Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/1046 z dnia 9 kwietnia 2024 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek beta-glukanu z mikroalg Euglena gracilis jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/1046

z dnia 9 kwietnia 2024 r.

zezwalające na wprowadzenie na rynek beta-glukanu z mikroalg Euglena gracilis jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3) W dniu 15 sierpnia 2019 r. przedsiębiorstwo Kemin Foods L.C. („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o wprowadzenie na rynek w Unii beta-glukanu z mikroalg Euglena gracilis (paramylon) jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o stosowanie beta-glukanu z mikroalg Euglena gracilis (paramylon) w następujących produktach spożywczych: batonach zbożowych, środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (3), suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4), jogurtach, napojach jogurtowych, napojach na bazie soków owocowych lub warzywnych, napojach bezalkoholowych i środkach spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała (w postaci napojów). Następnie w dniu 25 stycznia 2024 r. wnioskodawca zmienił pierwotny wniosek w sprawie stosowania beta-glukanu z mikroalg Euglena gracilis w celu wykluczenia stosowania w jogurcie, napojach jogurtowych, napojach na bazie soków owocowych lub warzywnych, napojach bezalkoholowych i środkach spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała (w postaci napojów). Wnioskodawca zmienił również pierwotny wniosek w sprawie stosowania beta-glukanu z mikroalg Euglena gracilis w suplementach żywnościowych, aby wykluczyć niemowlęta i dzieci w wieku poniżej trzech lat.

(4) W dniu 15 sierpnia 2019 r. wnioskodawca złożył również wniosek do Komisji w sprawie ochrony danych zastrzeżonych, a mianowicie: badań fermentacji in vitro (5), badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych (6), testu mikrojądrowego in vivo (7), badania toksyczności ostrej u szczurów (8), 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej/właściwości smakowych u szczurów (9), 90-dniowego badania toksyczności u szczurów (10), 90-dniowego badania klinicznego (11), analizy wielkości cząsteczki (12), charakterystyki paramylonu i jego porównania do produktów z drożdży (13), badania skutków mielenia mechanicznego na strukturę i wielkość cząstek paramylonu (14), sprawozdań na temat stabilności (15), testu mikrojądrowego na erytrocytach ssaków (16) i badania toksyczności pokarmowej wywołanej powtarzanym dawkowaniem (90-dniowego) u szczurów (17).

(5) W dniu 23 kwietnia 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie oceny beta-glukanu z mikroalg Euglena gracilis jako nowej żywności.

(6) W dniu 28 marca 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową „Bezpieczeństwo paramylonu jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283” (18) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7) W opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność – beta-glukan z mikroalg Euglena gracilis – jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania. Wspomniana opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że beta-glukan z mikroalg Euglena gracilis, o ile jest stosowany zgodnie z proponowanymi warunkami, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8) W opinii naukowej Urząd zauważył również, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności oparto na danych dotyczących składu (analiza wielkości cząstek, badanie wpływu mechanicznego mielenia na strukturę i wielkość cząstek paramylonu (załącznik D), sprawozdania dotyczące stabilności (załącznik E), sprawozdanie dotyczące transmisyjnej mikroskopii elektronowej (załącznik D), 90-dniowe badanie toksyczności podprzewlekłej (załącznik I, Eurofins Advinus Limited, 2020, niepublikowane), bez których nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(9) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę danych zastrzeżonych w odniesieniu do tych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na analizę wielkości cząstek, badanie wpływu mechanicznego mielenia na strukturę i wielkość cząstek paramylonu (załącznik D), sprawozdania dotyczące stabilności (załącznik E), sprawozdanie dotyczące transmisyjnej mikroskopii elektronowej (załącznik D) oraz badanie toksyczności pokarmowej wywołanej powtarzanym dawkowaniem (90-dniowe) u szczurów (załącznik I, Eurofins Advinus Limited, 2020, niepublikowane) oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.

(11) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Analizę wielkości cząstek, badanie wpływu mechanicznego mielenia na strukturę i wielkość cząstek paramylonu (załącznik D), sprawozdania dotyczące stabilności (załącznik E), sprawozdanie dotyczące transmisyjnej mikroskopii elektronowej (załącznik D) oraz badanie toksyczności pokarmowej wywołanej powtarzanym dawkowaniem (90-dniowe) u szczurów (załącznik I, Eurofins Advinus Limited, 2020, niepublikowane) należy w związku z tym objąć ochroną zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek Unii beta-glukanu z mikroalg Euglena gracilis w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(12) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego beta-glukanu z mikroalg Euglena gracilis oraz powoływania się na odpowiednie dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(13) Włączając beta-glukan z mikroalg Euglena gracilis jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym, zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających beta-glukan z mikroalg Euglena gracilis, zaproponowanymi przez wnioskodawcę i ocenionymi przez Urząd, należy poinformować konsumentów poprzez odpowiednie etykietowanie o zastosowaniach suplementów żywnościowych zawierających beta-glukan z mikroalg Euglena gracilis.

(14) Beta-glukan z mikroalg Euglena gracilis należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: