Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/859 z dnia 18 marca 2024 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do klasyfikacji substancji salicylan sodu w zakresie jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/859
z dnia 18 marca 2024 r.
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do klasyfikacji substancji salicylan sodu w zakresie jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości (MLP) w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
(2) Substancja salicylan sodu jest uwzględniona w tej tabeli jako substancja dopuszczona.
(3) 30 września 2022 r., zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 470/2009, przedsiębiorstwo Dopharma B.V. złożyło do Europejskiej Agencji Leków („Agencja”) wniosek o rozszerzenie istniejącego wpisu dotyczącego substancji salicylan sodu na kurczęta.
(4) W dniu 5 października 2023 r. Agencja, na podstawie opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, ustanowionego zgodnie z art. 139 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (3) i po rozpatrzeniu wniosku przedsiębiorstwa Dopharma B.V., zaleciła przedłużenie maksymalnych limitów pozostałości dla substancji salicylan sodu u kurcząt oraz ustalenie liczbowych MLP.
(5) Agencja stwierdziła również, że należy ekstrapolować MLP salicylanu sodu z tkanek kurcząt na tkanki innych gatunków drobiu niż indyki.
(6) W świetle opinii Agencji Komisja uważa, że należy ustanowić zalecany MLP dla salicylanu sodu w tkankach kurcząt i ekstrapolować go na gatunki drobiu inne niż indyki, ale z ograniczeniem do zwierząt, które nie produkują jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi, ponieważ nie przedstawiono danych dotyczących pozostałości w odniesieniu do jaj.
(7) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 18 marca 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
(3) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).
Załącznik
W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji farmakologicznie czynnej „salicylanu sodu” otrzymuje brzmienie:
Substancja farmakologicznie czynna
Pozostałość znacznikowa
Gatunki zwierząt
MLP
Tkanki docelowe
Inne przepisy
(na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)
Klasyfikacja terapeutyczna
„Salicylan sodu
NIE DOTYCZY
Bydło Świnie
MLP nie jest wymagany
NIE DOTYCZY
Do stosowania doustnego.
Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.
BRAK WPISU
Wszystkie gatunki, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem ryb
MLP nie jest wymagany
Wyłącznie do stosowania miejscowego.
Kwas salicylowy
Indyki
400 μg/kg
2 500 μg/kg
200 μg/kg
150 μg/kg
Mięśnie
Skóra i tłuszcz w naturalnych proporcjach
Wątroba
Nerki
Nie stosować u zwierząt, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi.
Środki przeciwzapalne/ niesteroidowe środki przeciwzapalne”
Drób inny niż indyki
250 μg/kg
250 μg/kg
500 μg/kg
1 000 μg/kg
Mięśnie
Skóra i tłuszcz w naturalnych proporcjach
Wątroba
Nerki
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32024R0859. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.