Załącznik V

1. KONSORCJUM WYZNACZONE JAKO LABORATORIUM REFERENCYJNE UE W ZAKRESIE ZDROWIA PUBLICZNEGO DS. LEGIONELLA (DALEJ „LABORATORIUM REFERENCYJNE UE”)

Konsorcjum kierowane przez:

Hospices Civils de Lyon, 3 quai des Célestins, 69002 Lyon, Francja

Składające się również z:

Istituto Superiore di Sanità, Viale Regina Elena 299, 00161, Roma RM, Włochy

Technische Universitaet Dresden, Helmholtzstraße 10, Dresden 01069, Niemcy

Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Avenida Padre Cruz, 1649-016 Lisboa, Portugalia

2. OBOWIĄZKI I ZADANIA

Laboratorium referencyjne UE wspiera krajowe laboratoria referencyjne oraz propaguje dobre praktyki i jakość w celu wzmocnienia mikrobiologii zdrowia publicznego w dziedzinie Legionella.

Laboratorium referencyjne UE wspiera członków sieci laboratoriów europejskiej sieci nadzoru nad chorobą legionistów (ELDSNet) (1) Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) w zakresie aspektów związanych z diagnostyką, metodami badań, stosowaniem niektórych badań do celów jednolitego nadzoru, powiadamiania o chorobach i zgłaszania ich.

W celu realizacji działań w ramach planu prac laboratorium referencyjnego UE, który opracowuje i uzgadnia ono z ECDC, laboratorium referencyjne UE koordynuje sieć laboratoriów ELDSNet, w skład której wchodzą krajowe punkty kontaktowe ds. choroby legionistów oraz operacyjne punkty kontaktowe ds. mikrobiologii choroby legionistów.

Na wniosek ECDC laboratorium referencyjne UE uczestniczy w odpowiednich sieciach i strukturach ECDC. Laboratorium referencyjne UE uczestniczy w sieci laboratoriów referencyjnych UE, która ma być obsługiwana i koordynowana przez ECDC zgodnie z art. 15 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2022/2371.

Laboratorium referencyjne UE zapewnia:

— wystarczającą liczbę wykwalifikowanego personelu w stosunku do ilości zadań, do wykonywania których laboratorium referencyjne UE zostało wyznaczone;

— odpowiednie przeszkolenie personelu do wykonywania zadań laboratorium referencyjnego UE.

Laboratorium referencyjne UE ustanawia swoją politykę poufności, w tym zasady odpowiedniego bezpiecznego postępowania z próbkami i informacjami, ich przechowywania i przetwarzania, w tym środki zapobiegające nieuprawnionemu ujawnianiu informacji poufnych.

Laboratorium referencyjne UE odpowiada za wykonywanie następujących zadań:

a) zapewnianie metod referencyjnych, np. do celów wykrywania i charakterystyki, w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez tę sieć;

b) świadczenie usług w zakresie diagnostyki referencyjnej w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE;

c) zapewnianie programów zewnętrznych ocen jakości w zakresie wykrywania, izolacji i charakterystyki z próbek klinicznych i środowiskowych, w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez tę sieć;

d) doradztwo naukowe i pomoc techniczna, w tym w zakresie technik diagnostycznych i metod charakterystyki, w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez tę sieć;

e) doradztwo naukowe i wsparcie techniczne dla ECDC w kwestiach laboratoryjnych, w tym dotyczących zmian w metodach, typowania genomowego, dostępności materiałów i innych tematów w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

f) pomoc naukowa i techniczna Komisji w zakresie szczegółowej dziedziny zdrowia publicznego działalności laboratorium referencyjnego UE we współpracy z ECDC;

g) przeprowadzanie wizytacji krajowych w celu dokonania przeglądu i oceny oraz poprawy nadzoru laboratoryjnego na potrzeby wykrywania przypadków i ognisk choroby w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

h) przekazywanie ECDC informacji i wytycznych oraz wspieranie go w sytuacjach wystąpienia ogniska choroby w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE, w tym wnoszenie wkładu w oceny ryzyka ECDC;

i) organizowanie i przeprowadzanie szkoleń, w tym w zakresie „mokrych” laboratoriów, w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE;

j) organizowanie i przeprowadzanie naukowych seminariów internetowych w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE;

k) koordynacja, komunikacja i rozpowszechnianie informacji wśród członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE oraz z ECDC;

l) organizowanie spotkań członków sieci laboratoriów w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

m) koordynacja z innymi laboratoriami referencyjnymi UE w dziedzinie zdrowia publicznego lub w innych dziedzinach, takich jak wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, ośrodkami współpracującymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub odpowiednimi inicjatywami w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

n) współpraca, wraz z ECDC, z laboratoriami w państwach trzecich, Europejską Agencją Środowiska (EEA) i Europejską Agencją Leków (EMA), zależnie od przypadku;

o) pomoc naukowa i techniczna w innych kwestiach istotnych dla członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE.

(1) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/eldsnet