Artykuł 10

1. Agencja publikuje na swojej stronie internetowej kwoty opłat, należności i wynagrodzenia określonych w załącznikach.

2. Agencja monitoruje swoje koszty, a dyrektor zarządzający Agencji przedstawia w odpowiednim terminie, w ramach rocznego sprawozdania z działalności przekazywanego Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komisji i Trybunałowi Obrachunkowemu, szczegółowe i uzasadnione informacje na temat kosztów pokrywanych z opłat i należności wchodzących w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia. Informacje te obejmują informacje dotyczące skuteczności działania określone w załączniku VI oraz mogą obejmować inne istotne informacje, takie jak te związane z praktycznymi aspektami czynności podejmowanych przez Agencję, a także podział kosztów w odniesieniu do poprzedniego roku kalendarzowego i do prognozy na następny rok kalendarzowy. Agencja publikuje także w odpowiednim terminie przegląd tych informacji w swoim rocznym sprawozdaniu z działalności.

3. W swoim rocznym sprawozdaniu z działalności Agencja publikuje roczne przychody w podziale na rodzaj opłaty i należności, w tym przypadki przyznania obniżek i zniesienia opłat oraz należne opłaty i należności, których Agencja jeszcze nie otrzymała.

Roczne sprawozdanie z działalności Agencji zawiera również szczegółowe zestawienie wszystkich kwot wynagrodzenia wypłaconych właściwym organom państw członkowskich za ich pracę.

4. Właściwe organy państw członkowskich odpowiedzialne za produkty lecznicze lub eksperci zatrudnieni na potrzeby prac paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych mogą przekazywać Agencji dowody na istotne zmiany kosztów usług świadczonych na rzecz Agencji, z wyłączeniem skutków korekt o wskaźniki inflacji oraz kosztów czynności niestanowiących usług na rzecz Agencji.

Informacje takie można przekazywać raz w ciągu roku kalendarzowego lub rzadziej jako uzupełnienie informacji przekazywanych zgodnie z załącznikiem VI. Dowody takie muszą być oparte na należycie uzasadnionych i konkretnych informacjach finansowych dotyczących charakteru i zakresu wpływu finansowego na koszty usług na rzecz Agencji. W tym celu właściwe organy państw członkowskich lub eksperci zatrudnieni na potrzeby prac paneli ekspertów ds. wyrobów medycznych stosują wspólny format ułatwiający porównywanie i konsolidację, ustanowiony zgodnie z art. 8. Właściwe organy państw członkowskich i eksperci zatrudnieni na rzecz Agencji na potrzeby procedur paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych przekazują takie informacje w formacie zapewnionym przez Agencję, wraz z wszelkimi informacjami uzupełniającymi pozwalającymi zweryfikować poprawność przedłożonych kwot.

Agencja dokonuje przeglądu i agregacji tych informacji oraz wykorzystuje je – zgodnie z ust. 7 – jako źródło na potrzeby sprawozdania specjalnego określonego w tym ustępie.

5. Art. 257 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046 stosuje się do informacji przekazywanych Agencji zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu i załącznikiem VI do niniejszego rozporządzenia.

6. Od dnia 1 stycznia 2025 r. Komisja monitoruje stopę inflacji mierzoną za pomocą zharmonizowanego indeksu cen konsumpcyjnych publikowanego przez Eurostat na podstawie rozporządzenia (UE) 2016/792 w odniesieniu do wysokości opłat, należności i wynagrodzenia określonych w załącznikach do niniejszego rozporządzenia Takie monitorowanie obejmuje okres od ostatniej korekty o wskaźnik inflacji, a następnie odbywa się co roku. Wszelkie korekty, z uwzględnieniem inflacji, dotyczące opłat, należności i wynagrodzenia określonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem zaczynają obowiązywać najwcześniej w dniu 1 stycznia roku kalendarzowego następującego po roku kalendarzowym, w którym przeprowadzono działania monitorujące.

7. Najwcześniej w styczniu 2026 r., a następnie co trzy lata, dyrektor wykonawczy Agencji przedkłada Komisji przyjęte przez zarząd Agencji sprawozdanie specjalne zawierające opisane w sposób obiektywny, oparte na faktach i wystarczająco szczegółowe uzasadnione zalecenia dotyczące:

a) podwyższenia lub obniżenia opłaty, należności lub wynagrodzenia w następstwie istotnej zmiany odnośnych kosztów określonych, udokumentowanych i uzasadnionych w sprawozdaniu;

b) zmiany wszelkich innych elementów załączników dotyczących pobierania przez Agencję opłat i należności, w tym dodatkowych opłat i należności, o których mowa w art. 4;

c) dostosowania specyfikacji czynności, za które Agencja pobiera opłaty lub należności, do zmieniających się warunków i wymogów;

d) podwyższenia, obniżenia lub wprowadzenia opłaty, należności lub wynagrodzenia w następstwie zmiany zadań statutowych Agencji prowadzącej do istotnej zmiany jej kosztów.

8. Sprawozdanie specjalne, o którym mowa w ust. 7, oraz zawarte w nim zalecenia opierają się na:

a) monitorowaniu informacji, o których mowa w ust. 2 i 3, oraz kosztu działań niezbędnych do realizacji zadań statutowych Agencji, mającym na celu określenie istotnych zmian podstawy kosztowej usług i czynności Agencji; oraz

b) obiektywnych i możliwych do zweryfikowania informacjach, w tym danych ilościowych, które bezpośrednio potwierdzają zasadność zalecanych dostosowań.

9. Agencja podaje do wiadomości publicznej, w odpowiednim terminie, na swojej stronie internetowej sprawozdanie specjalne, o którym mowa w ust. 7.

10. Jeżeli Komisja uzna to za konieczne, może zwrócić się o wyjaśnienia lub dodatkowe uzasadnienie sprawozdania specjalnego i zawartych w nim zaleceń. Po otrzymaniu takiego wniosku dyrektor wykonawczy Agencji bez zbędnej zwłoki przygotowuje zaktualizowane sprawozdanie specjalne, które uwzględnia kwestie podniesione we wniosku Komisji. To zaktualizowane sprawozdanie specjalne przyjmuje się zgodnie z ust. 7, a następnie przekazuje Komisji.

11. Odstęp czasowy dotyczący pierwszego sprawozdania specjalnego oraz odstęp czasowy składania sprawozdań, o którym mowa w ust. 7, można skrócić w następujących sytuacjach:

a) stan zagrożenia zdrowia publicznego;

b) zmiana zadań statutowych Agencji;

c) gdy istnieją dowody na istotne zmiany kosztów lub stosunku kosztów do przychodów Agencji;

d) gdy istnieją dowody na istotne zmiany kosztów w przypadku opartego na kosztach wynagrodzenia dla właściwych organów państw członkowskich.