Załącznik I

1. KONSORCJUM WYZNACZONE JAKO LABORATORIUM REFERENCYJNE UE W ZAKRESIE ZDROWIA PUBLICZNEGO DS. OPORNOŚCI BAKTERII NA ŚRODKI PRZECIWDROBNOUSTROJOWE (AMR) (DALEJ „LABORATORIUM REFERENCYJNE UE”)

Konsorcjum kierowane przez:

Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 København S, Dania

Składające się również z:

Danmarks Tekniske Universitet, Anker Engelunds Vej 101, 2800 Kongens Lyngby, Dania

Clinical Microbiology Region Kronoberg, Central Hospital Växjö, Värendsgatan 7, SE-351 85 Växjö, Szwecja

2. OBOWIĄZKI I ZADANIA

Laboratorium referencyjne UE wspiera krajowe laboratoria referencyjne oraz promuje dobre praktyki i jakość w celu wzmocnienia mikrobiologii w zakresie zdrowia publicznego w dziedzinie oporności bakterii na środki przeciwdrobnoustrojowe, z wyjątkiem kwestii oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe związanych z gatunkami Salmonella, Campylobacter i Neisseria gonorrhoeae.

Laboratorium referencyjne UE wspiera członków sieci laboratoriów w ramach Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) – europejskiego systemu nadzorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (EARS-Net) (1) oraz europejskiej sieci nadzoru nad genami oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (EURGen-Net) (2) w zakresie aspektów związanych z diagnostyką, metodami badań, stosowaniem niektórych badań do celów jednolitego nadzoru, powiadamiania o chorobach i zgłaszania ich.

W celu realizacji działań w ramach planu prac laboratorium referencyjnego UE, który opracowuje i uzgadnia ono z ECDC, laboratorium referencyjne UE koordynuje sieci laboratoriów EARS-Net i EURGen-Net, w skład których wchodzą krajowe punkty kontaktowe ds. AMR oraz operacyjne punkty kontaktowe ds. mikrobiologii patogenów objęte EARS-Net i EURGen-Net.

Na wniosek ECDC laboratorium referencyjne UE uczestniczy w odpowiednich sieciach i strukturach ECDC. Laboratorium referencyjne UE uczestniczy w sieci laboratoriów referencyjnych UE, która ma być obsługiwana i koordynowana przez ECDC zgodnie z art. 15 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2022/2371.

Laboratorium referencyjne UE zapewnia:

— wystarczającą liczbę wykwalifikowanego personelu w stosunku do ilości zadań, do wykonywania których laboratorium referencyjne UE zostało wyznaczone;

— odpowiednie przeszkolenie personelu do wykonywania zadań laboratorium referencyjnego UE.

Laboratorium referencyjne UE ustanawia swoją politykę poufności, w tym zasady odpowiedniego bezpiecznego postępowania z próbkami i informacjami, ich przechowywania i przetwarzania, w tym środki zapobiegające nieuprawnionemu ujawnianiu informacji poufnych.

Laboratorium referencyjne UE odpowiada za wykonywanie następujących zadań:

a) zapewnianie badań referencyjnych w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

b) zapewnianie zharmonizowanych metod i protokołów laboratoryjnych do celów diagnostyki i charakterystyki w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE, zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

c) zapewnianie fizycznych materiałów odniesienia w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

d) zapewnianie repozytorium zasobów materiałów odniesienia w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

e) zapewnianie zewnętrznych ocen jakości, takich jak fenotypowe lub genomowe badanie biegłości, w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

f) przeprowadzanie badań ad hoc w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE, zgodnie z potrzebami określonymi przez sieci wspierane przez laboratorium referencyjne UE;

g) doradztwo naukowe i pomoc techniczna w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

h) pomoc naukowa i techniczna Komisji w zakresie szczegółowej dziedziny zdrowia publicznego laboratorium referencyjnego UE we współpracy z ECDC;

i) zapewnianie ocen zdolności laboratoryjnych, opracowywanie planów wzmacniania zdolności lub wspierania budowania zdolności w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE zgodnie z potrzebami określonymi przez sieci wspierane przez laboratorium referencyjne UE;

j) koordynacja badań naukowych opartych na współpracy w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE zgodnie z potrzebami określonymi przez sieci wspierane przez laboratorium referencyjne UE;

k) przekazywanie informacji na temat odpowiedniej krajowej, unijnej i międzynarodowej działalności badawczej w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

l) wspieranie nadzoru krajowego lub krajowych i transgranicznych dochodzeń epidemiologicznych w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE zgodnie z potrzebami określonymi przez sieci wspierane przez laboratorium referencyjne UE;

m) prowadzenie szkoleń w formie warsztatów, seminariów internetowych, ćwiczeń symulacyjnych lub pilotażowych ćwiczeń z zakresu nadzoru w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE;

n) koordynacja, komunikacja i rozpowszechnianie informacji wśród członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE oraz z ECDC;

o) organizowanie spotkań członków sieci laboratoriów w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

p) koordynacja z innymi laboratoriami referencyjnymi UE w dziedzinie zdrowia publicznego lub w innych dziedzinach, takich jak pasza, żywność i zdrowie zwierząt czy wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, z ośrodkami współpracującymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub odpowiednimi inicjatywami w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

q) współpraca, wraz z ECDC, z laboratoriami w państwach trzecich, Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) lub Europejską Agencją Leków (EMA), zależnie od przypadku;

r) pomoc naukowa i techniczna w innych kwestiach istotnych dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE.

(1) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/networks/disease-networks-and-laboratory-networks/ears-net-data

(2) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/who-we-work/disease-and-laboratory-networks/EURGen-net