Artykuł 2

1. W przypadku gdy produkt jest zaklasyfikowany do grupy ryzyka 1 lub 2 na podstawie decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2024/368 lub, w przypadku składu metalowego, do grupy produktów A lub B w tabeli 2 „Grupy produktów w odniesieniu do składów metalowych” w załączniku II do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2024/365 (4), zastosowanie mają obie poniższe procedury oceny zgodności:

a) moduł B (badanie typu UE) określony w załączniku II do decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE (5), przeprowadzany przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z następującymi specyfikacjami:

(i) ocena zgodności obejmuje badanie próbki do badań (typu produkcji);

(ii) wszystkie istotne badania, o których mowa w decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2024/368 są prowadzone przez jednostkę notyfikowaną lub w imieniu jednostki notyfikowanej;

(iii) próbki do badań są pobierane przez jednostkę notyfikowaną podczas kontroli punktu produkcji zgodnie z lit. b) ppkt (ii) lub (iii), z wyjątkiem sytuacji, gdy produkcja produktów jeszcze się nie rozpoczęła;

b) moduł D (zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji) określony w załączniku II do decyzji nr 768/2008/WE z następującymi specyfikacjami:

(i) system jakości jest oceniany przez jednostkę notyfikowaną, która przeprowadziła procedurę oceny zgodności, o której mowa w lit. a);

(ii) jednostka notyfikowana przeprowadza inspekcję początkową punktu produkcji w celu oceny systemu jakości i pobrania próbek do badania typu;

(iii) jednostka notyfikowana przeprowadza coroczną inspekcję punktu produkcji w celu oceny systemu jakości i pobrania próbek do badań w celu ponownej oceny badania typu zgodnie z lit. a) lub badania o ograniczonym zakresie zgodnie z ppkt (iv) niniejszej litery;

(iv) coroczne badania o ograniczonym zakresie mogą być przeprowadzane przez jednostkę notyfikowaną lub w imieniu jednostki notyfikowanej, a producent może prowadzić badania w ramach systemu jakości.

Jeżeli procedury oceny zgodności, o których mowa w akapicie pierwszym, wykazują, że produkt spełnia minimalne wymogi w zakresie higieny, jednostka notyfikowana wydaje producentowi, importerowi lub upoważnionemu przedstawicielowi certyfikat dla obu procedur oceny zgodności, o których mowa w lit. a) i b) tego akapitu. Certyfikat zawiera nazwę i adres producenta, wnioski z oceny zgodności, wszelkie warunki dotyczące certyfikatu i niezbędne dane identyfikujące zatwierdzony typ. Ważność certyfikatu wynosi pięć lat.

Na podstawie wyniku corocznej inspekcji, o której mowa w akapicie pierwszym lit. b) ppkt (iii), jednostka notyfikowana może cofnąć odpowiednie certyfikaty.

2. W przypadku gdy produkt jest zaklasyfikowany do grupy ryzyka 3 lub 4 na podstawie decyzji wykonawczej (UE) 2024/368 lub, w przypadku składu metalowego, do grupy produktów C lub D w tabeli 2 „Grupy produktów w odniesieniu do składów metalowych” w załączniku II do decyzji wykonawczej (UE) 2024/365, zastosowanie mają obie poniższe procedury oceny zgodności:

a) moduł B (badanie typu UE) określony w załączniku II do decyzji nr 768/2008/WE, przeprowadzany przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z następującymi specyfikacjami:

(i) ocena zgodności obejmuje badanie próbki do badań (typu produkcji);

(ii) wszystkie istotne badania, o których mowa w decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2024/368 są prowadzone przez jednostkę notyfikowaną lub w imieniu jednostki notyfikowanej;

(iii) próbki do badań dostarczane są jednostce notyfikowanej do celów badania przez producenta, importera lub upoważnionego przedstawiciela;

b) moduł C (zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji) określony w załączniku II do decyzji nr 768/2008/WE.

Jeżeli procedury oceny zgodności, o których mowa w akapicie pierwszym, wykazują, że produkt spełnia minimalne wymogi w zakresie higieny, jednostka notyfikowana wydaje producentowi, importerowi lub upoważnionemu przedstawicielowi certyfikat procedury oceny zgodności, o której mowa w lit. a) tego akapitu. Certyfikat zawiera nazwę i adres producenta, wnioski z oceny zgodności, wszelkie warunki dotyczące ważności certyfikatu i niezbędne dane identyfikujące zatwierdzony typ. Ważność certyfikatu wynosi pięć lat. Producent zapewnia i oświadcza, że dany produkt jest zgodny z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełnia wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu.

3. Jeżeli produkt jest produktem zmontowanym, mającą zastosowanie procedurę oceny zgodności określa się na podstawie pojedynczego elementu o najwyższej kategorii grupy ryzyka (RG1 jest grupą najwyższego ryzyka, RG4 jest grupą najniższego ryzyka) zgodnie z decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2024/368 lub, w przypadku składu metalowego, na podstawie produktu należącego do najwyższej kategorii w tabeli 2 „Grupy produktów w odniesieniu do składów metalowych” w załączniku II do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2024/365.

4. Procedurę oceny zgodności mającą zastosowanie do produkcji pojedynczego elementu produktu zmontowanego określa się na podstawie grupy ryzyka tego pojedynczego elementu zgodnie z decyzją wykonawczą (UE) 2024/368 lub, w przypadku składu metalowego, na podstawie grupy produktów tego pojedynczego elementu w tabeli 2 „Grupy produktów w odniesieniu do składów metalowych” w załączniku II do decyzji wykonawczej (UE) 2024/365.

5. Jeżeli procedura oceny zgodności, o której mowa w ust. 1 lub 2, wykazała zgodność produktu z mającymi zastosowanie minimalnymi wymogami w zakresie higieny, producenci lub ich upoważnieni przedstawiciele sporządzają deklarację zgodności UE.

Poprzez sporządzenie deklaracji zgodności UE lub zlecenie jej sporządzenia przez upoważnionego przedstawiciela producent przyjmuje na siebie odpowiedzialność za zgodność produktu z minimalnymi wymogami w zakresie higieny.

Deklaracja zgodności UE ma wzór określony w załączniku i jest stale aktualizowana. Jest ona tłumaczona przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela na język lub języki wymagane przez państwo członkowskie, w którym produkt jest wprowadzany do obrotu.