Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/916 z dnia 26 marca 2024 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/916
z dnia 26 marca 2024 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (1), w szczególności jego art. 60 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2021/17 (2) ustanowiono wykaz zmian niewymagających oceny.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/875 (3) ustanawia wykaz skrótów i piktogramów wspólnych dla całej Unii, które będą stosowane na opakowaniach weterynaryjnych produktów leczniczych do celów art. 10 ust. 2 i art. 11 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2019/6. Weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia mogą nie zawierać tych skrótów i piktogramów lub mogą zawierać skróty i piktogramy niezgodne z tymi ustalonymi w rozporządzeniu i w związku z tym wymagają zmiany w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Takie zmiany nie wymagają żadnej oceny naukowej i należy włączyć je do załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17.
(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/878 (4) ustanawia jednolite zasady dotyczące rozmiaru małych bezpośrednich opakowań jednostkowych weterynaryjnych produktów leczniczych. Weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia mogą nie spełniać wymogów w nim określonych i w związku z tym wymagają zmiany w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Takie zmiany nie wymagają żadnej oceny naukowej i należy włączyć je do załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17.
(4) Komisja wzięła pod uwagę wszystkie niezbędne warunki, które należy spełnić, aby zmiana została zaklasyfikowana jako zmiana niewymagająca oceny ani dostarczenia dokumentacji wraz z wnioskiem o zmianę niewymagającą oceny. W celu zapewnienia właściwego stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych umieszczenie w wykazie zmian niewymagających oceny powinno być warunkowane brakiem negatywnego wpływu na czytelność etykietowania.
(5) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 26 marca 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/2022-01-28.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/17 z dnia 8 stycznia 2021 r. ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Dz.U. L 7 z 11.1.2021, s. 22, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/17/oj).
(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/875 z dnia 21 marca 2024 r. ustanawiające wykaz skrótów i piktogramów wspólnych dla całej Unii, które będą stosowane na opakowaniach weterynaryjnych produktów leczniczych do celów art. 10 ust. 2 i art. 11 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Dz.U. L, 2024/875, 22.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/875/oj).
(4) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/878 z dnia 21 marca 2024 r. ustanawiające jednolite zasady dotyczące rozmiaru małych bezpośrednich opakowań jednostkowych weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 12 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Dz.U. L, 2024/878, 22.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/878/oj)
Załącznik
W części C załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17 w pozycji 10 dodaje się litery w brzmieniu:
Zmiana
Wymogi
Wymogi wskazane w wierszu głównej sekcji dotyczą każdej podsekcji w danej sekcji. Każdy dodatkowy wymóg określony w podsekcji należy odczytywać w związku z wymogami wskazanymi w głównej sekcji.
Numer
Warunki
Dokumenty, które należy dostarczyć
„d)
— zamiana informacji na opakowaniu bezpośrednim lub opakowaniu zewnętrznym na skrót lub piktogram
— zamiana istniejącego skrótu lub piktogramu na opakowaniu bezpośrednim lub opakowaniu zewnętrznym niezgodnego z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2024/875 na inny skrót lub piktogram
Nowy skrót lub piktogram znajduje się w załączniku I lub II do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2024/875 ustanawiającego wykaz skrótów i piktogramów wspólnych dla całej Unii, które będą stosowane na opakowaniach weterynaryjnych produktów leczniczych do celów art. 10 ust. 2 i art. 11 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Dz.U. L, 2024/875, 22.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/875/oj).
Uzupełnienie to nie ma negatywnego wpływu na czytelność etykietowania.
e) Dostosowanie etykietowania opakowań bezpośrednich do wymogów określonych w art. 12 rozporządzenia (UE) 2019/6
Opakowanie kwalifikuje się jako małe bezpośrednie opakowanie jednostkowe zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2024/878 ustanawiającym jednolite zasady dotyczące rozmiaru małych bezpośrednich opakowań jednostkowych weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 12 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Dz.U. L, 2024/878, 22.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/878/oj).”
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32024R0916. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.