Artykuł 39

1. Podmioty SoHO składają wnioski o autoryzację preparatu SoHO do organu właściwego ds. SoHO na ich terytorium.

2. Wnioski o autoryzację preparatu SoHO zawierają co następuje:

a) nazwę i dane kontaktowe wnioskującego podmiotu SoHO odpowiedzialnego za autoryzację preparatu SoHO;

b) szczegóły działań związanych z SoHO wykonywanych w odniesieniu do tego preparatu SoHO, zawierający co najmniej:

(i) opis SoHO użytej do preparatu SoHO;

(ii) wykaz wszelkich szczególnych kryteriów kwalifikowalności dawców SoHO, w tym testów dawcy SoHO specyficznych do preparatu SoHO;

(iii) podsumowanie procedur pobierania SoHO i wszelkich szczególnych testów i badań kontroli jakości przeprowadzonych w odniesieniu do pobranego SoHO przed przetwarzaniem;

(iv) opis etapów stosowanego przetwarzania, w tym szczegółowe informacje dotyczące odpowiednich materiałów i sprzętu, warunków środowiskowych oraz parametrów procesu i kontroli na każdym etapie;

(v) opis sprzętu, odczynników i materiałów wchodzących w bezpośredni kontakt z SoHO podczas przetwarzania oraz ich status certyfikacji zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745, w stosownych przypadkach, a w przypadku stosowania opracowanego wewnętrznie sprzętu, odczynników lub materiałów – dowody potwierdzające walidację ich jakości;

(vi) wszelkie szczególne warunki oraz ograniczenia czasowe przechowywania i transportu, obejmujące walidację tych warunków i ograniczeń;

(vii) specyfikację preparatu SoHO, w tym parametry kontroli jakości i zwolnienia;

(viii) dane wynikające z walidacji procesu i kwalifikacji sprzętu;

(ix) szczegółowe informacje dotyczące wszelkich podmiotów SoHO lub osób trzecich, którym zlecono wykonanie działań lub odpowiednich etapów przetwarzania zastosowanych do preparatu SoHO;

(x) wskazania kliniczne, w przypadku których preparat SoHO ma być zastosowany, oraz dane kliniczne uzasadniające te wskazania;

(xi) w stosownych przypadkach dane niekliniczne dotyczące skuteczności i toksyczności preparatu SoHO;

c) wyniki oceny stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej w odniesieniu do kombinacji działań związanych z SoHO wykonywanych w odniesieniu do preparatu SoHO wraz z zamierzonym wskazaniem klinicznym, w odniesieniu do którego złożono wniosek o wydanie autoryzacji preparatu SoHO, z uwzględnieniem:

(i) tego, czy preparat SoHO jest opisany w monografii EDQM dotyczącej SoHO zawartej w wytycznych technicznych, o których mowa w art. 59 ust. 4 lit. a), i dostosowany do niej, lub w specyfikacji zawartej w innych wytycznych, o których mowa w art. 59 ust. 4 lit. b) lub c);

(ii) tego, czy preparat SoHO spełnia kryteria jakości określone w monografii lub specyfikacji, o których mowa w ppkt (i) niniejszej litery, i czy jest on przeznaczony do stosowania u ludzi we wskazaniu i w trybie, do którego odnosi się ta monografia lub specyfikacja, jeżeli takie szczegóły są w niej podane, lub czy spełnia on wymogi określone w innych wytycznych, o których mowa w art. 59 ust. 4 lit. b);

(iii) informacji dotyczących wcześniejszego stosowania i autoryzacji preparatu SoHO lub porównywalny preparat SoHO u innych podmiotów SoHO, dostępnych na unijnej platformie ds. SoHO;

(iv) w stosownych przypadkach dowodów dotyczących funkcjonalności klinicznej wygenerowanych w ramach procedur oceny zgodności, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745, certyfikowanego wyrobu medycznego, który ma kluczowe znaczenie dla konkretnego przetwarzania preparatu SoHO, w przypadkach gdy wnioskujący podmiot SoHO ma dostęp do takich danych;

(v) dokumentacji znormalizowanego procesu identyfikacji, kwantyfikacji i oceny wszelkiego ryzyka dla dawców SoHO, biorców SoHO lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji, wynikającego z łańcucha działań wykonywanych w odniesieniu do preparatu SoHO, z uwzględnieniem opublikowanych przez EDQM wytycznych technicznych dotyczących przeprowadzania takich ocen ryzyka, o których mowa w art. 56 ust. 4 lit. a) i art. 59 ust. 4 lit. a);

d) w przypadkach, w których wskazane ryzyko jest większe niż nieznaczne lub oczekiwana skuteczność kliniczna jest nieznana, proponowany plan monitorowania wyników klinicznych w celu dostarczenia, w razie potrzeby, dalszych dowodów na wydanie autoryzacji preparatu SoHO, zgodnie z wynikami oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz na podstawie lit. c);

e) wskazanie danych, które mają być uważane za zastrzeżone i którym w stosownych przypadkach ma towarzyszyć możliwe do zweryfikowania uzasadnienie.

3. Jeżeli wniosek o wydanie autoryzacji preparatu SoHO obejmuje rejestrację wyników klinicznych zgodnie z art. 20 ust. 5, wnioskodawca dostarcza organowi właściwemu ds. SoHO szczegółowe informacje dotyczące rejestru klinicznego i zwraca się o zatwierdzenie jego stosowania.

4. W stosownych przypadkach, zgodnie z art. 20 ust. 4 lit. d) i art. 21, podmioty SoHO przygotowują i dystrybuują dany preparat SoHO wyłącznie w celu wdrożenia i w ramach ograniczeń planu monitorowania wyników klinicznych zatwierdzonego przez organ właściwy ds. SoHO zgodnie z art. 19 ust. 2 lit. d) i przedstawiają jego rezultaty oraz ich analizę swojemu organowi właściwemu ds. SoHO zgodnie z terminem określonym w zatwierdzeniu.

5. Wnioskujący podmiot SoHO pozostaje odpowiedzialny za gromadzenie danych z monitorowania wyników klinicznych i jest w stanie udostępnić te dane na wniosek organu właściwego ds. SoHO.

6. Podmioty SoHO nie wprowadzają żadnych istotnych zmian w etapach zastosowanego przetwarzania lub w działaniach wykonywanych w odniesieniu do preparatu SoHO, na który otrzymały autoryzację, bez uprzedniej pisemnej autoryzacji preparatu SoHO przez organy właściwe ds. SoHO. Istotne zmiany, w odniesieniu do których wymagany jest wniosek o zaktualizowaną autoryzację preparatu SoHO, to zmiany mające wpływ na zamierzone wskazanie kliniczne lub na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność preparatu SoHO.

7. Podmiot SoHO, który uzyskał autoryzację preparatu SoHO, ma siedzibę w państwie członkowskim, w którym złożono wniosek o udzielenie autoryzacji preparatu SoHO.