Załącznik II

1. Doradztwo naukowe zapewniane przez Agencję zgodnie z art. 57 ust. 1 lit. n) rozporządzenia (WE) nr 726/2004

1.1.

W przypadku każdego z wymienionych poniżej wniosków obowiązuje opłata w wysokości 35 100 EUR:

a) wniosek dotyczący rozwoju jakości, rozwoju bezpieczeństwa oraz rozwoju klinicznego;

b) wniosek dotyczący rozwoju jakości oraz rozwoju klinicznego;

c) wniosek dotyczący rozwoju bezpieczeństwa oraz rozwoju klinicznego;

Wynagrodzenie koordynatora doradztwa naukowego wynosi 16 700 EUR.

1.2.

W przypadku każdego z wymienionych poniżej wniosków obowiązuje opłata w wysokości 25 700 EUR:

a) wniosek dotyczący rozwoju klinicznego;

b) wniosek dotyczący rozwoju jakości oraz rozwoju bezpieczeństwa;

c) wniosek dotyczący rozwoju jakości oraz badań biorównoważności w przypadku odtwórczych weterynaryjnych produktów leczniczych zdefiniowanych w art. 4 pkt 9 rozporządzenia (UE) 2019/6.

Wynagrodzenie koordynatora doradztwa naukowego wynosi 10 700 EUR.

1.3.

W przypadku każdego z wymienionych poniżej wniosków obowiązuje opłata w wysokości 22 600 EUR:

a) wniosek dotyczący rozwoju jakości;

b) wniosek dotyczący rozwoju bezpieczeństwa;

c) wniosek dotyczący badań biorównoważności w przypadku odtwórczych weterynaryjnych produktów leczniczych zdefiniowanych w art. 4 pkt 9 rozporządzenia (UE) 2019/6;

d) wniosek dotyczący wstępnego profilu ryzyka;

e) wniosek związany z ustaleniem nowego maksymalnego limitu pozostałości (MLP).

Wynagrodzenie koordynatora doradztwa naukowego wynosi 6 500 EUR.

2. Wniosek o klasyfikację weterynaryjnego produktu leczniczego jako przeznaczonego na ograniczony rynek zgodnie z definicją zawartą w art. 4 pkt 29 rozporządzenia (UE) 2019/6 oraz o rozważenie kwalifikowalności tego produktu do objęcia pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku zgodnie z art. 23 tego rozporządzenia

W przypadku wniosku o klasyfikację weterynaryjnego produktu leczniczego jako przeznaczonego na ograniczony rynek zgodnie z definicją zawartą w art. 4 pkt 29 rozporządzenia (UE) 2019/6 oraz o rozważenie kwalifikowalności tego produktu do objęcia pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku na podstawie art. 23 rozporządzenia (UE) 2019/6 obowiązuje należność w wysokości 5 500 EUR.

3. Ustalenie, zmiana oraz przedłużenie okresu obowiązywania MLP zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr 470/2009

3.1.

W przypadku wniosku dotyczącego ustalenia MLP po raz pierwszy w odniesieniu do danej substancji obowiązuje opłata w wysokości 89 700 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 22 700 EUR, a współsprawozdawcy – 10 900 EUR.

3.2.

W przypadku każdego wniosku o zmianę istniejącego MLP lub przedłużenie okresu jego obowiązywania obowiązuje opłata w wysokości 56 100 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 11 200 EUR, a współsprawozdawcy – 10 300 EUR.

3.3.

W przypadku oceny mającej na celu stwierdzenie, czy substancja biologiczna nieprzypominająca substancji chemicznych wymaga przeprowadzenia pełnej oceny MLP na podstawie sekcji I.7 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2018/782, obowiązuje opłata w wysokości 25 700 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 10 700 EUR.

4. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 42 rozporządzenia (UE) 2019/6

4.1.

W przypadku wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego na podstawie art. 8, 23 lub 25 rozporządzenia (UE) 2019/6, jeżeli wnioskodawca deklaruje nową substancję czynną, obowiązuje opłata w wysokości 313 000 EUR. Opłata ta obejmuje wszystkie moce, wszystkie postacie farmaceutyczne i wszystkie prezentacje przedstawione w tym wniosku, niezależnie od liczby gatunków docelowych. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 113 300 EUR, a współsprawozdawcy – 40 400 EUR.

4.2.

W przypadku wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego na podstawie art. 8, 20, 22, 23 lub 25 rozporządzenia (UE) 2019/6, jeżeli wnioskodawca deklaruje znaną substancję czynną, obowiązuje opłata w wysokości 283 600 EUR. Opłata ta obejmuje wszystkie moce, wszystkie postacie farmaceutyczne i wszystkie prezentacje przedstawione w tym wniosku, niezależnie od liczby gatunków docelowych. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 87 000 EUR, a współsprawozdawcy – 37 400 EUR.

4.3.

W przypadku wymienionych poniżej wniosków obowiązuje opłata w wysokości 144 900 EUR:

a) wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego na podstawie art. 18 rozporządzenia (UE) 2019/6;

b) wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu hybrydowego weterynaryjnego produktu leczniczego na podstawie art. 19 rozporządzenia (UE) 2019/6;

c) oparty na świadomej zgodzie wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego na podstawie art. 21 rozporządzenia (UE) 2019/6.

Opłata ta obejmuje wszystkie moce, wszystkie postacie farmaceutyczne i wszystkie prezentacje przedstawione w ramach tego samego wniosku, niezależnie od liczby gatunków docelowych. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 32 600 EUR, a współsprawozdawcy – 19 000 EUR.

5. Ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonych rynkach

W przypadku wniosku o ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku na podstawie art. 24 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2019/6 obowiązuje opłata w wysokości 20 100 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 3 300 EUR, a współsprawozdawcy – 2 500 EUR.

6. Zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymagające przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 64, 65 i 66 rozporządzenia (UE) 2019/6

6.1.

W przypadku zmiany wymagającej przeprowadzenia oceny, która skutkuje zmianą substancji czynnych, mocy, postaci farmaceutycznej, drogi podania lub gatunków docelowych, od których lub z których pozyskuje się żywność, które to warunki należy ocenić w terminie 90 dni zgodnie z art. 66 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2019/6, obowiązuje opłata w wysokości 93 000 EUR. Tę opłatę pobiera się od każdej postaci farmaceutycznej lub każdej powiązanej mocy lub siły działania. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 30 300 EUR, a współsprawozdawcy – 9 100 EUR.

6.2.

W przypadku zmian wymagających przeprowadzenia oceny, które skutkują zmianami w zakresie bezpieczeństwa, skuteczności lub nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które to zmiany należy ocenić w terminie, stosownie do przypadku, 60 lub 90 dni zgodnie z art. 66 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2019/6, obowiązuje opłata w wysokości 50 300 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 10 400 EUR, a współsprawozdawcy – 8 100 EUR.

6.3.

W przypadku zmian wymagających przeprowadzenia oceny, które skutkują wyłącznie zmianami w zakresie jakości, które to zmiany należy ocenić w terminie 60 dni zgodnie z art. 66 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2019/6, obowiązuje opłata w wysokości 25 300 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 3 800 EUR, a współsprawozdawcy – 3 800 EUR.

6.4.

W przypadku zgrupowania w jednym wniosku kilku zmian wymagających przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 64 rozporządzenia (UE) 2019/6 w odniesieniu do każdej z dwóch pierwszych zmian obowiązuje odpowiednia opłata określona w pkt 6.1, 6.2 i 6.3 niniejszego załącznika. Wynagrodzenie wypłaca się zgodnie z tymi punktami. W przypadku trzeciej i kolejnych zmian opłata wynosi 12 700 EUR za zmianę, wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 1 900 EUR za zmianę, a współsprawozdawcy – 1 900 EUR za zmianę.

6.5.

Jeżeli wniosek dotyczący podziału prac złożony na podstawie art. 65 rozporządzenia (UE) 2019/6 obejmuje więcej niż jeden produkt dopuszczony do obrotu w procedurze scentralizowanej, opłaty i wynagrodzenia określone w pkt 6.1, 6.2 i 6.3 niniejszego załącznika obowiązują w odniesieniu do każdej zmiany pierwszego produktu dopuszczonego do obrotu w procedurze scentralizowanej, natomiast należność w wysokości 800 EUR obowiązuje w odniesieniu do każdej zmiany drugiego i kolejnego produktu dopuszczonego do obrotu w procedurze scentralizowanej, uwzględnionego w tym samym wniosku.

7. Procedury odwoławcze i arbitrażowe

7.1.

W przypadku oceny przeprowadzanej w ramach procedury wszczętej na podstawie art. 54 ust. 8 rozporządzenia (UE) 2019/6 obowiązuje opłata w wysokości 161 800 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 22 400 EUR, a współsprawozdawcy – 10 200 EUR.

7.2.

W przypadku oceny przeprowadzanej w ramach procedury wszczętej na podstawie art. 70 ust. 11 rozporządzenia (UE) 2019/6 obowiązuje opłata w wysokości 221 700 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 30 900 EUR, a współsprawozdawcy – 13 700 EUR.

7.3.

W przypadku oceny przeprowadzanej na podstawie art. 141 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) 2019/6 obowiązuje opłata w wysokości 155 900 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 18 500 EUR, a współsprawozdawcy – 8 200 EUR.

7.4.

W przypadku oceny przeprowadzanej w ramach procedury wszczętej na podstawie art. 82 rozporządzenia (UE) 2019/6 obowiązuje opłata w wysokości 221 700 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 30 900 EUR, a współsprawozdawcy – 13 700 EUR.

7.5.

W przypadku oceny przeprowadzanej w ramach procedury wszczętej na podstawie art. 129 ust. 3 lub art. 130 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6 obowiązuje opłata w wysokości 155 900 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 18 500 EUR, a współsprawozdawcy – 8 200 EUR.

7.6.

W przypadku gdy procedury, o których mowa w pkt 7.4 lub 7.5, obejmują dwóch lub więcej posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Agencja oblicza kwotę płatną przez każdego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dwóch etapach, w następujący sposób:

a) najpierw całkowitą kwotę opłaty dzieli się pomiędzy posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu proporcjonalnie do liczby jednostek podlegających opłacie w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, które to jednostki odpowiadają produktom objętym procedurą i które znajdują się w posiadaniu każdego z tych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; oraz

b) następnie stosuje się, w stosownych przypadkach, obniżkę opłat określoną w sekcji 1 załącznika V.

8. Wydawanie świadectw zgodności z przepisami Unii dla głównych zbiorów danych dotyczących antygenu szczepionkowego (VAMF)

8.1.

W przypadku wniosku dotyczącego przeglądu VAMF i wydania świadectwa jego zgodności na podstawie pkt V.2 załącznika II do rozporządzenia (UE) 2019/6, który został złożony jednocześnie z pierwszym wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego w ramach scentralizowanej procedury zawierającego wskazany antygen, obowiązuje opłata w wysokości 25 300 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 3 800 EUR, a współsprawozdawcy – 3 800 EUR.

8.2.

W przypadku szeregu wniosków dotyczących VAMF złożonych jednocześnie w ramach tego samego wniosku o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu obowiązuje opłata w wysokości 25 300 EUR od każdego VAMF. Całkowita kwota pobrana przez Agencję nie przekracza 76 000 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 3 800 EUR, a współsprawozdawcy – 3 800 EUR za każdy VAMF. Wynagrodzenie sprawozdawcy nie przekracza 11 400 EUR, a współsprawozdawcy –11 400 EUR.

8.3.

W przypadku wniosku dotyczącego przeglądu VAMF i wydania świadectwa jego zgodności złożonego jako oddzielny wniosek dotyczący antygenu w szczepionkach już dopuszczonych w ramach procedury scentralizowanej, zdecentralizowanej lub wzajemnego uznawania obowiązuje opłata w wysokości 35 100 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 5 300 EUR, a współsprawozdawcy – 5 300 EUR.

8.4.

Sekcję 6 niniejszego załącznika stosuje się do zmian w VAMF, w odniesieniu do którego wydano świadectwo zgodności.

9. Wydawanie świadectw zgodności z przepisami Unii dla głównych zbiorów danych technologii platformy szczepionkowej (vPTMF)

9.1.

W przypadku wniosku dotyczącego przeglądu vPTMF i wydania świadectwa zgodności dla vPTMF na podstawie pkt V.4 załącznika II do rozporządzenia (UE) 2019/6, który został złożony jednocześnie z pierwszym wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego w ramach procedury scentralizowanej zawierającego wskazaną platformę, obowiązuje opłata w wysokości 25 300 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 3 800 EUR, a współsprawozdawcy – 3 800 EUR.

9.2.

W przypadku wniosku dotyczącego przeglądu vPTMF i wydania świadectwa zgodności dla vPTMF złożonego jako oddzielny wniosek dotyczący platformy w przypadku szczepionek już dopuszczonych w ramach procedury scentralizowanej, zdecentralizowanej lub wzajemnego uznawania obowiązuje opłata w wysokości 35 100 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 5 300 EUR, a współsprawozdawcy – 5 300 EUR.

9.3.

Sekcję 6 niniejszego załącznika stosuje się do zmian w vPTMF, w odniesieniu do którego wydano świadectwo zgodności.

10. Ocena badań w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

10.1.

W przypadku oceny badań w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu na podstawie art. 76 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2019/6 prowadzonych w więcej niż jednym państwie członkowskim obowiązuje opłata w wysokości 40 000 EUR.

10.2.

Opłatę pobiera się w następujący sposób:

a) w dniu rozpoczęcia procedury zatwierdzenia projektu protokołu badania, o którym mowa w art. 15 ust. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/1281 należy uiścić kwotę w wysokości 20 000 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 8 200 EUR;

b) w dniu rozpoczęcia procedury oceny sprawozdania końcowego z badania, o którym mowa w art. 15 ust. 5 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/1281, należy uiścić kwotę w wysokości 20 000 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 8 200 EUR.

10.3.

Jeżeli Komisja nałoży obowiązek przeprowadzenia badania w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu na więcej niż jednego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz w przypadku gdy zainteresowani posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadzają wspólne badanie w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, Agencja oblicza pobieraną kwotę płatną przez każdego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dwóch etapach, w następujący sposób:

a) najpierw całkowitą kwotę opłat dzieli na równe części pomiędzy tych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; oraz

b) następnie stosuje się, w stosownych przypadkach, obniżkę opłat określoną w pkt 1 załącznika V.

11. Opinie naukowe wydawane w kontekście współpracy z międzynarodowymi organizacjami zdrowia zwierząt dotyczące oceny weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na rynki poza Unią

W przypadku wniosku o wydanie opinii naukowej na potrzeby oceny weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na rynki poza Unią na podstawie art. 138 rozporządzenia (UE) 2019/6 obowiązują opłata i odpowiednie wynagrodzenie określone w sekcjach 1, 3, 4 i 6 niniejszego załącznika, w sekcjach 1, 3, 4 i 5 załącznika IV oraz w pkt 6.1, 6.2 i 6.4 załącznika IV.