Załącznik VI

1. KONSORCJUM WYZNACZONE JAKO LABORATORIUM REFERENCYJNE UE W ZAKRESIE ZDROWIA PUBLICZNEGO DS. BŁONICY I KRZTUŚCA (DALEJ „LABORATORIUM REFERENCYJNE UE”)

Konsorcjum kierowane przez:

University of Turku, Yliopistonmäki, FI-20014 Turku, Finlandia

Składające się również z:

Institut Pasteur, 25-28 rue du Docteur Roux, 75724 Paris Cedex 15, Francja

Vrije Universiteit Brussel, Pleinlaan 2, 1050 Brussel, Belgia

Sciensano, Juliette Wytsmanstraat 14, 1050 Brussel, Belgia

Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Eggenreuther Weg 43, 91058 Erlangen, Niemcy

2. OBOWIĄZKI I ZADANIA

Laboratorium referencyjne UE wspiera krajowe laboratoria referencyjne oraz propaguje dobre praktyki i jakość w celu wzmocnienia mikrobiologii zdrowia publicznego w dziedzinie błonicy i krztuśca.

Laboratorium referencyjne UE wspiera członków sieci laboratoriów europejskiej sieci nadzoru nad błonicą (EDSN) (1) i sieci ds. krztuśca Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) w zakresie aspektów związanych z diagnostyką, metodami badań, stosowaniem niektórych badań do celów jednolitego nadzoru, powiadamiania o chorobach i zgłaszania ich.

W celu realizacji działań w ramach planu prac laboratorium referencyjnego UE, który opracowuje i uzgadnia ono z ECDC, laboratorium referencyjne UE koordynuje sieci laboratoriów EDSN oraz sieć ds. krztuśca, w skład których wchodzą krajowe punkty kontaktowe ds. chorób zwalczanych drogą szczepień oraz operacyjne punkty kontaktowe ds. mikrobiologii błonicy i krztuśca.

Na wniosek ECDC laboratorium referencyjne UE uczestniczy w odpowiednich sieciach i strukturach ECDC. Laboratorium referencyjne UE uczestniczy w sieci laboratoriów referencyjnych UE, która ma być obsługiwana i koordynowana przez ECDC zgodnie z art. 15 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2022/2371.

Laboratorium referencyjne UE zapewnia:

— wystarczającą liczbę wykwalifikowanego personelu w stosunku do ilości zadań, do wykonywania których laboratorium referencyjne UE zostało wyznaczone;

— odpowiednie przeszkolenie personelu do wykonywania zadań laboratorium referencyjnego UE.

Laboratorium referencyjne UE ustanawia swoją politykę poufności, w tym zasady odpowiedniego bezpiecznego postępowania z próbkami i informacjami, ich przechowywania i przetwarzania, w tym środki zapobiegające nieuprawnionemu ujawnianiu informacji poufnych.

Laboratorium referencyjne UE odpowiada za wykonywanie następujących zadań:

a) zapewnianie metod referencyjnych, np. do celów diagnostyki, oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe czy charakterystyki, w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

b) zapewnianie programów zewnętrznych ocen jakości w zakresie diagnostyki i charakterystyki, w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

c) zapewnianie doradztwa naukowego i pomocy technicznej, w tym w zakresie diagnostyki i charakterystyki, sekwencjonowania całogenomowego, analiz bioinformatycznych i typowania genomowego, nadzoru opartego na typowaniu genomowym i innych zagadnień związanych z dziedziną laboratorium referencyjnego UE, członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

d) doradztwo naukowe i wsparcie techniczne na rzecz ECDC w kwestiach laboratoryjnych i dotyczących zmian w metodach, w tym w zakresie typowania genomowego, dostępności materiałów i innych tematów związanych z dziedziną laboratorium referencyjnego UE;

e) pomoc naukowa i techniczna Komisji w zakresie szczegółowej dziedziny zdrowia publicznego laboratorium referencyjnego UE we współpracy z ECDC;

f) prowadzenie badań seroprewalencji w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

g) prowadzenie analiz luk w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE w celu określenia potrzeb/luk w UE/EOG oraz w odniesieniu do członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE;

h) przekazywanie ECDC informacji i wytycznych oraz wspieranie go w sytuacjach wystąpienia ogniska choroby w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE, w tym wnoszenie wkładu w oceny ryzyka ECDC;

i) organizowanie i przeprowadzanie szkoleń, w tym w zakresie „mokrych” laboratoriów, w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE;

j) organizowanie i przeprowadzanie wizyt partnerskich w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE;

k) koordynacja, komunikacja i rozpowszechnianie informacji wśród członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE oraz z ECDC;

l) organizowanie spotkań członków sieci laboratoriów w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

m) koordynacja z innymi laboratoriami referencyjnymi UE w dziedzinie zdrowia publicznego lub w innych dziedzinach, takich jak wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, ośrodkami współpracującymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub odpowiednimi inicjatywami w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

n) współpraca, wraz z ECDC, z laboratoriami w państwach trzecich i Europejską Agencją Leków (EMA), zależnie od przypadku;

o) pomoc naukowa i techniczna w innych kwestiach istotnych dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE.

(1) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/edsn