Załącznik II

1. KONSORCJUM WYZNACZONE JAKO LABORATORIUM REFERENCYJNE UE W ZAKRESIE ZDROWIA PUBLICZNEGO DS. PATOGENÓW WIRUSOWYCH PRZENOSZONYCH PRZEZ WEKTORY (DALEJ „LABORATORIUM REFERENCYJNE UE”)

Konsorcjum kierowane przez:

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, 3721 MA Bilthoven, Niderlandy

Składające się również z:

Institut national de la santé et de la recherche médicale, 101 rue de Tolbiac, 75654 Paris Cedex 13, Francja

Aristotle University of Thessaloniki, Tritis Septemvriou, Aristotle University Campus, 546 36 Thessaloniki, Grecja

Azienda Ospedale – Università Padova, via Nicolo Giustiniani, 1 – 35128 Padova PD, Włochy

Univerza v Ljubljani, Kongresni trg 12, SI-1000 Ljubljana, Słowenia

2. OBOWIĄZKI I ZADANIA

Laboratorium referencyjne UE wspiera krajowe laboratoria referencyjne oraz propaguje dobre praktyki i jakość w celu wzmocnienia mikrobiologii zdrowia publicznego w dziedzinie patogenów wirusowych przenoszonych przez wektory.

Obejmuje to choroby wirusowe przenoszone przez wektory spowodowane flawiwirusami (takie jak: wirus dengi, wirus japońskiego zapalenia mózgu koni, wirus kleszczowego zapalenia mózgu, wirus kleszczowego zapalenia mózgu, wirus Zachodniego Nilu, wirus żółtej gorączki, wirus zika), alfawirusy (takie jak: wirus chikungunya, wirus Sindbis), buniawirusy (takie jak: wirus kongijsko-krymskiej gorączki krwotocznej, wirus gorączki doliny Rift, wirus Toscana) oraz arbowirusy z innych rodzin wirusów.

Laboratorium referencyjne UE wspiera członków sieci laboratoriów europejskiej sieci chorób nowo występujących i przenoszonych przez wektory (EVD-Net) (1)Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) w zakresie aspektów związanych z diagnostyką, metodami badań, stosowaniem niektórych badań do celów jednolitego nadzoru, powiadamiania o chorobach i zgłaszania ich.

W celu realizacji działań w ramach planu prac laboratorium referencyjnego UE, który opracowuje i uzgadnia ono z ECDC, laboratorium referencyjne UE koordynuje sieci laboratoriów EVD-Net, w skład których wchodzą krajowe punkty kontaktowe ds. nowo występujących chorób przenoszonych przez wektory oraz operacyjne punkty kontaktowe ds. mikrobiologii odpowiednich chorób przenoszonych przez wektory.

Na wniosek ECDC laboratorium referencyjne UE uczestniczy w odpowiednich sieciach i strukturach ECDC. Laboratorium referencyjne UE uczestniczy w sieci laboratoriów referencyjnych UE, która ma być obsługiwana i koordynowana przez ECDC zgodnie z art. 15 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2022/2371.

Laboratorium referencyjne UE zapewnia:

— wystarczającą liczbę wykwalifikowanego personelu w stosunku do ilości zadań, do wykonywania których laboratorium referencyjne UE zostało wyznaczone;

— odpowiednie przeszkolenie personelu do wykonywania zadań laboratorium referencyjnego UE.

Laboratorium referencyjne UE ustanawia swoją politykę poufności, w tym zasady odpowiedniego bezpiecznego postępowania z próbkami i informacjami, ich przechowywania i przetwarzania, w tym środki zapobiegające nieuprawnionemu ujawnianiu informacji poufnych.

Laboratorium referencyjne UE odpowiada za wykonywanie następujących zadań:

a) świadczenie usług w zakresie diagnostyki referencyjnej i charakterystyki w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez tę sieć;

b) udostępnianie materiałów odniesienia w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE;

c) zapewnianie programów zewnętrznych ocen jakości w zakresie diagnostyki i charakterystyki wybranych wirusów lub grup wirusów w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez tę sieć;

d) doradztwo naukowe i pomoc techniczna w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez tę sieć;

e) przedstawianie sprawozdań technicznych w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE w oparciu o przeglądy literatury, ekspertyzy lub ankiety w ramach sieci;

f) wnoszenie wkładu w sprawozdania techniczne ECDC w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

g) pomoc naukowa i techniczna Komisji w zakresie szczegółowej dziedziny zdrowia publicznego laboratorium referencyjnego UE we współpracy z ECDC;

h) przekazywanie informacji i wytycznych członkom sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE i wspieranie ich w przypadku nadzwyczajnych zdarzeń w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

i) przekazywanie ECDC informacji, wytycznych i wspieranie go w sytuacjach wystąpienia ogniska choroby w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE, w tym wnoszenie wkładu w oceny ryzyka ECDC;

j) organizowanie i przeprowadzanie szkoleń, takich jak warsztaty, seminaria internetowe i szkolenia z zakresu „mokrych” laboratoriów, w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE;

k) organizowanie i przeprowadzanie wizyt partnerskich w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE;

l) koordynacja, komunikacja i rozpowszechnianie informacji wśród członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE oraz z ECDC;

m) organizowanie spotkań członków sieci laboratoriów w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

n) koordynacja z innymi laboratoriami referencyjnymi UE w dziedzinie zdrowia publicznego lub w innych dziedzinach, takich jak pasza, żywność i zdrowie zwierząt czy wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, z ośrodkami współpracującymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub odpowiednimi inicjatywami w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

o) współpraca, wraz z ECDC, z laboratoriami w państwach trzecich, Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) lub Europejską Agencją Leków (EMA), zależnie od przypadku;

p) pomoc naukowa i techniczna w innych kwestiach istotnych dla członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE.

(1) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/what-we-do/partners-and-networks/disease-and-laboratory-networks/european-emerging-and