Załącznik I

1. Doradztwo naukowe zapewniane przez Agencję zgodnie z art. 57 ust. 1 lit. n) rozporządzenia (WE) nr 726/2004

1.1.

W przypadku każdego z wymienionych poniżej wniosków obowiązuje opłata w wysokości 98 400 EUR:

a) wniosek dotyczący rozwoju jakości oraz rozwoju nieklinicznego i klinicznego;

b) wniosek dotyczący rozwoju jakości oraz rozwoju klinicznego;

c) wniosek dotyczący rozwoju nieklinicznego i klinicznego;

d) wniosek dotyczący kwalifikacji nowatorskich metod.

Wynagrodzenie każdego z dwóch koordynatorów doradztwa naukowego wynosi 24 600 EUR.

1.2.

W przypadku każdego z wymienionych poniżej wniosków obowiązuje opłata w wysokości 73 900 EUR:

a) wniosek dotyczący rozwoju klinicznego;

b) wniosek dotyczący rozwoju jakości oraz rozwoju nieklinicznego;

c) wniosek dotyczący rozwoju jakości oraz badań biorównoważności w przypadku generycznych produktów leczniczych zdefiniowanych w art. 10 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE.

Wynagrodzenie każdego z dwóch koordynatorów doradztwa naukowego wynosi 18 500 EUR.

1.3.

W przypadku każdego z wymienionych poniżej wniosków obowiązuje opłata w wysokości 51 900 EUR:

a) wniosek dotyczący rozwoju jakości;

b) wniosek dotyczący rozwoju nieklinicznego;

c) wniosek dotyczący badań biorównoważności w przypadku generycznych produktów leczniczych zdefiniowanych w art. 10 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE.

Wynagrodzenie każdego z dwóch koordynatorów doradztwa naukowego wynosi 12 300 EUR.

2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego objętego zakresem rozporządzenia (WE) nr 726/2004

2.1.

W przypadku wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli wnioskodawca deklaruje nową substancję czynną, obowiązuje opłata w wysokości 865 200 EUR. Opłata ta obejmuje wszystkie moce, wszystkie postacie farmaceutyczne i wszystkie prezentacje przedstawione w tym wniosku. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 272 200 EUR, współsprawozdawcy – 237 100 EUR, a sprawozdawcy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) – 25 500 EUR.

2.2.

W przypadku wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli wnioskodawca deklaruje znaną substancję czynną, obowiązuje opłata w wysokości 690 700 EUR. Opłata ta obejmuje wszystkie moce, wszystkie postacie farmaceutyczne i wszystkie prezentacje przedstawione w tym wniosku. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 191 600 EUR, współsprawozdawcy – 179 500 EUR, a sprawozdawcy PRAC – 18 600 EUR.

2.3.

W przypadku wniosku dotyczącego ustalonego połączenia produktów leczniczych na podstawie art. 10b dyrektywy 2001/83/WE obowiązuje opłata w wysokości 571 100 EUR. Opłata ta obejmuje wszystkie moce, wszystkie postacie farmaceutyczne i wszystkie prezentacje przedstawione w tym wniosku. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 177 200 EUR, współsprawozdawcy – 104 000 EUR, a sprawozdawcy PRAC – 14 100 EUR.

2.4.

W przypadku wniosku dotyczącego biologicznego produktu leczniczego, który jest podobny do referencyjnego produktu biologicznego, na podstawie art. 10 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE obowiązuje opłata w wysokości 732 400 EUR. Opłata ta obejmuje wszystkie moce, wszystkie postacie farmaceutyczne i wszystkie prezentacje przedstawione w tym wniosku. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 296 200 EUR, współsprawozdawcy – 190 000 EUR, a sprawozdawcy PRAC – 24 300 EUR.

2.5.

W przypadku wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie art. 10a dyrektywy 2001/83/WE obowiązuje opłata w wysokości 780 900 EUR. Opłata ta obejmuje wszystkie moce, wszystkie postacie farmaceutyczne i wszystkie prezentacje przedstawione w tym wniosku. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 201 200 EUR, współsprawozdawcy – 187 100 EUR, a sprawozdawcy PRAC – 19 400 EUR.

2.6.

W przypadku wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego na podstawie art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE obowiązuje opłata w wysokości 177 900 EUR.

Opłata ta obejmuje wszystkie moce, wszystkie postacie farmaceutyczne i wszystkie prezentacje przedstawione w tym wniosku. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 78 300 EUR, a sprawozdawcy PRAC – 3 900 EUR.

2.7.

W przypadku opartego na świadomej zgodzie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie art. 10c dyrektywy 2001/83/WE obowiązuje opłata w wysokości 172 800 EUR.

Opłata ta obejmuje wszystkie moce, wszystkie postacie farmaceutyczne i wszystkie prezentacje przedstawione w tym wniosku. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 50 400 EUR, a sprawozdawcy PRAC – 2 500 EUR.

2.8.

W przypadku wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie art. 10 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE obowiązuje opłata w wysokości 426 100 EUR. Opłata ta obejmuje wszystkie moce, wszystkie postacie farmaceutyczne i wszystkie prezentacje przedstawione w tym wniosku. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 111 600 EUR, współsprawozdawcy – 111 600 EUR, a sprawozdawcy PRAC – 11 200 EUR.

2.9.

W przypadku drugiego i każdego kolejnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożonego na podstawie art. 10 ust. 1, 3 lub 4 dyrektywy 2001/83/WE ze względów patentowych, w przypadku gdy wskazania lub postaci farmaceutyczne referencyjnego produktu leczniczego pozostają objęte patentem, obowiązuje opłata w wysokości 33 300 EUR. Opłata ta obejmuje wszystkie moce, wszystkie postacie farmaceutyczne i wszystkie prezentacje przedstawione w ramach tego samego wniosku. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 8 500 EUR, a współsprawozdawcy – 1 300 EUR.

3. Opinie i oceny naukowe poprzedzające ewentualne złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

3.1.

Kwoty opłat i odpowiadające im wynagrodzenie określone w sekcji 2 obowiązują w poniższych przypadkach:

a) opinia w sprawie produktu leczniczego do indywidualnego stosowania na podstawie art. 83 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;

b) bieżąca ocena pakietów danych szczegółowych i dokumentów przedłożonych Agencji przez potencjalnego wnioskodawcę przed formalnym złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu objętego zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

3.2.

Kwoty obowiązujące na podstawie pkt 3.1 lit. a) i b) obejmują wszystkie moce, wszystkie postacie farmaceutyczne i wszystkie prezentacje przedstawione w ramach tego samego wniosku.

3.3.

W przypadku oceny określonej w pkt 3.1 lit. b) obowiązują dodatkowa opłata i dodatkowe wynagrodzenie. Wysokość tej dodatkowej opłaty oraz wysokość odpowiedniego dodatkowego wynagrodzenia odpowiadają 15 procentom odpowiednio opłaty i wynagrodzenia w przypadku wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego objętego zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 726/2004, określonym w pkt 2.

3.4.

Jeżeli ten sam potencjalny wnioskodawca złoży szereg pakietów danych w odniesieniu do tego samego produktu, opłaty obowiązujące na podstawie pkt 3.1 lit. b) i pkt 3.3 pobiera się tylko jeden raz, a mianowicie w momencie złożenia pierwszego pakietu danych.

3.5.

Kwoty obowiązujące na podstawie pkt 3.1 lit. a) i b) odlicza się od odpowiedniej opłaty oraz od wynagrodzenia wypłacanego właściwym organom państw członkowskich z tytułu wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczącego tego samego produktu, jeżeli taki wniosek złożył ten sam wnioskodawca.

4. Rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1234/2008

4.1.

W przypadku wniosku o rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymagającego jedynie dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej lub biologicznej, w odniesieniu do którego nie złożono żadnych danych klinicznych ani nieklinicznych, obowiązuje opłata w wysokości 168 500 EUR. Opłata ta obejmuje jedną postać farmaceutyczną i jedną powiązaną moc. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 56 700 EUR, a współsprawozdawcy – 33 300 EUR.

4.2.

W przypadku wniosku o rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który nie jest objęty pkt 4.1, obowiązuje opłata w wysokości 196 800 EUR. Opłata ta obejmuje jedną postać farmaceutyczną i jedną powiązaną moc. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 69 300 EUR, a współsprawozdawcy – 39 100 EUR.

4.3.

Bez uszczerbku dla pkt 4.1 i 4.2, w przypadku każdego wniosku o rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie wniosku złożonego na podstawie art. 10 ust. 1, 3 lub 4 dyrektywy 2001/83/WE ze względów patentowych, w przypadku gdy wskazania lub postaci farmaceutyczne referencyjnego produktu leczniczego pozostają objęte patentem, obowiązuje opłata w wysokości 33 300 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 8 500 EUR, a współsprawozdawcy – 1 300 EUR.

5. Zmiana istotna typu II warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1234/2008

5.1.

W przypadku wniosku o zmianę istotną typu II zdefiniowaną w art. 2 pkt 3 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 dotyczącą wprowadzenia nowego lub modyfikacji zatwierdzonego wskazania terapeutycznego obowiązuje opłata w wysokości 163 200 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 57 300 EUR, a współsprawozdawcy – 57 300 EUR.

5.2.

W przypadku wniosku o zmianę istotną typu II nieobjętą pkt 5.1 obowiązuje opłata w wysokości 22 000 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 14 600 EUR.

5.3.

Za każdy wniosek o zmianę istotną typu II, który jest zgrupowany w jednym wniosku na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008, pobiera się odpowiednią opłatę określoną w pkt 5.1 i 5.2. Wynagrodzenie wypłaca się zgodnie z tymi punktami.

5.4.

Jeżeli wniosek dotyczący podziału prac na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 obejmuje więcej niż jeden produkt dopuszczony do obrotu w procedurze scentralizowanej, opłaty i wynagrodzenie określone w pkt 5.1 i 5.2 niniejszego załącznika obowiązują w odniesieniu do każdej zmiany pierwszego produktu dopuszczonego do obrotu w procedurze scentralizowanej, natomiast należność w wysokości 900 EUR obowiązuje w odniesieniu do każdej zmiany drugiego i kolejnego produktu dopuszczonego do obrotu w procedurze scentralizowanej, który został zawarty we wniosku.

6. Procedury odwoławcze i opinie naukowe na podstawie art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004

6.1.

W przypadku oceny przeprowadzanej w ramach procedury wszczętej na podstawie art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 obowiązuje opłata w wysokości 163 900 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 15 500 EUR, a współsprawozdawcy – 15 500 EUR.

6.2.

W przypadku oceny przeprowadzanej w ramach procedury wszczętej na podstawie art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 obowiązuje opłata w wysokości 313 500 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 19 200 EUR, a współsprawozdawcy – 19 200 EUR.

6.3.

W przypadku oceny przeprowadzonej w ramach procedury wszczętej na podstawie art. 29 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE obowiązuje opłata w wysokości 98 900 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 3 500 EUR, a współsprawozdawcy – 3 500 EUR.

6.4.

W przypadku oceny przeprowadzanej w ramach procedury wszczętej na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE obowiązuje opłata w wysokości 153 100 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 8 500 EUR, a współsprawozdawcy – 8 500 EUR.

6.5.

W przypadku oceny przeprowadzanej w ramach procedury wszczętej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE – gdy procedurę tę wszczęto w wyniku oceny danych innych niż dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – obowiązuje opłata w wysokości 216 200 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 15 500 EUR, a współsprawozdawcy – 15 500 EUR.

6.6.

W przypadku oceny przeprowadzanej w ramach procedury wszczętej na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 – gdy procedurę tę wszczęto w wyniku oceny danych innych niż dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – obowiązuje opłata w wysokości 206 600 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 21 900 EUR, a współsprawozdawcy – 21 900 EUR.

6.7.

W przypadku oceny przeprowadzanej w ramach procedury wszczętej w wyniku oceny danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na podstawie art. 31 ust. 1 akapit drugi, art. 31 ust. 2 oraz art. 107i, 107j i 107k dyrektywy 2001/83/WE lub na podstawie art. 20 ust. 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 obowiązują następujące opłaty:

6.7.1.

opłata w wysokości 219 900 EUR, jeżeli ocena obejmuje jedną substancję czynną lub jedno połączenie substancji czynnych i jednego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 28 600 EUR, a współsprawozdawcy – 28 600 EUR;

6.7.2.

opłata w wysokości 310 000 EUR, jeżeli ocena obejmuje dwie lub więcej substancji czynnych lub dwa lub więcej połączeń substancji czynnych i jednego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 32 900 EUR, a współsprawozdawcy – 32 900 EUR;

6.7.3.

opłata w wysokości 377 100 EUR, jeżeli ocena obejmuje jedną lub dwie substancje czynne lub jedno lub dwa połączenia substancji czynnych i dwóch lub więcej posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 40 100 EUR, a współsprawozdawcy – 40 100 EUR;

6.7.4.

opłata w wysokości 511 600 EUR, jeżeli ocena obejmuje więcej niż dwie substancje czynne lub więcej niż dwa połączenia substancji czynnych i dwóch lub więcej posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 54 400 EUR, a współsprawozdawcy – 54 400 EUR.

6.8.

W przypadku gdy procedury, o których mowa w pkt 6.4, 6.5, 6.6 i 6.7, obejmują dwóch lub więcej posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Agencja oblicza kwotę płatną przez każdego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dwóch etapach, w następujący sposób:

a) najpierw całkowitą kwotę opłaty dzieli się pomiędzy posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu proporcjonalnie do liczby jednostek podlegających opłacie w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które to jednostki odpowiadają produktom objętym procedurą i które znajdują się w posiadaniu każdego z tych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; oraz

b) następnie stosuje się, w stosownych przypadkach, obniżkę opłat określoną w sekcji 1 załącznika V.

7. Ocena tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych zgodnie z art. 57 ust. 1 lit. n) rozporządzenia (WE) nr 726/2004

W przypadku wniosku o doradztwo naukowe udzielane przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych obowiązuje opłata w wysokości 34 900 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 4 500 EUR.

8. Wydawanie świadectw zgodności z przepisami Unii na podstawie części III załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE dla głównego zbioru danych dotyczących osocza (PMF)

8.1.

W przypadku wniosku o przegląd głównego zbioru danych dotyczących osocza (PMF) i wydania pierwszego świadectwa zgodności dla PMF na podstawie części III pkt 1.1 załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE obowiązuje opłata w wysokości 69 000 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 10 800 EUR, a współsprawozdawcy – 10 800 EUR.

8.2.

W przypadku wniosku o wydanie pierwszego świadectwa zgodności dla PMF złożonego równocześnie z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z procedurą scentralizowaną obowiązuje należność w wysokości 6 900 EUR. Dokumentację PMF ocenia się w ramach scentralizowanego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

8.3.

W przypadku wniosku o przegląd zmiany istotnej typu II w PMF i wydanie świadectwa zgodności tej zmiany na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 obowiązuje opłata w wysokości 12 800 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 2 000 EUR, a współsprawozdawcy – 2 000 EUR.

W przypadku dwóch lub większej liczby zmian istotnych typu II zgrupowanych w jednym wniosku na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 obowiązują opłata i wynagrodzenie określone w pkt 8.4 niniejszego załącznika.

8.4.

W przypadku wniosku o przegląd i coroczne odnowienie świadectwa zgodności dla PMF, który może obejmować jakąkolwiek zmianę na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1234/2008, złożonego równocześnie z wnioskiem o coroczne odnowienie świadectwa zgodności dla PFM, obowiązuje opłata w wysokości 20 400 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 2 400 EUR, a współsprawozdawcy – 2 400 EUR.

9. Wydawanie świadectw zgodności z przepisami Unii dla głównego zbioru danych dotyczących antygenu szczepionkowego (VAMF)

9.1.

W przypadku wniosku dotyczącego przeglądu VAMF i wydania pierwszego świadectwa zgodności dla VAMF, który nie został złożony jednocześnie z nowym wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ramach procedury scentralizowanej na podstawie części III pkt 1.2 załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE, obowiązuje opłata w wysokości 69 000 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 10 800 EUR, a współsprawozdawcy – 10 800 EUR.

9.2.

W przypadku grupy antygenów przeznaczonych do zapobiegania jednej chorobie zakaźnej pobiera się opłatę za wniosek dotyczący VAMF w odniesieniu do jednego antygenu i wypłaca się wynagrodzenie na podstawie pkt 9.1. Za drugi i każdy kolejny wniosek dotyczący VAMF złożony jednocześnie w odniesieniu do antygenów będących częścią tej samej grupy pobiera się opłatę w wysokości 9 500 EUR od każdego VAMF. Całkowita kwota pobrana przez Agencję za wnioski dotyczące VAMF złożone jednocześnie w odniesieniu do antygenów będących częścią tej samej grupy nie przekracza 82 800 EUR. W takiej sytuacji wynagrodzenie z tytułu drugiego i każdego kolejnego VAMF wynosi 2 400 EUR w przypadku sprawozdawcy i 2 400 EUR – w przypadku współsprawozdawcy.

9.3.

W przypadku wniosku o wydanie każdego świadectwa zgodności dla VAMF złożonego równocześnie z nowym wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ramach procedury scentralizowanej obowiązuje należność w wysokości 6 900 EUR.

9.4.

W przypadku wniosku o przegląd zmiany istotnej typu II w VAMF i wydanie świadectwa zgodności tej zmiany na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 obowiązuje opłata w wysokości 12 800 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 1 900 EUR, a współsprawozdawcy – 1 900 EUR.

Za każdą zmianę istotną typu II zgrupowaną w jednym wniosku złożonym na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 pobiera się opłatę określoną w pierwszym akapicie niniejszego punktu.

10. Certyfikacja danych dotyczących jakości i danych nieklinicznych w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP) opracowanych przez MŚP zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007

10.1.

W przypadku wniosku o ocenę i certyfikację danych dotyczących jakości i danych nieklinicznych na podstawie art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 obowiązuje opłata w wysokości 173 100 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 59 400 EUR.

10.2.

W przypadku wniosku o ocenę i certyfikację tylko danych dotyczących jakości na podstawie art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 obowiązuje opłata w wysokości 115 100 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 39 500 EUR.

11. Zastosowania pediatryczne zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006

11.1.

W przypadku wniosku o zatwierdzenie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, wymagane na podstawie art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, obowiązuje opłata w wysokości 38 100 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 8 400 EUR.

11.2.

W przypadku wniosku o modyfikację zatwierdzonego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej na podstawie art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 obowiązuje opłata w wysokości 21 300 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 8 000 EUR.

11.3.

W przypadku wniosku o zwolnienie dla określonego produktu złożonego na podstawie art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 obowiązuje opłata w wysokości 14 400 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 2 300 EUR.

11.4.

W przypadku wniosku o sprawdzenie zgodności z planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej złożonego na podstawie art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 obowiązuje opłata w wysokości 9 600 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 1 300 EUR.

12. Oznaczenie jako sieroce produkty lecznicze na podstawie rozporządzenia (WE) nr 141/2000

W przypadku wniosku o oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy lub o ponowną ocenę takiego oznaczenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 141/2000 obowiązuje opłata w wysokości 20 000 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 1 900 EUR.

13. Opinie naukowe dotyczące oceny produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na rynki spoza Unii

W przypadku wniosku o wydanie opinii naukowej po dokonaniu oceny produktu leczniczego stosowanego u ludzi przeznaczonego wyłącznie na rynki spoza Unii na podstawie art. 58 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 obowiązują opłata i odpowiednie wynagrodzenie określone w sekcjach 1–5 niniejszego załącznika oraz w sekcjach 1, 3, 4 i 5 załącznika IV i w pkt 6.1, 6.2 i 6.4 załącznika IV.

14. Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa

14.1.

W przypadku oceny okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, o której mowa w art. 107e i 107 g dyrektywy 2001/83/WE oraz w art. 28 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, obowiązuje opłata w wysokości 34 100 EUR za każdą procedurę. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 17 300 EUR.

14.2.

W przypadku gdy dwóch lub więcej posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podlega obowiązkowi składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa w ramach procedur, o których mowa w pkt 14.1, Agencja oblicza kwotę płatną przez każdego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dwóch etapach, w następujący sposób:

a) najpierw całkowitą kwotę opłaty dzieli się pomiędzy posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu proporcjonalnie do liczby jednostek podlegających opłacie w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które to jednostki odpowiadają produktom objętym procedurą i które znajdują się w posiadaniu każdego z tych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; oraz

b) następnie stosuje się, w stosownych przypadkach, obniżkę opłat określoną w pkt 1 załącznika V.

15. Badania dotyczące bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia

15.1.

W przypadku dokonywanej na podstawie art. 107n–107q dyrektywy 2001/83/WE oraz art. 28b rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oceny badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, o których mowa w art. 21a lit. b) lub art. 22a ust. 1 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE lub w art. 9 ust. 4 lit. cb) lub art. 10a ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, przeprowadzanych w więcej niż jednym państwie członkowskim, obowiązuje opłata w wysokości 107 000 EUR.

15.2.

Opłatę pobiera się w następujący sposób:

a) w dniu rozpoczęcia procedury oceny projektu protokołu, o którym mowa w art. 107n dyrektywy 2001/83/WE, należy uiścić kwotę w wysokości 53 500 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 22 300 EUR; oraz

b) w dniu rozpoczęcia przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii procedury oceny sprawozdania końcowego z badania, o którym mowa w art. 107p dyrektywy 2001/83/WE, należy uiścić kwotę w wysokości 53 500 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 22 300 EUR.

15.3.

Jeżeli Komisja nałoży obowiązek przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia na więcej niż jednego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy czym to samo dotyczy więcej niż jednego produktu leczniczego, oraz w przypadku gdy zainteresowani posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadzają wspólne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, Agencja oblicza kwotę płatną przez każdego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dwóch etapach, w następujący sposób:

a) najpierw całkowitą kwotę opłat dzieli na równe części pomiędzy tych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; oraz

b) następnie stosuje się, w stosownych przypadkach, obniżkę opłat określoną w pkt 1 załącznika V.

15.4.

Posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, od których pobiera się opłatę określoną w niniejszym punkcie, zwalnia się z wszelkich innych opłat pobieranych przez Agencję lub właściwe organy danego państwa członkowskiego z tytułu przedłożenia badań, o których mowa w pkt 15.1.