Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/1381 z dnia 23 maja 2024 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych, przepisy proceduralne dotyczące interakcji podczas przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych, wymiany informacji na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych oraz udziału w przygotowaniu i aktualizacji na szczeblu Unii wspólnych ocen klinicznych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a także ustanawiające szablony dokumentów na potrzeby tych wspólnych ocen klinicznych

Załącznik III

W mocy

SZABLON RAPORTU PODSUMOWUJĄCEGO WSPÓLNĄ OCENĘ KLINICZNĄ

Raport podsumowujący jest zwięzły i zawiera przegląd oceny czytelny niezależnie od raportu ze wspólnej oceny klinicznej. W raporcie uwzględnia się wytyczne metodyczne przyjęte przez HTACG zgodnie z art. 3 ust. 7 lit. d) HTAR, jeżeli są dostępne.

Raport podsumowujący zawiera co najmniej:

— podstawowe informacje obejmujące co najmniej opis interwencji i schorzenia, które ma być poddane leczeniu;

— zakres oceny przewidziany w art. 8 ust. 6 HTAR;

— informacje na temat zaangażowania pacjentów, ekspertów klinicznych i innych odpowiednich ekspertów, a także na temat wkładu uzyskanego od organizacji pacjentów, organizacji pracowników służby zdrowia oraz społeczności klinicznej i akademickiej;

— tabele z podsumowaniem, w tym niepewność dowodów pod względem każdego PICO wraz z krótkim opisem wyników.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.