Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/1325 z dnia 8 maja 2024 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu cyjanokobalaminy (witaminy B12) wytwarzanej przy użyciu Ensifer adhaerens CGMCC 21299 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/1325
z dnia 8 maja 2024 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu cyjanokobalaminy (witaminy B12) wytwarzanej przy użyciu Ensifer adhaerens CGMCC 21299 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu cyjanokobalaminy (witaminy B12) wytwarzanej przy użyciu Ensifer adhaerens CGMCC 21299. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu cyjanokobalaminy (witaminy B12) wytwarzanej przy użyciu Ensifer adhaerens CGMCC 21299 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne” i w grupie funkcjonalnej „witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”.
(4) W opinii z dnia 22 marca 2024 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat cyjanokobalaminy (witaminy B12) wytwarzanej przy użyciu Ensifer adhaerens CGMCC 21299 jest bezpieczny dla wszystkich gatunków zwierząt, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził ponadto, że preparat cyjanokobalaminy (witaminy B12) wytwarzanej przy użyciu Ensifer adhaerens CGMCC 21299 ze względu na obecność niklu uznaje się za substancję działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe. Wdychanie i narażenie przez skórę stwarza zagrożenie. Ze względu na brak danych Urząd nie mógł stwierdzić, czy preparat może być drażniący dla oczu. Urząd stwierdził, że preparat skutecznie zaspokaja potrzeby żywieniowe zwierząt w przypadku podawania za pomocą paszy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat cyjanokobalaminy (witaminy B12) wytwarzanej przy użyciu Ensifer adhaerens CGMCC 21299 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji. Ponadto Komisja uznała, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 maja 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Dziennik EFSA. 2024;22(4),e8752.
Załącznik
Numer identyfikacyjny dodatku paszowego
Dodatek
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Pozostałe przepisy
Data ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu
3a837
„Cyjanokobalamina” lub „Witamina B12”
Skład dodatku
Preparat o zawartości ≤ 1 % of cyjanokobalaminy
Nikiel: maksymalna zawartość – 0,5 mg/kg
Postać stała
Charakterystyka substancji czynnej
Cyjanokobalamina
Wzór chemiczny: C63H88CoN14O14P
Numer CAS: 68-19-9
Czystość: co najmniej 96 %
Wytwarzana w drodze fermentacji przy użyciu Ensifer adhaerens CGMCC 21299
Metoda analityczna
(1) Do oznaczania ilościowego cyjanokobalaminy (witaminy B12) w preparacie dodatku paszowego i mieszanki paszowej: wysokosprawna chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz z detekcją spektrofotometryczną (HPLC-UV).
Wszystkie gatunki zwierząt
– –
– 1.
W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej chroniących drogi oddechowe, oczy i skórę.
2 czerwca 2034 r.
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32024R1325. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.