Artykuł 1

1. W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy dotyczące:

a) opłat i należności pobieranych przez Europejską Agencję Leków (zwaną dalej „Agencją”) za czynności w zakresie oceny związanej z uzyskaniem i utrzymaniem unijnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych oraz za inne usługi świadczone lub zadania wykonywane przez Agencję, jak przewidziano w rozporządzeniach (WE) nr 726/2004 i (UE) 2019/6;

b) odpowiedniego wynagrodzenia wypłacanego przez Agencję właściwym organom państw członkowskich za usługi świadczone przez sprawozdawców oraz, w stosownych przypadkach, współsprawozdawców z właściwych organów państw członkowskich lub przez osoby realizujące inne funkcje uznane za równoważne do celów niniejszego rozporządzenia, zgodnie z załącznikami do niniejszego rozporządzenia; oraz

c) monitorowania kosztów czynności i usług świadczonych przez Agencję oraz kosztów wynagrodzenia, o którym mowa w lit. b).

2. W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się również:

a) kwoty opłat i należności, o których mowa w ust. 1 lit. a), ustalane na podstawie oceny opartej na kosztach; oraz

b) odpowiednie kwoty wynagrodzenia, o którym mowa w ust. 1 lit. b), ustalane na podstawie oceny opartej na kosztach.

3. Produkty lecznicze stosowane u ludzi, które zostały dopuszczone i wprowadzone do obrotu zgodnie z art. 126a dyrektywy 2001/83/WE, nie podlegają opłatom za czynności dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określonym w załącznikach do niniejszego rozporządzenia.