Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/1070 z dnia 12 kwietnia 2024 r. dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu 25-hydroksycholekalcyferolu wytwarzanego przez Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 u kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu i świń oraz dotyczące zezwolenia na stosowanie tego preparatu u przeżuwaczy oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 887/2009

Artykuł 1

Odnowienie zezwolenia

Przedłuża się zezwolenie na stosowanie preparatu określonego w załączniku, należącego do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”, w odniesieniu do kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu oraz świń zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.

Artykuł 2

Zezwolenie

Preparat określony w załączniku, należący do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt w odniesieniu do przeżuwaczy zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.

Artykuł 3

Uchylenie

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 887/2009 traci moc.

Artykuł 3a

Środki przejściowe

1. Dodatek paszowy 25-hydroksycholekalcyferol dopuszczony rozporządzeniem (WE) nr 887/2009 oraz premiksy zawierające ten dodatek, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 5 listopada 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 5 maja 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu i świń.

2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające dodatek paszowy, o którym mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 5 maja 2025 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 5 maja 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu i świń.

Artykuł 4

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu

Niższa jednostka klasyfikacji: witamina D

3a670a

25-hydroksycholekalcyferol

Skład dodatku

Preparat o maksymalnej zawartości 1,25 % 25-hydroksycholekalcyferolu.

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej

25-hydroksycholekalcyferol. Jego prekursor, 5,7,24-cholestatrienol, jest wytwarzany przy użyciu Saccharomyces cerevisiae CBS 146008. Po ekstrakcji prekursor jest przekształcany chemicznie w 25-hydroksy-prowitaminę D3, która z kolei jest przetwarzana fotochemicznie w 25-hydroksycholekalcyferol.

C27H44O2.H2O

Numer CAS: 63283-36-3

Kryteria czystości

— 25-hydroksycholekalcyferol > 94 %

— pozostałe pochodne steroli ≤ 1 % każdy

— erytrozyna < 5 mg/kg

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania 25-hydroksycholekalcyferolu w dodatku paszowym: ultrasprawna chromatografia cieczowa z detekcją spektrofotometryczną (UPLC-UV).

Do oznaczania 25-hydroksycholekalcyferolu w premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją spektrofotometryczną (HPLC-UV).

Do oznaczania 25-hydroksycholekalcyferolu w mieszankach paszowych i w nisko zagęszczonych premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z tandemową spektrometrią mas (HPLC-MS/MS).

Kurczęta rzeźne

0,100

1. Dodatek jest włączany do pasz poprzez wykorzystanie premiksu.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

3. Maksymalna zawartość połączenia 25-hydroksycholekalcyferolu z cholekalcyferolem (witaminą D3) na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:

— ≤ 0,125 mg (2) (odpowiednik 5 000 IU cholekalcyferolu) w przypadku kurcząt rzeźnych i indyków rzeźnych,

— ≤ 0,080 mg (odpowiednik 3 200 IU cholekalcyferolu) w przypadku innych rodzajów drobiu,

— ≤ 0,050 mg (odpowiednik 2 000 IU cholekalcyferolu) w przypadku świń,

— ≤ 0,100 mg (odpowiednik 4 000 IU cholekalcyferolu) w przypadku preparatów mlekozastępczych dla cieląt,

— ≤ 0,100 mg (odpowiednik 4 000 IU cholekalcyferolu) w przypadku bydła i owiec,

— ≤ 0,050 mg (odpowiednik 2 000 IU cholekalcyferolu) w przypadku przeżuwaczy innych niż bydło i owce.

4. Nie zezwala się na jednoczesne stosowanie dodatku z glikozylowanym 1,25-dihydroksycholekalcyferolem z ekstraktu Solanum glaucophylum.

5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych i skóry.

5 maja 2034 r.

Indyki rzeźne

0,100

Inne rodzaje drobiu

0,080

Świnie

0,050

Bydło i owce

0,100

Przeżuwacze inne niż bydło i owce

0,050

(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2) 40 IU cholekalcyferolu (witaminy D3) = 0,001 mg cholekalcyferolu (witaminy D3).