2023, na pod adresem: https://www.iso.org/standard/28121.html.

(6) Rozporządzenie (WE) nr 1013/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 14 czerwca 2006 r. w sprawie przemieszczania odpadów (Dz.U. L 190 z 12.7.2006, s. 1).

(7) Odpady zawierające rtęć oznaczają odpady składające się z rtęci lub związków rtęci, zawierające je lub zanieczyszczone nimi.

(8) WHO, „Safe management of wastes from health-care activities” [„Bezpieczne gospodarowanie odpadami pochodzącymi z działań związanych z opieką zdrowotną”], wyd. 2 (2014), (wersja z dnia 27.6.2023, dostępna pod adresem: https://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0012/268779/Safe-management-of-wastes-from-health-care-activities-Eng.pdf).

(9) Decyzja wykonawcza (UE) 2018/1147.

2.3.

Remediacja niezgodnych z przepisami składowisk odpadów oraz opuszczonych lub nielegalnych wysypisk

Opis działalności

Remediacja niezgodnych z przepisami składowisk odpadów (

) oraz opuszczonych lub nielegalnych wysypisk (

), które zostały zamknięte i nie przyjmują kolejnych odpadów oprócz ewentualnych odpadów obojętnych lub odpadów poddanych biostabilizacji, które mają zostać wykorzystane jako materiał pokrywający składowisko odpadów (w zakresie, w jakim jest to dozwolone na mocy decyzji o środowiskowych uwarunkowaniach dla projektu remediacji);

Działalność ta może obejmować dowolną z następujących strategii remediacji i poddziałań wdrażanych zazwyczaj jako część projektów mających na celu usunięcie, kontrolę, ograniczenie lub zmniejszenie emisji (

) zanieczyszczeń z niezgodnych z przepisami składowisk odpadów oraz opuszczonych lub nielegalnych wysypisk:

a) remediacja poprzez odizolowanie od środowiska niezgodnych z przepisami lub nielegalnych składowisk lub wysypisk w danym miejscu, w tym:

(i) izolacja fizyczna, zagęszczenie, stabilizacja strukturalna i zabezpieczenie niezgodnego z przepisami lub nielegalnego składowiska odpadów lub wysypiska, w tym zastosowanie barier hydraulicznych, uszczelnień, warstwy drenażowej i osłonowej;

(ii) instalacja, obsługa i konserwacja systemów odwadniania i selektywnego zbierania oraz oczyszczanie odcieków składowiskowych i spływów powierzchniowych przed ich odprowadzeniem;

(iii) instalacja, obsługa i konserwacja systemów zbierania, redukcji i kontroli gazu składowiskowego, w tym studni, rurociągów i systemów spalania;

(iv) zastosowanie górnej warstwy gleby i pokrywy roślinnej w celu renaturyzacji;

b) remediacja poprzez wydobycie zanieczyszczonej gleby i usunięcie niezgodnych z przepisami składowisk lub nielegalnych wysypisk wraz z późniejszym przetworzeniem, odzyskiem lub unieszkodliwieniem wydobytych odpadów, w tym:

(i) selektywne wydobycie odpadów składowanych w danym miejscu, załadunek i transport do istniejących, objętych pozwoleniem obiektów przeznaczonych do przetwarzania, odzysku lub trwałego składowania odpadów wraz z odrębnym gospodarowaniem odpadami innymi niż niebezpieczne i odpadami niebezpiecznymi;

(ii) sortowanie i odzysk materiałów i paliw z wydobytych odpadów innych niż niebezpieczne, wraz z instalacją, eksploatacją i konserwacją przeznaczonych do tego celu urządzeń i sprzętu przez czas trwania projektu remediacji;

c) remediacja poprzez dekontaminację gleb, wód powierzchniowych i podziemnych zanieczyszczonego obszaru, w tym:

(i) selektywne wydobycie, załadunek, transport, czasowe składowanie, zasypywanie wykopów wraz z odrębnym gospodarowaniem niezanieczyszczonymi i zanieczyszczonymi glebami;

(ii) oczyszczanie zanieczyszczonej gleby lub wody, in situ albo ex situ, z zastosowaniem w szczególności metod fizycznych, chemicznych lub biologicznych, wraz z instalacją, eksploatacją i konserwacją przeznaczonych do tego celu urządzeń przez czas trwania projektu remediacji;

(iii) zastosowanie barier hydraulicznych, barier aktywnych i pasywnych mających na celu ograniczenie rozprzestrzeniania się zanieczyszczeń/zapobieżenie rozprzestrzenianiu się zanieczyszczeń.

Działalność ta obejmuje również wszystkie poniższe poddziałania niezbędne do przygotowania wyżej wymienionych środków remediacji, zaplanowania ich, monitorowania i podjęcia działań następczych w związku z nimi:

a) badania wstępne, w tym gromadzenie danych i działania badawcze (w szczególności geologiczne lub hydrologiczne), badania dotyczące technicznej wykonalności i wpływu na środowisko wymagane w celu określenia projektu remediacji;

b) przygotowanie miejsca, w tym roboty ziemne i niwelacja terenu, budowa lub wzmocnienie ogrodzenia obwodowego lub murów, głównych dróg dojazdowych i dróg wewnętrznych, rozbiórka budynków lub innych obiektów budowlanych na składowisku odpadów;

c) monitorowanie i kontrola środków remediacji, w tym:

(i) pobieranie próbek gleby, wody, osadów, fauny i flory lub innych materiałów;

(ii) analiza laboratoryjna próbek w celu określenia charakteru i stężenia zanieczyszczeń;

(iii) instalacja, obsługa i konserwacja urządzeń i sprzętu do monitorowania, takich jak studzienki rewizyjne na terenie składowiska odpadów i poza jego terenem;

d) wdrożenie innych środków w zakresie ochrony środowiska, zapobiegania zanieczyszczeniu i jego kontroli w celu spełnienia warunków nałożonych w decyzji o środowiskowych uwarunkowaniach dla projektu remediacji, w tym środków gwarantujących bezpieczeństwo działań na miejscu i ochronę zdrowia pracowników, takich jak kontrola przeciwpożarowa, ochrona przeciwpowodziowa, gospodarowanie odpadami niebezpiecznymi.

Działalność ta nie obejmuje:

a) zamknięcia na stałe, rekultywacji i nadzoru poeksploatacyjnego nad istniejącymi lub nowymi składowiskami odpadów, które są zgodne z wymogami dyrektywy Rady 1999/31/WE (

), lub w odniesieniu do działalności prowadzonej w państwach trzecich posiadających równoważne ustawodawstwo krajowe lub w inny sposób dostosowane do uznanych międzynarodowych norm przemysłowych (

);

b) przekształcania gazu składowiskowego w celu wykorzystania go jako nośnika energii lub surowca przemysłowego;

c) przekształcania terenu, na którym przeprowadzono remediację, do innego zastosowania gospodarczego, np. na tereny rekreacyjne, mieszkalne lub handlowe, a także instalacji paneli fotowoltaicznych;

d) środków kompensacyjnych za zanieczyszczenie powstałe w wyniku funkcjonowania składowiska odpadów lub wysypiska, takich jak rozwój i eksploatacja alternatywnych systemów zaopatrzenia w wodę dla poszkodowanej ludności mieszkającej w ich pobliżu.

Rodzaje działalności gospodarczej należące do tej kategorii mogą być powiązane z szeregiem kodów NACE, w szczególności E39, E38.2, E38.32 i F42.9, zgodnie ze statystyczną klasyfikacją działalności gospodarczej ustanowioną rozporządzeniem (WE) nr 1893/2006.

Techniczne kryteria kwalifikacji

Istotny wkład w zapobieganie zanieczyszczeniu i jego kontrolę

1. Działalność spełnia wszystkie następujące kryteria:

a) remediacji nie przeprowadza podmiot (1), który spowodował zanieczyszczenie, producent odpadów ani osoba działająca w imieniu tego podmiotu lub producenta, w celu zapewnienia zgodności z dyrektywą 2004/35/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) lub, w odniesieniu do działalności prowadzonej w państwach trzecich – z równoważnymi przepisami krajowymi lub normami międzynarodowymi, opartymi na zasadzie „zanieczyszczający płaci” w odniesieniu do remediacji zanieczyszczenia środowiska spowodowanego działalnością gospodarczą;

b) odpowiednie zanieczyszczenia zostaną usunięte, skontrolowane, ograniczone lub zmniejszone za pomocą metod fizycznych, chemicznych, biologicznych lub innych metod w celu zapewnienia, aby składowisko i zanieczyszczony obszar (grunt, jednolita część wód lub inny obszar), z uwzględnieniem jego obecnego przeznaczenia lub przyszłego przeznaczenia zatwierdzonego w chwili powstania szkody, w przyszłości nie stwarzały znaczącego ryzyka niekorzystnego wpływu na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne, zgodnie z krajowymi normami regulacyjnymi lub, w przypadku gdy takie normy nie są dostępne – zgodnie z wewnętrzną oceną ryzyka, z uwzględnieniem charakterystyki i zasięgu obszaru objętego oddziaływaniem (gruntu, jednolitej części wód lub innego obszaru), rodzaju, właściwości (trwałość, mobilność i toksyczność) oraz stężenia substancji, preparatów, organizmów lub drobnoustrojów, ewentualnych dróg migracji i możliwości rozprzestrzeniania się (3).

2. Działalność ta jest opracowana i prowadzona zgodnie z najlepszymi praktykami sektorowymi oraz obejmuje wszystkie poniższe elementy:

a) niezgodne z przepisami składowisko lub nielegalne wysypisko, które ma zostać poddane rekultywacji, zostało zamknięte i nie przyjmuje kolejnych odpadów oprócz ewentualnych odpadów obojętnych lub odpadów poddanych biostabilizacji, które mają zostać wykorzystane jako materiał pokrywający składowisko odpadów (w zakresie, w jakim jest to dozwolone na mocy decyzji o środowiskowych uwarunkowaniach dla projektu rekultywacji);

b) przeprowadzanie badań przygotowawczych, w tym badań dotyczących danego miejsca oraz gromadzenie danych fizycznych, chemicznych lub mikrobiologicznych zgodnie z najlepszymi praktykami sektorowymi i najlepszymi dostępnymi technikami w celu ustalenia:

(i) lokalizacji, charakterystyki i rozległości składowiska odpadów oraz zanieczyszczonego obszaru;

(ii) podstawowych warunków geologicznych i hydrologicznych;

(iii) prawdopodobnej ilości, składu i źródeł składowanych odpadów;

(iv) zanieczyszczenia gleby i wody, jak również zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska;

c) wyniki badań dotyczących remediacji stanowią dane wejściowe do studium wykonalności, w ramach którego określa się cele, zadania i zakres remediacji, a także ocenia się alternatywne warianty przeprowadzenia remediacji;

d) warianty przeprowadzenia remediacji są analizowane zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do dyrektywy 2004/35/WE oraz w załącznikach I i III do dyrektywy 1999/31/WE lub, w przypadku działalności prowadzonej w państwach trzecich – zgodnie z równoważnym prawem krajowym lub powszechnie przyjętymi normami międzynarodowymi (4), a następnie opisuje się je w studium wykonalności dotyczącym projektu remediacji składowiska odpadów, w którym należy skutecznie wykazać, że wybrany wariant środków zaradczych stanowi zasadniczo najlepsze rozwiązanie umożliwiające osiągnięcie określonych celów i zadań remediacji;

e) projekt remediacji składowiska wraz z towarzyszącym mu planem monitorowania i kontroli zatwierdzają właściwe organy po odbyciu konsultacji z lokalnymi zainteresowanymi stronami zgodnie z krajowymi wymogami prawnymi;

f) wszystkie materiały i paliwa odzyskane ze składowanych odpadów spełniają odpowiednie normy jakości lub specyfikacje użytkownika w odniesieniu do planowanego procesu odzysku i nie stanowią zagrożenia dla środowiska lub zdrowia ludzi;

g) wszelkie odpady niebezpieczne wydobyte lub w inny sposób wytworzone w wyniku działań związanych z remediacją zostaną odpowiednio zebrane, przetransportowane, przetworzone, zostaną poddane procesowi odzysku lub unieszkodliwiania przez uprawniony podmiot zgodnie z krajowymi wymogami prawnymi;

h) nie stosuje się metod remediacji gleby i wód podziemnych opartych wyłącznie na zmniejszeniu stężenia zanieczyszczeń poprzez rozcieńczenie lub nawodnienie;

i) plan kontroli i monitorowania, obejmujący środki w zakresie kontroli wpływu działań związanych z remediacją oraz weryfikacji osiągnięcia celów i zadań remediacji, jest wdrażany przez okres co najmniej 10 lat w przypadku wydobycia zanieczyszczonej gleby i usunięcia składowiska odpadów lub wysypiska oraz przez co najmniej 30 lat w przypadku izolacji składowiska odpadów lub wysypiska od środowiska, chyba że inny okres, wystarczający do zagwarantowania długoterminowej kontroli ryzyka, został określony w przepisach krajowych lub przez właściwy organ regulacyjny dla konkretnego projektu remediacji.

Zasada „nie czyń poważnych szkód”

(1) Łagodzenie zmian klimatu

W przypadku gdy składowisko odpadów zawiera znaczące ilości odpadów ulegających biodegradacji, wdraża się system wychwytywania i ograniczania gazu składowiskowego oraz plan monitorowania wycieku gazu składowiskowego zgodnie z wymogami operacyjno-technicznymi dyrektywy 1999/31/WE lub, w przypadku działalności prowadzonej w państwach trzecich – zgodnie z równoważnym prawem krajowym lub powszechnie przyjętymi międzynarodowymi normami przemysłowymi (5).

(2) Adaptacja do zmian klimatu

Działalność ta jest zgodna z kryteriami określonymi w dodatku A do niniejszego załącznika.

(3) Zrównoważone wykorzystywanie i ochrona zasobów wodnych i morskich

Działalność ta jest zgodna z kryteriami określonymi w dodatku B do niniejszego załącznika.

W ramach środków remediacji chroni się zasoby wodne i morskie oraz stosuje się najlepsze praktyki i technologie przemysłowe (6) w celu:

a) zmniejszenia ilości wytwarzanych odcieków składowiskowych i uniknięcia wypływu lub infiltracji odcieków do otaczających gleb oraz wszelkiego potencjalnego zagrożenia dla wód podziemnych i powierzchniowych;

b) selektywnego zbierania i odpowiedniego oczyszczania spływów powierzchniowych i odcieków składowiskowych przed ich odprowadzeniem;

c) śledzenia i analizowania wskaźników wytwarzania odcieków składowiskowych oraz stężenia i składu odcieków w okresie poeksploatacyjnym w ramach odpowiednich systemów i procesów dotyczących kontroli i monitorowania;

d) selektywnego zbierania i odpowiedniego oczyszczania zanieczyszczonej gleby na terenie składowiska odpadów i wokół niego w celu zablokowania odcieków składowiskowych do zbiorników wodnych przez glebę silnie nasączona wodą.

(4) Przejście na gospodarkę o obiegu zamkniętym

W przypadku gdy projekt remediacji przewiduje wykopanie i usunięcie istniejącego składowiska odpadów lub wysypiska, wydobyte odpady zostaną zagospodarowane zgodnie z hierarchią postępowania z odpadami, przedkładając recykling nad inne rodzaje odzysku materiałów, a także nad spalanie i unieszkodliwianie, w zakresie, w jakim jest to technicznie wykonalne i nie zwiększa ryzyka dla środowiska lub zdrowia ludzi.

(6) Ochrona i odbudowa bioróżnorodności i ekosystemów

Działalność ta jest zgodna z kryteriami określonymi w dodatku D do niniejszego załącznika.

W stosownych przypadkach zapobiega się wprowadzaniu inwazyjnych gatunków obcych lub zarządza się ich rozprzestrzenianiem zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1143/2014.

(1) Zgodnie z definicją w art. 2 pkt 6 dyrektywy 2004/35/WE.

(2) Dyrektywa 2004/35/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 kwietnia 2004 r. w sprawie odpowiedzialności za środowisko w odniesieniu do zapobiegania i zaradzania szkodom wyrządzonym środowisku naturalnemu (Dz.U. L 143 z 30.4.2004, s. 56).

(3) Zob. dyrektywa 2004/35/WE, załącznik II pkt 2. W przypadku działań związanych z remediacją prowadzonych poza UE należy odnieść się do wytycznych UNEP dotyczących zarządzania terenami zanieczyszczonymi, chyba że obowiązują takie same lub bardziej rygorystyczne normy przewidziane w prawodawstwie krajowym.

(4) Zob. dyrektywa 2004/35/WE, załącznik II pkt 1.3.1. W przypadku działań związanych z remediacją prowadzonych poza UE należy odnieść się do wytycznych UNEP dotyczących zarządzania terenami zanieczyszczonymi oraz norm i wytycznych dotyczących zarządzania składowiskami odpadów opublikowanych przez Międzynarodowe Stowarzyszenie ds. Odpadów Stałych, np.: „International Guidelines for Landfill Evaluation” [„Międzynarodowe wytyczne dotyczące oceny składowisk odpadów”] (2011), „Roadmap for Closing Waste Dumpsites” [„Plan działania dotyczący zamykania składowisk odpadów”] (2016) oraz „Landfill Operational Guidelines” [„Wytyczne dotyczące eksploatacji składowiska”] (2014, 2019).

(5) W przypadku działań związanych z remediacją prowadzonych poza UE należy odnieść się do wytycznych UNEP dotyczących zarządzania terenami zanieczyszczonymi oraz norm i wytycznych dotyczących zarządzania składowiskami odpadów opublikowanych przez Międzynarodowe Stowarzyszenie ds. Odpadów Stałych, np.: „International Guidelines for Landfill Evaluation” [„Międzynarodowe wytyczne dotyczące oceny składowisk odpadów”] (2011), „Roadmap for Closing Waste Dumpsites” [„Plan działania dotyczący zamykania składowisk odpadów”] (2016) oraz „Landfill Operational Guidelines” [„Wytyczne dotyczące eksploatacji składowiska”] (2014, 2019).

(6) W przypadku działań związanych z remediacją prowadzonych poza UE należy odnieść się do wytycznych UNEP dotyczących zarządzania terenami zanieczyszczonymi oraz norm i wytycznych dotyczących zarządzania składowiskami odpadów opublikowanych przez Międzynarodowe Stowarzyszenie ds. Odpadów Stałych, np.: „International Guidelines for Landfill Evaluation” [„Międzynarodowe wytyczne dotyczące oceny składowisk odpadów”] (2011), „Roadmap for Closing Waste Dumpsites” [„Plan działania dotyczący zamykania składowisk odpadów”] (2016) oraz „Landfill Operational Guidelines” [„Wytyczne dotyczące eksploatacji składowiska”] (2014, 2019).

2.4.

Remediacja zanieczyszczonych miejsc i terenów

Opis działalności

Działalność ta obejmuje:

a) dekontaminację lub remediację gleb i wód podziemnych obszarów zanieczyszczonych, in situ albo ex situ, w szczególności z zastosowaniem metod fizycznych, chemicznych lub biologicznych;

b) dekontaminację lub remediację zanieczyszczeń z zakładów przemysłowych lub terenów;

c) dekontaminację lub remediację wód powierzchniowych i przybrzeżnych po przypadkowym zanieczyszczeniu, np. poprzez zbieranie zanieczyszczeń lub za pomocą metod fizycznych, chemicznych lub biologicznych;

d) usuwanie wycieków ropy naftowej i innych rodzajów zanieczyszczeń obecnych w:

(i) wodach powierzchniowych, w tym w rzekach, jeziorach, wodach przybrzeżnych lub wodach przejściowych;

(ii) wodach podziemnych w rozumieniu dyrektywy 2000/60/WE;

(iii) wodach morskich w rozumieniu dyrektywy 2008/56/WE;

(iv) osadach (w przypadku wszystkich rodzajów wód powierzchniowych);

(v) ekosystemach wodnych;

(vi) budynkach;

(vii) glebie;

(viii) ekosystemach lądowych;

e) usuwanie z materiałów substancji niebezpiecznych, mieszanin lub produktów, takich jak azbest lub farba ołowiowa;

f) inne profesjonalne działania w zakresie kontroli zanieczyszczenia;

g) usuwanie szkód katastrof naturalnych, takich jak powódź, czy trzęsienie ziemi;

h) rekultywację nieczynnych kopalni lub kopalni nieuzyskujących przychodów z wydobycia;

i) środki powstrzymujące rozprzestrzenianie się, zastosowanie barier hydraulicznych, barier aktywnych i pasywnych mających na celu ograniczenie lub zapobieżenie rozprzestrzenianiu się zanieczyszczeń.

Działalność ta obejmuje również wszystkie działania niezbędne do przygotowania działań w zakresie dekontaminacji lub remediacji, zaplanowania ich, monitorowania i podjęcia działań następczych w związku z nimi, należą do nich m.in.:

b) monitorowanie i kontrola środków remediacji, w tym:

(i) pobieranie próbek gleby, wody, osadów, fauny i flory lub innych materiałów;

(ii) analiza laboratoryjna próbek w celu określenia charakteru i stężenia zanieczyszczeń;

(iii) instalacja, obsługa i konserwacja urządzeń i sprzętu do monitorowania, takich jak studzienki rewizyjne na terenie, na którym przeprowadzono remediację, i poza tym terenem;

c) rozbiórka zanieczyszczonych budynków lub innych obiektów budowlanych, demontaż wielkogabarytowych maszyn i urządzeń (tj. likwidacja) oraz usuwanie uszczelnień powierzchniowych i betonu;

d) roboty ziemne lub prace pogłębiarskie, w tym wykopy, składowanie, niwelacja terenu, budowa lub wzmocnienie ogrodzenia obwodowego lub murów, głównych dróg dojazdowych i wewnętrznych oraz wszelkie inne działania niezbędne w celu przeprowadzenia dekontaminacji;

e) wdrożenie innych środków w zakresie ochrony środowiska, zapobiegania zanieczyszczeniu i jego kontroli w celu spełnienia warunków nałożonych w decyzji o środowiskowych uwarunkowaniach dla projektu remediacji, w tym środków gwarantujących bezpieczeństwo działań na miejscu i ochronę zdrowia pracowników (takich jak kontrola przeciwpożarowa, ochrona przeciwpowodziowa, gospodarowanie odpadami niebezpiecznymi), bezpieczeństwo pracowników, kontrola dostępu do terenu, zarządzanie gatunkami inwazyjnymi przed lub w trakcie dekontaminacji lub remediacji, prowadzenie działań wzmacniających przed lub w trakcie dekontaminacji.

Działalność ta nie obejmuje:

a) zwalczania agrofagów w rolnictwie;

b) uzdatniania wody na potrzeby zaopatrzenia w wodę;

c) dekontaminacji lub remediacji elektrowni jądrowych lub terenów obiektów jądrowych;

d) przetwarzania i unieszkodliwiania odpadów niebezpiecznych lub odpadów innych niż niebezpieczne niezwiązanych z problemem zanieczyszczenia terenu;

e) remediacji morfologicznej;

f) remediacji niezgodnych z przepisami składowisk odpadów oraz opuszczonych lub nielegalnych wysypisk niezwiązanych z terenem objętym remediacją (zob. sekcja 2.3. niniejszego załącznika);

g) usług w zakresie usuwania awarii (zob. sekcja 14.1 załącznika II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/2139);

h) zamiatania i zraszania ulic.

Rodzaje działalności gospodarczej należące do tej kategorii mogą być powiązane z szeregiem kodów NACE, w szczególności 39, 33.20, 43.11, 43.12, 71.12, 71.20, 74.90 i 81.30, zgodnie ze statystyczną klasyfikacją działalności gospodarczej ustanowioną rozporządzeniem (WE) nr 1893/2006.

Techniczne kryteria kwalifikacji

Istotny wkład w zapobieganie zanieczyszczeniu i jego kontrolę

1. Remediacji nie przeprowadza podmiot (1), który spowodował zanieczyszczenie, ani osoba działająca w imieniu tego podmiotu w celu zapewnienia zgodności z dyrektywą 2004/35/WE lub, w odniesieniu do działalności prowadzonej w państwach trzecich – z przepisami dotyczącymi odpowiedzialności za szkody w środowisku, opartymi na zasadzie „zanieczyszczający płaci” zgodnie z prawem krajowym.

2. Odpowiednie zanieczyszczenia są usuwane, kontrolowane, ograniczane lub zmniejszane za pomocą metod mechanicznych, chemicznych, biologicznych lub innych, tak aby zanieczyszczony obszar (grunt, jednolita część wód lub inny obszar), z uwzględnieniem jego obecnego przeznaczenia lub przyszłego przeznaczenia zatwierdzonego w chwili powstania szkody, w przyszłości nie stwarzał ryzyka negatywnego wpływu na zdrowie ludzi i środowisko (2), zgodnie z:

a) krajowymi normami regulacyjnymi;

b) w przypadku gdy takie normy nie są dostępne – zgodnie z wewnętrzną oceną ryzyka danego obszaru, z uwzględnieniem charakterystyki i zasięgu obszaru objętego oddziaływaniem (gruntu, jednolitej części wód lub innego obszaru), rodzaju, właściwości (trwałość, mobilność i toksyczność) oraz stężenia substancji, preparatów, organizmów lub drobnoustrojów, ewentualnych dróg migracji i możliwości rozprzestrzeniania się (3).

3. Działalność związana z remediacją jest prowadzona zgodnie z najlepszymi praktykami sektorowymi i obejmuje wszystkie poniższe elementy:

a) pierwotna działalność operacyjna (lub wadliwe wyposażenie zakładu i wyposażenie dodatkowe), która doprowadziła (które doprowadziło) do zanieczyszczenia, została zakończona (zostało unieruchomione), tak aby nie były już one potencjalnym źródłem dalszego zanieczyszczenia przed podjęciem jakiejkolwiek oceny lub jakichkolwiek działań związanych z remediacją (z wyjątkiem transgranicznego zanieczyszczenia powietrza na dalekie odległości lub innych niezidentyfikowanych źródeł rozproszonych);

b) przeprowadzanie badań przygotowawczych, w tym badań dotyczących danego miejsca oraz gromadzenie danych fizycznych, chemicznych lub mikrobiologicznych, zgodnie z najlepszymi praktykami sektorowymi i najlepszymi dostępnymi technikami w celu ustalenia następujących elementów służących do określenia zadań środowiskowych remediacji i oceny sposobów jej przeprowadzenia:

(i) lokalizacji, charakterystyki i rozległości zanieczyszczonego terenu;

(ii) podstawowych warunków geologicznych i hydrologicznych;

(iii) prawdopodobnej ilości, składu i źródeł zanieczyszczeń;

(iv) zanieczyszczenia gleby i wody, jak również zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska;

c) sposoby przeprowadzenia remediacji analizuje się zgodnie z załącznikiem II do dyrektywy 2004/35/WE (4), a najbardziej odpowiednie środki remediacji określa się w specjalnym planie remediacji, w tym wymagania dotyczące monitorowania i plan;

d) wszelkie odpady niebezpieczne lub odpady inne niż niebezpieczne lub zanieczyszczone gleby, wydobyte lub w inny sposób wytworzone w wyniku działań związanych z remediacją, zostaną odpowiednio zebrane, przetransportowane, przetworzone, poddane procesowi odzysku lub unieszkodliwiania przez uprawniony podmiot zgodnie z wymogami prawnymi, jak również zadba się o to, by zapobiec jakiemukolwiek zmieszaniu wydobytych zanieczyszczonych gleb i gleb niezanieczyszczonych;

e) metody remediacji nie obejmują zmniejszania stężeń zanieczyszczeń poprzez rozcieńczanie lub rozwadnianie, chyba że w planie remediacji przedstawiono pełne uzasadnienie oparte na względach innych niż związane z kosztami;

f) działania związane z kontrolą, monitorowaniem lub konserwacją są prowadzone na etapie poeksploatacyjnym przez okres co najmniej 10 lat, chyba że w prawie krajowym lub w planie remediacji i monitorowania wyznaczono inny okres wystarczający do zagwarantowania długoterminowej kontroli ryzyka (zob. pkt 4).

4. Zgodnie z krajowymi wymogami prawnymi szczegółowy plan remediacji i monitorowania zatwierdza właściwy organ, po odbyciu konsultacji z lokalnymi zainteresowanymi stronami.

Zasada „nie czyń poważnych szkód”

(1) Łagodzenie zmian klimatu

Działalność nie obejmuje degradacji terenów zasobnych w pierwiastek węgla (5).

Środki mające na celu ograniczenie emisji gazów cieplarnianych zakresu 1 i zakresu 2 (6) w ramach procesu trwałego usuwania lub przetwarzania są uwzględnione w planie remediacji.

(2) Adaptacja do zmian klimatu

Działalność ta jest zgodna z kryteriami określonymi w dodatku A do niniejszego załącznika.

(3) Zrównoważone wykorzystywanie i ochrona zasobów wodnych i morskich

Działalność ta jest zgodna z kryteriami określonymi w dodatku B do niniejszego załącznika.

(4) Przejście na gospodarkę o obiegu zamkniętym

Co najmniej 70 % (masy) innych niż niebezpieczne odpadów z budowy, rozbiórki lub innych odpadów (wyłączając naturalnie występujące materiały określone w kategorii 17 05 04 w europejskim wykazie odpadów ustanowionym w decyzji 2000/532/WE) wytwarzanych w danym miejscu jest gotowe do ponownego użycia, recyklingu i innych procesów odzysku materiału, takich jak operacje wypełniania wykopów z wykorzystaniem odpadów zastępujących inne materiały, zgodnie z hierarchią postępowania z odpadami oraz Protokółem UE dotyczącym gospodarowania odpadami z budowy i rozbiórki (7), chyba że w zatwierdzonym planie rekultywacji podano wyraźne uzasadnienie oparte na względach technicznych lub środowiskowych, innych niż związane z kosztami.

(6) Ochrona i odbudowa bioróżnorodności i ekosystemów

Działalność ta jest zgodna z kryteriami określonymi w dodatku D do niniejszego załącznika.

Należy zapewnić, co następuje:

a) w Unii, w odniesieniu do obszarów Natura 2000: działalność nie ma znaczących skutków dla obszarów Natura 2000 z punktu widzenia założeń ich ochrony na podstawie odpowiedniej oceny przeprowadzonej zgodnie z art. 6 ust. 3 dyrektywy 92/43/EWG.

b) w Unii, w odniesieniu do dowolnego obszaru: działalność nie jest szkodliwa dla odtworzenia lub utrzymania populacji gatunków chronionych na podstawie dyrektywy 92/43/EWG i dyrektywy 2009/147/WE we właściwym stanie ochrony. Działalność nie jest również szkodliwa dla odtworzenia lub utrzymania danych typów siedlisk chronionych na podstawie dyrektywy 92/43/EWG we właściwym stanie ochrony.

c) zapobiega się wprowadzaniu inwazyjnych gatunków obcych lub zarządza się ich rozprzestrzenianiem zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1143/2014.

(1) Zgodnie z definicją w art. 2 pkt 6 dyrektywy 2004/35/WE.

(2) Zob. dyrektywa 2004/35/WE, załącznik II pkt 2.

(3) Zob. dyrektywa 2004/35/WE, załącznik II pkt 2. W przypadku działalności prowadzonej w państwach trzecich stosuje się wytyczne UNEP dotyczące zarządzania terenami zanieczyszczonymi (UNEP/MC/COP.3/8/Rev.1) – Guidance_Contaminated_Sites_EN.pdf (mercuryconvention.org), chyba że obowiązują bardziej rygorystyczne normy przewidziane w prawodawstwie krajowym.

(4) Zob. dyrektywa 2004/35/WE, załącznik II pkt 1.3.1.

W odniesieniu do działalności prowadzonej w państwach trzecich – zgodnie z równoważnym obowiązującym prawem krajowym lub normami międzynarodowymi (takimi jak wytyczne UNEP dotyczące zarządzania terenami zanieczyszczonymi (UNEP/MC/COP.3/8/Rev.1) – Guidance_Contaminated_Sites_EN.pdf (mercuryconvention.org)), co wymaga przeprowadzenia remediacji opartej na alternatywnym, przejrzystym procesie i metodzie wyceny w celu określenia odpowiedniej strategii obejmującej podstawowe środki zaradcze (w tym wymogi dotyczące monitorowania), środki uzupełniające i kompensacyjne w ramach specjalnego planu remediacji.

(5) Tereny zasobne w pierwiastek węgla oznaczają tereny podmokłe, w tym torfowiska, oraz obszary stale zalesione, użytki zielone, namorzyny i skupiska trawy morskiej w rozumieniu art. 29 ust. 4 lit. a), b) i c) dyrektywy (UE) 2018/2001.

(6) „Emisje gazów cieplarnianych zakresu 1” oznaczają bezpośrednie emisje gazów cieplarnianych ze źródeł, które stanowią własność podmiotu lub są przez niego zarządzane. „Emisje gazów cieplarnianych zakresu 2” oznaczają pośrednie emisje gazów cieplarnianych pochodzące z wytwarzania energii elektrycznej zużywanej przez podmiot.

(7) Protokół UE dotyczący gospodarowania odpadami z budowy i rozbiórki, wrzesień 2016: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/20509/.

Dodatek A

Ogólne kryteria dotyczące niewyrządzania poważnych szkód względem adaptacji do zmian klimatu

Kryteria

Ryzyka fizyczne związane z klimatem kluczowe dla danej działalności wyodrębniono spośród ryzyk wymienionych w tabeli w sekcji II niniejszego dodatku w wyniku przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka związanego z klimatem i narażenia na to ryzyko w następujących etapach:

a) kontrola aktywności w celu określenia, jakie ryzyka fizyczne związane z klimatem z wykazu w sekcji II niniejszego dodatku mogą mieć wpływ na prowadzenie działalności gospodarczej w trakcie jej oczekiwanego cyklu życia;

b) w przypadku gdy ocenia się, że działalność jest narażona na co najmniej jedno ryzyko fizyczne związane z klimatem wymienione w sekcji II niniejszego dodatku – analiza ryzyka związanego z klimatem i narażenia na to ryzyko w celu oceny, jak istotne jest to ryzyko dla danej działalności gospodarczej;

c) ocena rozwiązań w zakresie adaptacji do zmiany klimatu, które mogą zmniejszyć stwierdzone ryzyka fizyczne związane z klimatem.

Ocena zagrożenia klimatycznego i narażenia jest proporcjonalna do skali działalności i oczekiwanego okresu jej prowadzenia:

a) w przypadku działalności, która ma trwać mniej niż 10 lat, ocenę przeprowadza się z zastosowaniem przynajmniej projekcji klimatu w najmniejszej odpowiedniej skali;

b) w przypadku wszystkich pozostałych rodzajów działalności ocenę przeprowadza się, stosując najbardziej wysokorozdzielcze, najnowocześniejsze projekcje klimatu z uwzględnieniem szeregu przyszłych scenariuszy (

) zgodnych z oczekiwanym czasem prowadzenia danej działalności, w tym przynajmniej scenariusze obejmujące projekcje klimatu w okresie 10–30 lat w przypadku dużych inwestycji.

Projekcje klimatu i ocena wpływu opierają się na najlepszych praktykach i dostępnych wytycznych oraz uwzględniają najnowocześniejszą wiedzę naukową w zakresie analizy narażenia i zagrożenia oraz powiązane metody zgodnie z najnowszymi sprawozdaniami Międzyrządowego Zespołu ds. Zmian Klimatu (

), recenzowanymi publikacjami naukowymi oraz modelami typu open source (

) lub modelami płatnymi.

W odniesieniu do istniejącej działalności i nowej działalności z wykorzystaniem istniejących aktywów rzeczowych podmiot gospodarczy wdraża rozwiązania fizyczne i niefizyczne („rozwiązania w zakresie adaptacji”) w okresie do pięciu lat, które to rozwiązania zmniejszają najważniejsze zidentyfikowane ryzyka fizyczne związane z klimatem, które są istotne dla tej działalności. Następnie sporządzany jest plan w zakresie adaptacji w celu wdrożenia tych rozwiązań.

W odniesieniu do istniejącej działalności i nowej działalności z wykorzystaniem nowych aktywów rzeczowych podmiot gospodarczy integruje rozwiązania w zakresie adaptacji, które zmniejszają najważniejsze zidentyfikowane ryzyka fizyczne związane z klimatem, istotne dla tej działalności w momencie projektowania i budowy, i wdraża te rozwiązania przed rozpoczęciem działalności.

Wdrożone rozwiązania w zakresie adaptacji nie mają negatywnego wpływu na działania w zakresie adaptacji ani na poziom odporności na ryzyka fizyczne związane z klimatem innych ludzi, przyrody, dziedzictwa kulturowego, dóbr i innych rodzajów działalności gospodarczej; są spójne z lokalnymi, sektorowymi, regionalnymi lub krajowymi strategiami i planami w zakresie adaptacji; uwzględniają wykorzystanie rozwiązań opartych na zasobach przyrody (

) lub w miarę możliwości polegają na niebieskiej lub zielonej infrastrukturze (

II.

Klasyfikacja zagrożeń związanych z klimatem (

)

Związane z temperaturą

Związane z wiatrem

Związane z wodą

Związane z ziemią

Stałe

Zmiany temperatury (powietrze, woda słodka, woda morska)

Zmiany cyrkulacji wiatru

Zmiany wzorców i rodzajów opadów (deszcz, grad, śnieg/lód)

Erozja obszarów przybrzeżnych

Stres termiczny

Zmienność opadów lub zmienność hydrologiczna

Degradacja gleby

Zmienność temperatury

Zakwaszanie oceanów

Erozja gleby

Topnienie wiecznej zmarzliny

Intruzja wód morskich

Soliflukcja

Podnoszący się poziom mórz

Deficyt wody

Ostre

Fala upałów

Cyklon, huragan, tajfun

Susza

Lawina

Fala chłodu/mróz

Burza (w tym śnieżyce, burze pyłowe i piaskowe)

Silne opady (deszcz, grad, śnieg/lód)

Osuwisko

Pożar samoistny

Tornado

Powódź (przybrzeżna, rzeczna, opadowa, od wód podziemnych)

Osunięcie się ziemi

Wezbranie jeziora lodowcowego

Dodatek B

Ogólne kryteria dotyczące niewyrządzania poważnych szkód względem zrównoważonego wykorzystywania i ochrony zasobów wodnych i morskich

Zidentyfikowano i uwzględniono ryzyko degradacji środowiska związane z utrzymaniem jakości wody i unikaniem deficytu wody w celu osiągnięcia dobrego stanu wody i dobrego potencjału ekologicznego, jak określono w art. 2 pkt 22 i 23 rozporządzenia (UE) 2020/852, zgodnie z dyrektywą 2000/60/WE (

), oraz w opracowanym na jej podstawie planie zarządzania dotyczącym wykorzystywania i ochrony wód dla potencjalnie narażonej jednolitej (narażonych jednolitych) części wód, w porozumieniu z odpowiednimi zainteresowanymi stronami.

W przypadku gdy ocenę oddziaływania na środowisko przeprowadza się zgodnie z dyrektywą 2011/92/UE i obejmuje ona ocenę wpływu na wodę zgodnie z dyrektywą 2000/60/WE, nie jest wymagana dodatkowa ocena wpływu na stan wód, pod warunkiem że zidentyfikowane ryzyka zostały uwzględnione.

Działalność ta nie utrudnia osiągnięcia dobrego stanu środowiska wód morskich ani nie powoduje pogorszenia stanu środowiska wód morskich, których stan uznaje się już za dobry zgodnie z definicją w art. 3 pkt 5 dyrektywy 2008/56/WE (

), z uwzględnieniem decyzji (UE) 2017/848 w odniesieniu do odpowiednich kryteriów i standardów metodologicznych dotyczących tych wskaźników.

Dodatek D

Ogólne kryteria dotyczące niewyrządzania poważnych szkód względem ochrony i odbudowy bioróżnorodności i ekosystemów

Przeprowadzono ocenę oddziaływania na środowisko (OOŚ) lub kwalifikację (

) zgodnie z dyrektywą 2011/92/UE (

W przypadku gdy przeprowadzono OOŚ, wdraża się wymagane środki łagodzące i kompensacyjne do celów ochrony środowiska.

W odniesieniu do terenów/działań zlokalizowanych na obszarach wrażliwych pod względem bioróżnorodności lub w ich pobliżu (w tym sieci obszarów chronionych Natura 2000, obiektów światowego dziedzictwa Unesco i obszarów o zasadniczym znaczeniu dla bioróżnorodności, a także innych obszarów chronionych) w stosownych przypadkach przeprowadzono odpowiednią ocenę (

), a na podstawie wniosków z tej oceny wprowadzono konieczne środki łagodzące (

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.