Artykuł 2

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „jednostka podlegająca opłacie w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi” oznacza jednostkę zdefiniowaną poprzez niepowtarzalną kombinację następujących danych, które uzyskano na podstawie będących w posiadaniu Agencji informacji na temat wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii i zgodnie z obowiązkiem nałożonym na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 57 ust. 2 lit. b) i c) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, do przekazywania takich informacji do bazy danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 akapit drugi lit. l) tego rozporządzenia:

a) nazwy produktu leczniczego zdefiniowanej w art. 1 pkt 20 dyrektywy 2001/83/WE;

b) posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

c) państwa członkowskiego, w którym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne;

d) substancji czynnej lub połączenia substancji czynnych, z wyjątkiem homeopatycznych produktów leczniczych lub ziołowych produktów leczniczych, zdefiniowanych w odpowiednio art. 1 pkt 5 i 30 dyrektywy 2001/83/WE;

e) postaci farmaceutycznej;

2) „jednostka podlegająca opłacie w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych” oznacza jednostkę zdefiniowaną poprzez niepowtarzalną kombinację następujących pól danych zawartych w unijnej bazie danych produktów ustanowionej na podstawie art. 55 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6:

a) stałego identyfikatora, o którym mowa w polu danych 3.1 w załączniku III do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/16;

b) identyfikatora produktu, o którym mowa w polu danych 3.2 w załączniku III do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/16;

3) „średnie przedsiębiorstwo” oznacza średnie przedsiębiorstwo w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE;

4) „małe przedsiębiorstwo” oznacza małe przedsiębiorstwo w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE;

5) „mikroprzedsiębiorstwo” oznacza mikroprzedsiębiorstwo w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE;

6) „stan zagrożenia zdrowia publicznego” oznacza sytuację nadzwyczajną w dziedzinie zdrowia publicznego, uznaną przez Komisję zgodnie z art. 23 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 (

1

).