Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/1068 z dnia 12 kwietnia 2024 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu ekstraktu rozmarynu jako dodatku paszowego dla kotów i psów
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/1068
z dnia 12 kwietnia 2024 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu ekstraktu rozmarynu jako dodatku paszowego dla kotów i psów
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu ekstraktu rozmarynu otrzymywanego z suszonych liści Rosmarinus officinalis L. za pomocą ekstrakcji acetonem lub etanolem. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu ekstraktu rozmarynu jako dodatku paszowego dla kotów i psów, celem zaklasyfikowania go do kategorii „dodatki technologiczne” i do grupy funkcjonalnej „przeciwutleniacze”.
(4) W opinii z dnia 18 listopada 2021 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat ekstraktu rozmarynu otrzymywanego z suszonych liści Rosmarinus officinalis L. za pomocą ekstrakcji acetonem lub etanolem jest bezpieczny do maksymalnych poziomów stosowania wynoszących odpowiednio 300 mg/kg i 50 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej dla psów i kotów (co odpowiada stężeniu kwasu karnozowego wynoszącemu odpowiednio 34 mg/kg i 5 mg/kg). Urząd stwierdził również, że preparat należy uznać za drażniący dla skóry i oczu, ale nie był w stanie stwierdzić, czy może on działać uczulająco na skórę. Urząd uznał, że narażenie poprzez wdychanie jest mało prawdopodobne. Ponieważ ekstrakt rozmarynu jest stosowany jako dodatek do żywności, a jego funkcja w paszy byłaby zasadniczo taka sama jak w żywności, Urząd stwierdził, że dodatkowe wykazywanie skuteczności nie jest konieczne. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat ekstraktu rozmarynu spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tego preparatu. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Preparat określony w załączniku, należący do kategorii „dodatki technologiczne” i do grupy funkcjonalnej „przeciwutleniacze”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 12 kwietnia 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Dziennik EFSA 2022;20(1):6978.
Załącznik
Numer identyfikacyjny dodatku paszowego
Dodatek
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Pozostałe przepisy
Data ważności zezwolenia
mg kwasu karnozowego/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: przeciwutleniacze
1b392
Ekstrakt rozmarynu
Skład dodatku
Preparat ekstraktu rozmarynu z suszonych liści Rosmarinus officinalis z kwasem karnozowym 9–12 %, suma kwasu karnozowego i karnozolu ≥ 10 %
Postać płynna
Ekstrakt otrzymuje się metodami ekstrakcji acetonem lub etanolem.
Pozostałości rozpuszczalników (aceton lub etanol) ≤ 250 mg/kg
Kamfora ≤ 150 mg/kg
Charakterystyka substancji czynnych
Kwas karnozowy C20H28O4
Numer CAS 3650-09-7
Karnozol C20H26O4
Numer CAS 5957-80-2
Suma kwasu karnozowego i karnozolu w ekstrakcie:
≥ 90 % m/m diterpenów fenolowych ogółem w ekstrakcie; ≥ 15 % m/m substancji lotnych ogółem
Metoda analityczna
(1) Do oznaczania ilościowego kwasu karnozowego i karnozolu w dodatku paszowym:
— wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją spektrofotometryczną (HPLC-UV)
Do oznaczania ilościowego kwasu karnozowego i karnozolu w mieszance paszowej:
— chromatografia gazowa z detekcją płomieniowo-jonizacyjną (GC/FID)
Koty
Psy
5
34
1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej.
2. Jednoczesne stosowanie różnych źródeł kwasu karnozowego nie może powodować przekroczenia maksymalnego dopuszczalnego poziomu tej substancji w mieszankach paszowych pełnoporcjowych ustalonych dla każdego odpowiedniego gatunku.
3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry, oczu i dróg oddechowych.
5 maja 2034 r.
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32024R1068. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.